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CATALINA-2: un estudio de fase 2 de TORL-1-23 en cáncer de ovario avanzado.

19 de diciembre de 2025 actualizado por: TORL Biotherapeutics, LLC

Catalina-2: un estudio de fase 2 que evalúa la eficacia y seguridad de TORL-1-23 en mujeres con cáncer de ovario epitelial avanzado resistente al platino (incluidos los cánceres primarios de peritoneo y de trompas de Falopio) que expresan Claudin 6

Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de TORL-1-23 en pacientes con cáncer de ovario avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttenberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttenberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contacto:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contacto:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
  • Australia
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australia, VIC 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre
        • Contacto:
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamiento
        • Blacktown Hospital
        • Contacto:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, QLD 4032
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • Contacto:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
        • Contacto:
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitat Landeskrankenhaus Graz
        • Contacto:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinik Innsbruck
        • Contacto:
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Reclutamiento
        • Ordensklinikum Linz
        • Contacto:
  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Contacto:
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Bélgica, B-4000
        • Reclutamiento
        • CHU Liège
        • Contacto:
  • Canadá
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
        • Reclutamiento
        • Bc Cancer - Abbotsford
        • Contacto:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • British Columbia Cancer Agency (BC Cancer, part of the Provincial Health Services Authority)
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network (UHN)
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Royal Victoria Hospital
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
        • Contacto:
  • Corea del Sur
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contacto:
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
  • España
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Reclutamiento
        • SCRI - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE
        • Contacto:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contacto:
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Center
        • Contacto:
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Reclutamiento
        • SCRI - Sansum Clinic
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contacto:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Reclutamiento
        • SCRI - Maryland Oncology Hematology, P.A.
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • SCRI - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Contacto:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Ohio State University
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • SCRI - Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Reclutamiento
        • SCRI - Alliance Cancer Specialists, PC
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • SCRI - Texas Oncology
        • Contacto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • SCRI - Virginia Oncology Associates
        • Contacto:
  • Francia
    • Auvergne- Rhôn-Alpes
      • Lyon, Auvergne- Rhôn-Alpes, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contacto:
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamiento
        • Start Dublin - Mater Misericordiae University Hospital
        • Contacto:
      • Dublin, Leinster, Irlanda, DO8C9X2
        • Reclutamiento
        • St. James Hospital
        • Contacto:
  • Italia
    • Apulia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20159
        • Reclutamiento
        • Humanitas San Pio X
        • Contacto:
    • Prato
      • Prato, Prato, Italia, 59100
        • Reclutamiento
        • Nuovo Ospedale di Prato S Stefano
        • Contacto:
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contacto:
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Cancer Institute
        • Contacto:
      • Singapore, Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre
        • Contacto:
      • Singapore, Singapore, Singapur, 217562
        • Reclutamiento
        • Curie Oncology (Farrer)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

  1. Mujeres ≥18 años de edad (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se realiza el estudio) al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.

  3. Tipo de enfermedad:

    • Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de cáncer seroso de ovario, peritoneal primario (es decir, de origen primario) o de trompas de Falopio avanzado (irresecable) o metastásico de alto grado. Se permite la inscripción con cáncer de ovario endometrioide de alto grado.
    • El tumor del participante debe ser positivo para la expresión de CLDN6 según lo definido por el ensayo del laboratorio de referencia de CLDN6. Se requerirá tejido tumoral para enviarlo a la prueba CLDN6 antes del día 1 del ciclo 1.
    • Los participantes deben tener una enfermedad resistente al platino, definida de la siguiente manera:
    • Si los participantes recibieron solo 1 línea de terapia basada en platino, deben haber completado 4 o más ciclos de terapia que contenga platino, deben haber alcanzado una CR o PR y haber progresado >3 meses pero ≤6 meses después de la última dosis de platino.
    • Los participantes que hayan recibido más de 1 línea de terapia basada en platino deben haber progresado durante o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de platino.
    • NOTA: Esto debe calcularse desde la fecha de la última dosis administrada de terapia con platino hasta la fecha de las imágenes radiográficas que muestran la progresión (según RECIST v1.1).
    • Se excluyen los participantes que sean refractarios al platino durante el tratamiento de primera línea.
    • Los participantes deben haber recibido al menos 1 pero no más de 3 líneas sistémicas previas de terapia contra el cáncer y para quienes la terapia con un solo agente es apropiada como siguiente línea de tratamiento. Reglas de estudio para la evaluación del número de líneas de terapia sistémicas previas:
    • El adyuvante ± neoadyuvante se considera una línea de terapia
    • La terapia de mantenimiento (p. ej., bevacizumab o inhibidores de PARP) se considerará parte de la línea de terapia anterior (es decir, no se contará de forma independiente)
    • La terapia cambiada debido a toxicidad en ausencia de progresión se considerará parte de la misma línea (es decir, no se contará de forma independiente)
    • La terapia hormonal no se contará como una línea de terapia separada.
  4. Enfermedad medible, según RECIST v1.1
  5. Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1.

  6. Función adecuada de los órganos, con base en los siguientes valores de laboratorio:

    • RAN: ≥1.500/mcL
    • Plaquetas: ≥100.000/mcL sin transfusión dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis
    • Hemoglobina: 9 g/dL con transfusión o soporte de EPO hasta 14 días antes de la evaluación de elegibilidad
    • Aclaramiento de creatinina medido o calculado con una fórmula validada*: ≥30 ml/min
    • Bilirrubina sérica total: ≤1,5 ​​X LSN (se pueden inscribir participantes con enfermedad de Gilbert conocida o metástasis hepáticas que tengan un nivel de bilirrubina sérica ≤3×LSN
    • AST (SGOT) y ALT (SGPT): ≤3 X LSN (se pueden inscribir participantes con metástasis hepáticas activas que tengan ALT/AST ≤5 X LSN)
    • Albúmina: ≥2,5 g/dL

    • ECG: ECG de 12 derivaciones con trazado normal o cambios no clínicamente significativos que no requieren intervención médica ni intervalo QTcF

      • 470 ms y sin antecedentes de Torsades des Pointes u otra anomalía sintomática del QTc.
  7. Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio. La prueba de embarazo en suero debe ser negativa para que la participante sea elegible.
  8. Los participantes deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento del primer tratamiento con el fármaco del estudio hasta 7 meses después del último tratamiento con el fármaco del estudio, o no estar en edad fértil.
  9. Los participantes deben aceptar no donar óvulos desde el primer tratamiento con el fármaco del estudio hasta los 7 meses posteriores al último tratamiento con el fármaco del estudio.
  10. Las participantes deben aceptar no amamantar desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. No se ha recuperado [la recuperación se define según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0, Grado ≤1] de las toxicidades agudas de la terapia anterior, excepto alopecia relacionada con el tratamiento o anomalías de laboratorio que de otro modo cumplan con los requisitos de elegibilidad.
  2. Participantes con células claras, mucinosos, sarcomatosos (incluido carcinosarcoma), histología mixta o tumores de ovario limítrofes de bajo grado o cánceres de ovario no epiteliales.
  3. Participantes con cáncer primario de ovario, peritoneal primario (es decir, de origen primario) o de trompas de Falopio refractario al platino, definido como una enfermedad que no respondió o progresó dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia de primera línea que contiene platino.
  4. Recibió previamente quimioterapia, investigación, radioterapia u otras terapias para el tratamiento del cáncer dentro de los 14 días con molécula pequeña y dentro de los 28 días con biológico antes de la primera dosis de TORL-1-23. No se requiere ningún período de espera para la radiocirugía estereotáxica.
  5. Tratamiento previo con un agente dirigido a CLDN6 o un ADC que contenga MMAE.
  6. Metástasis cerebrales progresivas o sintomáticas. Se permiten metástasis cerebrales que han sido irradiadas, son asintomáticas y reciben una dosis estable o decreciente de esteroides. Se excluye la enfermedad leptomeníngea.
  7. Neuropatía periférica de grado 2 o mayor.
  8. Antecedentes de neumonitis no infecciosa/EPI dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  9. No se debe considerar que los participantes presenten un alto riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa no controlada. Los ejemplos incluyen, entre otros, trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior o cualquier trastorno psiquiátrico que prohíba obtener el consentimiento informado.

  10. Historia de enfermedad cardíaca significativa:

    1. Insuficiencia cardíaca congestiva > clase 2 de la New York Heart Association en el último año
    2. Angina inestable (síntomas de angina en reposo), angina de nueva aparición (comenzada en los últimos 3 meses)
    3. Infarto de miocardio menos de 6 meses antes del inicio del fármaco del estudio
    4. Terapia antiarrítmica (se permiten betabloqueantes)
    5. Cualquier enfermedad isquémica inestable o arritmia no tratada.
  11. Historia conocida de síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda.
  12. Antecedentes de otro cáncer dentro de los 3 años anteriores al día 1 del tratamiento del estudio, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de piel que haya sido tratado definitivamente. No se excluyen los participantes con neoplasias malignas con bajo riesgo de recurrencia, incluido el carcinoma ductal in situ de mama tratado adecuadamente.
  13. Infección incontrolada; Infecciones activas clínicamente graves (grado CTCAE >2).
  14. Participantes con trastorno convulsivo que requieran medicación.
  15. Hipersensibilidad o intolerancia conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, clases de fármacos del estudio o excipientes de la formulación.
  16. Antecedentes de haber tenido un trasplante alogénico de médula ósea o de órgano.
  17. Cualquier condición (enfermedad, infección o comorbilidad concurrente) que interfiera con la capacidad de participar en el estudio, cause un riesgo indebido o complique la interpretación de los datos de seguridad, en opinión del Investigador.
  18. Participantes que estén tomando algún medicamento que sea inductor potente y/o inhibidor potente de las enzimas CYP3A4.
  19. Participantes que estén tomando algún medicamento que sea inhibidor de la glicoproteína P.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán TORL-1-23 el día 1 de cada ciclo de 21 días. Además, se administrará pegfilgrastim el día 4 de cada ciclo de 21 días.
Droga: TORL-1-23
Infusión intravenosa de 2,4 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Droga: TORL-1-23
Infusión intravenosa de 3,0 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Droga: TORL-1-23
Infusión intravenosa de 3,4 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Droga: Pegfilgrastim (droga)
6.0 mg de inyección subcutánea el día 4 de cada ciclo.
Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán TORL-1-23 el día 1 de cada ciclo de 21 días. Además, se administrará pegfilgrastim el día 4 de cada ciclo de 21 días.
Droga: TORL-1-23
Infusión intravenosa de 2,4 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Droga: TORL-1-23
Infusión intravenosa de 3,0 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Droga: TORL-1-23
Infusión intravenosa de 3,4 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Droga: Pegfilgrastim (droga)
6.0 mg de inyección subcutánea el día 4 de cada ciclo.
Experimental: Cohorte 3
Los participantes recibirán TORL-1-23 el día 1 de cada ciclo de 21 días. Además, se administrará pegfilgrastim el día 4 de cada ciclo de 21 días.
Droga: TORL-1-23
Infusión intravenosa de 2,4 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Droga: TORL-1-23
Infusión intravenosa de 3,0 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Droga: TORL-1-23
Infusión intravenosa de 3,4 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Droga: Pegfilgrastim (droga)
6.0 mg de inyección subcutánea el día 4 de cada ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de TORL-1-23 como monoterapia en mujeres con PROC avanzado que expresa CLDN6
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, la duración total del estudio es de aproximadamente 40 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 mediante revisión central independiente ciega (BICR)
A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, la duración total del estudio es de aproximadamente 40 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, la duración total del estudio es de aproximadamente 40 meses
Evaluar medidas de resultado de eficacia adicionales de TORL-1-23 según RECIST v1.1 mediante la Revisión central independiente ciega (BICR) y la evaluación del investigador.
A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, la duración total del estudio es de aproximadamente 40 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, la duración total del estudio es de aproximadamente 40 meses
Evaluar medidas de resultado de eficacia adicionales de TORL-1-23 según RECIST v1.1 mediante la evaluación del investigador
A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, la duración total del estudio es de aproximadamente 40 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, la duración total del estudio es de aproximadamente 40 meses
Evaluar medidas de resultado de eficacia adicionales de TORL-1-23 según RECIST v1.1 mediante Revisión central independiente ciega (BICR) y mediante evaluación del investigador
A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, la duración total del estudio es de aproximadamente 40 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta la muerte o la finalización del estudio (la duración del estudio es de aproximadamente 40 meses)
Evaluar medidas de resultado de eficacia adicionales de TORL-1-23
Desde el momento del consentimiento hasta la muerte o la finalización del estudio (la duración del estudio es de aproximadamente 40 meses)
Incidencia y gravedad de EA y anomalías de laboratorio clínico según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 24 meses (cada ciclo es de 21 días)
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de TORL-1-23.
Desde el consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 24 meses (cada ciclo es de 21 días)
Respuesta de CA-125 según los criterios del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, la duración total del estudio es de aproximadamente 40 meses
Evaluar los efectos farmacodinámicos de TORL-1-23.
A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, la duración total del estudio es de aproximadamente 40 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TORL Biotherapeutics, LLC

Colaboradores

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TORL123-002
  • 2024-517190-24-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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