Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CATALINA-2: een fase 2-studie van TORL-1-23 bij gevorderde eierstokkanker.

19 december 2025 bijgewerkt door: TORL Biotherapeutics, LLC

Catalina-2: een fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TORL-1-23 bij vrouwen met gevorderde platina-resistente epitheliale ovariumkanker (inclusief primaire peritoneale en eileiderkankers) waarbij Claudin tot expressie komt 6

Een fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van TORL-1-23 te evalueren bij patiënten met gevorderde eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australië, VIC 3168
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, QLD 4032
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, WA 6009
  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Contact:
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, België, B-4000
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • British Columbia Cancer Agency (BC Cancer, part of the Provincial Health Services Authority)
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network (UHN)
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Royal Victoria Hospital
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Duitsland
    • Baden-Wurttenberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttenberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contact:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Contact:
  • Frankrijk
    • Auvergne- Rhôn-Alpes
      • Lyon, Auvergne- Rhôn-Alpes, Frankrijk, 69008
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94805
  • Ierland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ierland, D07 R2WY
        • Werving
        • Start Dublin - Mater Misericordiae University Hospital
        • Contact:
      • Dublin, Leinster, Ierland, DO8C9X2
  • Italië
    • Apulia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20159
    • Prato
      • Prato, Prato, Italië, 59100
        • Werving
        • Nuovo Ospedale di Prato S Stefano
        • Contact:
    • Rome
      • Rome, Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:
  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • Medizinische Universitat Landeskrankenhaus Graz
        • Contact:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4010
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Cancer Institute
        • Contact:
      • Singapore, Singapore, Singapore, 168583
      • Singapore, Singapore, Singapore, 217562
  • Spanje
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spanje, 17007
        • Werving
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Werving
        • SCRI - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
        • Contact:
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Medical Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Werving
        • SCRI - Maryland Oncology Hematology, P.A.
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Werving
        • SCRI - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Ohio State University
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • SCRI - Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Werving
        • SCRI - Alliance Cancer Specialists, PC
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4238
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • SCRI - Virginia Oncology Associates
        • Contact:
  • Zuid -Korea
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Zuid -Korea, 05505

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

  1. Vrouwen die ≥18 jaar oud zijn (of de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in het rechtsgebied waar het onderzoek plaatsvindt) op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  2. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, wat inhoudt dat wordt voldaan aan de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.

  3. Ziektetype:

    • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde (niet-reseceerbare) of metastatische hooggradige sereuze ovarium-, primaire peritoneale (d.w.z. van primaire oorsprong) of eileiderkanker. Hooggradige endometrioïde eierstokkanker is toegestaan ​​voor inschrijving.
    • De tumor van de deelnemer moet positief zijn voor CLDN6-expressie zoals gedefinieerd door de CLDN6-referentielaboratoriumtest. Er is tumorweefsel nodig voor indiening voor CLDN6-testen vóór cyclus 1, dag 1.
    • Deelnemers moeten een platinaresistente ziekte hebben, gedefinieerd als het volgende:
    • Als deelnemers slechts één lijn platinagebaseerde therapie kregen, moeten ze vier of meer cycli platinabevattende therapie hebben voltooid, een CR of PR hebben bereikt en >3 maanden maar ≤6 maanden na de laatste dosis platina progressie hebben geboekt.
    • Deelnemers die meer dan 1 platinabehandeling hebben gekregen, moeten vooruitgang hebben geboekt op of binnen 6 maanden na de laatste dosis platina.
    • OPMERKING: Dit moet worden berekend vanaf de datum van de laatste toegediende dosis platinatherapie tot de datum waarop de radiografische beeldvorming de progressie laat zien (volgens RECIST v1.1).
    • Deelnemers die tijdens de eerstelijnsbehandeling platina-refractair zijn, zijn uitgesloten.
    • Deelnemers moeten ten minste 1 maar niet meer dan 3 eerdere systemische lijnen van antikankertherapie hebben gekregen, en voor wie therapie met één enkel middel geschikt is als volgende behandelingslijn. Onderzoeksregels voor evaluatie van het aantal eerdere systemische therapielijnen:
    • Adjuvant ± neoadjuvant wordt als één therapielijn beschouwd
    • Onderhoudstherapie (bijv. bevacizumab of PARP-remmers) zal worden beschouwd als onderdeel van de voorgaande therapielijn (dat wil zeggen, wordt niet onafhankelijk meegeteld)
    • Therapie die is gewijzigd als gevolg van toxiciteit bij uitblijven van progressie, wordt beschouwd als onderdeel van dezelfde lijn (dat wil zeggen, wordt niet onafhankelijk geteld)
    • Hormonale therapie wordt niet als een aparte therapielijn beschouwd
  4. Meetbare ziekte, volgens RECIST v1.1
  5. Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  6. Voldoende orgaanfunctie, gebaseerd op de volgende laboratoriumwaarden:

    • ANC: ≥1.500/ml
    • Bloedplaatjes: ≥100.000/mcL zonder transfusie binnen 4 weken na de eerste dosis
    • Hemoglobine: 9 g/dl met transfusie of EPO-ondersteuning tot 14 dagen vóór beoordeling van de geschiktheid
    • Gemeten of berekende creatinineklaring met een gevalideerde formule*: ≥30 ml/min
    • Totaal serumbilirubine: ≤1,5 ​​x ULN (deelnemers met bekende ziekte van Gilbert of levermetastasen met een serumbilirubineniveau ≤3×ULN kunnen worden ingeschreven
    • AST (SGOT) en ALT (SGPT): ≤3 X ULN (deelnemers met actieve levermetastasen die ALT/AST ≤5 X ULN hebben, kunnen worden ingeschreven)
    • Albumine: ≥2,5 g/dl

    • ECG: 12-afleidingen ECG met normale tracering of niet-klinisch significante veranderingen die geen medische interventie en QTcF-interval vereisen

      • 470 msec en zonder voorgeschiedenis van Torsades des Pointes of andere symptomatische QTc-afwijkingen.
  7. Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur vóór aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan. Om in aanmerking te komen, moet de serumzwangerschapstest negatief zijn.
  8. Deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf het moment van de eerste behandeling met het onderzoeksmedicijn tot en met 7 maanden na de laatste behandeling met het onderzoeksmedicijn, of ze moeten niet vruchtbaar zijn.
  9. Deelnemers moeten ermee instemmen geen eicellen te doneren vanaf de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 7 maanden na de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Deelnemers moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot en met 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Is niet hersteld [herstel wordt gedefinieerd als National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0, graad ≤1] van de acute toxiciteiten van eerdere therapie, behalve behandelingsgerelateerde alopecia of laboratoriumafwijkingen die anderszins voldoen aan de geschiktheidsvereisten.
  2. Deelnemers met clear cell, mucineus, sarcomateus (inclusief carcinosarcoom), gemengde histologie of laaggradige, borderline ovariumtumoren of niet-epitheliale eierstokkanker.
  3. Deelnemers met primaire platina-refractaire ovarium-, primaire peritoneale (d.w.z. van primaire oorsprong) of eileiderkanker, gedefinieerd als een ziekte die niet reageerde op of progressie vertoonde binnen 3 maanden na de laatste dosis eerstelijns platinabevattende chemotherapie.
  4. Heeft eerder chemotherapeutische, onderzoeks-, radiotherapie- of andere therapieën ontvangen voor de behandeling van kanker binnen 14 dagen met kleine moleculen en binnen 28 dagen met biologische geneesmiddelen vóór de eerste dosis TORL-1-23. Er is geen wachttijd vereist voor stereotactische radiochirurgie.
  5. Voorafgaande behandeling met een op CLDN6 gericht middel of een MMAE-bevattende ADC.
  6. Progressieve of symptomatische hersenmetastasen. Hersenmetastasen die bestraald zijn, zijn asymptomatisch en zijn bij een stabiele of afnemende dosis steroïden toegestaan. Leptomeningeale ziekte is uitgesloten.
  7. Graad 2 of hoger perifere neuropathie.
  8. Voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis/ILD binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Deelnemers mogen niet worden beschouwd als een hoog medisch risico als gevolg van een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, een niet-kwaadaardige systemische ziekte of een actieve, ongecontroleerde infectie. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ernstige epileptische aanvallen, onstabiele compressie van het ruggenmerg, superieur vena cava-syndroom of enige psychiatrische stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verbiedt.

  10. Geschiedenis van significante hartziekten:

    1. Congestief hartfalen > New York Heart Association klasse 2 in het afgelopen jaar
    2. Instabiele angina pectoris (symptomen van angina pectoris in rust), nieuwe angina pectoris (begonnen in de afgelopen 3 maanden)
    3. Myocardinfarct minder dan 6 maanden vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
    4. Anti-aritmische therapie (bètablokkers zijn toegestaan)
    5. Elke onstabiele ischemische ziekte of onbehandelde aritmie
  11. Bekende voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie.
  12. Voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker binnen 3 jaar vóór dag 1 van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld. Deelnemers met maligniteiten met een laag risico op recidief, waaronder adequaat behandeld ductaal carcinoom in situ van de borst, worden niet uitgesloten.
  13. Ongecontroleerde infectie; actieve, klinisch ernstige infecties (CTCAE graad >2).
  14. Deelnemers met een convulsieve stoornis die medicatie nodig hebben.
  15. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, klassen van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen in de formulering.
  16. Geschiedenis van een allogene beenmerg- of orgaantransplantatie.
  17. Elke aandoening (gelijktijdige ziekte, infectie of comorbiditeit) die de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen verstoort, onnodig risico veroorzaakt of de interpretatie van veiligheidsgegevens compliceert, naar de mening van de onderzoeker.
  18. Deelnemers die medicijnen gebruiken die sterke inductoren en/of sterke remmers van CYP3A4-enzymen zijn.
  19. Deelnemers die medicijnen gebruiken die P-glycoproteïneremmers zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers ontvangen TORL-1-23 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Bovendien zal pegfilgrastim worden toegediend op dag 4 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: TORL-1-23
2,4 mg/kg intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: TORL-1-23
3,0 mg/kg intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: TORL-1-23
3,4 mg/kg intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: Pegfilgrastim (medicijn)
6,0 mg subcutane injectie op dag 4 van elke cyclus.
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers ontvangen TORL-1-23 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Bovendien zal pegfilgrastim worden toegediend op dag 4 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: TORL-1-23
2,4 mg/kg intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: TORL-1-23
3,0 mg/kg intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: TORL-1-23
3,4 mg/kg intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: Pegfilgrastim (medicijn)
6,0 mg subcutane injectie op dag 4 van elke cyclus.
Experimenteel: Cohort 3
Deelnemers ontvangen TORL-1-23 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Bovendien zal pegfilgrastim worden toegediend op dag 4 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: TORL-1-23
2,4 mg/kg intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: TORL-1-23
3,0 mg/kg intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: TORL-1-23
3,4 mg/kg intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Geneesmiddel: Pegfilgrastim (medicijn)
6,0 mg subcutane injectie op dag 4 van elke cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van TORL-1-23 als monotherapie te beoordelen bij vrouwen met gevorderde PROC die CLDN6 tot expressie brengen
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf dosis 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie, totale totale onderzoeksduur ongeveer 40 maanden
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1 door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf dosis 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie, totale totale onderzoeksduur ongeveer 40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf dosis 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie, totale totale onderzoeksduur ongeveer 40 maanden
Om aanvullende uitkomstmaten voor de werkzaamheid van TORL-1-23 te beoordelen volgens RECIST v1.1 door middel van een blinde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) en beoordeling door de onderzoeker
Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf dosis 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie, totale totale onderzoeksduur ongeveer 40 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf dosis 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie, totale totale onderzoeksduur ongeveer 40 maanden
Om aanvullende uitkomstmaten voor de werkzaamheid van TORL-1-23 volgens RECIST v1.1 te beoordelen door beoordeling van de onderzoeker
Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf dosis 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie, totale totale onderzoeksduur ongeveer 40 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf dosis 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie, totale totale onderzoeksduur ongeveer 40 maanden
Om aanvullende uitkomstmaten voor de werkzaamheid van TORL-1-23 te beoordelen volgens RECIST v1.1 door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) en door beoordeling door de onderzoeker
Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf dosis 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie, totale totale onderzoeksduur ongeveer 40 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot overlijden of voltooiing van de studie (studieduur is ongeveer 40 maanden)
Om aanvullende uitkomstmaten voor de werkzaamheid van TORL-1-23 te beoordelen
Vanaf het moment van toestemming tot overlijden of voltooiing van de studie (studieduur is ongeveer 40 maanden)
Incidentie en ernst van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling, ongeveer 24 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TORL-1-23 te beoordelen
Vanaf geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling, ongeveer 24 maanden (elke cyclus duurt 21 dagen)
CA-125-respons volgens Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG) criteria
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf dosis 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie, totale totale onderzoeksduur ongeveer 40 maanden
Om de farmacodynamische effecten van TORL-1-23 te beoordelen
Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf dosis 1 tot gedocumenteerde ziekteprogressie, totale totale onderzoeksduur ongeveer 40 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Medewerkers

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TORL123-002
  • 2024-517190-24-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren