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CATALINA-2: um estudo de fase 2 de TORL-1-23 em câncer de ovário avançado.

19 de dezembro de 2025 atualizado por: TORL Biotherapeutics, LLC

Catalina-2: um estudo de fase 2 avaliando a eficácia e segurança de TORL-1-23 em mulheres com câncer epitelial de ovário avançado resistente à platina (incluindo câncer peritoneal primário e das trompas de falópio) expressando Claudina 6

Um estudo de Fase 2 para avaliar a segurança e eficácia do TORL-1-23 em pacientes com câncer de ovário avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttenberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttenberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contato:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contato:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Contato:
  • Austrália
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Austrália, VIC 3168
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, QLD 4032
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • Contato:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contato:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, WA 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research
        • Contato:
  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Contato:
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contato:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Bélgica, B-4000
  • Canadá
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
        • Recrutamento
        • Bc Cancer - Abbotsford
        • Contato:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • British Columbia Cancer Agency (BC Cancer, part of the Provincial Health Services Authority)
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network (UHN)
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Royal Victoria Hospital
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
        • Contato:
  • Cingapura
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Cancer Institute
        • Contato:
      • Singapore, Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre
        • Contato:
      • Singapore, Singapore, Cingapura, 217562
        • Recrutamento
        • Curie Oncology (Farrer)
        • Contato:
  • Coréia do Sul
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contato:
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Coréia do Sul, 05505
  • Espanha
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Espanha, 17007
        • Recrutamento
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Recrutamento
        • SCRI - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE
        • Contato:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contato:
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Center
        • Contato:
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Recrutamento
        • SCRI - Maryland Oncology Hematology, P.A.
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • SCRI - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Ohio State University
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • SCRI - Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Recrutamento
        • SCRI - Alliance Cancer Specialists, PC
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • SCRI - Virginia Oncology Associates
        • Contato:
  • França
    • Auvergne- Rhôn-Alpes
      • Lyon, Auvergne- Rhôn-Alpes, França, 69008
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, França, 44805
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contato:
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D07 R2WY
        • Recrutamento
        • Start Dublin - Mater Misericordiae University Hospital
        • Contato:
      • Dublin, Leinster, Irlanda, DO8C9X2
  • Itália
    • Apulia
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20159
    • Prato
      • Prato, Prato, Itália, 59100
        • Recrutamento
        • Nuovo Ospedale di Prato S Stefano
        • Contato:
    • Rome
      • Rome, Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contato:
  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Medizinische Universitat Landeskrankenhaus Graz
        • Contato:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik Innsbruck
        • Contato:
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:

  1. Mulheres ≥18 anos de idade (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado) no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.

  3. Tipo de doença:

    • Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de ovário seroso de alto grau avançado (irressecável) ou metastático, peritoneal primário (ou seja, de origem primária) ou de trompa de Falópio. Câncer de ovário endometrioide de alto grau é permitido para inscrição.
    • O tumor do participante deve ser positivo para expressão de CLDN6 conforme definido pelo ensaio laboratorial de referência CLDN6. O tecido tumoral será necessário para envio para teste CLDN6 antes do Ciclo 1, Dia 1.
    • Os participantes devem ter doença resistente à platina, definida da seguinte forma:
    • Se os participantes receberam apenas 1 linha de terapia à base de platina, eles devem ter completado 4 ou mais ciclos de terapia contendo platina, devem ter alcançado RC ou PR e progredir >3 meses, mas ≤6 meses após a última dose de platina.
    • Os participantes que receberam mais de 1 linha de terapia à base de platina devem ter progredido até 6 meses após a última dose de platina.
    • NOTA: Isto deve ser calculado a partir da data da última dose administrada de terapia com platina até a data da imagem radiográfica mostrando progressão (de acordo com RECIST v1.1).
    • Os participantes refratários à platina durante o tratamento de linha de frente são excluídos.
    • Os participantes devem ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 3 linhas sistêmicas anteriores de terapia anticâncer, e para quem a terapia com agente único é apropriada como a próxima linha de tratamento. Regras do estudo para avaliação do número de linhas de terapia sistêmica anteriores:
    • Adjuvante ± neoadjuvante é considerado uma linha de terapia
    • A terapia de manutenção (por exemplo, bevacizumabe ou inibidores de PARP) será considerada parte da linha de terapia anterior (ou seja, não contada de forma independente)
    • A terapia alterada devido à toxicidade na ausência de progressão será considerada parte da mesma linha (ou seja, não contada de forma independente)
    • A terapia hormonal não será contada como uma linha separada de terapia
  4. Doença mensurável, de acordo com RECIST v1.1
  5. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  6. Função orgânica adequada, com base nos seguintes valores laboratoriais:

    • CAN: ≥1.500/mcL
    • Plaquetas: ≥100.000/mcL sem transfusão dentro de 4 semanas após a primeira dose
    • Hemoglobina: 9 g/dL com transfusão ou suporte de EPO até 14 dias antes da avaliação de elegibilidade
    • Depuração de creatinina medida ou calculada com uma fórmula validada*: ≥30 mL/min
    • Bilirrubina sérica total: ≤1,5 ​​X LSN (participantes com doença de Gilbert conhecida ou metástases hepáticas que tenham nível de bilirrubina sérica ≤3×ULN podem ser inscritos
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT): ≤3 X LSN (participantes com metástases hepáticas ativas que tenham ALT/AST ≤5 X LSN podem ser inscritos)
    • Albumina: ≥2,5 g/dL

    • ECG: ECG de 12 derivações com traçado normal ou alterações não clinicamente significativas que não requerem intervenção médica e intervalo QTcF

      • 470 mseg e sem história de Torsades des Pointes ou outra anormalidade sintomática do QTc.
  7. Os participantes com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo 72 horas antes de iniciar o tratamento com o medicamento do estudo. O teste sérico de gravidez deve ser negativo para que a participante seja elegível.
  8. Os participantes devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz desde o primeiro tratamento medicamentoso do estudo até 7 meses após o último tratamento medicamentoso do estudo, ou não ter potencial para engravidar.
  9. Os participantes devem concordar em não doar óvulos desde o primeiro tratamento medicamentoso do estudo até 7 meses após o último tratamento medicamentoso do estudo.
  10. Os participantes devem concordar em não amamentar desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critérios de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Não se recuperou [a recuperação é definida como Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE), versão 5.0, Grau ≤1] das toxicidades agudas da terapia anterior, exceto alopecia relacionada ao tratamento ou anormalidades laboratoriais que atendam aos requisitos de elegibilidade.
  2. Participantes com células claras, mucinosas, sarcomatosas (incluindo carcinossarcoma), histologia mista ou tumores ovarianos limítrofes de baixo grau ou cânceres de ovário não epiteliais.
  3. Participantes com câncer primário de ovário refratário à platina, peritoneal primário (ou seja, de origem primária) ou câncer de trompa de Falópio, definido como doença que não respondeu ou progrediu dentro de 3 meses após a última dose de quimioterapia de primeira linha contendo platina.
  4. Recebeu quimioterapia, investigação, radioterapia ou outras terapias anteriores para o tratamento do câncer dentro de 14 dias com molécula pequena e dentro de 28 dias com biológico antes da primeira dose de TORL-1-23. Não há período de espera necessário para radiocirurgia estereotáxica.
  5. Tratamento prévio com um agente direcionado ao CLDN6 ou um ADC contendo MMAE.
  6. Metástases cerebrais progressivas ou sintomáticas. Metástases cerebrais que foram irradiadas são assintomáticas e com dose estável ou decrescente de esteróides são permitidas. A doença leptomeníngea está excluída.
  7. Neuropatia periférica de grau 2 ou superior.
  8. História de pneumonite/DPI não infecciosa dentro de 6 meses após a primeira dose do medicamento em estudo.
  9. Os participantes não devem ser considerados de alto risco médico devido a um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e não controlada. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, distúrbio convulsivo grave não controlado, compressão instável da medula espinhal, síndrome da veia cava superior ou qualquer distúrbio psiquiátrico que proíba a obtenção de consentimento informado.

  10. História de doença cardíaca significativa:

    1. Insuficiência cardíaca congestiva >classe 2 da New York Heart Association no ano passado
    2. Angina instável (sintomas de angina em repouso), angina de início recente (iniciada nos últimos 3 meses)
    3. Infarto do miocárdio menos de 6 meses antes do início do medicamento em estudo
    4. Terapia antiarrítmica (betabloqueadores são permitidos)
    5. Qualquer doença isquêmica instável ou arritmia não tratada
  11. História conhecida de síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide aguda.
  12. História de outro câncer nos 3 anos anteriores ao Dia 1 do tratamento do estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele que foi tratado definitivamente. Participantes com doenças malignas com baixo risco de recorrência, incluindo carcinoma ductal in situ da mama tratado adequadamente, não são excluídos.
  13. Infecção não controlada; infecções ativas e clinicamente graves (Grau CTCAE >2).
  14. Participantes com distúrbio convulsivo que necessitam de medicação.
  15. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, classes de medicamentos do estudo ou excipientes da formulação.
  16. História de transplante alogênico de medula óssea ou órgão.
  17. Qualquer condição (doença concomitante, infecção ou comorbidade) que interfira na capacidade de participar do estudo, cause risco indevido ou complique a interpretação dos dados de segurança, na opinião do Investigador.
  18. Participantes que estão tomando quaisquer medicamentos que sejam fortes indutores e/ou fortes inibidores das enzimas CYP3A4.
  19. Participantes que estão tomando algum medicamento inibidor da glicoproteína P.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão TORL-1-23 no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Além disso, o pegfilgrastim será administrado no dia 4 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: TORL-1-23
Infusão intravenosa de 2,4 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Medicamento: TORL-1-23
Infusão intravenosa de 3,0 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Medicamento: TORL-1-23
Infusão intravenosa de 3,4 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Medicamento: Pegfilgrastim (droga)
Injeção subcutânea de 6,0 mg no dia 4 de cada ciclo.
Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão TORL-1-23 no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Além disso, o pegfilgrastim será administrado no dia 4 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: TORL-1-23
Infusão intravenosa de 2,4 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Medicamento: TORL-1-23
Infusão intravenosa de 3,0 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Medicamento: TORL-1-23
Infusão intravenosa de 3,4 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Medicamento: Pegfilgrastim (droga)
Injeção subcutânea de 6,0 mg no dia 4 de cada ciclo.
Experimental: Coorte 3
Os participantes receberão TORL-1-23 no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Além disso, o pegfilgrastim será administrado no dia 4 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: TORL-1-23
Infusão intravenosa de 2,4 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Medicamento: TORL-1-23
Infusão intravenosa de 3,0 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Medicamento: TORL-1-23
Infusão intravenosa de 3,4 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Medicamento: Pegfilgrastim (droga)
Injeção subcutânea de 6,0 mg no dia 4 de cada ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do TORL-1-23 como monoterapia em mulheres com PROC avançado expressando CLDN6
Prazo: Em intervalos predefinidos desde a Dose 1 até a progressão documentada da doença, duração total total do estudo de aproximadamente 40 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1 por Blinded Independent Central Review (BICR)
Em intervalos predefinidos desde a Dose 1 até a progressão documentada da doença, duração total total do estudo de aproximadamente 40 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Em intervalos predefinidos desde a Dose 1 até a progressão documentada da doença, duração total total do estudo de aproximadamente 40 meses
Para avaliar medidas adicionais de resultados de eficácia de TORL-1-23 de acordo com RECIST v1.1 por Blinded Independent Central Review (BICR) e avaliação do investigador
Em intervalos predefinidos desde a Dose 1 até a progressão documentada da doença, duração total total do estudo de aproximadamente 40 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Em intervalos predefinidos desde a Dose 1 até a progressão documentada da doença, duração total total do estudo de aproximadamente 40 meses
Para avaliar medidas adicionais de resultados de eficácia de TORL-1-23 de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador
Em intervalos predefinidos desde a Dose 1 até a progressão documentada da doença, duração total total do estudo de aproximadamente 40 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Em intervalos predefinidos desde a Dose 1 até a progressão documentada da doença, duração total total do estudo de aproximadamente 40 meses
Para avaliar medidas adicionais de resultados de eficácia de TORL-1-23 de acordo com RECIST v1.1 por Blinded Independent Central Review (BICR) e por avaliação do investigador
Em intervalos predefinidos desde a Dose 1 até a progressão documentada da doença, duração total total do estudo de aproximadamente 40 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o momento do consentimento até a morte ou conclusão do estudo (a duração do estudo é de aproximadamente 40 meses)
Para avaliar medidas adicionais de resultados de eficácia de TORL-1-23
Desde o momento do consentimento até a morte ou conclusão do estudo (a duração do estudo é de aproximadamente 40 meses)
Incidência e gravidade de EAs e anormalidades laboratoriais clínicas de acordo com CTCAE v5.0
Prazo: Desde o consentimento informado até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 24 meses (cada ciclo dura 21 dias)
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do TORL-1-23
Desde o consentimento informado até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 24 meses (cada ciclo dura 21 dias)
Resposta CA-125 de acordo com os critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG)
Prazo: Em intervalos predefinidos desde a Dose 1 até a progressão documentada da doença, duração total total do estudo de aproximadamente 40 meses
Para avaliar os efeitos farmacodinâmicos do TORL-1-23
Em intervalos predefinidos desde a Dose 1 até a progressão documentada da doença, duração total total do estudo de aproximadamente 40 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TORL Biotherapeutics, LLC

Colaboradores

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TORL123-002
  • 2024-517190-24-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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