- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06690931
Rehabilitacja Neurofeedback z FES i VR dla PD (recoveriX PD)
Rehabilitacja w chorobie Parkinsona z wykorzystaniem neurofeedbacku z funkcjonalną stymulacją elektryczną i sprzężeniem zwrotnym w wirtualnej rzeczywistości dla kończyn dolnych
System recoveryX PRO to urządzenie interfejsu mózg-komputer (BCI), które łączy wyobraźnię motoryczną (MI), funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) i rzeczywistość wirtualną (VR) jako urządzenia sprzężenia zwrotnego. Użytkownik nosi czepek do elektroencefalografii (EEG), który rejestruje aktywność neuronową podczas praktyki umysłowej. System ten umożliwia użytkownikowi sterowanie urządzeniami sprzężenia zwrotnego (FES + VR) za pomocą MI.
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej leczenia opartego na RecoveriX w celu poprawy funkcji motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Badacze porównają wyniki funkcjonalne uzyskane za pomocą systemu recovery, ze standardowym leczeniem opartym na FES + VR + MI bez monitorowania aktywności EEG.
Pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy pacjenci z chorobą Parkinsona poddani terapii recoveryX znacząco poprawią swoje funkcje motoryczne?
- Czy poprawa funkcjonalna osiągnięta dzięki leczeniu BCI jest lepsza niż standardowe leczenie MI+FES+VR?
- Czy terapia oparta na RecoveriX jest tak samo bezpieczna jak leczenie standardowe?
Uczestnicy będą musieli przeprowadzić pełną ocenę, aby ocenić swoją funkcjonalność przed i po interwencji (umiejętności motoryczne, zdolność chodzenia, zmęczenie, wpływ choroby na codzienne czynności).
Pacjenci w grupie BCI otrzymają 6 sesji tygodniowo podczas 4 tygodni szkolenia BCI z informacją zwrotną FES i VR (łącznie 24 sesje).
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują 6 sesji terapii FES + VR tygodniowo przez 4 tygodnie (łącznie 24 sesje). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają te same instrukcje, co pacjenci eksperymentalni, ale nie będą nosić czepka EEG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Austria
-
Schiedlberg, Upper Austria, Austria, 4521
- g.tec medical engineering GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza ChP
- Etap HY od 1 do 3
- MOCA >22
- Wiek od 40 do 80 lat
- Możliwość samodzielnego chodzenia
- Stabilne zużycie leków
- Stabilny stan neurologiczny
- Możliwość podpisania świadomej zgody.
- Potrafi przestrzegać protokołu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Inne choroby neurologiczne
- Ciężka depresja
- Niekontrolowana cukrzyca
- Współistniejące ciężkie zaburzenia neurologiczne, krążeniowo-oddechowe lub ortopedyczne
- Wyniszczające schorzenia lub zaburzenia widzenia, które utrudniałyby pełny udział w badaniu.
- Nieprzewidywalne wahania motoryczne
- W ciąży
- Aktywne lub pasywne wszczepiane urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca, które nie pozwalają na użycie FES.
- Wszczepione fragmenty metalowe w kończynach górnych i dolnych, które mogą ograniczyć zastosowanie FES.
- Pod wpływem znieczulenia lub podobnych leków.
- Ze złamaniami lub zmianami w kończynach górnych i dolnych.
- Niewystarczająca kontrola systemu BCI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BCI
Pacjenci w grupie BCI otrzymają 6 sesji tygodniowo podczas 4 tygodni szkolenia BCI z informacją zwrotną FES i VR (łącznie 24 sesje).
|
W interwencji wykorzystywany jest system recoveryX PRO. Jest to urządzenie do terapii neurofeedbacku, które łączy obrazowanie motoryczne oparte na interfejsie mózg-komputer, funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) i rzeczywistość wirtualną (VR). Takie podejście umożliwia uczestnikom angażowanie się w ćwiczenia obrazowania motorycznego i otrzymywanie informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na podstawie sygnałów neuronowych. Uczestnicy odbędą łącznie 24 sesje recovery, zaplanowane na 6 sesji tygodniowo, a każda sesja będzie trwała 1 godzinę. |
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują 6 sesji terapii Motor Imagery + FES + VR tygodniowo przez 4 tygodnie (łącznie 24 sesje).
Pacjent z grupy kontrolnej otrzyma takie same instrukcje jak grupa eksperymentalna.
|
Uczestnicy będą ćwiczyć wyobraźnię motoryczną (MI) w połączeniu z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) i sprzężeniem zwrotnym rzeczywistości wirtualnej (VR). Informacje zwrotne przekazywane pacjentom nie będą powiązane z sygnałami neuronowymi. Ilość stymulacji dostarczanej przez urządzenia ze sprzężeniem zwrotnym (FES i VR) będzie podobna jak w grupie eksperymentalnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, Sekcja III
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
|
Badanie motoryczne.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Towarzystwo Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona – Sekcje I, II, IV
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
|
Skala ta ocenia: Sekcja I – Pozamotoryczne czynności życia codziennego; Dział II - Czynności motoryczne życia codziennego; Rozdział IV – Powikłania motoryczne.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
|
Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-39) ocenia, jak często osoby cierpiące na chorobę Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia, w tym w relacjach, sytuacjach społecznych i komunikacji. Ocenia także wpływ choroby Parkinsona na określone wymiary funkcjonowania i dobrostanu. Skala ta składa się z 39 pozycji, każda pozycja posiada 5-punktowy system punktacji porządkowej. Skala mieści się w przedziale od 0 do 156, gdzie niskie wartości wiążą się z lepszą jakością życia (QoL), a wysokie wartości z niską QoL. |
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
|
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
|
Skala MFIS jest zmodyfikowaną formą Skali Wpływu Zmęczenia (Fisk i wsp. 1994) opartą na pozycjach pochodzących z wywiadów z pacjentami z ChP, dotyczących wpływu zmęczenia na ich życie. Narzędzie to umożliwia ocenę skutków zmęczenia w aspekcie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. Uczestnicy oceniają na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „Nigdy” do 4 = „Prawie zawsze” zgadza się z 21 stwierdzeniami. Skala całkowita (0-84) i podskale dotyczące funkcjonowania fizycznego (0-36), poznawczego (0-40) i psychospołecznego (0-8). Wyższe liczby wskazują na większe zmęczenie. |
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
|
|
Ocena drżenia akcelerometru
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
|
Drżenie będzie oceniane za pomocą małego akcelerometru umieszczonego po grzbietowej stronie nadgarstka, powyżej kostki piszczelowej przyśrodkowej.
Na podstawie zmian w akcelerometrii generowany jest wynik określający ilościowo stopień drżenia podczas spoczynku i ruchu.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
|
|
Test kołków z 9 otworami
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
|
Test jest wystandaryzowaną, ilościową oceną służącą do pomiaru zręczności palców.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
|
|
Termin i gotowe
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
|
Test ten mierzy czas, jakiego potrzebuje pacjent, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić się, przejść 3 metry do tyłu i ponownie usiąść.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
|
Urządzenie 10MWT ocenia prędkość chodzenia na krótkim dystansie w metrach na sekundę.
Osoby pokonują 10 metrów bez pomocy, a czas mierzony jest na pośrednich 6 metrach, aby uwzględnić przyspieszenie i spowolnienie.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
|
|
Kwestionariusz zamarzania chodu
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
|
FOGQ ocenia nasilenie zamrożenia chodu (FOG) niezwiązane z upadkami u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), częstotliwość FOG, zaburzenia chodu i związek z cechami klinicznymi koncepcyjnie związanymi z chodem i aspektami motorycznymi (np. skręcanie). Obecnie FOGQ jest jedynym zatwierdzonym narzędziem dostępnym do subiektywnej oceny FOG. Skala składa się z 6 pozycji, 4 z nich dotyczą oceny nasilenia FOG, a 2 dotyczą oceny chodu. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 4 punktów. Całkowity wynik waha się od 0 do 24, a wyższe wyniki odpowiadają cięższemu FOG. |
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Castro-Cros M, Sebastian-Romagosa M, Rodriguez-Serrano J, Opisso E, Ochoa M, Ortner R, Guger C, Tost D. Effects of Gamification in BCI Functional Rehabilitation. Front Neurosci. 2020 Aug 21;14:882. doi: 10.3389/fnins.2020.00882. eCollection 2020.
- Sieghartsleitner S, Sebastian-Romagosa M, Cho W, Grunwald J, Ortner R, Scharinger J, Kamada K, Guger C. Upper extremity training followed by lower extremity training with a brain-computer interface rehabilitation system. Front Neurosci. 2024 Mar 4;18:1346607. doi: 10.3389/fnins.2024.1346607. eCollection 2024.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Murovec N, Von Oertzen T, Kamada K, Allison BZ, Guger C. Brain Computer Interface Treatment for Motor Rehabilitation of Upper Extremity of Stroke Patients-A Feasibility Study. Front Neurosci. 2020 Oct 21;14:591435. doi: 10.3389/fnins.2020.591435. eCollection 2020.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Sieghartsleitner S, Von Oertzen TJ, Kamada K, Laureys S, Allison BZ, Guger C. Brain-computer interface treatment for gait rehabilitation in stroke patients. Front Neurosci. 2023 Oct 18;17:1256077. doi: 10.3389/fnins.2023.1256077. eCollection 2023.
- Sebastian-Romagosa M, Udina E, Ortner R, Dinares-Ferran J, Cho W, Murovec N, Matencio-Peralba C, Sieghartsleitner S, Allison BZ, Guger C. EEG Biomarkers Related With the Functional State of Stroke Patients. Front Neurosci. 2020 Jul 7;14:582. doi: 10.3389/fnins.2020.00582. eCollection 2020.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Sprzęt elektryczny i materiały eksploatacyjne
- Interfejsy mózg-komputer
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1367/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .