Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CATALINA-2: badanie fazy 2 TORL-1-23 w zaawansowanym raku jajnika.

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: TORL Biotherapeutics, LLC

Catalina-2: badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania TORL-1-23 u kobiet z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika opornym na platynę (w tym pierwotnym rakiem otrzewnej i jajowodu) z ekspresją Claudin 6

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TORL-1-23 u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australia, VIC 3168
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, QLD 4032
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6009
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitat Landeskrankenhaus Graz
        • Kontakt:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Innsbruck
        • Kontakt:
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kontakt:
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgia, B-4000
  • Francja
    • Auvergne- Rhôn-Alpes
      • Lyon, Auvergne- Rhôn-Alpes, Francja, 69008
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
        • Kontakt:
  • Irlandia
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D07 R2WY
        • Rekrutacyjny
        • Start Dublin - Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
      • Dublin, Leinster, Irlandia, DO8C9X2
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Cancer Agency (BC Cancer, part of the Provincial Health Services Authority)
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network (UHN)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea Południowa, 05505
  • Niemcy
    • Baden-Wurttenberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttenberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, Singapur, 168583
      • Singapore, Singapore, Singapur, 217562
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Rekrutacyjny
        • SCRI - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Rekrutacyjny
        • SCRI - Maryland Oncology Hematology, P.A.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • SCRI - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Ohio State University
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • SCRI - Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Rekrutacyjny
        • SCRI - Alliance Cancer Specialists, PC
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4238
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • SCRI - Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Apulia
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20159
    • Prato
      • Prato, Prato, Włochy, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Nuovo Ospedale di Prato S Stefano
        • Kontakt:
    • Rome
      • Rome, Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat (lub wiek zgodny z prawem obowiązującym w jurysdykcji, w której odbywa się badanie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

  3. Rodzaj choroby:

    • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub przerzutowego surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnego raka otrzewnej (tj. pierwotnego pochodzenia) lub jajowodu. Do badania dopuszcza się raka endometrioidalnego jajnika o wysokim stopniu złośliwości.
    • Guz uczestnika musi wykazywać ekspresję CLDN6 zgodnie z definicją w teście laboratorium referencyjnego CLDN6. Tkanka nowotworowa będzie wymagana do poddania się badaniu CLDN6 przed pierwszym dniem cyklu 1.
    • Uczestnicy muszą mieć chorobę oporną na platynę, zdefiniowaną jako:
    • Jeżeli uczestnicy otrzymali tylko 1 linię terapii opartej na platynie, musieli ukończyć 4 lub więcej cykli terapii zawierającej platynę, osiągnąć CR lub PR oraz progresję > 3 miesięcy, ale ≤ 6 miesięcy od ostatniej dawki platyny.
    • U uczestników, którzy otrzymali więcej niż 1 linię terapii opartej na pochodnych platyny, musi wystąpić progresja w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki platyny.
    • UWAGA: Wartość tę należy obliczyć od daty ostatniej podanej dawki terapii związkami platyny do daty badania radiograficznego wykazującego progresję (zgodnie z RECIST wersja 1.1).
    • Wykluczeni są uczestnicy, którzy w trakcie leczenia pierwszego rzutu wykazują oporność na platynę.
    • Uczestnicy muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 linie terapii przeciwnowotworowej i dla których terapia pojedynczym lekiem jest odpowiednia jako kolejna linia leczenia. Zasady badania dotyczące oceny liczby wcześniejszych linii leczenia systemowego:
    • Adiuwant ± neoadjuwant jest uważany za jedną linię terapii
    • Terapia podtrzymująca (np. bewacyzumab lub inhibitory PARP) będzie uważana za część poprzedniej linii terapii (tj. nie będzie liczona niezależnie)
    • Terapia zmieniona z powodu toksyczności przy braku progresji będzie uważana za część tego samego leczenia (tj. nie będzie liczona niezależnie)
    • Terapia hormonalna nie będzie liczona jako odrębna linia terapii
  4. Choroba mierzalna, zgodnie z RECIST v1.1
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-1.

  6. Prawidłowa czynność narządów na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych:

    • ANC: ≥1500/mcL
    • Płytki krwi: ≥100 000/mcL bez transfuzji w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki
    • Hemoglobina: 9 g/dl z transfuzją lub wsparciem EPO do 14 dni przed oceną kwalifikowalności
    • Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny za pomocą zatwierdzonego wzoru*: ≥30 ml/min
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy: ≤1,5 ​​x GGN (do badania można włączyć pacjentów ze stwierdzoną chorobą Gilberta lub przerzutami do wątroby, u których poziom bilirubiny w surowicy jest ≤3×GGN)
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT): ≤3 X GGN (można włączyć uczestników z aktywnymi przerzutami do wątroby, u których ALT/AST ≤5 X GGN)
    • Albumina: ≥2,5 g/dl

    • EKG: 12-odprowadzeniowe EKG z prawidłowym przebiegiem lub zmianami nieistotnymi klinicznie, które nie wymagają interwencji medycznej i odstępu QTcF

      • 470 ms i bez Torsades des Pointes w wywiadzie lub innych objawowych nieprawidłowości QTc.
  7. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Aby uczestniczka mogła zostać zakwalifikowana, test ciążowy z surowicy musi dać wynik negatywny.
  8. Uczestnicy muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń od momentu podania pierwszego leku badanego do 7 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem badanym lub nie mogą mieć dzieci.
  9. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych pochodzących z pierwszego leczenia badanym lekiem przez 7 miesięcy po ostatnim leczeniu badanym lekiem.
  10. Uczestniczki muszą zgodzić się na niekarmienie piersią od pierwszej dawki badanego leku przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Nie ustąpił [wyzdrowienie definiowane jest jako wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0, stopień ≤1] po ostrych toksycznościach poprzedniej terapii, z wyjątkiem łysienia związanego z leczeniem lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w inny sposób spełniają kryteria kwalifikacyjne.
  2. Uczestnicy z jasnokomórkowymi, śluzowymi, mięsakowymi (w tym rakiem), mieszaną histologią lub guzami jajnika o granicznej złośliwości lub rakiem nienabłonkowym.
  3. Uczestnicy z pierwotnym rakiem jajnika opornym na platynę, pierwotnym rakiem otrzewnej (tj. pierwotnego pochodzenia) lub jajowodem, definiowani jako choroba, która nie odpowiedziała na leczenie lub rozwinęła się w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę.
  4. Otrzymał wcześniej chemioterapeutyczną, eksperymentalną, radioterapię lub inne terapie w leczeniu raka w ciągu 14 dni za pomocą małych cząsteczek i w ciągu 28 dni za pomocą leków biologicznych przed pierwszą dawką TORL-1-23. W przypadku radiochirurgii stereotaktycznej nie jest wymagany okres karencji.
  5. Wcześniejsze leczenie środkiem nakierowanym na CLDN6 lub ADC zawierającym MMAE.
  6. Postępujące lub objawowe przerzuty do mózgu. Dopuszczalne są przerzuty do mózgu, które zostały napromieniowane, bezobjawowe i przy stałej lub malejącej dawce steroidów. Wykluczona jest choroba Leptomeningeal.
  7. Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego.
  8. Historia niezakaźnego zapalenia płuc/ILD w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  9. Uczestników nie można uważać za osoby stwarzające duże ryzyko zdrowotne ze względu na poważne, niekontrolowane schorzenie, niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową lub aktywną, niekontrolowaną infekcję. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane poważne napady padaczkowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody.

  10. Historia poważnych chorób serca:

    1. Zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 New York Heart Association w ciągu ostatniego roku
    2. Niestabilna dławica piersiowa (objawy dławicy w spoczynku), dławica piersiowa o nowym początku (rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
    3. Zawał mięśnia sercowego w czasie krótszym niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku
    4. Terapia antyarytmiczna (dozwolone są beta-blokery)
    5. Jakakolwiek niestabilna choroba niedokrwienna lub nieleczona arytmia
  11. Znana historia zespołu mielodysplastycznego lub ostrej białaczki szpikowej.
  12. Historia innego nowotworu w ciągu 3 lat przed 1. dniem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony. Nie wyklucza się uczestników z nowotworami złośliwymi o niskim ryzyku nawrotu, w tym z odpowiednio leczonym rakiem przewodowym in situ piersi.
  13. Niekontrolowana infekcja; aktywne, klinicznie poważne zakażenia (stopień CTCAE > 2).
  14. Uczestnicy z zaburzeniami napadowymi wymagającymi leczenia.
  15. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie.
  16. Historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub narządu.
  17. Każdy stan (choroba współistniejąca, infekcja lub choroby współistniejące), który w opinii Badacza utrudnia udział w badaniu, powoduje nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa.
  18. Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki będące silnymi induktorami i/lub silnymi inhibitorami enzymów CYP3A4.
  19. Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki będące inhibitorami glikoproteiny P.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają TORL-1-23 pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu. Dodatkowo pegfilgrastym będzie podawany w 4. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: TORL-1-23
Infuzja dożylna 2,4 mg/kg mc. w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: TORL-1-23
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: TORL-1-23
Wlew dożylny 3,4 mg/kg mc. w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Pegfilgrastim (lek)
6,0 mg wstrzyknięcie podskórne w dniu 4 każdego cyklu.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają TORL-1-23 pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu. Dodatkowo pegfilgrastym będzie podawany w 4. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: TORL-1-23
Infuzja dożylna 2,4 mg/kg mc. w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: TORL-1-23
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: TORL-1-23
Wlew dożylny 3,4 mg/kg mc. w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Pegfilgrastim (lek)
6,0 mg wstrzyknięcie podskórne w dniu 4 każdego cyklu.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają TORL-1-23 pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu. Dodatkowo pegfilgrastym będzie podawany w 4. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: TORL-1-23
Infuzja dożylna 2,4 mg/kg mc. w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: TORL-1-23
Wlew dożylny 3,0 mg/kg mc. w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: TORL-1-23
Wlew dożylny 3,4 mg/kg mc. w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Pegfilgrastim (lek)
6,0 mg wstrzyknięcie podskórne w dniu 4 każdego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności TORL-1-23 w monoterapii u kobiet z zaawansowanym PROC wykazującym ekspresję CLDN6
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dawki 1 do udokumentowanej progresji choroby, całkowity czas trwania badania wynosi około 40 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1 według Blinded Independent Central Review (BICR)
W określonych odstępach czasu od dawki 1 do udokumentowanej progresji choroby, całkowity czas trwania badania wynosi około 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dawki 1 do udokumentowanej progresji choroby, całkowity czas trwania badania wynosi około 40 miesięcy
Aby ocenić dodatkowe pomiary wyników skuteczności TORL-1-23 według RECIST v1.1 przeprowadzone przez Blinded Independent Central Review (BICR) i ocenę badacza
W określonych odstępach czasu od dawki 1 do udokumentowanej progresji choroby, całkowity czas trwania badania wynosi około 40 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dawki 1 do udokumentowanej progresji choroby, całkowity czas trwania badania wynosi około 40 miesięcy
Aby ocenić dodatkowe pomiary wyników skuteczności TORL-1-23 według RECIST v1.1, na podstawie oceny badacza
W określonych odstępach czasu od dawki 1 do udokumentowanej progresji choroby, całkowity czas trwania badania wynosi około 40 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dawki 1 do udokumentowanej progresji choroby, całkowity czas trwania badania wynosi około 40 miesięcy
Aby ocenić dodatkowe pomiary wyników skuteczności TORL-1-23 według RECIST v1.1 przez Blinded Independent Central Review (BICR) i na podstawie oceny badacza
W określonych odstępach czasu od dawki 1 do udokumentowanej progresji choroby, całkowity czas trwania badania wynosi około 40 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody do śmierci lub zakończenia badania (czas trwania badania wynosi około 40 miesięcy)
Aby ocenić dodatkowe pomiary wyników skuteczności TORL-1-23
Od chwili wyrażenia zgody do śmierci lub zakończenia badania (czas trwania badania wynosi około 40 miesięcy)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oraz nieprawidłowości w badaniach klinicznych zgodnie z CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, około 24 miesiące (każdy cykl trwa 21 dni)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję TORL-1-23
Od świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, około 24 miesiące (każdy cykl trwa 21 dni)
Odpowiedź CA-125 według kryteriów Intergrupy ds. Raka Ginekologicznego (GCIG).
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dawki 1 do udokumentowanej progresji choroby, całkowity czas trwania badania wynosi około 40 miesięcy
Aby ocenić działanie farmakodynamiczne TORL-1-23
W określonych odstępach czasu od dawki 1 do udokumentowanej progresji choroby, całkowity czas trwania badania wynosi około 40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Współpracownicy

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TORL123-002
  • 2024-517190-24-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj