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CATALINA-2 : une étude de phase 2 du TORL-1-23 dans le cancer de l'ovaire avancé.

19 décembre 2025 mis à jour par: TORL Biotherapeutics, LLC

Catalina-2 : une étude de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du TORL-1-23 chez les femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé résistant au platine (y compris les cancers primitifs du péritonéal et des trompes de Fallope) exprimant Claudine 6

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TORL-1-23 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttenberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttenberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contact:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contact:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
  • Australie
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australie, VIC 3168
        • Recrutement
        • Monash Medical Centre
        • Contact:
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, QLD 4032
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • Contact:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, WA 6009
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research
        • Contact:
  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Contact:
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgique, B-4000
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Recrutement
        • Bc Cancer - Abbotsford
        • Contact:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • British Columbia Cancer Agency (BC Cancer, part of the Provincial Health Services Authority)
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network (UHN)
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Recrutement
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Royal Victoria Hospital
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
        • Contact:
  • Corée du Sud
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Corée du Sud, 05505
  • Espagne
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Espagne, 17007
        • Recrutement
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
        • Contact:
  • France
    • Auvergne- Rhôn-Alpes
      • Lyon, Auvergne- Rhôn-Alpes, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, France, 44805
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
  • Irlande
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlande, D07 R2WY
        • Recrutement
        • Start Dublin - Mater Misericordiae University Hospital
        • Contact:
      • Dublin, Leinster, Irlande, DO8C9X2
  • Italie
    • Apulia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20159
    • Prato
      • Prato, Prato, Italie, 59100
        • Recrutement
        • Nuovo Ospedale di Prato S Stefano
        • Contact:
    • Rome
      • Rome, Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:
  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Medizinische Universitat Landeskrankenhaus Graz
        • Contact:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Universitatsklinik Innsbruck
        • Contact:
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
  • Singapour
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Cancer Institute
        • Contact:
      • Singapore, Singapore, Singapour, 168583
        • Recrutement
        • National Cancer Centre
        • Contact:
      • Singapore, Singapore, Singapour, 217562
        • Recrutement
        • Curie Oncology (Farrer)
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Hospital
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Recrutement
        • SCRI - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
        • Contact:
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Center
        • Contact:
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Recrutement
        • SCRI - Sansum Clinic
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Recrutement
        • SCRI - Maryland Oncology Hematology, P.A.
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • SCRI - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Washington University
        • Contact:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Ohio State University
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Recrutement
        • SCRI - Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Recrutement
        • SCRI - Alliance Cancer Specialists, PC
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4238
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • SCRI - Texas Oncology
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • SCRI - Virginia Oncology Associates
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Femmes âgées de ≥ 18 ans (ou ayant l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule) au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

  3. Type de maladie :

    • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer séreux avancé (non résécable) ou métastatique de haut grade de l'ovaire, péritonéal primaire (c'est-à-dire d'origine primaire) ou de la trompe de Fallope. Le cancer de l'ovaire endométrioïde de haut grade est autorisé à l'inscription.
    • La tumeur du participant doit être positive pour l'expression de CLDN6 telle que définie par le test du laboratoire de référence CLDN6. Le tissu tumoral sera requis pour la soumission aux tests CLDN6 avant le cycle 1, jour 1.
    • Les participants doivent être atteints d'une maladie résistante au platine, définie comme suit :
    • Si les participants n'ont reçu qu'une seule ligne de traitement à base de platine, ils doivent avoir terminé 4 cycles ou plus de traitement contenant du platine, doivent avoir atteint une RC ou une RP et avoir progressé > 3 mois mais ≤ 6 mois après la dernière dose de platine.
    • Les participants qui ont reçu plus d'une ligne de traitement à base de platine doivent avoir progressé au cours ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de platine.
    • REMARQUE : Cela doit être calculé à partir de la date de la dernière dose administrée de traitement au platine jusqu'à la date de l'imagerie radiographique montrant la progression (selon RECIST v1.1).
    • Les participants réfractaires au platine pendant le traitement de première ligne sont exclus.
    • Les participants doivent avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 3 lignes systémiques antérieures de traitement anticancéreux et pour lesquels une thérapie à agent unique est appropriée comme prochaine ligne de traitement. Règles d'étude pour l'évaluation du nombre de lignes de thérapie systémique antérieures :
    • L'adjuvant ± le néoadjuvant est considéré comme une ligne de traitement
    • Le traitement d'entretien (par exemple, bevacizumab ou inhibiteurs de PARP) sera considéré comme faisant partie de la ligne de traitement précédente (c'est-à-dire non compté indépendamment)
    • Le traitement modifié en raison d'une toxicité en l'absence de progression sera considéré comme faisant partie de la même ligne (c'est-à-dire non compté indépendamment).
    • L'hormonothérapie ne sera pas considérée comme une ligne thérapeutique distincte.
  4. Maladie mesurable, selon RECIST v1.1
  5. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  6. Fonctionnement adéquat des organes, basé sur les valeurs de laboratoire suivantes :

    • ANC : ≥1 500/mcL
    • Plaquettes : ≥100 000/mcL sans transfusion dans les 4 semaines suivant la première dose
    • Hémoglobine : 9 g/dL avec soutien transfusionnel ou EPO jusqu'à 14 jours avant l'évaluation de l'éligibilité
    • Clairance de la créatinine mesurée ou calculée avec une formule validée* : ≥30 mL/min
    • Bilirubine totale sérique : ≤ 1,5 X LSN (les participants atteints de la maladie de Gilbert ou de métastases hépatiques connues qui ont un taux de bilirubine sérique ≤ 3 × LSN peuvent être inscrits
    • AST (SGOT) et ALT (SGPT) : ≤ 3 X LSN (les participants présentant des métastases hépatiques actives qui ont un ALT/AST ≤ 5 X LSN peuvent être inscrits)
    • Albumine : ≥2,5 g/dL

    • ECG : ECG à 12 dérivations avec un tracé normal ou des changements non cliniquement significatifs ne nécessitant pas d'intervention médicale ni d'intervalle QTcF

      • 470 msec et sans antécédents de torsades des pointes ou autre anomalie symptomatique du QTc.
  7. Les participantes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement médicamenteux à l'étude. Le test de grossesse sérique doit être négatif pour que la participante soit éligible.
  8. Les participants doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive très efficace à partir du moment du premier traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 7 mois après le dernier traitement médicamenteux à l'étude, ou être en âge de procréer.
  9. Les participants doivent accepter de ne pas donner d'ovules du premier traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à 7 mois après le dernier traitement médicamenteux à l'étude.
  10. Les participants doivent accepter de ne pas allaiter à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critères d'exclusion :

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. N'a pas récupéré [la récupération est définie selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 5.0, grade ≤1] des toxicités aiguës d'un traitement précédent, à l'exception de l'alopécie liée au traitement ou des anomalies de laboratoire répondant par ailleurs aux critères d'éligibilité.
  2. Participants présentant des cellules claires, mucineuses, sarcomateuses (y compris le carcinosarcome), une histologie mixte ou des tumeurs ovariennes limites de bas grade ou des cancers de l'ovaire non épithéliaux.
  3. Participants atteints d'un cancer primaire de l'ovaire réfractaire au platine, péritonéal primaire (c'est-à-dire d'origine primaire) ou de la trompe de Fallope, défini comme une maladie qui n'a pas répondu ou a progressé dans les 3 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie de première intention contenant du platine.
  4. A reçu des traitements chimiothérapeutiques, expérimentaux, radiothérapeutiques ou autres pour le traitement du cancer dans les 14 jours avec une petite molécule et dans les 28 jours avec un produit biologique avant la première dose de TORL-1-23. Il n’y a pas de délai d’attente requis pour la radiochirurgie stéréotaxique.
  5. Traitement préalable avec un agent ciblant CLDN6 ou un ADC contenant du MMAE.
  6. Métastases cérébrales progressives ou symptomatiques. Les métastases cérébrales qui ont été irradiées, sont asymptomatiques et sont autorisées avec une dose stable ou décroissante de stéroïdes. La maladie leptoméningée est exclue.
  7. Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus.
  8. Antécédents de pneumopathie non infectieuse/PID dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude.
  9. Les participants ne doivent pas être considérés comme présentant un risque médical élevé en raison d'un trouble médical grave et incontrôlé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active et incontrôlée. Les exemples incluent, sans toutefois s'y limiter, les troubles épileptiques majeurs incontrôlés, la compression instable de la moelle épinière, le syndrome de la veine cave supérieure ou tout trouble psychiatrique qui interdit l'obtention d'un consentement éclairé.

  10. Antécédents de maladie cardiaque importante :

    1. Insuffisance cardiaque congestive > classe 2 de la New York Heart Association au cours de l'année dernière
    2. Angor instable (symptômes d'angor au repos), angine d'apparition récente (débutée au cours des 3 derniers mois)
    3. Infarctus du myocarde survenu moins de 6 mois avant le début du médicament à l'étude
    4. Traitement antiarythmique (les bêtabloquants sont autorisés)
    5. Toute maladie ischémique instable ou arythmie non traitée
  11. Antécédents connus de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde aiguë.
  12. Antécédents d'un autre cancer dans les 3 ans précédant le jour 1 du traitement à l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau définitivement traité. Les participants atteints de tumeurs malignes avec un faible risque de récidive, y compris un carcinome canalaire in situ du sein correctement traité ne sont pas exclus.
  13. Infection incontrôlée ; infections actives et cliniquement graves (grade CTCAE > 2).
  14. Participants souffrant de troubles épileptiques nécessitant des médicaments.
  15. Hypersensibilité ou intolérance connue à l'un des médicaments à l'étude, des classes de médicaments à l'étude ou des excipients de la formulation.
  16. Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe.
  17. Toute condition (maladie concomitante, infection ou comorbidité) qui interfère avec la capacité à participer à l'étude, entraîne un risque excessif ou complique l'interprétation des données de sécurité, de l'avis de l'enquêteur.
  18. Les participants qui prennent des médicaments qui sont de puissants inducteurs et/ou de puissants inhibiteurs des enzymes CYP3A4.
  19. Les participants qui prennent des médicaments inhibiteurs de la glycoprotéine P.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront TORL-1-23 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. De plus, le pegfilgrastim sera administré le jour 4 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: TORL-1-23
2,4 mg/kg en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: TORL-1-23
3,0 mg/kg en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: TORL-1-23
3,4 mg/kg en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: Pegfilgrastim (médicament)
6,0 mg d'injection sous-cutanée le jour 4 de chaque cycle.
Expérimental: Cohorte 2
Les participants recevront TORL-1-23 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. De plus, le pegfilgrastim sera administré le jour 4 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: TORL-1-23
2,4 mg/kg en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: TORL-1-23
3,0 mg/kg en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: TORL-1-23
3,4 mg/kg en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: Pegfilgrastim (médicament)
6,0 mg d'injection sous-cutanée le jour 4 de chaque cycle.
Expérimental: Cohorte 3
Les participants recevront TORL-1-23 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. De plus, le pegfilgrastim sera administré le jour 4 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: TORL-1-23
2,4 mg/kg en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: TORL-1-23
3,0 mg/kg en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: TORL-1-23
3,4 mg/kg en perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: Pegfilgrastim (médicament)
6,0 mg d'injection sous-cutanée le jour 4 de chaque cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du TORL-1-23 en monothérapie chez les femmes présentant un PROC avancé exprimant CLDN6
Délai: À intervalles prédéfinis depuis la dose 1 jusqu'à la progression documentée de la maladie, durée totale totale de l'étude d'environ 40 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1 par Blinded Independent Central Review (BICR)
À intervalles prédéfinis depuis la dose 1 jusqu'à la progression documentée de la maladie, durée totale totale de l'étude d'environ 40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR)
Délai: À intervalles prédéfinis depuis la dose 1 jusqu'à la progression documentée de la maladie, durée totale totale de l'étude d'environ 40 mois
Évaluer les mesures supplémentaires des résultats d'efficacité du TORL-1-23 selon RECIST v1.1 par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR) et l'évaluation de l'investigateur
À intervalles prédéfinis depuis la dose 1 jusqu'à la progression documentée de la maladie, durée totale totale de l'étude d'environ 40 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À intervalles prédéfinis depuis la dose 1 jusqu'à la progression documentée de la maladie, durée totale totale de l'étude d'environ 40 mois
Évaluer les mesures supplémentaires des résultats d'efficacité du TORL-1-23 selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
À intervalles prédéfinis depuis la dose 1 jusqu'à la progression documentée de la maladie, durée totale totale de l'étude d'environ 40 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: À intervalles prédéfinis depuis la dose 1 jusqu'à la progression documentée de la maladie, durée totale totale de l'étude d'environ 40 mois
Évaluer les mesures supplémentaires des résultats d'efficacité du TORL-1-23 selon RECIST v1.1 par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) et par l'évaluation de l'investigateur
À intervalles prédéfinis depuis la dose 1 jusqu'à la progression documentée de la maladie, durée totale totale de l'étude d'environ 40 mois
Survie globale (OS)
Délai: Du moment du consentement jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (la durée de l'étude est d'environ 40 mois)
Évaluer des mesures supplémentaires des résultats d'efficacité du TORL-1-23
Du moment du consentement jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (la durée de l'étude est d'environ 40 mois)
Incidence et gravité des EI et des anomalies de laboratoire clinique selon CTCAE v5.0
Délai: Du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, environ 24 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TORL-1-23
Du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, environ 24 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Réponse au CA-125 selon les critères de l'Intergroupe du cancer gynécologique (GCIG)
Délai: À intervalles prédéfinis depuis la dose 1 jusqu'à la progression documentée de la maladie, durée totale totale de l'étude d'environ 40 mois
Évaluer les effets pharmacodynamiques du TORL-1-23
À intervalles prédéfinis depuis la dose 1 jusqu'à la progression documentée de la maladie, durée totale totale de l'étude d'environ 40 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TORL Biotherapeutics, LLC

Collaborateurs

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TORL123-002
  • 2024-517190-24-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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