Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CATALINA-2: en fase 2-studie av TORL-1-23 i avansert eggstokkreft.

19. desember 2025 oppdatert av: TORL Biotherapeutics, LLC

Catalina-2: en fase 2-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TORL-1-23 hos kvinner med avansert platina-resistent epitelial eggstokkreft (inkludert primær buk- og egglederkreft) som uttrykker Claudin 6

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TORL-1-23 hos pasienter med avansert eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Melbourne
      • Clayton, Melbourne, Australia, VIC 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
        • Ta kontakt med:
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, QLD 4032
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Chermside
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Ta kontakt med:
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Ta kontakt med:
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgia, B-4000
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Rekruttering
        • Bc Cancer - Abbotsford
        • Ta kontakt med:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency (BC Cancer, part of the Provincial Health Services Authority)
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network (UHN)
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Royal Victoria Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hospital Maisonneuve Rosemont
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Rekruttering
        • SCRI - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Rekruttering
        • SCRI - Maryland Oncology Hematology, P.A.
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • SCRI - Minnesota Oncology Hematology, P.A.
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Ohio State University
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center at the University of Oklahoma
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Rekruttering
        • SCRI - Northwest Cancer Specialists, P.C.
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Rekruttering
        • SCRI - Alliance Cancer Specialists, PC
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4238
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • SCRI - Texas Oncology
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • SCRI - Virginia Oncology Associates
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
    • Auvergne- Rhôn-Alpes
      • Lyon, Auvergne- Rhôn-Alpes, Frankrike, 69008
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • Start Dublin - Mater Misericordiae University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Dublin, Leinster, Irland, DO8C9X2
  • Italia
    • Apulia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20159
    • Prato
      • Prato, Prato, Italia, 59100
        • Rekruttering
        • Nuovo Ospedale di Prato S Stefano
        • Ta kontakt med:
    • Rome
      • Rome, Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, Singapore, 217562
        • Rekruttering
        • Curie Oncology (Farrer)
        • Ta kontakt med:
  • Spania
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Sør -Korea, 05505
  • Tyskland
    • Baden-Wurttenberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttenberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Ta kontakt med:
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ta kontakt med:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitat Landeskrankenhaus Graz
        • Ta kontakt med:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Universitatsklinik Innsbruck
        • Ta kontakt med:
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Kvinner ≥18 år (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  2. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

  3. Sykdomstype:

    • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert (ikke-opererbar) eller metastatisk høygradig serøs ovarie-, primær peritoneal (dvs. av primær opprinnelse) eller egglederkreft. Høygradig endometrioid eggstokkreft er tillatt for påmelding.
    • Deltakerens svulst må være positiv for CLDN6-ekspresjon som definert av CLDN6-referanselaboratorieanalysen. Tumorvev vil være nødvendig for innsending for CLDN6-testing før syklus 1 dag 1.
    • Deltakere må ha platinaresistent sykdom, definert som følgende:
    • Hvis deltakerne bare mottok 1 linje med platinabasert terapi, må de ha fullført 4 eller flere sykluser med platinaholdig terapi, må ha oppnådd en CR eller PR, og utviklet seg >3 måneder, men ≤6 måneder etter siste dose platina.
    • Deltakere som har mottatt mer enn 1 linje med platinabasert behandling, må ha utviklet seg på eller innen 6 måneder etter siste dose platina.
    • MERK: Dette skal beregnes fra datoen for den siste administrerte dosen platinaterapi til datoen for røntgenavbildningen som viser progresjon (i henhold til RECIST v1.1).
    • Deltakere som er platina-refraktære under frontlinjebehandling er ekskludert.
    • Deltakerne må ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere systemiske linjer med kreftbehandling, og for hvem enkeltmiddelterapi er passende som neste behandlingslinje. Studieregler for evaluering av antall tidligere systemiske behandlingslinjer:
    • Adjuvans ± neoadjuvans regnes som én behandlingslinje
    • Vedlikeholdsbehandling (f.eks. bevacizumab eller PARP-hemmere) vil bli betraktet som en del av den foregående behandlingslinjen (dvs. ikke regnet uavhengig)
    • Terapi endret på grunn av toksisitet i fravær av progresjon vil betraktes som en del av samme linje (dvs. ikke telles uavhengig)
    • Hormonbehandling vil ikke bli regnet som en egen behandlingslinje
  4. Målbar sykdom, i henhold til RECIST v1.1
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.

  6. Tilstrekkelig organfunksjon, basert på følgende laboratorieverdier:

    • ANC: ≥1500/mcL
    • Blodplater: ≥100 000/mcL uten transfusjon innen 4 uker etter første dose
    • Hemoglobin: 9 g/dL med transfusjon eller EPO-støtte opptil 14 dager før kvalifikasjonsvurdering
    • Målt eller beregnet kreatininclearance med en validert formel*: ≥30 ml/min.
    • Totalt serumbilirubin: ≤1,5 ​​X ULN (deltakere med kjent Gilbert-sykdom eller levermetastaser som har serumbilirubinnivå ≤3×ULN kan bli registrert
    • ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT): ≤3 X ULN (deltakere med aktive levermetastaser som har ALAT/ASAT ≤5 X ULN kan bli registrert)
    • Albumin: ≥2,5 g/dL

    • EKG: 12-avlednings-EKG med normal sporing eller ikke-klinisk signifikante endringer som ikke krever medisinsk intervensjon og QTcF-intervall

      • 470 msek og uten historie med Torsades des Pointes eller annen symptomatisk QTc-avvik.
  7. Deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før oppstart av studiemedikamentell behandling. Serumgraviditetstesten må være negativ for at deltakeren skal være kvalifisert.
  8. Deltakerne må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for den første studiemedikamentelle behandlingen til 7 måneder etter den siste studiemedikamentelle behandlingen, eller være i ikke-fertil alder.
  9. Deltakerne må samtykke i å ikke donere egg fra den første studiemedikamentelle behandlingen til og med 7 måneder etter den siste studiemedikamentelle behandlingen.
  10. Deltakerne må samtykke i å ikke amme fra den første dosen av studiebehandlingen til 90 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Har ikke kommet seg [restitusjon er definert som National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0, grad ≤1] fra den akutte toksisiteten fra tidligere behandling, bortsett fra behandlingsrelatert alopeci eller laboratorieavvik som ellers oppfyller kvalifikasjonskravene.
  2. Deltakere med klarcellet, mucinøs, sarkomatøs (inkludert karsinosarkom), blandet histologi, eller lavgradige, borderline eggstokkreft eller ikke-epitelial eggstokkreft.
  3. Deltakere med primær platina-refraktær ovarie-, primær peritoneal (dvs. av primær opprinnelse) eller egglederkreft, definert som sykdom som ikke responderte på eller har utviklet seg innen 3 måneder etter siste dose av førstelinje-platinaholdig kjemoterapi.
  4. Mottatt tidligere kjemoterapeutisk, undersøkelses-, strålebehandling eller andre terapier for behandling av kreft innen 14 dager med lite molekyl og innen 28 dager med biologiske legemidler før første dose TORL-1-23. Det kreves ingen ventetid for stereotaktisk strålekirurgi.
  5. Tidligere behandling med et CLDN6-målrettingsmiddel eller en MMAE-holdig ADC.
  6. Progressive eller symptomatiske hjernemetastaser. Hjernemetastaser som har blitt utstrålet, er asymptomatiske, og på en stabil eller avtagende dose av steroider er tillatt. Leptomeningeal sykdom er utelukket.
  7. Grad 2 eller høyere perifer nevropati.
  8. Anamnese med ikke-infeksiøs pneumonitt/ILD innen 6 måneder etter første dose av studiemedikamentet.
  9. Deltakere må ikke betraktes som en høy medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ustabil ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse som forbyr innhenting av informert samtykke.

  10. Historie med betydelig hjertesykdom:

    1. Kongestiv hjertesvikt >New York Heart Association klasse 2 i fjor
    2. Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyoppstått angina (begynt i løpet av de siste 3 månedene)
    3. Hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før start av studiemedisin
    4. Antiarytmisk terapi (betablokkere er tillatt)
    5. Enhver ustabil iskemisk sykdom eller ubehandlet arytmi
  11. Kjent historie med myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloid leukemi.
  12. Anamnese med annen kreft innen 3 år før dag 1 av studiebehandlingen, med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden som er definitivt behandlet. Deltakere med maligniteter med lav risiko for tilbakefall, inkludert hensiktsmessig behandlet duktalt karsinom in situ av brystet, er ikke ekskludert.
  13. Ukontrollert infeksjon; aktive, klinisk alvorlige infeksjoner (CTCAE grad >2).
  14. Deltakere med anfallslidelse som krever medisinering.
  15. Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av studiemedikamentene, studiemedikamentklassene eller hjelpestoffene i formuleringen.
  16. Historie med allogen benmarg eller organtransplantasjon.
  17. Enhver tilstand (samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet) som forstyrrer evnen til å delta i studien, forårsaker unødig risiko eller kompliserer tolkningen av sikkerhetsdata, etter etterforskerens mening.
  18. Deltakere som tar medikamenter som er sterke induktorer og/eller sterke hemmere av CYP3A4-enzymer.
  19. Deltakere som tar noen medikamenter som er hemmere av P-glykoprotein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta TORL-1-23 på dag 1 i hver 21-dagers syklus. I tillegg vil pegfilgrastim administreres på dag 4 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: TORL-1-23
2,4 mg/kg intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: TORL-1-23
3,0 mg/kg intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: TORL-1-23
3,4 mg/kg intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: Pegfilgrastim (medikament)
6,0 mg subkutan injeksjon på dag 4 i hver syklus.
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil motta TORL-1-23 på dag 1 i hver 21-dagers syklus. I tillegg vil pegfilgrastim administreres på dag 4 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: TORL-1-23
2,4 mg/kg intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: TORL-1-23
3,0 mg/kg intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: TORL-1-23
3,4 mg/kg intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: Pegfilgrastim (medikament)
6,0 mg subkutan injeksjon på dag 4 i hver syklus.
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakerne vil motta TORL-1-23 på dag 1 i hver 21-dagers syklus. I tillegg vil pegfilgrastim administreres på dag 4 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: TORL-1-23
2,4 mg/kg intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: TORL-1-23
3,0 mg/kg intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: TORL-1-23
3,4 mg/kg intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: Pegfilgrastim (medikament)
6,0 mg subkutan injeksjon på dag 4 i hver syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av TORL-1-23 som monoterapi hos kvinner med avansert PROC som uttrykker CLDN6
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, total total studievarighet ca. 40 måneder
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 av Blinded Independent Central Review (BICR)
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, total total studievarighet ca. 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, total total studievarighet ca. 40 måneder
For å vurdere ytterligere effektmål for utfall av TORL-1-23 per RECIST v1.1 av Blinded Independent Central Review (BICR) og etterforskervurdering
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, total total studievarighet ca. 40 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, total total studievarighet ca. 40 måneder
For å vurdere ytterligere effektmål på TORL-1-23 per RECIST v1.1 ved etterforskervurdering
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, total total studievarighet ca. 40 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, total total studievarighet ca. 40 måneder
For å vurdere ytterligere effektmål på TORL-1-23 per RECIST v1.1 av Blinded Independent Central Review (BICR) og ved etterforskers vurdering
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, total total studievarighet ca. 40 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til død eller fullføring av studiet (Studievarighet er ca. 40 måneder)
For å vurdere ytterligere effektmål for TORL-1-23
Fra tidspunkt for samtykke til død eller fullføring av studiet (Studievarighet er ca. 40 måneder)
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og kliniske laboratorieavvik i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra informert samtykke til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ca. 24 måneder (hver syklus er 21 dager)
For å vurdere sikkerheten og toleransen til TORL-1-23
Fra informert samtykke til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ca. 24 måneder (hver syklus er 21 dager)
CA-125-svar i henhold til Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, total total studievarighet ca. 40 måneder
For å vurdere de farmakodynamiske effektene av TORL-1-23
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, total total studievarighet ca. 40 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Samarbeidspartnere

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TORL123-002
  • 2024-517190-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere