- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06690931
Rééducation par neurofeedback avec FES et VR pour la MP (recoveriX PD)
Réadaptation de la maladie de Parkinson à l'aide du neurofeedback avec stimulation électrique fonctionnelle et retour de réalité virtuelle pour les membres inférieurs
Le système recoveryiX PRO est un dispositif d'interface cerveau-ordinateur (BCI) qui combine l'imagination motrice (IM), la stimulation électrique fonctionnelle (FES) et la réalité virtuelle (VR) comme dispositifs de rétroaction. L'utilisateur porte un casque d'électroencéphalographie (EEG) qui enregistre l'activité neuronale pendant la pratique mentale. Ce système permet à l'utilisateur de contrôler les dispositifs de rétroaction (FES + VR) avec le MI.
L'objectif de cet essai clinique est de connaître l'innocuité et l'efficacité clinique du traitement basé sur recoveryiX pour améliorer les fonctions motrices chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les chercheurs compareront les résultats fonctionnels obtenus par le système recoveryiX au traitement standard basé sur FES + VR + MI sans surveillance de l'activité EEG.
Les questions auxquelles il faut répondre sont :
- Les patients atteints de la maladie de Parkinson qui suivent une thérapie recoveryiX amélioreront-ils significativement leurs fonctions motrices ?
- L’amélioration fonctionnelle obtenue avec le traitement BCI est-elle supérieure au traitement standard MI+FES+VR ?
- La thérapie basée sur recoveryiX est-elle aussi sûre que le traitement standard ?
Les participants devront réaliser un bilan complet pour évaluer leur fonctionnalité avant et après l'intervention (motricité, capacité de marche, fatigue, impact de la maladie dans les activités de la vie quotidienne).
Les patients du groupe BCI recevront 6 séances par semaine pendant 4 semaines de formation BCI avec feedback FES et VR (24 séances au total).
Les patients du groupe témoin reçoivent 6 séances de thérapie FES + VR par semaine pendant 4 semaines (24 séances au total). Les patients du groupe témoin recevront les mêmes instructions que le groupe expérimental mais ne porteront pas le capuchon EEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Upper Austria
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Schiedlberg, Upper Austria, L'Autriche, 4521
- g.tec medical engineering GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de la MP
- Stade HY entre 1 et 3
- MOCA >22
- Âge entre 40 et 80 ans
- Capacité à marcher de façon autonome
- Utilisation stable des médicaments
- État neurologique stable
- Capable de signer le consentement éclairé.
- Capable de suivre le protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Autres maladies neurologiques
- Dépression sévère
- Diabète incontrôlé
- Troubles neurologiques, cardiopulmonaires ou orthopédiques sévères concomitants
- Conditions débilitantes ou déficience visuelle qui empêcheraient la pleine participation à l'étude.
- Fluctuations imprévisibles du moteur
- Enceinte
- Dispositifs médicaux implantés actifs ou passifs tels que les stimulateurs cardiaques qui ne permettent pas l'utilisation du FES.
- Fragments métalliques implantés dans les membres supérieurs et inférieurs pouvant limiter l'utilisation du FES.
- Sous l’influence d’une anesthésie ou d’un médicament similaire.
- Avec fractures ou lésions des membres supérieurs et inférieurs.
- Contrôle inadéquat d’un système BCI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe BCI
Les patients du groupe BCI recevront 6 séances par semaine pendant 4 semaines de formation BCI avec feedback FES et VR (24 séances au total).
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L'intervention utilise le système recoveryiX PRO. Il s'agit d'un appareil de thérapie par neurofeedback qui combine l'imagerie motrice basée sur l'interface cerveau-ordinateur, la stimulation électrique fonctionnelle (FES) et la réalité virtuelle (VR). Cette approche permet aux participants de s'engager dans des exercices d'imagerie motrice tout en recevant une rétroaction en temps réel basée sur des signaux neuronaux. Les participants effectueront un total de 24 séances recoveryiX, programmées à raison de 6 séances par semaine, chaque séance durant 1 heure. |
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Comparateur factice: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin reçoivent 6 séances de thérapie d'imagerie motrice + FES + VR par semaine pendant 4 semaines (24 séances au total).
Le patient du groupe témoin recevra les mêmes instructions que le groupe expérimental.
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Les participants entraîneront l'imagination motrice (IM) combinée à la stimulation électrique fonctionnelle (FES) et au feedback de réalité virtuelle (VR). Les commentaires fournis aux patients ne seront pas liés aux signaux neuronaux. La quantité de stimulation délivrée par les appareils de rétroaction (FES et VR) sera similaire à celle du groupe expérimental. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Movement Disorders Society - Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson, section III
Délai: Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
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Examen moteur.
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Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Movement Disorders Society - Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson - Sections I, II, IV
Délai: Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
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Cette échelle évalue : Section I – Activités non motrices de la vie quotidienne ; Section II – Activités motrices de la vie quotidienne ; Section IV - Complications motrices.
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Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson
Délai: Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
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Le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) évalue la fréquence à laquelle les personnes atteintes de la maladie de Parkinson éprouvent des difficultés dans 8 dimensions de la vie quotidienne, notamment les relations, les situations sociales et la communication. Il évalue également l'impact de la maladie de Parkinson sur des dimensions spécifiques du fonctionnement et du bien-être. Cette échelle comporte 39 éléments, chaque élément étant doté d'un système de notation ordinale à 5 points. L'échelle va de 0 à 156, où les valeurs faibles sont liées à une meilleure qualité de vie (QoL) et les valeurs élevées à une faible QoL. |
Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
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Échelle d'impact de fatigue modifiée
Délai: Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
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Le MFIS est une forme modifiée de l'échelle d'impact de la fatigue (Fisk et al. 1994) basée sur des éléments dérivés d'entretiens avec des patients parkinsoniens concernant l'impact de la fatigue sur leur vie. Cet instrument permet d'évaluer les effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Les participants évaluent sur une échelle de Likert à 5 points, de 0 = « Jamais » à 4 = « Presque toujours », leur accord avec 21 énoncés. Échelle totale (0-84) et sous-échelles pour le fonctionnement physique (0-36), cognitif (0-40) et psychosocial (0-8). Des nombres plus élevés indiquent une plus grande fatigue. |
Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
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Évaluation des tremblements par accéléromètre
Délai: Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
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Le tremblement sera évalué à l'aide d'un petit accéléromètre placé sur la face dorsale du poignet et au-dessus de la malléole tibiale médiale.
Sur la base des changements d'accélérométrie, un score est généré quantifiant l'ampleur des tremblements au repos et en mouvement.
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Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
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Test de cheville à 9 trous
Délai: Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
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Le test est une évaluation quantitative standardisée utilisée pour mesurer la dextérité des doigts.
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Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
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Chronométré et c'est parti
Délai: Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
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Ce test mesure le temps nécessaire aux patients pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner, reculer de 3 mètres et se rasseoir.
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Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
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Le 10MWT évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
Les individus marchent 10 mètres sans assistance et le temps est mesuré pour les 6 mètres intermédiaires pour permettre l'accélération et la décélération.
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Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
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Questionnaire sur le gel de la démarche
Délai: Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
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Le FOGQ évalue la gravité du gel de la marche (FOG) sans rapport avec les chutes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), la fréquence du FOG, les troubles de la marche et la relation avec les caractéristiques cliniques conceptuellement associées à la démarche et aux aspects moteurs (par exemple, tourner). Actuellement, FOGQ est le seul outil validé disponible pour évaluer subjectivement le FOG. L'échelle comporte 6 éléments, 4 de ces éléments sont liés à l'évaluation de la gravité du FOG et 2 sont orientés pour évaluer la démarche. Chaque item est évalué de 0 à 4 points. Le score total varie de 0 à 24, et les scores plus élevés correspondent à un FOG plus sévère. |
Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Castro-Cros M, Sebastian-Romagosa M, Rodriguez-Serrano J, Opisso E, Ochoa M, Ortner R, Guger C, Tost D. Effects of Gamification in BCI Functional Rehabilitation. Front Neurosci. 2020 Aug 21;14:882. doi: 10.3389/fnins.2020.00882. eCollection 2020.
- Sieghartsleitner S, Sebastian-Romagosa M, Cho W, Grunwald J, Ortner R, Scharinger J, Kamada K, Guger C. Upper extremity training followed by lower extremity training with a brain-computer interface rehabilitation system. Front Neurosci. 2024 Mar 4;18:1346607. doi: 10.3389/fnins.2024.1346607. eCollection 2024.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Murovec N, Von Oertzen T, Kamada K, Allison BZ, Guger C. Brain Computer Interface Treatment for Motor Rehabilitation of Upper Extremity of Stroke Patients-A Feasibility Study. Front Neurosci. 2020 Oct 21;14:591435. doi: 10.3389/fnins.2020.591435. eCollection 2020.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Sieghartsleitner S, Von Oertzen TJ, Kamada K, Laureys S, Allison BZ, Guger C. Brain-computer interface treatment for gait rehabilitation in stroke patients. Front Neurosci. 2023 Oct 18;17:1256077. doi: 10.3389/fnins.2023.1256077. eCollection 2023.
- Sebastian-Romagosa M, Udina E, Ortner R, Dinares-Ferran J, Cho W, Murovec N, Matencio-Peralba C, Sieghartsleitner S, Allison BZ, Guger C. EEG Biomarkers Related With the Functional State of Stroke Patients. Front Neurosci. 2020 Jul 7;14:582. doi: 10.3389/fnins.2020.00582. eCollection 2020.
Liens utiles
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Achèvement primaire (Réel)
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie de Parkinson
- Équipement et fournitures
- Équipement et fournitures électriques
- Interfaces cerveau-ordinateur
Autres numéros d'identification d'étude
- 1367/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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