Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CATALINA-2: et fase 2-studie af TORL-1-23 i avanceret ovariecancer.

19. december 2025 opdateret af: TORL Biotherapeutics, LLC

Catalina-2: et fase 2-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​TORL-1-23 hos kvinder med avanceret platinresistent epitelial ovariecancer (inklusive primære peritoneale og æggelederkræft), der udtrykker Claudin 6

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TORL-1-23 hos patienter med fremskreden ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australien, VIC 3168
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, QLD 4032
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, WA 6009
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kontakt:
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgien, B-4000
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency (BC Cancer, part of the Provincial Health Services Authority)
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network (UHN)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Rekruttering
        • SCRI - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Rekruttering
        • SCRI - Maryland Oncology Hematology, P.A.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • SCRI - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Ohio State University
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • SCRI - Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Rekruttering
        • SCRI - Alliance Cancer Specialists, PC
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4238
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • SCRI - Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
  • Frankrig
    • Auvergne- Rhôn-Alpes
      • Lyon, Auvergne- Rhôn-Alpes, Frankrig, 69008
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94805
  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • Start Dublin - Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
      • Dublin, Leinster, Irland, DO8C9X2
  • Italien
    • Apulia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20159
    • Prato
      • Prato, Prato, Italien, 59100
        • Rekruttering
        • Nuovo Ospedale di Prato S Stefano
        • Kontakt:
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, Singapore, 168583
      • Singapore, Singapore, Singapore, 217562
  • Spanien
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
        • Kontakt:
  • Sydkorea
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Sydkorea, 05505
  • Tyskland
    • Baden-Wurttenberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttenberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitat Landeskrankenhaus Graz
        • Kontakt:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Universitatsklinik Innsbruck
        • Kontakt:
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Kvinder ≥18 år (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

  3. Sygdomstype:

    • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk højgradig serøs ovarie-, primær peritoneal (dvs. af primær oprindelse) eller æggeledercancer. Højgradig endometrioid ovariecancer er tilladt til tilmelding.
    • Deltagerens tumor skal være positiv for CLDN6-ekspression som defineret af CLDN6-referencelaboratorieanalysen. Tumorvæv vil være påkrævet for indsendelse til CLDN6-test før cyklus 1 dag 1.
    • Deltagere skal have platin-resistent sygdom, defineret som følgende:
    • Hvis deltagerne kun modtog 1 linie platinbaseret terapi, skal de have gennemført 4 eller flere cyklusser med platinholdig terapi, skal have opnået en CR eller PR og udviklet >3 måneder, men ≤6 måneder efter den sidste dosis platin.
    • Deltagere, der har modtaget mere end 1 linje platinbaseret behandling, skal have udviklet sig på eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis platin.
    • BEMÆRK: Dette skal beregnes fra datoen for den sidste indgivne dosis platinterapi til datoen for den røntgenbillede, der viser progression (iht. RECIST v1.1).
    • Deltagere, der er platin-refraktære under frontlinjebehandling, er udelukket.
    • Deltagerne skal have modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere systemiske linjer med anticancerterapi, og for hvem enkeltstofterapi er passende som næste behandlingslinje. Undersøgelsesregler for evaluering af antallet af tidligere systemiske behandlingslinjer:
    • Adjuvans ± neoadjuvans betragtes som én behandlingslinje
    • Vedligeholdelsesterapi (f.eks. bevacizumab eller PARP-hæmmere) vil blive betragtet som en del af den foregående behandlingslinje (dvs. tælles ikke uafhængigt)
    • Terapi ændret på grund af toksicitet i fravær af progression vil blive betragtet som en del af samme linje (dvs. tælles ikke uafhængigt)
    • Hormonel terapi vil ikke blive truffet som en separat behandlingslinje
  4. Målbar sygdom, pr. RECIST v1.1
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1.

  6. Tilstrækkelig organfunktion baseret på følgende laboratorieværdier:

    • ANC: ≥1.500/mcL
    • Blodplader: ≥100.000/mcL uden transfusion inden for 4 uger efter første dosis
    • Hæmoglobin: 9 g/dL med transfusion eller EPO-støtte op til 14 dage før berettigelsesvurdering
    • Målt eller beregnet kreatininclearance med en valideret formel*: ≥30 ml/min.
    • Totalt serumbilirubin: ≤1,5 ​​X ULN (deltagere med kendt Gilbert-sygdom eller levermetastaser, som har serumbilirubinniveau ≤3×ULN kan tilmeldes
    • ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT): ≤3 X ULN (deltagere med aktive levermetastaser, som har ALT/ASAT ≤5 X ULN kan tilmeldes)
    • Albumin: ≥2,5 g/dL

    • EKG: 12-aflednings-EKG med normal sporing eller ikke-klinisk signifikante ændringer, der ikke kræver medicinsk intervention og QTcF-interval

      • 470 msek og uden historie med Torsades des Pointes eller anden symptomatisk QTc-abnormitet.
  7. Deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling. Serumgraviditetstesten skal være negativ for at deltageren er berettiget.
  8. Deltagerne skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for den første lægemiddelbehandling i undersøgelsen til 7 måneder efter den sidste lægemiddelbehandling i undersøgelsen, eller være i ikke-fertil alder.
  9. Deltagerne skal indvillige i ikke at donere æg fra den første lægemiddelbehandling i undersøgelsen indtil 7 måneder efter den sidste lægemiddelbehandling i undersøgelsen.
  10. Deltagerne skal acceptere ikke at amme fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Er ikke kommet sig [recovery er defineret som National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0, Grade ≤1] fra den akutte toksicitet fra tidligere behandling, undtagen behandlingsrelateret alopeci eller laboratorieabnormiteter, der ellers opfylder berettigelseskravene.
  2. Deltagere med klarcellede, mucinøse, sarcomatøse (herunder carcinosarkom), blandet histologi eller lavgradige, borderline ovarietumorer eller ikke-epiteliale ovariecancer.
  3. Deltagere med primær platin-refraktær ovarie-, primær peritoneal (dvs. af primær oprindelse) eller æggeledercancer, defineret som sygdom, der ikke reagerede på eller er udviklet inden for 3 måneder efter den sidste dosis af førstelinje-platinholdig kemoterapi.
  4. Modtaget tidligere kemoterapeutiske, undersøgelses-, strålebehandlinger eller andre terapier til behandling af cancer inden for 14 dage med lille molekyle og inden for 28 dage med biologisk før den første dosis TORL-1-23. Der kræves ingen ventetid til stereotaktisk radiokirurgi.
  5. Forudgående behandling med et CLDN6-målrettet middel eller en MMAE-holdig ADC.
  6. Progressive eller symptomatiske hjernemetastaser. Hjernemetastaser, der er blevet bestrålet, er asymptomatiske, og på en stabil eller faldende dosis af steroider er tilladt. Leptomeningeal sygdom er udelukket.
  7. Grad 2 eller højere perifer neuropati.
  8. Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis/ILD inden for 6 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Deltagerne må ikke betragtes som en høj medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke.

  10. Anamnese med betydelig hjertesygdom:

    1. Kongestiv hjertesvigt >New York Heart Association klasse 2 inden for sidste år
    2. Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder)
    3. Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før start af studielægemidlet
    4. Antiarytmisk behandling (betablokkere er tilladt)
    5. Enhver ustabil iskæmisk sygdom eller ubehandlet arytmi
  11. Kendt historie med myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi.
  12. Anamnese med en anden kræftsygdom inden for 3 år før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen, med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet endeligt behandlet. Deltagere med maligniteter med lav risiko for tilbagefald, inklusive passende behandlet duktalt carcinom in situ af brystet, er ikke udelukket.
  13. Ukontrolleret infektion; aktive, klinisk alvorlige infektioner (CTCAE Grade >2).
  14. Deltagere med anfaldslidelse, der kræver medicin.
  15. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasser eller hjælpestoffer i formuleringen.
  16. Anamnese med en allogen knoglemarvs- eller organtransplantation.
  17. Enhver tilstand (samtidig sygdom, infektion eller komorbiditet), der interfererer med evnen til at deltage i undersøgelsen, forårsager unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​sikkerhedsdata, efter investigator.
  18. Deltagere, der tager medicin, der er stærke inducere og/eller stærke hæmmere af CYP3A4-enzymer.
  19. Deltagere, der tager medicin, der er hæmmere af P-glykoprotein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage TORL-1-23 på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Derudover vil pegfilgrastim blive administreret på dag 4 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: TORL-1-23
2,4 mg/kg intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: TORL-1-23
3,0 mg/kg intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: TORL-1-23
3,4 mg/kg intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Pegfilgrastim (stof)
6,0 mg subkutan injektion på dag 4 i hver cyklus.
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage TORL-1-23 på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Derudover vil pegfilgrastim blive administreret på dag 4 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: TORL-1-23
2,4 mg/kg intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: TORL-1-23
3,0 mg/kg intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: TORL-1-23
3,4 mg/kg intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Pegfilgrastim (stof)
6,0 mg subkutan injektion på dag 4 i hver cyklus.
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage TORL-1-23 på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Derudover vil pegfilgrastim blive administreret på dag 4 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: TORL-1-23
2,4 mg/kg intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: TORL-1-23
3,0 mg/kg intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: TORL-1-23
3,4 mg/kg intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Pegfilgrastim (stof)
6,0 mg subkutan injektion på dag 4 i hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​TORL-1-23 som monoterapi hos kvinder med fremskreden PROC, der udtrykker CLDN6
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til dokumenteret sygdomsprogression, samlet samlet undersøgelsesvarighed ca. 40 måneder
Objective Response Rate (ORR) pr. RECIST v1.1 af Blinded Independent Central Review (BICR)
Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til dokumenteret sygdomsprogression, samlet samlet undersøgelsesvarighed ca. 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til dokumenteret sygdomsprogression, samlet samlet undersøgelsesvarighed ca. 40 måneder
For at vurdere yderligere effektmål for TORL-1-23 pr. RECIST v1.1 ved Blinded Independent Central Review (BICR) og investigatorvurdering
Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til dokumenteret sygdomsprogression, samlet samlet undersøgelsesvarighed ca. 40 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til dokumenteret sygdomsprogression, samlet samlet undersøgelsesvarighed ca. 40 måneder
For at vurdere yderligere effektmål for TORL-1-23 pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til dokumenteret sygdomsprogression, samlet samlet undersøgelsesvarighed ca. 40 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til dokumenteret sygdomsprogression, samlet samlet undersøgelsesvarighed ca. 40 måneder
For at vurdere yderligere effektmål for TORL-1-23 pr. RECIST v1.1 af Blinded Independent Central Review (BICR) og efter investigatorvurdering
Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til dokumenteret sygdomsprogression, samlet samlet undersøgelsesvarighed ca. 40 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til dødsfald eller afslutning af studiet (Undersøgelsens varighed er ca. 40 måneder)
For at vurdere yderligere effektmål for TORL-1-23
Fra tidspunktet for samtykke til dødsfald eller afslutning af studiet (Undersøgelsens varighed er ca. 40 måneder)
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og kliniske laboratorieabnormiteter pr. CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, ca. 24 måneder (hver cyklus er 21 dage)
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TORL-1-23
Fra informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, ca. 24 måneder (hver cyklus er 21 dage)
CA-125-svar iht. Gynækologisk Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til dokumenteret sygdomsprogression, samlet samlet undersøgelsesvarighed ca. 40 måneder
At vurdere de farmakodynamiske virkninger af TORL-1-23
Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til dokumenteret sygdomsprogression, samlet samlet undersøgelsesvarighed ca. 40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TORL123-002
  • 2024-517190-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkræft

Kliniske forsøg med TORL-1-23

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner