Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CATALINA-2: en fas 2-studie av TORL-1-23 i avancerad äggstockscancer.

19 december 2025 uppdaterad av: TORL Biotherapeutics, LLC

Catalina-2: en fas 2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av TORL-1-23 hos kvinnor med avancerad platinaresistent epitelial ovariecancer (inklusive primär buk- och äggledarcancer) som uttrycker Claudin 6

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TORL-1-23 hos patienter med avancerad äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australien, VIC 3168
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, QLD 4032
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, WA 6009
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kontakt:
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgien, B-4000
  • Frankrike
    • Auvergne- Rhôn-Alpes
      • Lyon, Auvergne- Rhôn-Alpes, Frankrike, 69008
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44805
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Rekrytering
        • SCRI - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Rekrytering
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Rekrytering
        • SCRI - Maryland Oncology Hematology, P.A.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Rekrytering
        • SCRI - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Ohio State University
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Rekrytering
        • SCRI - Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Rekrytering
        • SCRI - Alliance Cancer Specialists, PC
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4238
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • SCRI - Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D07 R2WY
        • Rekrytering
        • Start Dublin - Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
      • Dublin, Leinster, Irland, DO8C9X2
  • Italien
    • Apulia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20159
    • Prato
      • Prato, Prato, Italien, 59100
        • Rekrytering
        • Nuovo Ospedale di Prato S Stefano
        • Kontakt:
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytering
        • British Columbia Cancer Agency (BC Cancer, part of the Provincial Health Services Authority)
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network (UHN)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytering
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
        • Kontakt:
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Singapore, Singapore, Singapore, 168583
      • Singapore, Singapore, Singapore, 217562
  • Spanien
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Rekrytering
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
        • Kontakt:
  • Sydkorea
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Sydkorea, 05505
  • Tyskland
    • Baden-Wurttenberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttenberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitat Landeskrankenhaus Graz
        • Kontakt:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4010

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

  1. Kvinnor ≥18 år (eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  2. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

  3. Sjukdomstyp:

    • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad (ej opererbar) eller metastatisk höggradig serös äggstockscancer, primär peritoneal (dvs av primärt ursprung) eller äggledarcancer. Höggradig endometrioid äggstockscancer är tillåten för inskrivning.
    • Deltagarens tumör måste vara positiv för CLDN6-uttryck enligt definitionen av CLDN6-referenslaboratorieanalysen. Tumörvävnad kommer att krävas för inlämning för CLDN6-testning före cykel 1 dag 1.
    • Deltagare måste ha platinaresistent sjukdom, definierad som följande:
    • Om deltagarna endast fick en rad platinabaserad terapi måste de ha genomfört 4 eller fler cykler av platinainnehållande terapi, måste ha uppnått en CR eller PR och utvecklats >3 månader men ≤6 månader efter den sista platinadosen.
    • Deltagare som har fått mer än 1 rad platinabaserad behandling måste ha utvecklats på eller inom 6 månader efter den sista platinadosen.
    • OBS: Detta bör beräknas från datumet för den senaste administrerade dosen av platinaterapi till datumet för den röntgenbild som visar progression (enligt RECIST v1.1).
    • Deltagare som är platina-refraktära under frontlinjebehandling är uteslutna.
    • Deltagarna måste ha erhållit minst 1 men högst 3 tidigare systemiska behandlingslinjer mot cancer, och för vilka enskild behandling är lämplig som nästa behandlingslinje. Studieregler för utvärdering av antalet tidigare systemiska behandlingslinjer:
    • Adjuvans ± neoadjuvans anses vara en terapilinje
    • Underhållsbehandling (t.ex. bevacizumab eller PARP-hämmare) kommer att betraktas som en del av föregående behandlingslinje (dvs. räknas inte oberoende)
    • Terapi ändrad på grund av toxicitet i frånvaro av progression kommer att betraktas som en del av samma linje (dvs. räknas inte oberoende)
    • Hormonterapi kommer inte att räknas som en separat behandlingslinje
  4. Mätbar sjukdom, enligt RECIST v1.1
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1.

  6. Tillräcklig organfunktion, baserat på följande laboratorievärden:

    • ANC: ≥1 500/mcL
    • Trombocyter: ≥100 000/mcL utan transfusion inom 4 veckor efter första dosen
    • Hemoglobin: 9 g/dL med transfusion eller EPO-stöd upp till 14 dagar före behörighetsbedömning
    • Uppmätt eller beräknat kreatininclearance med en validerad formel*: ≥30 mL/min
    • Totalt serumbilirubin: ≤1,5 ​​X ULN (deltagare med känd Gilberts sjukdom eller levermetastaser som har serumbilirubinnivå ≤3×ULN kan inkluderas
    • ASAT (SGOT) och ALAT (SGPT): ≤3 X ULN (deltagare med aktiva levermetastaser som har ALAT/ASAT ≤5 X ULN kan inkluderas)
    • Albumin: ≥2,5 g/dL

    • EKG: 12-avlednings-EKG med normal spårning eller icke-kliniskt signifikanta förändringar som inte kräver medicinsk intervention och QTcF-intervall

      • 470 msek och utan historia av Torsades des Pointes eller annan symtomatisk QTc-avvikelse.
  7. Deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar innan studieläkemedelsbehandling påbörjas. Serumgraviditetstestet måste vara negativt för att deltagaren ska vara berättigad.
  8. Deltagarna måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för den första studieläkemedelsbehandlingen till 7 månader efter den sista studieläkemedelsbehandlingen, eller vara av icke-fertil ålder.
  9. Deltagarna måste gå med på att inte donera ägg från den första studieläkemedelsbehandlingen till och med 7 månader efter den sista studieläkemedelsbehandlingen.
  10. Deltagarna måste gå med på att inte amma från den första dosen av studiebehandlingen till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Uteslutningskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

  1. Har inte återhämtat sig [återhämtning definieras som National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0, grad ≤1] från de akuta toxiciteterna från tidigare behandling, förutom behandlingsrelaterad alopeci eller laboratorieavvikelser som annars uppfyller behörighetskraven.
  2. Deltagare med klarcelliga, mucinösa, sarkomatösa (inklusive karcinosarkom), blandad histologi eller låggradiga, borderline ovarialcancer eller icke-epitelial äggstockscancer.
  3. Deltagare med primär platina-refraktär äggstockscancer, primär peritoneal (dvs av primärt ursprung) eller äggledarcancer, definierad som sjukdom som inte svarade på eller har utvecklats inom 3 månader efter den sista dosen av första linjens platinainnehållande kemoterapi.
  4. Fick tidigare kemoterapeutiska, undersöknings-, strålbehandlings- eller andra behandlingar för behandling av cancer inom 14 dagar med liten molekyl och inom 28 dagar med biologiskt läkemedel före den första dosen av TORL-1-23. Det krävs ingen väntetid för stereotaktisk strålkirurgi.
  5. Tidigare behandling med ett CLDN6-inriktat medel eller en MMAE-innehållande ADC.
  6. Progressiva eller symtomatiska hjärnmetastaser. Hjärnmetastaser som har utstrålats, är asymtomatiska och på en stabil eller minskande dos av steroider är tillåtna. Leptomeningeal sjukdom är utesluten.
  7. Grad 2 eller högre perifer neuropati.
  8. Anamnes med icke-infektiös pneumonit/ILD inom 6 månader efter första dosen av studieläkemedlet.
  9. Deltagare får inte betraktas som en hög medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-maligna systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, okontrollerad allvarlig anfallsstörning, instabil ryggmärgskompression, superior vena cava-syndrom eller någon psykiatrisk störning som förbjuder att erhålla informerat samtycke.

  10. Historik av betydande hjärtsjukdom:

    1. Kongestiv hjärtsvikt >New York Heart Association klass 2 under förra året
    2. Instabil angina (anginasymtom i vila), nyuppkommen angina (börjat inom de senaste 3 månaderna)
    3. Hjärtinfarkt mindre än 6 månader före start av studieläkemedlet
    4. Antiarytmisk behandling (betablockerare är tillåtna)
    5. Varje instabil ischemisk sjukdom eller obehandlad arytmi
  11. Känd historia av myelodysplastiskt syndrom eller akut myeloid leukemi.
  12. Historik av annan cancer inom 3 år före dag 1 av studiebehandlingen, med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden som definitivt har behandlats. Deltagare med maligniteter med låg risk för återfall, inklusive lämpligt behandlat duktalt karcinom in situ i bröstet, är inte uteslutna.
  13. Okontrollerad infektion; aktiva, kliniskt allvarliga infektioner (CTCAE grad >2).
  14. Deltagare med anfallsstörning som kräver medicinering.
  15. Känd överkänslighet eller intolerans mot något av studieläkemedlen, studieläkemedelsklasserna eller hjälpämnena i formuleringen.
  16. Historik av att ha en allogen benmärgs- eller organtransplantation.
  17. Varje tillstånd (samtidig sjukdom, infektion eller samsjuklighet) som stör förmågan att delta i studien, orsakar onödiga risker eller komplicerar tolkningen av säkerhetsdata, enligt utredarens uppfattning.
  18. Deltagare som tar något läkemedel som är starka inducerare och/eller starka hämmare av CYP3A4-enzymer.
  19. Deltagare som tar några läkemedel som är hämmare av P-glykoprotein.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna kommer att få TORL-1-23 på dag 1 av varje 21-dagars cykel. Dessutom kommer pegfilgrastim att administreras på dag 4 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: TORL-1-23
2,4 mg/kg intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Läkemedel: TORL-1-23
3,0 mg/kg intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Läkemedel: TORL-1-23
3,4 mg/kg intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Läkemedel: PegFilgrastim (läkemedel)
6,0 mg subkutan injektion på dag 4 i varje cykel.
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna kommer att få TORL-1-23 på dag 1 av varje 21-dagars cykel. Dessutom kommer pegfilgrastim att administreras på dag 4 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: TORL-1-23
2,4 mg/kg intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Läkemedel: TORL-1-23
3,0 mg/kg intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Läkemedel: TORL-1-23
3,4 mg/kg intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Läkemedel: PegFilgrastim (läkemedel)
6,0 mg subkutan injektion på dag 4 i varje cykel.
Experimentell: Kohort 3
Deltagarna kommer att få TORL-1-23 på dag 1 av varje 21-dagars cykel. Dessutom kommer pegfilgrastim att administreras på dag 4 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: TORL-1-23
2,4 mg/kg intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Läkemedel: TORL-1-23
3,0 mg/kg intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Läkemedel: TORL-1-23
3,4 mg/kg intravenös infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel.
Läkemedel: PegFilgrastim (läkemedel)
6,0 mg subkutan injektion på dag 4 i varje cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effekten av TORL-1-23 som monoterapi hos kvinnor med avancerad PROC som uttrycker CLDN6
Tidsram: Med fördefinierade intervall från dos 1 till dokumenterad sjukdomsprogression, total total studielängd cirka 40 månader
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 av Blinded Independent Central Review (BICR)
Med fördefinierade intervall från dos 1 till dokumenterad sjukdomsprogression, total total studielängd cirka 40 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Med fördefinierade intervall från dos 1 till dokumenterad sjukdomsprogression, total total studielängd cirka 40 månader
För att bedöma ytterligare effektutfallsmått för TORL-1-23 per RECIST v1.1 av Blinded Independent Central Review (BICR) och utredares bedömning
Med fördefinierade intervall från dos 1 till dokumenterad sjukdomsprogression, total total studielängd cirka 40 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Med fördefinierade intervall från dos 1 till dokumenterad sjukdomsprogression, total total studielängd cirka 40 månader
För att bedöma ytterligare effektutfallsmått på TORL-1-23 per RECIST v1.1 genom utredarens bedömning
Med fördefinierade intervall från dos 1 till dokumenterad sjukdomsprogression, total total studielängd cirka 40 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Med fördefinierade intervall från dos 1 till dokumenterad sjukdomsprogression, total total studielängd cirka 40 månader
För att bedöma ytterligare effektutfallsmått för TORL-1-23 per RECIST v1.1 av Blinded Independent Central Review (BICR) och genom utredarens bedömning
Med fördefinierade intervall från dos 1 till dokumenterad sjukdomsprogression, total total studielängd cirka 40 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till dödsfall eller slutförande av studien (studietiden är cirka 40 månader)
För att bedöma ytterligare effektmått för TORL-1-23
Från tidpunkten för samtycke till dödsfall eller slutförande av studien (studietiden är cirka 40 månader)
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Från informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, cirka 24 månader (varje cykel är 21 dagar)
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för TORL-1-23
Från informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, cirka 24 månader (varje cykel är 21 dagar)
CA-125 svar enligt Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsram: Med fördefinierade intervall från dos 1 till dokumenterad sjukdomsprogression, total total studielängd cirka 40 månader
För att bedöma de farmakodynamiska effekterna av TORL-1-23
Med fördefinierade intervall från dos 1 till dokumenterad sjukdomsprogression, total total studielängd cirka 40 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Samarbetspartners

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Första postat (Faktisk)

15 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TORL123-002
  • 2024-517190-24-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera