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PD向けFESとVRによるニューロフィードバックリハビリテーション (recoveriX PD)

2026年9月2日 更新者:g.tec medical engineering GmbH

下肢の機能的電気刺激と仮想現実フィードバックを備えたニューロフィードバックを使用したパーキンソン病リハビリテーション

RecoveryiX PRO システムは、モーターイマジネーション (MI)、機能的電気刺激 (FES)、およびフィードバック デバイスとしての仮想現実 (VR) を組み合わせたブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) デバイスです。 ユーザーは、メンタルトレーニング中の神経活動を記録する脳波検査 (EEG) キャップを着用します。 このシステムにより、ユーザーは MI を使用してフィードバック デバイス (FES +VR) を制御できます。

この臨床試験の目的は、パーキンソン病患者の運動機能を改善するためのrecoveriXベースの治療の安全性と臨床的有効性を知ることです。 研究者は、recoveriX システムによって得られた機能結果を、EEG 活動をモニタリングせずに FES + VR + MI に基づく標準治療と比較します。

答える必要がある質問は次のとおりです。

  1. RecoveryiX 療法を受けたパーキンソン病患者は運動機能を大幅に改善しますか?
  2. BCI治療で達成される機能改善は、標準的なMI+FES+VR治療よりも優れていますか?
  3. RecoveryX ベースの治療は標準治療と同じくらい安全ですか?

参加者は、介入の前後で自分の機能(運動能力、歩行能力、疲労、日常生活活動における疾患の影響)を評価するための完全な評価を実行する必要があります。

BCI グループの患者は、FES と VR フィードバックを伴う 4 週間の BCI トレーニング中に、週に 6 セッション(合計 24 セッション)を受けます。

対照群の患者は、週に 6 セッションの FES + VR 療法を 4 週間受けます (合計 24 セッション)。 対照群の患者には実験と同じ指示が与えられますが、EEGキャップは着用されません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Upper Austria
      • Schiedlberg、Upper Austria、オーストリア、4521
        • g.tec medical engineering GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PDの診断
  • HYステージ1~3
  • モカ >22
  • 年齢は40歳~80歳くらい
  • 自立して歩く能力
  • 安定した薬の使用
  • 安定した神経学的状態
  • インフォームドコンセントに署名できること。
  • 研究プロトコルに従うことができる。

除外基準:

  • その他の神経疾患
  • 重度のうつ病
  • コントロールされていない糖尿病
  • 重度の神経疾患、心肺疾患、または整形外科疾患の合併
  • 研究への完全な参加を妨げる衰弱状態または視覚障害。
  • 予測できないモーターの変動
  • 妊娠中
  • FES の使用を許可しないペースメーカーなどの能動型または受動型の埋め込み型医療機器。
  • 上肢と下肢に金属片が埋め込まれているため、FES の使用が制限される可能性があります。
  • 麻酔または同様の薬剤の影響下。
  • 上肢と下肢に骨折または病変がある。
  • BCI システムの不適切な制御。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BCIグループ
BCI グループの患者は、FES と VR フィードバックを伴う 4 週間の BCI トレーニング中に、週に 6 セッション(合計 24 セッション)を受けます。

この介入には、recoveriX PRO システムが使用されます。 これは、ブレイン コンピューター インターフェイスに基づいた運動イメージ、機能的電気刺激 (FES)、および仮想現実 (VR) を組み合わせたニューロフィードバック療法デバイスです。 このアプローチにより、参加者は神経信号に基づいたリアルタイムのフィードバックを受け取りながら、運動イメージの練習に取り組むことができます。

参加者は、週に 6 回のスケジュールで各セッションが 1 時間続く、合計 24 回の RecoveryiX セッションを完了します。

偽コンパレータ:対照群
対照群の患者は、モーターイメージ + FES + VR 療法を週に 6 セッション、4 週間受けます (合計 24 セッション)。 対照群の患者には実験群と同じ指示が与えられます。

参加者は、機能的電気刺激 (FES) および仮想現実 (VR) フィードバックと組み合わせて、運動想像力 (MI) をトレーニングします。 患者に提供されるフィードバックは神経信号とは関連付けられません。

フィードバック デバイス (FES および VR) によって与えられる刺激の量は、実験グループと同様になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度セクション III
時間枠:すべての患者は介入前に 2 回の事前評価 (0 週目と 1 週目) と介入後の 2 回の事後評価 (5 週目と 7 週目) で評価されます。
モーターの検査。
すべての患者は介入前に 2 回の事前評価 (0 週目と 1 週目) と介入後の 2 回の事後評価 (5 週目と 7 週目) で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度 - セクション I、II、IV
時間枠:すべての患者は介入前に 2 回の事前評価 (0 週目と 1 週目) と介入後の 2 回の事後評価 (5 週目と 7 週目) で評価されます。
このスケールは以下を評価します。 セクション I - 日常生活の非運動活動。セクション II - 日常生活の運動活動。セクション IV - 運動合併症。
すべての患者は介入前に 2 回の事前評価 (0 週目と 1 週目) と介入後の 2 回の事後評価 (5 週目と 7 週目) で評価されます。
パーキンソン病に関するアンケート
時間枠:すべての患者は介入前に 2 回の事前評価 (0 週目と 1 週目) と介入後の 2 回の事後評価 (5 週目と 7 週目) で評価されます。

パーキンソン病質問票 (PDQ-39) は、パーキンソン病患者が人間関係、社会的状況、コミュニケーションを含む日常生活の 8 つの側面にわたって困難を経験する頻度を評価します。 また、機能と健康の特定の側面に対するパーキンソン病の影響も評価します。

このスケールには 39 の項目があり、各項目には 5 ポイントの順序スコアリング システムがあります。 スケールの範囲は 0 ~ 156 で、値が低いほど生活の質 (QoL) が向上し、値が高いほど QoL が低くなります。

すべての患者は介入前に 2 回の事前評価 (0 週目と 1 週目) と介入後の 2 回の事後評価 (5 週目と 7 週目) で評価されます。
修正された疲労衝撃スケール
時間枠:すべての患者は介入前に 2 回の事前評価 (0 週目と 1 週目) と介入後の 2 回の事後評価 (5 週目と 7 週目) で評価されます。

MFIS は、疲労が生活にどのような影響を与えるかに関する PD 患者へのインタビューから得られた項目に基づいて、疲労影響スケール (Fisk et al. 1994) を修正したものです。 この機器は、身体的、認知的、心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。

参加者は、21 の発言に対する同意を 0=「まったくない」から 4=「ほぼ常に」の 5 段階リッカートスケールで評価します。 合計スケール (0 ~ 84) と、身体的機能 (0 ~ 36)、認知機能 (0 ~ 40)、および心理社会的機能の下位スケール (0 ~ 8)。 数値が大きいほど疲労が大きいことを示します。

すべての患者は介入前に 2 回の事前評価 (0 週目と 1 週目) と介入後の 2 回の事後評価 (5 週目と 7 週目) で評価されます。
加速度計による振戦の評価
時間枠:すべての患者は介入前に 2 回の事前評価 (0 週目と 1 週目) と介入後の 2 回の事後評価 (5 週目と 7 週目) で評価されます。
振戦は、手首の背側および脛骨内果の上に配置された小型の加速度計を使用して評価されます。 加速度計の変化に基づいて、安静時および動作時の震えの量を定量化するスコアが生成されます。
すべての患者は介入前に 2 回の事前評価 (0 週目と 1 週目) と介入後の 2 回の事後評価 (5 週目と 7 週目) で評価されます。
9穴ペグテスト
時間枠:すべての患者は介入前に 2 回の事前評価 (0 週目と 1 週目) と介入後の 2 回の事後評価 (5 週目と 7 週目) で評価されます。
このテストは、手指の器用さを測定するために使用される標準化された定量的評価です。
すべての患者は介入前に 2 回の事前評価 (0 週目と 1 週目) と介入後の 2 回の事後評価 (5 週目と 7 週目) で評価されます。
タイムアップ&ゴー
時間枠:すべての患者は介入前に 2 回の事前評価 (0 週目と 1 週目) と介入後の 2 回の事後評価 (5 週目と 7 週目) で評価されます。
この検査では、患者が椅子から立ち上がり、3メートル歩いて向きを変え、3メートル戻って再び座るまでの時間を測定します。
すべての患者は介入前に 2 回の事前評価 (0 週目と 1 週目) と介入後の 2 回の事後評価 (5 週目と 7 週目) で評価されます。
10メートル歩行テスト
時間枠:すべての患者は介入前に 2 回の事前評価 (0 週目と 1 週目) と介入後の 2 回の事後評価 (5 週目と 7 週目) で評価されます。
10MWT は、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価します。 介助なしで 10 メートル歩き、加速と減速を考慮して中間の 6 メートルの時間を測定します。
すべての患者は介入前に 2 回の事前評価 (0 週目と 1 週目) と介入後の 2 回の事後評価 (5 週目と 7 週目) で評価されます。
すくみ歩行アンケート
時間枠:すべての患者は介入前に 2 回の事前評価 (0 週目と 1 週目) と介入後の 2 回の事後評価 (5 週目と 7 週目) で評価されます。

FOGQ は、パーキンソン病 (PD) 患者の転倒とは関係のないすくみ歩行 (FOG) の重症度、FOG の頻度、歩行の障害、および概念的に歩行と運動面 (方向転換など) に関連する臨床的特徴との関係を評価します。 現在、FOGQ は、FOG を主観的に評価できる唯一の検証済みツールです。

このスケールには 6 つの項目があり、これらの項目のうち 4 つは FOG 重症度の評価に関連し、2 つは歩行の評価に向けられています。 各項目は0点から4点で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど FOG が重篤であることを示します。

すべての患者は介入前に 2 回の事前評価 (0 週目と 1 週目) と介入後の 2 回の事後評価 (5 週目と 7 週目) で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月9日

一次修了 (実際)

2026年6月25日

研究の完了 (実際)

2026年6月25日

試験登録日

最初に提出

2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月14日

最初の投稿 (実際)

2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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