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CATALINA-2: 진행성 난소암에 대한 TORL-1-23의 2상 연구.

2025년 12월 19일 업데이트: TORL Biotherapeutics, LLC

Catalina-2: Claudin 6을 발현하는 진행성 백금 내성 상피성 난소암(원발성 복막암 및 난관암 포함) 여성에서 TORL-1-23의 효능과 안전성을 평가하는 2상 연구

진행성 난소암 환자를 대상으로 TORL-1-23의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, 대한민국, 06591
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • 연락하다:
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, 대한민국, 05505
  • 독일
    • Baden-Wurttenberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttenberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • 연락하다:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • 모병
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • 연락하다:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • 모병
        • SCRI - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE
        • 연락하다:
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope National Medical Center
        • 연락하다:
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Providence St. Jude Medical Center
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • 모병
        • SCRI - Maryland Oncology Hematology, P.A.
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • SCRI - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
        • 연락하다:
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Ohio State University
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • 모병
        • SCRI - Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • 모병
        • SCRI - Alliance Cancer Specialists, PC
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4238
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • SCRI - Virginia Oncology Associates
        • 연락하다:
  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • 연락하다:
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • 연락하다:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, 벨기에, B-4000
  • 스페인
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, 스페인, 17007
        • 모병
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
        • 연락하다:
  • 싱가포르
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Singapore, Singapore, 싱가포르, 168583
      • Singapore, Singapore, 싱가포르, 217562
  • 아일랜드
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, 아일랜드, D07 R2WY
        • 모병
        • Start Dublin - Mater Misericordiae University Hospital
        • 연락하다:
      • Dublin, Leinster, 아일랜드, DO8C9X2
  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Medizinische Universitat Landeskrankenhaus Graz
        • 연락하다:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • 모병
        • Universitätsklinik Innsbruck
        • 연락하다:
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
  • 이탈리아
    • Apulia
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20159
    • Prato
      • Prato, Prato, 이탈리아, 59100
        • 모병
        • Nuovo Ospedale di Prato S Stefano
        • 연락하다:
    • Rome
      • Rome, Rome, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • British Columbia Cancer Agency (BC Cancer, part of the Provincial Health Services Authority)
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Research Institute
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network (UHN)
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C2
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 연락하다:
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • 연락하다:
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Royal Victoria Hospital
        • 연락하다:
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 모병
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
        • 연락하다:
  • 프랑스
    • Auvergne- Rhôn-Alpes
      • Lyon, Auvergne- Rhôn-Alpes, 프랑스, 69008
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44805
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 연락하다:
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94805
  • 호주
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, 호주, VIC 3168
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, QLD 4032
        • 모병
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • 연락하다:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, WA 6009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 사전 동의서에 서명할 당시 18세(또는 연구가 진행되는 관할권의 법적 동의 연령) 이상의 여성.
  2. 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

  3. 질병 유형:

    • 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고등급 장액성 난소암, 원발성 복막암(즉, 원발성) 또는 나팔관암에 대한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. 고급 자궁내막모양 난소암의 경우 등록이 허용됩니다.
    • 참가자의 종양은 CLDN6 참조 실험실 분석에 정의된 대로 CLDN6 발현에 대해 양성이어야 합니다. 사이클 1 1일차 이전에 CLDN6 테스트를 위해 종양 조직을 제출해야 합니다.
    • 참가자는 다음과 같이 정의된 백금 내성 질환을 앓고 있어야 합니다.
    • 참가자가 백금 기반 치료를 1회만 받은 경우, 백금 포함 치료를 4주기 이상 완료해야 하고, CR 또는 PR을 달성해야 하며, 마지막 백금 투여 후 3개월 이상, 6개월 이내에 진행되어야 합니다.
    • 백금 기반 치료를 1회 이상 받은 참가자는 마지막 백금 투여 이후 6개월 이내에 진행되어야 합니다.
    • 참고: 이는 백금 요법을 마지막으로 투여한 날짜부터 진행을 보여주는 방사선 영상 날짜까지 계산해야 합니다(RECIST v1.1에 따라).
    • 일선 치료 중 백금 불응성인 참가자는 제외됩니다.
    • 참가자는 이전에 최소 1개 이상 3개 이하의 전신 항암 요법을 받았어야 하며, 단일 제제 요법이 다음 치료 요법으로 적합한 사람이어야 합니다. 이전의 전신 요법 수를 평가하기 위한 연구 규칙:
    • 보조제 ± 신보조제는 치료의 한 라인으로 간주됩니다.
    • 유지 요법(예: 베바시주맙 또는 PARP 억제제)은 이전 요법의 일부로 간주됩니다(즉, 독립적으로 계산되지 않음).
    • 진행 없이 독성으로 인해 변경된 치료법은 동일한 계열의 일부로 간주됩니다(즉, 독립적으로 계산되지 않음).
    • 호르몬 요법은 별도의 요법으로 간주되지 않습니다.
  4. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  5. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-1.

  6. 다음 실험실 값을 기반으로 한 적절한 기관 기능:

    • ANC: ≥1,500/mcL
    • 혈소판: 첫 번째 투여 후 4주 이내에 수혈 없이 ≥100,000/mcL
    • 헤모글로빈: 적격성 평가 전 최대 14일까지 수혈 또는 EPO 지원 시 9g/dL
    • 검증된 공식으로 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율*: ≥30 mL/min
    • 혈청 총 빌리루빈: ≤1.5 X ULN(알려진 길버트병 또는 간 전이가 있고 혈청 빌리루빈 수치가 3×ULN 이하인 참가자는 등록할 수 있음)
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT): ≤3 X ULN(ALT/AST ≤5 X ULN을 갖는 활성 간 전이가 있는 참가자는 등록될 수 있음)
    • 알부민: ≥2.5g/dL

    • ECG: 정상적인 추적 또는 의학적 개입 및 QTcF 간격이 필요하지 않은 비임상적으로 중요한 변화가 있는 12-리드 ECG

      • 470msec, Torsades des Pointes 또는 기타 증상이 있는 QTc 이상 병력이 없습니다.
  7. 가임기 참가자는 연구 약물 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 참가자가 자격을 갖추려면 혈청 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
  8. 참가자는 첫 번째 연구 약물 치료 시점부터 마지막 ​​연구 약물 치료 후 7개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 그렇지 않으면 임신 가능성이 없어야 합니다.
  9. 참가자는 첫 번째 연구 약물 치료부터 마지막 ​​연구 약물 치료 후 7개월까지 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  10. 참가자는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 90일까지 모유수유를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 이전 치료의 급성 독성으로부터 회복되지 않았음[회복은 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE), 버전 5.0, 1등급으로 정의됨]. 단, 치료 관련 탈모증 또는 실험실 이상은 적격 요건을 충족하지 않는 경우를 제외합니다.
  2. 투명 세포, 점액성, 육종성(암육종 포함), 혼합 조직 또는 저등급 경계성 난소 종양 또는 비상피성 난소암이 있는 참가자.
  3. 일차 백금 불응성 난소암, 원발성 복막암(즉, 원발성) 또는 나팔관암이 있는 참가자. 이는 1차 백금 함유 화학요법의 마지막 투여에 반응하지 않거나 마지막 투여 후 3개월 이내에 진행된 질병으로 정의됩니다.
  4. TORL-1-23의 첫 번째 투여 전 소분자 요법으로 14일 이내에, 생물학적 제제로 28일 이내에 암 치료를 위한 이전에 화학요법, 임상시험, 방사선 요법 또는 기타 치료법을 받은 경우. 정위 방사선 수술에는 대기 기간이 필요하지 않습니다.
  5. CLDN6 표적화제 또는 MMAE 함유 ADC를 사용한 사전 치료.
  6. 진행성 또는 증상이 있는 뇌 전이. 방사선에 노출된 뇌 전이는 증상이 없으며 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량이 허용됩니다. 연수막 질환은 제외됩니다.
  7. 2등급 이상의 말초 신경병증.
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 비감염성 폐렴/ILD의 병력.
  9. 참가자는 심각하고 통제할 수 없는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동적이고 통제할 수 없는 감염으로 인해 높은 의학적 위험이 있는 것으로 간주되어서는 안 됩니다. 예에는 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 사전 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  10. 심각한 심장 질환의 병력:

    1. 울혈성심부전 >지난해 뉴욕심장협회 2급
    2. 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상), 새로 발병한 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨)
    3. 연구 약물 시작 전 6개월 미만의 심근경색
    4. 항부정맥 요법(베타 차단제는 허용됨)
    5. 불안정한 허혈성 질환 또는 치료되지 않은 부정맥
  11. 골수이형성증후군 또는 급성 골수성 백혈병의 병력이 알려져 있습니다.
  12. 연구 치료 1일 전 3년 이내에 다른 암의 병력. 단, 완전히 치료된 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종은 제외됩니다. 적절하게 치료된 유방 상피내관암종을 포함하여 재발 위험이 낮은 악성 종양이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
  13. 통제되지 않은 감염; 활동성, 임상적으로 심각한 감염(CTCAE 등급 >2).
  14. 약물 치료가 필요한 발작 장애가 있는 참가자.
  15. 연구 약물, 연구 약물 클래스 또는 제제의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 불내증.
  16. 동종 골수 또는 장기 이식 병력.
  17. 연구자의 의견으로, 연구 참여 능력을 방해하거나, 과도한 위험을 유발하거나, 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 모든 상태(동시 질병, 감염 또는 동반질환).
  18. CYP3A4 효소의 강력한 유도제 및/또는 강력한 억제제인 ​​약물을 복용하고 있는 참가자.
  19. P-당단백질 억제제인 ​​약물을 복용하고 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 TORL-1-23을 받게 됩니다. 또한, pegfilgrastim은 각 21일 주기의 4일차에 투여됩니다.
의약품: TORL-1-23
매 3주 주기의 제1일에 2.4mg/kg 정맥 주입.
의약품: TORL-1-23
매 3주 주기의 제1일에 3.0 mg/kg 정맥 주입.
의약품: TORL-1-23
매 3주 주기의 제1일에 3.4 mg/kg 정맥 주입.
의약품: Pegfilgrastim (약물)
각 사이클의 4 일째에 6.0 mg 피하 주사.
실험적: 코호트 2
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 TORL-1-23을 받게 됩니다. 또한, pegfilgrastim은 각 21일 주기의 4일차에 투여됩니다.
의약품: TORL-1-23
매 3주 주기의 제1일에 2.4mg/kg 정맥 주입.
의약품: TORL-1-23
매 3주 주기의 제1일에 3.0 mg/kg 정맥 주입.
의약품: TORL-1-23
매 3주 주기의 제1일에 3.4 mg/kg 정맥 주입.
의약품: Pegfilgrastim (약물)
각 사이클의 4 일째에 6.0 mg 피하 주사.
실험적: 코호트 3
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 TORL-1-23을 받게 됩니다. 또한, pegfilgrastim은 각 21일 주기의 4일차에 투여됩니다.
의약품: TORL-1-23
매 3주 주기의 제1일에 2.4mg/kg 정맥 주입.
의약품: TORL-1-23
매 3주 주기의 제1일에 3.0 mg/kg 정맥 주입.
의약품: TORL-1-23
매 3주 주기의 제1일에 3.4 mg/kg 정맥 주입.
의약품: Pegfilgrastim (약물)
각 사이클의 4 일째에 6.0 mg 피하 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CLDN6을 발현하는 진행성 PROC 여성에 대한 단독요법으로서 TORL-1-23의 효능을 평가합니다.
기간: 1차 투여부터 문서화된 질병 진행까지 미리 정의된 간격으로 총 전체 연구 기간은 약 40개월입니다.
BICR(Blinded Independent Central Review)의 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
1차 투여부터 문서화된 질병 진행까지 미리 정의된 간격으로 총 전체 연구 기간은 약 40개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 1차 투여부터 문서화된 질병 진행까지 미리 정의된 간격으로 총 전체 연구 기간은 약 40개월입니다.
BICR(Blinded Independent Central Review) 및 연구자 평가를 통해 RECIST v1.1에 따른 TORL-1-23의 추가 효능 결과 측정을 평가합니다.
1차 투여부터 문서화된 질병 진행까지 미리 정의된 간격으로 총 전체 연구 기간은 약 40개월입니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 1차 투여부터 문서화된 질병 진행까지 미리 정의된 간격으로 총 전체 연구 기간은 약 40개월입니다.
조사자 평가를 통해 RECIST v1.1에 따른 TORL-1-23의 추가 효능 결과 측정을 평가합니다.
1차 투여부터 문서화된 질병 진행까지 미리 정의된 간격으로 총 전체 연구 기간은 약 40개월입니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 1차 투여부터 문서화된 질병 진행까지 미리 정의된 간격으로 총 전체 연구 기간은 약 40개월입니다.
BICR(Blinded Independent Central Review) 및 연구자 평가를 통해 RECIST v1.1에 따라 TORL-1-23의 추가 효능 결과 측정을 평가합니다.
1차 투여부터 문서화된 질병 진행까지 미리 정의된 간격으로 총 전체 연구 기간은 약 40개월입니다.
전체 생존(OS)
기간: 동의 시점부터 사망 또는 연구 완료까지(연구 기간은 약 40개월)
TORL-1-23의 추가적인 효능 결과 측정을 평가하기 위해
동의 시점부터 사망 또는 연구 완료까지(연구 기간은 약 40개월)
CTCAE v5.0에 따른 AE 및 임상 실험실 이상 발생률 및 심각도
기간: 사전 동의부터 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지 약 24개월(각 주기는 21일)
TORL-1-23의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
사전 동의부터 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지 약 24개월(각 주기는 21일)
GCIG(부인과 암 그룹 간) 기준에 따른 CA-125 반응
기간: 1차 투여부터 문서화된 질병 진행까지 미리 정의된 간격으로 총 전체 연구 기간은 약 40개월입니다.
TORL-1-23의 약력학적 효과를 평가하기 위해
1차 투여부터 문서화된 질병 진행까지 미리 정의된 간격으로 총 전체 연구 기간은 약 40개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TORL Biotherapeutics, LLC

협력자

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TORL123-002
  • 2024-517190-24-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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