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CATALINA-2：TORL-1-23 治疗晚期卵巢癌的 2 期研究。

2025年12月19日 更新者：TORL Biotherapeutics, LLC

Catalina-2：一项 2 期研究，评估 TORL-1-23 对表达 Claudin 6 的晚期铂耐药上皮性卵巢癌（包括原发性腹膜癌和输卵管癌）女性的疗效和安全性

一项评估 TORL-1-23 在晚期卵巢癌患者中的安全性和有效性的 2 期研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

230

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 0C2
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • 招聘中
        • British Columbia Cancer Agency (BC Cancer, part of the Provincial Health Services Authority)
        • 接触：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Research Institute
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network (UHN)
        • 接触：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C2
        • 招聘中
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 接触：
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • 接触：
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Royal Victoria Hospital
        • 接触：
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • 招聘中
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
        • 接触：
  • 奥地利
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Medizinische Universitat Landeskrankenhaus Graz
        • 接触：
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4010
  • 德国
    • Baden-Wurttenberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttenberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • 接触：
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • 接触：
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
  • 意大利
    • Apulia
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20159
    • Prato
      • Prato、Prato、意大利、59100
        • 招聘中
        • Nuovo Ospedale di Prato S Stefano
        • 接触：
    • Rome
      • Rome、Rome、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • 接触：
  • 新加坡
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、新加坡、119074
        • 招聘中
        • National University Cancer Institute
        • 接触：
      • Singapore、Singapore、新加坡、168583
      • Singapore、Singapore、新加坡、217562
  • 比利时
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • 招聘中
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • 接触：
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert、Brussels Capital、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • 接触：
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
    • Wallonia
      • Liège、Wallonia、比利时、B-4000
  • 法国
    • Auvergne- Rhôn-Alpes
      • Lyon、Auvergne- Rhôn-Alpes、法国、69008
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain、Pays de la Loire Region、法国、44805
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 接触：
    • Île-de-France Region
      • Villejuif、Île-de-France Region、法国、94805
  • 澳大利亚
    • Melbourne
      • Clayton、Melbourne、澳大利亚、VIC 3168
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、QLD 4032
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、WA 6009
  • 爱尔兰
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、爱尔兰、D07 R2WY
        • 招聘中
        • Start Dublin - Mater Misericordiae University Hospital
        • 接触：
      • Dublin、Leinster、爱尔兰、DO8C9X2
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • 招聘中
        • SCRI - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE
        • 接触：
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope National Medical Center
        • 接触：
      • Fullerton、California、美国、92835
        • 招聘中
        • Providence St. Jude Medical Center
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • 接触：
      • Palo Alto、California、美国、94304
      • Santa Barbara、California、美国、93105
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University Of Chicago Medical Center
        • 接触：
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • 招聘中
        • SCRI - Maryland Oncology Hematology, P.A.
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • 招聘中
        • SCRI - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
        • 接触：
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63108
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Ohio State University
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
        • 接触：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • 招聘中
        • SCRI - Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • 招聘中
        • SCRI - Alliance Cancer Specialists, PC
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4238
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • 招聘中
        • SCRI - Virginia Oncology Associates
        • 接触：
  • 西班牙
    • Catalonia
      • Girona、Catalonia、西班牙、17007
        • 招聘中
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
        • 接触：
  • 韩国
    • Gwanak-gu
      • Seoul、Gwanak-gu、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
    • Seocho-Gu
      • Seoul、Seocho-Gu、韩国、06591
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 接触：
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul、Seodaemun-Gu、韩国、03722
        • 招聘中
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • 接触：
    • Songpa-Gu
      • Seoul、Songpa-Gu、韩国、05505

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

仅当满足以下所有标准时，参与者才有资格参与研究：

  1. 签署知情同意书时年满 18 岁（或进行研究的司法管辖区的法定同意年龄）的女性。
  2. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。

  3. 疾病类型：

    • 组织学或细胞学确诊为晚期（不可切除）或转移性高级别浆液性卵巢癌、原发性腹膜癌（即原发性癌）或输卵管癌。 高级别子宫内膜样卵巢癌允许入组。
    • 根据 CLDN6 参考实验室测定的定义，参与者的肿瘤必须呈 CLDN6 表达阳性。 在第 1 周期第 1 天之前，需要将肿瘤组织提交用于 CLDN6 测试。
    • 参与者必须患有铂类耐药疾病，定义如下：
    • 如果参与者仅接受 1 线铂类治疗，则他们必须完成 4 个或更多周期的含铂治疗，必须达到 CR 或 PR，并且在最后一剂铂剂后病情进展 >3 个月但≤6 个月。
    • 接受过 1 种以上铂类治疗的参与者必须在最后一剂铂剂时或后 6 个月内出现进展。
    • 注：这应该从最后一次给予铂类治疗剂量的日期到放射成像显示进展的日期（根据 RECIST v1.1）计算。
    • 在一线治疗期间对铂类药物耐药的参与者被排除在外。
    • 参与者之前必须接受过至少 1 种但不超过 3 种全身性抗癌治疗，并且单药治疗适合作为下一种治疗。 评估既往全身治疗线数量的研究规则：
    • 辅助±新辅助被认为是一种治疗方法
    • 维持治疗（例如贝伐珠单抗或 PARP 抑制剂）将被视为前一系列治疗的一部分（即不独立计算）
    • 在没有进展的情况下因毒性而改变的治疗将被视为同一系列的一部分（即不独立计算）
    • 激素疗法不会被视为单独的疗法
  4. 可测量的疾病，根据 RECIST v1.1
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1。

  6. 足够的器官功能，基于以下实验室值：

    • ANC：≥1,500/mcL
    • 血小板：首次给药后 4 周内未输血时≥100,000/mcL
    • 血红蛋白：9 g/dL，在资格评估前 14 天进行输血或 EPO 支持
    • 使用经过验证的公式测量或计算的肌酐清除率*：≥30 mL/min
    • 血清总胆红素：≤1.5×ULN（患有已知吉尔伯特病或肝转移且血清胆红素水平≤3×ULN的参与者可以入组
    • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT)：≤3 X ULN（患有活动性肝转移且 ALT/AST ≤ 5 X ULN 的参与者可以入组）
    • 白蛋白：≥2.5 g/dL

    • 心电图：12 导联心电图，具有正常描记或非临床显着变化，不需要医疗干预和 QTcF 间期

      • 470 毫秒，无尖端扭转型室速或其他有症状的 QTc 异常病史。
  7. 有生育能力的参与者必须在开始研究药物治疗前 72 小时内进行血清妊娠试验阴性。 血清妊娠试验必须呈阴性，参与者才有资格。
  8. 参与者必须同意从第一次研究药物治疗时到最后一次研究药物治疗后 7 个月内使用高效的节育方法，或者具有非生育潜力。
  9. 参与者必须同意从第一次研究药物治疗到最后一次研究药物治疗后 7 个月内不捐献卵子。
  10. 参与者必须同意从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物后 90 天内不进行母乳喂养。

排除标准：

如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

  1. 尚未从先前治疗的急性毒性中恢复[恢复定义为美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE)，版本 5.0，等级≤1]，与治疗相关的脱发或实验室异常除外，否则符合资格要求。
  2. 患有透明细胞、粘液性、肉瘤（包括癌肉瘤）、混合组织学或低度、交界性卵巢肿瘤或非上皮性卵巢癌的参与者。
  3. 患有原发性铂难治性卵巢癌、原发性腹膜癌（即原发性起源）或输卵管癌的参与者，定义为对末次一线含铂化疗剂量后 3 个月内无反应或进展的疾病。
  4. 在第一次服用 TORL-1-23 之前，在 14 天内接受过小分子化疗、研究性治疗、放疗或其他癌症治疗，在 28 天内接受过生物制剂治疗。 立体定向放射外科手术不需要等待期。
  5. 先前使用 CLDN6 靶向药物或含有 MMAE 的 ADC 进行治疗。
  6. 进行性或有症状的脑转移。 已接受放射治疗、无症状且使用稳定或减少剂量的类固醇的脑转移瘤是允许的。 排除软脑膜疾病。
  7. 2 级或以上周围神经病变。
  8. 首次服用研究药物后 6 个月内有非传染性肺炎/ILD 病史。
  9. 不得因严重、不受控制的医疗疾病、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染而将参与者视为高医疗风险。 例子包括但不限于不受控制的严重癫痫发作、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征或任何无法获得知情同意的精神疾病。

  10. 重大心脏病史：

    1. 充血性心力衰竭>去年纽约心脏协会2级
    2. 不稳定型心绞痛（休息时出现心绞痛症状）、新发心绞痛（最近 3 个月内开始）
    3. 研究药物开始前 6 个月内发生心肌梗塞
    4. 抗心律失常治疗（允许使用β受体阻滞剂）
    5. 任何不稳定的缺血性疾病或未经治疗的心律失常
  11. 已知骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病病史。
  12. 研究治疗第 1 天之前 3 年内有其他癌症病史，已接受明确治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。 不排除患有低复发风险恶性肿瘤的参与者，包括经过适当治疗的乳腺原位导管癌。
  13. 不受控制的感染；活动性、临床严重感染（CTCAE 等级 >2）。
  14. 患有癫痫症的参与者需要药物治疗。
  15. 已知对任何研究药物、研究药物类别或制剂中的赋形剂过敏或不耐受。
  16. 有同种异体骨髓或器官移植史。
  17. 研究者认为干扰参与研究的能力、导致过度风险或使安全性数据的解释复杂化的任何状况（并发疾病、感染或合并症）。
  18. 正在服用任何 CYP3A4 酶强诱导剂和/或强抑制剂药物的参与者。
  19. 正在服用任何 P-糖蛋白抑制剂药物的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
参与者将在每个 21 天周期的第一天收到 TORL-1-23。 此外，聚乙二醇非格司亭将在每个 21 天周期的第 4 天给药。
药品：TORL-1-23
每3周周期的第1天静脉输注2.4mg/kg。
药品：TORL-1-23
每 3 周周期的第 1 天静脉输注 3.0 mg/kg。
药品：TORL-1-23
每 3 周周期的第 1 天静脉输注 3.4 mg/kg。
药品：Pegfilgrastim（药物）
每个周期第4天的6.0 mg皮下注射。
实验性的：第 2 组
参与者将在每个 21 天周期的第一天收到 TORL-1-23。 此外，聚乙二醇非格司亭将在每个 21 天周期的第 4 天给药。
药品：TORL-1-23
每3周周期的第1天静脉输注2.4mg/kg。
药品：TORL-1-23
每 3 周周期的第 1 天静脉输注 3.0 mg/kg。
药品：TORL-1-23
每 3 周周期的第 1 天静脉输注 3.4 mg/kg。
药品：Pegfilgrastim（药物）
每个周期第4天的6.0 mg皮下注射。
实验性的：第 3 组
参与者将在每个 21 天周期的第一天收到 TORL-1-23。 此外，聚乙二醇非格司亭将在每个 21 天周期的第 4 天给药。
药品：TORL-1-23
每3周周期的第1天静脉输注2.4mg/kg。
药品：TORL-1-23
每 3 周周期的第 1 天静脉输注 3.0 mg/kg。
药品：TORL-1-23
每 3 周周期的第 1 天静脉输注 3.4 mg/kg。
药品：Pegfilgrastim（药物）
每个周期第4天的6.0 mg皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 TORL-1-23 作为单一疗法对表达 CLDN6 的晚期 PROC 女性的疗效
大体时间：从第 1 剂到记录的疾病进展的预定时间间隔，总研究持续时间约为 40 个月
盲法独​​立中央审查 (BICR) 根据 RECIST v1.1 得出的客观缓解率 (ORR)
从第 1 剂到记录的疾病进展的预定时间间隔，总研究持续时间约为 40 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从第 1 剂到记录的疾病进展的预定时间间隔，总研究持续时间约为 40 个月
通过盲法独立中央审查 (BICR) 和研究者评估，根据 RECIST v1.1 评估 TORL-1-23 的其他疗效结果指标
从第 1 剂到记录的疾病进展的预定时间间隔，总研究持续时间约为 40 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第 1 剂到记录的疾病进展的预定时间间隔，总研究持续时间约为 40 个月
通过研究者评估来评估 TORL-1-23 根据 RECIST v1.1 的其他疗效结果测量
从第 1 剂到记录的疾病进展的预定时间间隔，总研究持续时间约为 40 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第 1 剂到记录的疾病进展的预定时间间隔，总研究持续时间约为 40 个月
通过盲法独立中央审查 (BICR) 和研究者评估，根据 RECIST v1.1 评估 TORL-1-23 的其他疗效结果指标
从第 1 剂到记录的疾病进展的预定时间间隔，总研究持续时间约为 40 个月
总生存期 (OS)
大体时间：从同意之日起直至死亡或完成研究（研究持续时间约为40个月）
评估 TORL-1-23 的其他疗效结果指标
从同意之日起直至死亡或完成研究（研究持续时间约为40个月）
根据 CTCAE v5.0 的 AE 和临床实验室异常的发生率和严重程度
大体时间：从知情同意到最后一剂研究治疗后 30 天，大约 24 个月（每个周期为 21 天）
评估 TORL-1-23 的安全性和耐受性
从知情同意到最后一剂研究治疗后 30 天，大约 24 个月（每个周期为 21 天）
根据妇科癌症组间 (GCIG) 标准的 CA-125 反应
大体时间：从第 1 剂到记录的疾病进展的预定时间间隔，总研究持续时间约为 40 个月
评估 TORL-1-23 的药效学作用
从第 1 剂到记录的疾病进展的预定时间间隔，总研究持续时间约为 40 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TORL Biotherapeutics, LLC

合作者

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月20日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月13日

首次发布 (实际的)

2024年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月19日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TORL123-002
  • 2024-517190-24-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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