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CATALINA-2: eine Phase-2-Studie zu TORL-1-23 bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs.

19. Dezember 2025 aktualisiert von: TORL Biotherapeutics, LLC

Catalina-2: eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TORL-1-23 bei Frauen mit fortgeschrittenem platinresistentem epithelialem Ovarialkarzinom (einschließlich primärem Peritoneal- und Eileiterkrebs), das Claudin 6 exprimiert

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TORL-1-23 bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australien, VIC 3168
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, QLD 4032
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, WA 6009
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kontakt:
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgien, B-4000
  • Deutschland
    • Baden-Wurttenberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttenberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
  • Frankreich
    • Auvergne- Rhôn-Alpes
      • Lyon, Auvergne- Rhôn-Alpes, Frankreich, 69008
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94805
  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • Start Dublin - Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
      • Dublin, Leinster, Irland, DO8C9X2
  • Italien
    • Apulia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20159
    • Prato
      • Prato, Prato, Italien, 59100
        • Rekrutierung
        • Nuovo Ospedale di Prato S Stefano
        • Kontakt:
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer Agency (BC Cancer, part of the Provincial Health Services Authority)
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network (UHN)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
        • Kontakt:
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, Singapur, 168583
      • Singapore, Singapore, Singapur, 217562
  • Spanien
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
        • Kontakt:
  • Südkorea
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Südkorea, 05505
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Rekrutierung
        • SCRI - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Rekrutierung
        • SCRI - Maryland Oncology Hematology, P.A.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • SCRI - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Ohio State University
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • SCRI - Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Rekrutierung
        • SCRI - Alliance Cancer Specialists, PC
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4238
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • SCRI - Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitat Landeskrankenhaus Graz
        • Kontakt:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinik Innsbruck
        • Kontakt:
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Frauen ≥ 18 Jahre (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Einhaltung der im Formular für die Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

  3. Krankheitstyp:

    • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten hochgradigen serösen Eierstock-, primären Peritoneal- (d. h. primären Ursprungs) oder Eileiterkrebses. Zur Einschreibung ist hochgradiger endometrioider Eierstockkrebs zugelassen.
    • Der Tumor des Teilnehmers muss positiv für die CLDN6-Expression sein, wie im CLDN6-Referenzlabortest definiert. Für die Einreichung des CLDN6-Tests vor Zyklus 1, Tag 1, ist Tumorgewebe erforderlich.
    • Die Teilnehmer müssen an einer platinresistenten Krankheit leiden, die wie folgt definiert ist:
    • Wenn die Teilnehmer nur eine platinbasierte Therapielinie erhielten, müssen sie vier oder mehr Zyklen einer platinhaltigen Therapie abgeschlossen haben, eine CR oder PR erreicht haben und > 3 Monate, aber ≤ 6 Monate nach der letzten Platindosis Fortschritte gemacht haben.
    • Teilnehmer, die mehr als eine platinbasierte Therapielinie erhalten haben, müssen bei oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Platindosis Fortschritte gemacht haben.
    • HINWEIS: Dies sollte vom Datum der letzten verabreichten Dosis der Platintherapie bis zum Datum der Röntgenaufnahme berechnet werden, die eine Progression zeigt (gemäß RECIST v1.1).
    • Teilnehmer, die während der Erstbehandlung platinrefraktär sind, sind ausgeschlossen.
    • Die Teilnehmer müssen mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige systemische Krebstherapielinien erhalten haben und für wen eine Einzelwirkstofftherapie als nächste Behandlungslinie geeignet ist. Studienregeln zur Bewertung der Anzahl bisheriger systemischer Therapielinien:
    • Adjuvant ± neoadjuvant gilt als eine Therapielinie
    • Eine Erhaltungstherapie (z. B. Bevacizumab oder PARP-Inhibitoren) wird als Teil der vorhergehenden Therapielinie betrachtet (d. h. nicht unabhängig gezählt).
    • Eine aufgrund von Toxizität geänderte Therapie ohne Progression wird als Teil derselben Linie betrachtet (d. h. nicht unabhängig gezählt).
    • Eine Hormontherapie wird nicht als eigenständige Therapielinie gezählt
  4. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  6. Ausreichende Organfunktion, basierend auf folgenden Laborwerten:

    • ANC: ≥1.500/mcL
    • Blutplättchen: ≥ 100.000/mcL ohne Transfusion innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis
    • Hämoglobin: 9 g/dl mit Transfusion oder EPO-Unterstützung bis zu 14 Tage vor der Eignungsbeurteilung
    • Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance mit einer validierten Formel*: ≥30 ml/min
    • Gesamtbilirubin im Serum: ≤ 1,5 x ULN (Teilnehmer mit bekannter Gilbert-Krankheit oder Lebermetastasen, die einen Serumbilirubinspiegel ≤ 3 x ULN haben, können eingeschrieben werden
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT): ≤3 X ULN (Teilnehmer mit aktiven Lebermetastasen, die ALT/AST ≤5 X ULN haben, können eingeschrieben werden)
    • Albumin: ≥2,5 g/dl

    • EKG: 12-Kanal-EKG mit normaler Aufzeichnung oder nicht klinisch signifikanten Veränderungen, die keinen medizinischen Eingriff erfordern, und QTcF-Intervall

      • 470 ms und ohne Vorgeschichte von Torsades des Pointes oder anderen symptomatischen QTc-Anomalien.
  7. Bei Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der medikamentösen Studienbehandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Der Serumschwangerschaftstest muss negativ ausfallen, damit die Teilnehmerin teilnahmeberechtigt ist.
  8. Die Teilnehmer müssen zustimmen, vom Zeitpunkt der ersten medikamentösen Behandlung der Studie bis 7 Monate nach der letzten medikamentösen Behandlung der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, oder nicht im gebärfähigen Alter sein.
  9. Die Teilnehmer müssen zustimmen, bis zu 7 Monate nach der letzten medikamentösen Behandlung der Studie keine Eizellen aus der ersten medikamentösen Behandlung zu spenden.
  10. Die Teilnehmer müssen zustimmen, ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht zu stillen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Hat sich nicht von den akuten Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt [die Genesung ist definiert als die Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, Grad ≤1], mit Ausnahme behandlungsbedingter Alopezie oder Laboranomalien, die ansonsten den Zulassungsvoraussetzungen entsprechen.
  2. Teilnehmer mit klarzelligen, schleimigen, sarkomatösen (einschließlich Karzinosarkomen), gemischter Histologie oder niedriggradigen, grenzwertigen Eierstocktumoren oder nicht-epithelialen Eierstockkrebs.
  3. Teilnehmer mit primär platinrefraktärem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs (d. h. primären Ursprungs) oder Eileiterkrebs, definiert als Krankheit, die auf die letzte Dosis einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie nicht angesprochen hat oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis fortgeschritten ist.
  4. Vor der ersten Dosis von TORL-1-23 innerhalb von 14 Tagen eine Chemotherapie, eine Prüftherapie, eine Strahlentherapie oder eine andere Therapie zur Behandlung von Krebs mit einem kleinen Molekül und innerhalb von 28 Tagen mit einem Biologikum erhalten haben. Für die stereotaktische Radiochirurgie ist keine Wartezeit erforderlich.
  5. Vorherige Behandlung mit einem CLDN6-Targeting-Wirkstoff oder einem MMAE-haltigen ADC.
  6. Progressive oder symptomatische Hirnmetastasen. Hirnmetastasen, die bestrahlt wurden, asymptomatisch sind und eine stabile oder abnehmende Steroiddosis erhalten, sind zulässig. Eine leptomeningeale Erkrankung ist ausgeschlossen.
  7. Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher.
  8. Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonitis/ILD innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  9. Bei den Teilnehmern darf kein hohes medizinisches Risiko aufgrund einer schwerwiegenden, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion bestehen. Beispiele hierfür sind unter anderem unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Kompression des Rückenmarks, das Syndrom der oberen Hohlvene oder jede psychiatrische Störung, die die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung verbietet.

  10. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Herzerkrankung:

    1. Herzinsuffizienz > Klasse 2 der New York Heart Association im letzten Jahr
    2. Instabile Angina pectoris (Angina pectoris-Symptome in Ruhe), neu auftretende Angina pectoris (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen)
    3. Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation
    4. Antiarrhythmische Therapie (Betablocker sind erlaubt)
    5. Jede instabile ischämische Erkrankung oder unbehandelte Arrhythmie
  11. Bekannte Vorgeschichte eines myelodysplastischen Syndroms oder einer akuten myeloischen Leukämie.
  12. Anamnese einer anderen Krebserkrankung innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1 der Studienbehandlung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die endgültig behandelt wurden. Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen mit geringem Rezidivrisiko, einschließlich entsprechend behandeltem Duktalkarzinom in situ der Brust, sind nicht ausgeschlossen.
  13. Unkontrollierte Infektion; aktive, klinisch schwerwiegende Infektionen (CTCAE-Grad >2).
  14. Teilnehmer mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen.
  15. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen oder Hilfsstoffen in der Formulierung.
  16. Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarks- oder Organtransplantation.
  17. Jeder Zustand (gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität), der die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, ein übermäßiges Risiko darstellt oder die Interpretation von Sicherheitsdaten nach Ansicht des Prüfarztes erschwert.
  18. Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die starke Induktoren und/oder starke Inhibitoren von CYP3A4-Enzymen sind.
  19. Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die das P-Glykoprotein hemmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten TORL-1-23 am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus. Zusätzlich wird Pegfilgrastim an Tag 4 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: TORL-1-23
2,4 mg/kg intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: TORL-1-23
3,0 mg/kg intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: TORL-1-23
3,4 mg/kg intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Pegfilgrastim (Medikament)
6,0 mg subkutane Injektion an Tag 4 jedes Zyklus.
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten TORL-1-23 am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus. Zusätzlich wird Pegfilgrastim an Tag 4 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: TORL-1-23
2,4 mg/kg intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: TORL-1-23
3,0 mg/kg intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: TORL-1-23
3,4 mg/kg intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Pegfilgrastim (Medikament)
6,0 mg subkutane Injektion an Tag 4 jedes Zyklus.
Experimental: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten TORL-1-23 am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus. Zusätzlich wird Pegfilgrastim an Tag 4 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: TORL-1-23
2,4 mg/kg intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: TORL-1-23
3,0 mg/kg intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: TORL-1-23
3,4 mg/kg intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Pegfilgrastim (Medikament)
6,0 mg subkutane Injektion an Tag 4 jedes Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von TORL-1-23 als Monotherapie bei Frauen mit fortgeschrittenem PROC, das CLDN6 exprimiert
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Dosis 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit beträgt die Gesamtdauer der Studie etwa 40 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST v1.1 durch Blinded Independent Central Review (BICR)
In vordefinierten Intervallen von Dosis 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit beträgt die Gesamtdauer der Studie etwa 40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Dosis 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit beträgt die Gesamtdauer der Studie etwa 40 Monate
Bewertung zusätzlicher Wirksamkeitsergebnismaße von TORL-1-23 gemäß RECIST v1.1 durch Blinded Independent Central Review (BICR) und Beurteilung durch Prüfärzte
In vordefinierten Intervallen von Dosis 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit beträgt die Gesamtdauer der Studie etwa 40 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Dosis 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit beträgt die Gesamtdauer der Studie etwa 40 Monate
Bewertung zusätzlicher Wirksamkeitsergebnismaße von TORL-1-23 gemäß RECIST v1.1 durch Beurteilung durch den Prüfer
In vordefinierten Intervallen von Dosis 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit beträgt die Gesamtdauer der Studie etwa 40 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Dosis 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit beträgt die Gesamtdauer der Studie etwa 40 Monate
Bewertung zusätzlicher Wirksamkeitsergebnismaße von TORL-1-23 gemäß RECIST v1.1 durch Blinded Independent Central Review (BICR) und durch Beurteilung durch Prüfärzte
In vordefinierten Intervallen von Dosis 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit beträgt die Gesamtdauer der Studie etwa 40 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Tod oder Abschluss des Studiums (Studiendauer beträgt ca. 40 Monate)
Bewertung zusätzlicher Wirksamkeitsergebnismaße von TORL-1-23
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Tod oder Abschluss des Studiums (Studiendauer beträgt ca. 40 Monate)
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen und klinischen Laboranomalien gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 24 Monate (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von TORL-1-23
Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 24 Monate (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
CA-125-Antwort gemäß den Kriterien der Gynaecological Cancer Intergroup (GCIG).
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Dosis 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit beträgt die Gesamtdauer der Studie etwa 40 Monate
Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkungen von TORL-1-23
In vordefinierten Intervallen von Dosis 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit beträgt die Gesamtdauer der Studie etwa 40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Mitarbeiter

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TORL123-002
  • 2024-517190-24-00 (Ctis)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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