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CATALINA-2: uno studio di Fase 2 su TORL-1-23 nel cancro ovarico avanzato.

19 dicembre 2025 aggiornato da: TORL Biotherapeutics, LLC

Catalina-2: uno studio di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di TORL-1-23 in donne con cancro ovarico epiteliale avanzato resistente al platino (inclusi tumori primari del peritoneo e delle tube di Falloppio) che esprimono Claudin 6

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di TORL-1-23 in pazienti con cancro ovarico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australia, VIC 3168
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, QLD 4032
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • Contatto:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
        • Contatto:
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitat Landeskrankenhaus Graz
        • Contatto:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Universitatsklinik Innsbruck
        • Contatto:
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Contatto:
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgio, B-4000
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • British Columbia Cancer Agency (BC Cancer, part of the Provincial Health Services Authority)
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network (UHN)
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Royal Victoria Hospital
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
        • Contatto:
  • Corea del Sud
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Corea del Sud, 05505
  • Francia
    • Auvergne- Rhôn-Alpes
      • Lyon, Auvergne- Rhôn-Alpes, Francia, 69008
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
  • Germania
    • Baden-Wurttenberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttenberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contatto:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamento
        • Start Dublin - Mater Misericordiae University Hospital
        • Contatto:
      • Dublin, Leinster, Irlanda, DO8C9X2
  • Italia
    • Apulia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20159
    • Prato
      • Prato, Prato, Italia, 59100
        • Reclutamento
        • Nuovo Ospedale di Prato S Stefano
        • Contatto:
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contatto:
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Cancer Institute
        • Contatto:
      • Singapore, Singapore, Singapore, 168583
      • Singapore, Singapore, Singapore, 217562
        • Reclutamento
        • Curie Oncology (Farrer)
        • Contatto:
  • Spagna
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Reclutamento
        • SCRI - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE
        • Contatto:
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contatto:
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Reclutamento
        • SCRI - Maryland Oncology Hematology, P.A.
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • SCRI - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Ohio State University
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • SCRI - Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Reclutamento
        • SCRI - Alliance Cancer Specialists, PC
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4238
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • SCRI - Virginia Oncology Associates
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Donne di età ≥ 18 anni (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) al momento della firma del consenso informato.
  2. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

  3. Tipo di malattia:

    • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro ovarico sieroso di alto grado, peritoneale primario (cioè di origine primaria) o delle tube di Falloppio, avanzato (non resecabile) o metastatico. È consentita l'iscrizione al carcinoma ovarico endometrioide di alto grado.
    • Il tumore del partecipante deve essere positivo per l'espressione CLDN6 come definito dal test del laboratorio di riferimento CLDN6. Sarà necessario sottoporre il tessuto tumorale al test CLDN6 prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
    • I partecipanti devono avere una malattia resistente al platino, definita come segue:
    • Se i partecipanti hanno ricevuto solo 1 linea di terapia a base di platino, devono aver completato 4 o più cicli di terapia contenente platino, devono aver raggiunto una CR o una PR e aver progredito >3 mesi ma ≤6 mesi dopo l'ultima dose di platino.
    • I partecipanti che hanno ricevuto più di 1 linea di terapia a base di platino devono aver registrato una progressione durante o entro 6 mesi dall'ultima dose di platino.
    • NOTA: questo valore deve essere calcolato dalla data dell'ultima dose somministrata di terapia con platino alla data dell'imaging radiografico che mostra la progressione (secondo RECIST v1.1).
    • Sono esclusi i partecipanti refrattari al platino durante il trattamento di prima linea.
    • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 precedenti linee sistemiche di terapia antitumorale e per i quali la terapia con agente singolo è appropriata come linea di trattamento successiva. Regole dello studio per la valutazione del numero di precedenti linee terapeutiche sistemiche:
    • Adiuvante ± neoadiuvante è considerata una linea terapeutica
    • La terapia di mantenimento (ad esempio, bevacizumab o inibitori PARP) sarà considerata parte della linea terapeutica precedente (ovvero, non conteggiata in modo indipendente)
    • La terapia modificata a causa di tossicità in assenza di progressione sarà considerata parte della stessa linea (cioè non conteggiata in modo indipendente)
    • La terapia ormonale non verrà conteggiata come una linea terapeutica separata
  4. Malattia misurabile, secondo RECIST v1.1
  5. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  6. Funzione organica adeguata, sulla base dei seguenti valori di laboratorio:

    • ANC: ≥1.500/μL
    • Piastrine: ≥100.000/μL senza trasfusione entro 4 settimane dalla prima dose
    • Emoglobina: 9 g/dL con trasfusione o supporto EPO fino a 14 giorni prima della valutazione di idoneità
    • Clearance della creatinina misurata o calcolata con una formula validata*: ≥ 30 ml/min
    • Bilirubina sierica totale: ≤1,5 ​​X ULN (possono essere arruolati i partecipanti con malattia di Gilbert nota o metastasi epatiche che hanno un livello di bilirubina sierica ≤3×ULN
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT): ≤ 3 X ULN (possono essere arruolati i partecipanti con metastasi epatiche attive che hanno ALT/AST ≤ 5 X ULN)
    • Albumina: ≥2,5 g/dL

    • ECG: ECG a 12 derivazioni con tracciato normale o cambiamenti non clinicamente significativi che non richiedono intervento medico e intervallo QTcF

      • 470 msec e senza storia di torsioni di punta o altre anomalie sintomatiche del QTc.
  7. Le partecipanti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima di iniziare il trattamento con il farmaco in studio. Affinché la partecipante sia idonea, il test di gravidanza sul siero deve essere negativo.
  8. I partecipanti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del primo trattamento con il farmaco in studio fino a 7 mesi dopo l'ultimo trattamento con il farmaco in studio, o essere in età non fertile.
  9. I partecipanti devono accettare di non donare ovociti dal primo trattamento con il farmaco in studio fino a 7 mesi dopo l'ultimo trattamento con il farmaco in studio.
  10. Le partecipanti devono accettare di non allattare al seno dalla prima dose del trattamento in studio fino ai 90 giorni successivi all'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Non si è ripreso [il recupero è definito come Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0, Grado ≤1] dalle tossicità acute della terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia correlata al trattamento o delle anomalie di laboratorio che altrimenti soddisfano i requisiti di ammissibilità.
  2. Partecipanti con cellule chiare, mucinose, sarcomatose (incluso carcinosarcoma), istologia mista o tumori ovarici borderline di basso grado o tumori ovarici non epiteliali.
  3. Partecipanti con cancro ovarico primario refrattario al platino, peritoneale primario (cioè di origine primaria) o cancro delle tube di Falloppio, definito come malattia che non ha risposto o è progredita entro 3 mesi dall'ultima dose di chemioterapia di prima linea contenente platino.
  4. Precedente terapia chemioterapica, sperimentale, radioterapia o altre terapie per il trattamento del cancro entro 14 giorni con piccole molecole ed entro 28 giorni con farmaci biologici prima della prima dose di TORL-1-23. Non è richiesto alcun periodo di attesa per la radiochirurgia stereotassica.
  5. Precedente trattamento con un agente mirato a CLDN6 o un ADC contenente MMAE.
  6. Metastasi cerebrali progressive o sintomatiche. Le metastasi cerebrali che sono state irradiate, sono asintomatiche e sono consentite con una dose stabile o decrescente di steroidi. È esclusa la malattia leptomeningea.
  7. Neuropatia periferica di grado 2 o superiore.
  8. Anamnesi di polmonite/ILD non infettiva entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
  9. I partecipanti non devono essere considerati ad alto rischio medico a causa di un disturbo medico grave e non controllato, di una malattia sistemica non maligna o di un'infezione attiva e non controllata. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, disturbo convulsivo maggiore incontrollato, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore o qualsiasi disturbo psichiatrico che impedisca di ottenere il consenso informato.

  10. Storia di malattia cardiaca significativa:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia > Classe 2 della New York Heart Association nell'ultimo anno
    2. Angina instabile (sintomi di angina a riposo), angina di nuova insorgenza (iniziata negli ultimi 3 mesi)
    3. Infarto miocardico meno di 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
    4. Terapia antiaritmica (sono ammessi i betabloccanti)
    5. Qualsiasi malattia ischemica instabile o aritmia non trattata
  11. Anamnesi nota di sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta.
  12. Storia di un altro tumore nei 3 anni precedenti il ​​giorno 1 del trattamento in studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle che è stato trattato in modo definitivo. Non sono esclusi i partecipanti con neoplasie a basso rischio di recidiva, compreso il carcinoma duttale in situ della mammella adeguatamente trattato.
  13. Infezione incontrollata; infezioni attive, clinicamente gravi (grado CTCAE >2).
  14. Partecipanti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci.
  15. Ipersensibilità o intolleranza nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti nella formulazione.
  16. Storia di trapianto di midollo osseo o di organo allogenico.
  17. Qualsiasi condizione (malattia concomitante, infezione o comorbilità) che interferisce con la capacità di partecipare allo studio, causa rischi eccessivi o complica l'interpretazione dei dati di sicurezza, a giudizio dello sperimentatore.
  18. Partecipanti che assumono farmaci che sono forti induttori e/o forti inibitori degli enzimi CYP3A4.
  19. Partecipanti che assumono farmaci inibitori della glicoproteina P.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno TORL-1-23 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Inoltre, pegfilgrastim verrà somministrato il giorno 4 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: TORL-1-23
Infusione endovenosa di 2,4 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: TORL-1-23
Infusione endovenosa di 3,0 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: TORL-1-23
Infusione endovenosa di 3,4 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: Pegfilgrastim (farmaco)
6,0 mg di iniezione sottocutanea il giorno 4 di ciascun ciclo.
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno TORL-1-23 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Inoltre, pegfilgrastim verrà somministrato il giorno 4 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: TORL-1-23
Infusione endovenosa di 2,4 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: TORL-1-23
Infusione endovenosa di 3,0 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: TORL-1-23
Infusione endovenosa di 3,4 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: Pegfilgrastim (farmaco)
6,0 mg di iniezione sottocutanea il giorno 4 di ciascun ciclo.
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti riceveranno TORL-1-23 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. Inoltre, pegfilgrastim verrà somministrato il giorno 4 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: TORL-1-23
Infusione endovenosa di 2,4 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: TORL-1-23
Infusione endovenosa di 3,0 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: TORL-1-23
Infusione endovenosa di 3,4 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: Pegfilgrastim (farmaco)
6,0 mg di iniezione sottocutanea il giorno 4 di ciascun ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di TORL-1-23 come monoterapia nelle donne con PROC avanzata che esprime CLDN6
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino alla progressione documentata della malattia, la durata complessiva complessiva dello studio è di circa 40 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1 da Blinded Independent Central Review (BICR)
A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino alla progressione documentata della malattia, la durata complessiva complessiva dello studio è di circa 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino alla progressione documentata della malattia, la durata complessiva complessiva dello studio è di circa 40 mesi
Valutare ulteriori misure di esito di efficacia di TORL-1-23 secondo RECIST v1.1 mediante Blinded Independent Central Review (BICR) e valutazione dello sperimentatore
A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino alla progressione documentata della malattia, la durata complessiva complessiva dello studio è di circa 40 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino alla progressione documentata della malattia, la durata complessiva complessiva dello studio è di circa 40 mesi
Valutare ulteriori misure di esito di efficacia di TORL-1-23 secondo RECIST v1.1 mediante valutazione dello sperimentatore
A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino alla progressione documentata della malattia, la durata complessiva complessiva dello studio è di circa 40 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino alla progressione documentata della malattia, la durata complessiva complessiva dello studio è di circa 40 mesi
Valutare ulteriori misure di esito di efficacia di TORL-1-23 secondo RECIST v1.1 mediante Blinded Independent Central Review (BICR) e mediante valutazione dello sperimentatore
A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino alla progressione documentata della malattia, la durata complessiva complessiva dello studio è di circa 40 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla morte o al completamento dello studio (la durata dello studio è di circa 40 mesi)
Valutare ulteriori misure di esito di efficacia di TORL-1-23
Dal momento del consenso fino alla morte o al completamento dello studio (la durata dello studio è di circa 40 mesi)
Incidenza e gravità degli eventi avversi e anomalie cliniche di laboratorio secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 24 mesi (ogni ciclo dura 21 giorni)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TORL-1-23
Dal consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 24 mesi (ogni ciclo dura 21 giorni)
Risposta CA-125 secondo i criteri del Gynecological Cancer Intergroup (GCIG).
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino alla progressione documentata della malattia, la durata complessiva complessiva dello studio è di circa 40 mesi
Valutare gli effetti farmacodinamici di TORL-1-23
A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino alla progressione documentata della malattia, la durata complessiva complessiva dello studio è di circa 40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Collaboratori

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TORL123-002
  • 2024-517190-24-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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