Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CATALINA-2: исследование фазы 2 TORL-1-23 при распространенном раке яичников.

19 декабря 2025 г. обновлено: TORL Biotherapeutics, LLC

Каталина-2: исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности TORL-1-23 у женщин с распространенным платинорезистентным эпителиальным раком яичников (включая первичный рак брюшины и фаллопиевых труб), экспрессирующим клаудин 6

Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности TORL-1-23 у пациентов с распространенным раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Австралия, VIC 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Centre
        • Контакт:
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Рекрутинг
        • Blacktown Hospital
        • Контакт:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, QLD 4032
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • Контакт:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, WA 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research
        • Контакт:
  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universitat Landeskrankenhaus Graz
        • Контакт:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinik Innsbruck
        • Контакт:
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz
        • Контакт:
  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Контакт:
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Бельгия, B-4000
        • Рекрутинг
        • CHU Liège
        • Контакт:
  • Германия
    • Baden-Wurttenberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttenberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
  • Ирландия
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ирландия, D07 R2WY
        • Рекрутинг
        • Start Dublin - Mater Misericordiae University Hospital
        • Контакт:
      • Dublin, Leinster, Ирландия, DO8C9X2
        • Рекрутинг
        • St. James Hospital
        • Контакт:
  • Испания
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
        • Контакт:
  • Италия
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • IRCCS Giovani Paolo II - Instituto Oncologico
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20159
        • Рекрутинг
        • Humanitas San Pio X
        • Контакт:
    • Prato
      • Prato, Prato, Италия, 59100
        • Рекрутинг
        • Nuovo Ospedale di Prato S Stefano
        • Контакт:
    • Rome
      • Rome, Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:
  • Канада
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 0C2
        • Рекрутинг
        • Bc Cancer - Abbotsford
        • Контакт:
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • British Columbia Cancer Agency (BC Cancer, part of the Provincial Health Services Authority)
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Research Institute
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network (UHN)
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C2
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Royal Victoria Hospital
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
        • Контакт:
  • Сингапур
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Cancer Institute
        • Контакт:
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre
        • Контакт:
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 217562
        • Рекрутинг
        • Curie Oncology (Farrer)
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Рекрутинг
        • SCRI - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE
        • Контакт:
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
        • Контакт:
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Center
        • Контакт:
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Рекрутинг
        • SCRI - Sansum Clinic
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medical Center
        • Контакт:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Рекрутинг
        • SCRI - Maryland Oncology Hematology, P.A.
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Рекрутинг
        • SCRI - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
        • Контакт:
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Контакт:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Ohio State University
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Рекрутинг
        • SCRI - Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Рекрутинг
        • SCRI - Alliance Cancer Specialists, PC
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4238
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • SCRI - Texas Oncology
        • Контакт:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • SCRI - Virginia Oncology Associates
        • Контакт:
  • Франция
    • Auvergne- Rhôn-Alpes
      • Lyon, Auvergne- Rhôn-Alpes, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
  • Южная Корея
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Контакт:
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

  1. Женщины старше 18 лет (или возраста согласия, установленного законом в юрисдикции, в которой проводится исследование) на момент подписания информированного согласия.
  2. Способен дать подписанное информированное согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.

  3. Тип заболевания:

    • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного (неоперабельного) или метастатического серозного рака яичников высокой степени злокачественности, первичного перитонеального рака (т.е. первичного происхождения) или рака фаллопиевых труб. Эндометриоидный рак яичников высокой степени злокачественности разрешен к включению в исследование.
    • Опухоль участника должна быть положительной на экспрессию CLDN6, как это определено анализом референс-лаборатории CLDN6. Опухолевая ткань потребуется для подачи на тестирование CLDN6 до 1-го дня цикла 1.
    • Участники должны иметь заболевание, устойчивое к платине, определяемое следующим образом:
    • Если участники получали только 1 линию терапии на основе платины, они должны были пройти 4 или более циклов терапии, содержащей платину, должны были достичь полного или полного выздоровления и прогрессировать >3 месяцев, но ≤6 месяцев после приема последней дозы платины.
    • У участников, получивших более 1 линии терапии на основе платины, прогресс должен наступить в течение или в течение 6 месяцев после приема последней дозы платины.
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Это значение следует рассчитывать от даты последнего приема дозы платины до даты рентгенографического изображения, показывающего прогрессирование (согласно RECIST v1.1).
    • Исключаются участники, устойчивые к платине во время лечения первой линии.
    • Участники должны были ранее получить как минимум 1, но не более 3 системных линий противораковой терапии, и для которых в качестве следующей линии лечения подходит монотерапия. Правила исследования для оценки количества предшествующих линий системной терапии:
    • Адъювант ± неоадъювант считается одной линией терапии.
    • Поддерживающая терапия (например, бевацизумаб или ингибиторы PARP) будет считаться частью предыдущей линии терапии (т. е. не учитываться отдельно).
    • Терапия, измененная из-за токсичности, при отсутствии прогрессирования будет считаться частью той же линии (т. е. не учитываться независимо).
    • Гормональная терапия не будет рассматриваться как отдельная линия терапии.
  4. Измеримое заболевание, согласно RECIST v1.1
  5. Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.

  6. Адекватная функция органа на основании следующих лабораторных показателей:

    • АНК: ≥1500/мкл
    • Тромбоциты: ≥100 000/мкл без переливания в течение 4 недель после первой дозы.
    • Гемоглобин: 9 г/дл при переливании крови или поддержке ЭПО за 14 дней до оценки соответствия требованиям.
    • Измеренный или рассчитанный клиренс креатинина по проверенной формуле*: ≥30 мл/мин.
    • Общий билирубин в сыворотке: ≤1,5 ​​x ВГН (могут быть включены участники с известной болезнью Жильбера или метастазами в печени, у которых уровень билирубина в сыворотке ≤3×ВГН)
    • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT): ≤3 X ULN (могут быть включены участники с активными метастазами в печени, у которых уровень АЛТ/АСТ ≤5 X ULN)
    • Альбумин: ≥2,5 г/дл

    • ЭКГ: ЭКГ в 12 отведениях с нормальной кривой или неклинически значимыми изменениями, не требующими медицинского вмешательства, и интервалом QTcF.

      • 470 мс и без истории Torsades des Pointes или других симптоматических нарушений QTc.
  7. Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до начала лечения исследуемым препаратом. Чтобы участница имела право на участие, сывороточный тест на беременность должен быть отрицательным.
  8. Участники должны согласиться использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью с момента первого лечения исследуемым препаратом до 7 месяцев после последнего лечения исследуемым препаратом или иметь недетородный потенциал.
  9. Участники должны согласиться не сдавать яйцеклетки после первого курса лечения исследуемым препаратом в течение 7 месяцев после последнего курса лечения исследуемым препаратом.
  10. Участники должны согласиться не кормить грудью с момента приема первой дозы исследуемого препарата в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

  1. Не выздоровел [выздоровление определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0, степень ≤1] от острой токсичности предыдущей терапии, за исключением связанной с лечением алопеции или отклонений лабораторных показателей, которые в остальном соответствуют критериям отбора.
  2. Участники со светлоклеточными, муцинозными, саркоматозными (включая карциносаркому), смешанной гистологией или пограничными опухолями яичников низкой степени злокачественности или неэпителиальным раком яичников.
  3. Участники с первичным резистентным к платине раком яичников, первичным раком брюшины (т.е. первичного происхождения) или маточной трубы, определяемым как заболевание, которое не ответило на терапию или прогрессировало в течение 3 месяцев после последней дозы химиотерапии первой линии, содержащей платину.
  4. Получали предшествующую химиотерапию, исследовательскую, лучевую терапию или другие методы лечения рака в течение 14 дней с помощью малых молекул и в течение 28 дней с биологическими препаратами до первой дозы TORL-1-23. Для стереотаксической радиохирургии не требуется периода ожидания.
  5. Предварительное лечение агентом, нацеленным на CLDN6, или ADC, содержащим MMAE.
  6. Прогрессирующие или симптоматические метастазы в головной мозг. Метастазы в головной мозг, подвергшиеся облучению, протекают бессимптомно, и допускается прием стабильной или уменьшающейся дозы стероидов. Лептоменингеальная болезнь исключена.
  7. Периферическая невропатия 2 степени или выше.
  8. Неинфекционный пневмонит/ИЗЛ в анамнезе в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
  9. Участники не должны относиться к группе высокого медицинского риска из-за серьезного неконтролируемого заболевания, доброкачественного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции. Примеры включают, помимо прочего, неконтролируемое большое судорожное расстройство, нестабильную компрессию спинного мозга, синдром верхней полой вены или любое психическое расстройство, которое препятствует получению информированного согласия.

  10. Серьезное сердечное заболевание в анамнезе:

    1. Застойная сердечная недостаточность > 2 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации за последний год
    2. Нестабильная стенокардия (симптомы стенокардии покоя), впервые возникшая стенокардия (начавшаяся в течение последних 3 месяцев)
    3. Инфаркт миокарда менее чем за 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
    4. Антиаритмическая терапия (разрешены бета-блокаторы)
    5. Любое нестабильное ишемическое заболевание или нелеченая аритмия.
  11. Известная история миелодиспластического синдрома или острого миелолейкоза.
  12. Наличие в анамнезе другого рака в течение 3 лет до первого дня исследуемого лечения, за исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи, который прошел окончательное лечение. Не исключаются участники со злокачественными новообразованиями с низким риском рецидива, включая протоковую карциному in situ молочной железы, пролеченную соответствующим образом.
  13. Неконтролируемое заражение; активные, клинически серьезные инфекции (степень CTCAE >2).
  14. Участники с судорожным расстройством, требующие приема лекарств.
  15. Известная гиперчувствительность или непереносимость любого из исследуемых препаратов, классов исследуемых препаратов или вспомогательных веществ в составе.
  16. В анамнезе была пересадка аллогенного костного мозга или органа.
  17. Любое состояние (сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующая патология), которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании, вызывает чрезмерный риск или усложняет интерпретацию данных о безопасности.
  18. Участники, принимающие какие-либо препараты, которые являются сильными индукторами и/или сильными ингибиторами ферментов CYP3A4.
  19. Участники, принимающие какие-либо препараты, являющиеся ингибиторами P-гликопротеина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат TORL-1-23 в первый день каждого 21-дневного цикла. Кроме того, пегфилграстим будет вводиться на 4-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: ТОРЛ-1-23
2,4 мг/кг внутривенно в первый день каждого 3-недельного цикла.
Лекарство: ТОРЛ-1-23
3,0 мг/кг внутривенно в первый день каждого 3-недельного цикла.
Лекарство: ТОРЛ-1-23
3,4 мг/кг внутривенно в первый день каждого 3-недельного цикла.
Лекарство: Pegfilgrastim (препарат)
6,0 мг подкожная инъекция на 4 -й день каждого цикла.
Экспериментальный: Когорта 2
Участники получат TORL-1-23 в первый день каждого 21-дневного цикла. Кроме того, пегфилграстим будет вводиться на 4-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: ТОРЛ-1-23
2,4 мг/кг внутривенно в первый день каждого 3-недельного цикла.
Лекарство: ТОРЛ-1-23
3,0 мг/кг внутривенно в первый день каждого 3-недельного цикла.
Лекарство: ТОРЛ-1-23
3,4 мг/кг внутривенно в первый день каждого 3-недельного цикла.
Лекарство: Pegfilgrastim (препарат)
6,0 мг подкожная инъекция на 4 -й день каждого цикла.
Экспериментальный: Когорта 3
Участники получат TORL-1-23 в первый день каждого 21-дневного цикла. Кроме того, пегфилграстим будет вводиться на 4-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: ТОРЛ-1-23
2,4 мг/кг внутривенно в первый день каждого 3-недельного цикла.
Лекарство: ТОРЛ-1-23
3,0 мг/кг внутривенно в первый день каждого 3-недельного цикла.
Лекарство: ТОРЛ-1-23
3,4 мг/кг внутривенно в первый день каждого 3-недельного цикла.
Лекарство: Pegfilgrastim (препарат)
6,0 мг подкожная инъекция на 4 -й день каждого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность TORL-1-23 в качестве монотерапии у женщин с развитым PROC, экспрессирующим CLDN6.
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени от дозы 1 до документированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет около 40 месяцев.
Частота объективных ответов (ЧОО) согласно RECIST v1.1, проведенная слепым независимым центральным обзором (BICR)
Через заранее определенные промежутки времени от дозы 1 до документированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет около 40 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени от дозы 1 до документированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет около 40 месяцев.
Оценить дополнительные показатели эффективности TORL-1-23 согласно RECIST v1.1 с помощью слепого независимого централизованного обзора (BICR) и оценки исследователя.
Через заранее определенные промежутки времени от дозы 1 до документированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет около 40 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени от дозы 1 до документированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет около 40 месяцев.
Оценить дополнительные показатели эффективности TORL-1-23 согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя.
Через заранее определенные промежутки времени от дозы 1 до документированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет около 40 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени от дозы 1 до документированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет около 40 месяцев.
Оценить дополнительные показатели эффективности TORL-1-23 согласно RECIST v1.1 с помощью слепого независимого централизованного обзора (BICR) и оценки исследователя.
Через заранее определенные промежутки времени от дозы 1 до документированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет около 40 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента согласия до смерти или завершения исследования (продолжительность исследования составляет около 40 месяцев)
Оценить дополнительные показатели эффективности TORL-1-23.
С момента согласия до смерти или завершения исследования (продолжительность исследования составляет около 40 месяцев)
Частота и тяжесть НЯ и клинических лабораторных отклонений согласно CTCAE v5.0
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, примерно 24 месяца (каждый цикл составляет 21 день)
Оценить безопасность и переносимость ТОРЛ-1-23.
С момента информированного согласия до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, примерно 24 месяца (каждый цикл составляет 21 день)
Ответ CA-125 по критериям межгрупповой гинекологической онкологии (GCIG)
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени от дозы 1 до документированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет около 40 месяцев.
Оценить фармакодинамические эффекты TORL-1-23.
Через заранее определенные промежутки времени от дозы 1 до документированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет около 40 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TORL Biotherapeutics, LLC

Соавторы

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TORL123-002
  • 2024-517190-24-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться