Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CATALINA-2: TORL-1-23:n vaiheen 2 tutkimus pitkälle edenneessä munasarjasyövässä.

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: TORL Biotherapeutics, LLC

Catalina-2: Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan TORL-1-23:n tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on pitkälle edennyt platinaresistentti epiteelisyöpä (mukaan lukien primaarinen vatsakalvon ja munanjohdinsyöpä), joka ilmentää Claudin 6:ta

Vaiheen 2 tutkimus TORL-1-23:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australia, VIC 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrytointi
        • Blacktown Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, QLD 4032
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ottaa yhteyttä:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgia, B-4000
  • Espanja
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Espanja, 17007
        • Rekrytointi
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Irlanti
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanti, D07 R2WY
        • Rekrytointi
        • Start Dublin - Mater Misericordiae University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dublin, Leinster, Irlanti, DO8C9X2
        • Rekrytointi
        • St. James Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
    • Apulia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20159
        • Rekrytointi
        • Humanitas San Pio X
        • Ottaa yhteyttä:
    • Prato
      • Prato, Prato, Italia, 59100
        • Rekrytointi
        • Nuovo Ospedale di Prato S Stefano
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universitat Landeskrankenhaus Graz
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinik Innsbruck
        • Ottaa yhteyttä:
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
        • Rekrytointi
        • Ordensklinikum Linz
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Rekrytointi
        • Bc Cancer - Abbotsford
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • British Columbia Cancer Agency (BC Cancer, part of the Provincial Health Services Authority)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network (UHN)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Royal Victoria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
    • Auvergne- Rhôn-Alpes
      • Lyon, Auvergne- Rhôn-Alpes, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
    • Baden-Wurttenberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttenberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charite Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Singapore, Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Singapore, Singapore, Singapore, 217562
        • Rekrytointi
        • Curie Oncology (Farrer)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Rekrytointi
        • SCRI - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Rekrytointi
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Rekrytointi
        • SCRI - Sansum Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Rekrytointi
        • SCRI - Maryland Oncology Hematology, P.A.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • SCRI - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Rekrytointi
        • SCRI - Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Rekrytointi
        • SCRI - Alliance Cancer Specialists, PC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4238
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • SCRI - Texas Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • SCRI - Virginia Oncology Associates
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai lakisääteisen suostumusiän lainkäyttöalueella, jolla tutkimus suoritetaan) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

  3. Sairauden tyyppi:

    • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä (leikkauskelvottomasta) tai metastaattisesta korkea-asteisesta seroosista munasarjasyövästä, primaarisesta peritoneaalisesta (eli primaarista alkuperää olevasta) tai munanjohtimesyövästä. Korkea-asteinen endometrioidinen munasarjasyöpä on sallittu.
    • Osallistujan kasvaimen on oltava positiivinen CLDN6-ekspression suhteen CLDN6-referenssilaboratoriomäärityksen mukaisesti. Kasvainkudosta tarvitaan CLDN6-testaukseen ennen syklin 1 päivää 1.
    • Osallistujilla on oltava platinaresistentti tauti, joka määritellään seuraavasti:
    • Jos osallistujat saivat vain yhden sarjan platinapohjaista hoitoa, heidän on täytynyt suorittaa 4 tai useampia platinaa sisältävää hoitojaksoa, heidän on täytynyt saavuttaa CR tai PR ja edennyt > 3 kuukautta mutta ≤ 6 kuukautta viimeisen platinaannoksen jälkeen.
    • Osallistujien, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhden sarjan platinapohjaista hoitoa, on täytynyt olla edistynyt viimeisen platinaannoksen aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
    • HUOMAA: Tämä tulee laskea viimeisen platinahoitoannoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin röntgenkuvaus osoittaa etenemisen (RECIST v1.1:n mukaan).
    • Osallistujat, jotka eivät kestä platinaa etulinjan hoidon aikana, suljetaan pois.
    • Osallistujat ovat saaneet vähintään 1 mutta enintään 3 aiempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa ja joille yksittäinen hoito on sopiva seuraavaksi hoitolinjaksi. Tutkimussäännöt aikaisempien systeemisten hoitolinjojen arvioimiseksi:
    • Adjuvantti ± neoadjuvantti pidetään yhtenä hoitolinjana
    • Ylläpitohoitoa (esim. bevasitsumabi tai PARP-estäjät) pidetään osana edellistä hoitolinjaa (eli sitä ei lasketa itsenäisesti)
    • Hoitoa, joka on muutettu toksisuuden vuoksi, jos etenemistä ei ole tapahtunut, pidetään osana samaa linjaa (eli sitä ei lasketa itsenäisesti)
    • Hormonihoitoa ei lasketa erilliseksi hoitolinjaksi
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1.

  6. Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioarvojen perusteella:

    • ANC: ≥1 500/mcL
    • Verihiutaleet: ≥100 000/mcL ilman verensiirtoa 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
    • Hemoglobiini: 9 g/dl verensiirron tai EPO-tuen kanssa enintään 14 päivää ennen kelpoisuusarviointia
    • Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma validoidulla kaavalla*: ≥30 ml/min
    • Seerumin kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 X ULN (osallistujat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti tai maksametastaasseja ja joiden seerumin bilirubiinitaso on ≤ 3 × ULN, voidaan ottaa mukaan
    • AST (SGOT) ja ALT (SGPT): ≤ 3 X ULN (osallistujat, joilla on aktiiviset maksametastaasit, joiden ALT/AST on ≤ 5 X ULN, voidaan ottaa mukaan)
    • Albumiini: ≥2,5 g/dl

    • EKG: 12-kytkentäinen EKG normaalilla jäljityksellä tai ei-kliinisesti merkittävillä muutoksilla, jotka eivät vaadi lääketieteellistä väliintuloa ja QTcF-väliä

      • 470 ms ja ilman Torsades des Pointes tai muita oireenmukaisia ​​QTc-poikkeavuuksia.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista. Seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen, jotta osallistuja olisi kelvollinen.
  8. Osallistujien tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkehoidosta 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen, tai osallistujien on oltava lapsettomia.
  9. Osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja ensimmäisestä tutkimuslääkehoidosta 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen.
  10. Osallistujien on suostuttava siihen, että he eivät imetä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Ei ole toipunut [parantuminen määritellään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versio 5.0, Grade ≤1] aikaisemman hoidon akuuteista toksisuudesta, lukuun ottamatta hoitoon liittyvää hiustenlähtöä tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka muutoin täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
  2. Osallistujat, joilla on kirkassoluinen, limakalvoinen, sarkomatoottinen (mukaan lukien karsinosarkooma), sekahistologia tai matala-asteiset munasarjakasvaimet tai ei-epiteeliset munasarjasyövät.
  3. Osallistujat, joilla on primaarinen platinaresistentti munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon (eli primaarista alkuperää oleva) tai munanjohdinsyöpä, joka määritellään sairaudeksi, joka ei reagoinut tai on edennyt 3 kuukauden kuluessa viimeisestä ensimmäisen linjan platinaa sisältävästä kemoterapiaannoksesta.
  4. Sai aiempaa kemoterapeuttista, tutkimusta, sädehoitoa tai muita hoitoja syövän hoitoon 14 päivän sisällä pienimolekyylisillä ja 28 päivän sisällä biologisilla lääkkeillä ennen ensimmäistä TORL-1-23-annosta. Stereotaktiseen radiokirurgiaan ei vaadita odotusaikaa.
  5. Aiempi hoito CLDN6:een kohdistuvalla aineella tai MMAE:tä sisältävällä ADC:llä.
  6. Progressiiviset tai oireenmukaiset aivometastaasit. Aivometastaasit, jotka ovat säteillyt, ovat oireettomia ja jotka saavat steroideja vakaalla tai alenevalla annoksella, ovat sallittuja. Leptomeningeaalinen sairaus on suljettu pois.
  7. Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia.
  8. Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti/ILD 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  9. Osallistujia ei saa pitää suurena lääketieteellisenä riskinä vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo-oireyhtymä tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen hankkimisen.

  10. Merkittävän sydänsairauden historia:

    1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin luokka 2 viime vuoden aikana
    2. Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), äskettäin alkanut angina (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana)
    3. Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
    4. Antiarytminen hoito (beetasalpaajat ovat sallittuja)
    5. Mikä tahansa epästabiili iskeeminen sairaus tai hoitamaton rytmihäiriö
  11. Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia.
  12. Toisen syövän historia 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoitopäivää 1, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, joka on lopullisesti hoidettu. Osallistujia, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joiden uusiutumisriski on alhainen, mukaan lukien asianmukaisesti hoidettu rintasyöpä in situ, ei suljeta pois.
  13. Hallitsematon infektio; aktiiviset, kliinisesti vakavat infektiot (CTCAE-aste >2).
  14. Osallistujat, joilla on lääkitystä vaativa kohtaushäiriö.
  15. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeluokille tai valmisteen apuaineille.
  16. Aiempi allogeeninen luuytimen tai elinsiirto.
  17. Mikä tahansa tila (samanaikainen sairaus, infektio tai komorbiditeetti), joka häiritsee kykyä osallistua tutkimukseen, aiheuttaa kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa turvallisuustietojen tulkintaa tutkijan mielestä.
  18. Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4-entsyymien indusoijia ja/tai estäjiä.
  19. Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat P-glykoproteiinin estäjiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat TORL-1-23:n jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Lisäksi pegfilgrastiimi annetaan jokaisen 21 päivän syklin 4. päivänä.
Lääke: TORL-1-23
2,4 mg/kg suonensisäinen infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: TORL-1-23
3,0 mg/kg suonensisäinen infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: TORL-1-23
3,4 mg/kg laskimonsisäinen infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Pegfilgrastim (lääke)
6,0 mg ihonalainen injektio jokaisen syklin päivänä 4.
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat TORL-1-23:n jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Lisäksi pegfilgrastiimi annetaan jokaisen 21 päivän syklin 4. päivänä.
Lääke: TORL-1-23
2,4 mg/kg suonensisäinen infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: TORL-1-23
3,0 mg/kg suonensisäinen infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: TORL-1-23
3,4 mg/kg laskimonsisäinen infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Pegfilgrastim (lääke)
6,0 mg ihonalainen injektio jokaisen syklin päivänä 4.
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat TORL-1-23:n jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Lisäksi pegfilgrastiimi annetaan jokaisen 21 päivän syklin 4. päivänä.
Lääke: TORL-1-23
2,4 mg/kg suonensisäinen infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: TORL-1-23
3,0 mg/kg suonensisäinen infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: TORL-1-23
3,4 mg/kg laskimonsisäinen infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Pegfilgrastim (lääke)
6,0 mg ihonalainen injektio jokaisen syklin päivänä 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida TORL-1-23:n tehoa monoterapiana naisilla, joilla on edennyt CLDN6:ta ilmentävä PROC
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 taudin dokumentoituun etenemiseen, tutkimuksen kokonaiskesto noin 40 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1, Blinded Independent Central Review (BICR)
Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 taudin dokumentoituun etenemiseen, tutkimuksen kokonaiskesto noin 40 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 taudin dokumentoituun etenemiseen, tutkimuksen kokonaiskesto noin 40 kuukautta
Arvioida TORL-1-23:n lisätehokkuusmittauksia RECIST v1.1 -kohtaisesti Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksen ja tutkijan arvioinnin avulla
Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 taudin dokumentoituun etenemiseen, tutkimuksen kokonaiskesto noin 40 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 taudin dokumentoituun etenemiseen, tutkimuksen kokonaiskesto noin 40 kuukautta
TORL-1-23:n lisätehokkuuden tulosmittausten arvioiminen RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnilla
Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 taudin dokumentoituun etenemiseen, tutkimuksen kokonaiskesto noin 40 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 taudin dokumentoituun etenemiseen, tutkimuksen kokonaiskesto noin 40 kuukautta
Arvioida TORL-1-23:n lisätehokkuuden tulosmittauksia RECIST v1.1:tä kohti Blinded Independent Central Review (BICR) ja tutkijan arvioinnin avulla
Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 taudin dokumentoituun etenemiseen, tutkimuksen kokonaiskesto noin 40 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Suostumuksen antamisesta kuolemaan tai opintojen päättymiseen saakka (Opiskelun kesto on noin 40 kuukautta)
Arvioida TORL-1-23:n lisätehokkuutta mittaavia mittareita
Suostumuksen antamisesta kuolemaan tai opintojen päättymiseen saakka (Opiskelun kesto on noin 40 kuukautta)
AE-tapahtumien ja kliinisten laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 24 kuukautta (kukin sykli on 21 päivää)
Arvioida TORL-1-23:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 24 kuukautta (kukin sykli on 21 päivää)
CA-125-vaste Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 taudin dokumentoituun etenemiseen, tutkimuksen kokonaiskesto noin 40 kuukautta
Arvioida TORL-1-23:n farmakodynaamisia vaikutuksia
Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 taudin dokumentoituun etenemiseen, tutkimuksen kokonaiskesto noin 40 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TORL Biotherapeutics, LLC

Yhteistyökumppanit

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TORL123-002
  • 2024-517190-24-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa