Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja Neurofeedback z FES i VR dla PD (recoveriX PD)

2 września 2026 zaktualizowane przez: g.tec medical engineering GmbH

Rehabilitacja w chorobie Parkinsona z wykorzystaniem neurofeedbacku z funkcjonalną stymulacją elektryczną i sprzężeniem zwrotnym w wirtualnej rzeczywistości dla kończyn dolnych

System recoveryX PRO to urządzenie interfejsu mózg-komputer (BCI), które łączy wyobraźnię motoryczną (MI), funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) i rzeczywistość wirtualną (VR) jako urządzenia sprzężenia zwrotnego. Użytkownik nosi czepek do elektroencefalografii (EEG), który rejestruje aktywność neuronową podczas praktyki umysłowej. System ten umożliwia użytkownikowi sterowanie urządzeniami sprzężenia zwrotnego (FES + VR) za pomocą MI.

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej leczenia opartego na RecoveriX w celu poprawy funkcji motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Badacze porównają wyniki funkcjonalne uzyskane za pomocą systemu recovery, ze standardowym leczeniem opartym na FES + VR + MI bez monitorowania aktywności EEG.

Pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  1. Czy pacjenci z chorobą Parkinsona poddani terapii recoveryX znacząco poprawią swoje funkcje motoryczne?
  2. Czy poprawa funkcjonalna osiągnięta dzięki leczeniu BCI jest lepsza niż standardowe leczenie MI+FES+VR?
  3. Czy terapia oparta na RecoveriX jest tak samo bezpieczna jak leczenie standardowe?

Uczestnicy będą musieli przeprowadzić pełną ocenę, aby ocenić swoją funkcjonalność przed i po interwencji (umiejętności motoryczne, zdolność chodzenia, zmęczenie, wpływ choroby na codzienne czynności).

Pacjenci w grupie BCI otrzymają 6 sesji tygodniowo podczas 4 tygodni szkolenia BCI z informacją zwrotną FES i VR (łącznie 24 sesje).

Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują 6 sesji terapii FES + VR tygodniowo przez 4 tygodnie (łącznie 24 sesje). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają te same instrukcje, co pacjenci eksperymentalni, ale nie będą nosić czepka EEG.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Austria, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza ChP
  • Etap HY od 1 do 3
  • MOCA >22
  • Wiek od 40 do 80 lat
  • Możliwość samodzielnego chodzenia
  • Stabilne zużycie leków
  • Stabilny stan neurologiczny
  • Możliwość podpisania świadomej zgody.
  • Potrafi przestrzegać protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Inne choroby neurologiczne
  • Ciężka depresja
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Współistniejące ciężkie zaburzenia neurologiczne, krążeniowo-oddechowe lub ortopedyczne
  • Wyniszczające schorzenia lub zaburzenia widzenia, które utrudniałyby pełny udział w badaniu.
  • Nieprzewidywalne wahania motoryczne
  • W ciąży
  • Aktywne lub pasywne wszczepiane urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca, które nie pozwalają na użycie FES.
  • Wszczepione fragmenty metalowe w kończynach górnych i dolnych, które mogą ograniczyć zastosowanie FES.
  • Pod wpływem znieczulenia lub podobnych leków.
  • Ze złamaniami lub zmianami w kończynach górnych i dolnych.
  • Niewystarczająca kontrola systemu BCI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BCI
Pacjenci w grupie BCI otrzymają 6 sesji tygodniowo podczas 4 tygodni szkolenia BCI z informacją zwrotną FES i VR (łącznie 24 sesje).

W interwencji wykorzystywany jest system recoveryX PRO. Jest to urządzenie do terapii neurofeedbacku, które łączy obrazowanie motoryczne oparte na interfejsie mózg-komputer, funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) i rzeczywistość wirtualną (VR). Takie podejście umożliwia uczestnikom angażowanie się w ćwiczenia obrazowania motorycznego i otrzymywanie informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na podstawie sygnałów neuronowych.

Uczestnicy odbędą łącznie 24 sesje recovery, zaplanowane na 6 sesji tygodniowo, a każda sesja będzie trwała 1 godzinę.

Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują 6 sesji terapii Motor Imagery + FES + VR tygodniowo przez 4 tygodnie (łącznie 24 sesje). Pacjent z grupy kontrolnej otrzyma takie same instrukcje jak grupa eksperymentalna.

Uczestnicy będą ćwiczyć wyobraźnię motoryczną (MI) w połączeniu z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) i sprzężeniem zwrotnym rzeczywistości wirtualnej (VR). Informacje zwrotne przekazywane pacjentom nie będą powiązane z sygnałami neuronowymi.

Ilość stymulacji dostarczanej przez urządzenia ze sprzężeniem zwrotnym (FES i VR) będzie podobna jak w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, Sekcja III
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
Badanie motoryczne.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona – Sekcje I, II, IV
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
Skala ta ocenia: Sekcja I – Pozamotoryczne czynności życia codziennego; Dział II - Czynności motoryczne życia codziennego; Rozdział IV – Powikłania motoryczne.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
Kwestionariusz choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.

Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-39) ocenia, jak często osoby cierpiące na chorobę Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia, w tym w relacjach, sytuacjach społecznych i komunikacji. Ocenia także wpływ choroby Parkinsona na określone wymiary funkcjonowania i dobrostanu.

Skala ta składa się z 39 pozycji, każda pozycja posiada 5-punktowy system punktacji porządkowej. Skala mieści się w przedziale od 0 do 156, gdzie niskie wartości wiążą się z lepszą jakością życia (QoL), a wysokie wartości z niską QoL.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.

Skala MFIS jest zmodyfikowaną formą Skali Wpływu Zmęczenia (Fisk i wsp. 1994) opartą na pozycjach pochodzących z wywiadów z pacjentami z ChP, dotyczących wpływu zmęczenia na ich życie. Narzędzie to umożliwia ocenę skutków zmęczenia w aspekcie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego.

Uczestnicy oceniają na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „Nigdy” do 4 = „Prawie zawsze” zgadza się z 21 stwierdzeniami. Skala całkowita (0-84) i podskale dotyczące funkcjonowania fizycznego (0-36), poznawczego (0-40) i psychospołecznego (0-8). Wyższe liczby wskazują na większe zmęczenie.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
Ocena drżenia akcelerometru
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
Drżenie będzie oceniane za pomocą małego akcelerometru umieszczonego po grzbietowej stronie nadgarstka, powyżej kostki piszczelowej przyśrodkowej. Na podstawie zmian w akcelerometrii generowany jest wynik określający ilościowo stopień drżenia podczas spoczynku i ruchu.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
Test kołków z 9 otworami
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
Test jest wystandaryzowaną, ilościową oceną służącą do pomiaru zręczności palców.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
Termin i gotowe
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
Test ten mierzy czas, jakiego potrzebuje pacjent, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić się, przejść 3 metry do tyłu i ponownie usiąść.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
Urządzenie 10MWT ocenia prędkość chodzenia na krótkim dystansie w metrach na sekundę. Osoby pokonują 10 metrów bez pomocy, a czas mierzony jest na pośrednich 6 metrach, aby uwzględnić przyspieszenie i spowolnienie.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.
Kwestionariusz zamarzania chodu
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.

FOGQ ocenia nasilenie zamrożenia chodu (FOG) niezwiązane z upadkami u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), częstotliwość FOG, zaburzenia chodu i związek z cechami klinicznymi koncepcyjnie związanymi z chodem i aspektami motorycznymi (np. skręcanie). Obecnie FOGQ jest jedynym zatwierdzonym narzędziem dostępnym do subiektywnej oceny FOG.

Skala składa się z 6 pozycji, 4 z nich dotyczą oceny nasilenia FOG, a 2 dotyczą oceny chodu. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 4 punktów. Całkowity wynik waha się od 0 do 24, a wyższe wyniki odpowiadają cięższemu FOG.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas dwóch ocen wstępnych przed (w tygodniu 0 i tygodniu 1) oraz dwóch ocen po interwencji (w tygodniu 5 i tygodniu 7) po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj