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Rééducation par neurofeedback avec FES et VR pour la MP (recoveriX PD)

2 septembre 2026 mis à jour par: g.tec medical engineering GmbH

Réadaptation de la maladie de Parkinson à l'aide du neurofeedback avec stimulation électrique fonctionnelle et retour de réalité virtuelle pour les membres inférieurs

Le système recoveryiX PRO est un dispositif d'interface cerveau-ordinateur (BCI) qui combine l'imagination motrice (IM), la stimulation électrique fonctionnelle (FES) et la réalité virtuelle (VR) comme dispositifs de rétroaction. L'utilisateur porte un casque d'électroencéphalographie (EEG) qui enregistre l'activité neuronale pendant la pratique mentale. Ce système permet à l'utilisateur de contrôler les dispositifs de rétroaction (FES + VR) avec le MI.

L'objectif de cet essai clinique est de connaître l'innocuité et l'efficacité clinique du traitement basé sur recoveryiX pour améliorer les fonctions motrices chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les chercheurs compareront les résultats fonctionnels obtenus par le système recoveryiX au traitement standard basé sur FES + VR + MI sans surveillance de l'activité EEG.

Les questions auxquelles il faut répondre sont :

  1. Les patients atteints de la maladie de Parkinson qui suivent une thérapie recoveryiX amélioreront-ils significativement leurs fonctions motrices ?
  2. L’amélioration fonctionnelle obtenue avec le traitement BCI est-elle supérieure au traitement standard MI+FES+VR ?
  3. La thérapie basée sur recoveryiX est-elle aussi sûre que le traitement standard ?

Les participants devront réaliser un bilan complet pour évaluer leur fonctionnalité avant et après l'intervention (motricité, capacité de marche, fatigue, impact de la maladie dans les activités de la vie quotidienne).

Les patients du groupe BCI recevront 6 séances par semaine pendant 4 semaines de formation BCI avec feedback FES et VR (24 séances au total).

Les patients du groupe témoin reçoivent 6 séances de thérapie FES + VR par semaine pendant 4 semaines (24 séances au total). Les patients du groupe témoin recevront les mêmes instructions que le groupe expérimental mais ne porteront pas le capuchon EEG.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, L'Autriche, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de la MP
  • Stade HY entre 1 et 3
  • MOCA >22
  • Âge entre 40 et 80 ans
  • Capacité à marcher de façon autonome
  • Utilisation stable des médicaments
  • État neurologique stable
  • Capable de signer le consentement éclairé.
  • Capable de suivre le protocole de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Autres maladies neurologiques
  • Dépression sévère
  • Diabète incontrôlé
  • Troubles neurologiques, cardiopulmonaires ou orthopédiques sévères concomitants
  • Conditions débilitantes ou déficience visuelle qui empêcheraient la pleine participation à l'étude.
  • Fluctuations imprévisibles du moteur
  • Enceinte
  • Dispositifs médicaux implantés actifs ou passifs tels que les stimulateurs cardiaques qui ne permettent pas l'utilisation du FES.
  • Fragments métalliques implantés dans les membres supérieurs et inférieurs pouvant limiter l'utilisation du FES.
  • Sous l’influence d’une anesthésie ou d’un médicament similaire.
  • Avec fractures ou lésions des membres supérieurs et inférieurs.
  • Contrôle inadéquat d’un système BCI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BCI
Les patients du groupe BCI recevront 6 séances par semaine pendant 4 semaines de formation BCI avec feedback FES et VR (24 séances au total).

L'intervention utilise le système recoveryiX PRO. Il s'agit d'un appareil de thérapie par neurofeedback qui combine l'imagerie motrice basée sur l'interface cerveau-ordinateur, la stimulation électrique fonctionnelle (FES) et la réalité virtuelle (VR). Cette approche permet aux participants de s'engager dans des exercices d'imagerie motrice tout en recevant une rétroaction en temps réel basée sur des signaux neuronaux.

Les participants effectueront un total de 24 séances recoveryiX, programmées à raison de 6 séances par semaine, chaque séance durant 1 heure.

Comparateur factice: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin reçoivent 6 séances de thérapie d'imagerie motrice + FES + VR par semaine pendant 4 semaines (24 séances au total). Le patient du groupe témoin recevra les mêmes instructions que le groupe expérimental.

Les participants entraîneront l'imagination motrice (IM) combinée à la stimulation électrique fonctionnelle (FES) et au feedback de réalité virtuelle (VR). Les commentaires fournis aux patients ne seront pas liés aux signaux neuronaux.

La quantité de stimulation délivrée par les appareils de rétroaction (FES et VR) sera similaire à celle du groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Movement Disorders Society - Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson, section III
Délai: Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
Examen moteur.
Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Movement Disorders Society - Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson - Sections I, II, IV
Délai: Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
Cette échelle évalue : Section I – Activités non motrices de la vie quotidienne ; Section II – Activités motrices de la vie quotidienne ; Section IV - Complications motrices.
Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
Questionnaire sur la maladie de Parkinson
Délai: Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.

Le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) évalue la fréquence à laquelle les personnes atteintes de la maladie de Parkinson éprouvent des difficultés dans 8 dimensions de la vie quotidienne, notamment les relations, les situations sociales et la communication. Il évalue également l'impact de la maladie de Parkinson sur des dimensions spécifiques du fonctionnement et du bien-être.

Cette échelle comporte 39 éléments, chaque élément étant doté d'un système de notation ordinale à 5 points. L'échelle va de 0 à 156, où les valeurs faibles sont liées à une meilleure qualité de vie (QoL) et les valeurs élevées à une faible QoL.

Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
Échelle d'impact de fatigue modifiée
Délai: Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.

Le MFIS est une forme modifiée de l'échelle d'impact de la fatigue (Fisk et al. 1994) basée sur des éléments dérivés d'entretiens avec des patients parkinsoniens concernant l'impact de la fatigue sur leur vie. Cet instrument permet d'évaluer les effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial.

Les participants évaluent sur une échelle de Likert à 5 points, de 0 = « Jamais » à 4 = « Presque toujours », leur accord avec 21 énoncés. Échelle totale (0-84) et sous-échelles pour le fonctionnement physique (0-36), cognitif (0-40) et psychosocial (0-8). Des nombres plus élevés indiquent une plus grande fatigue.

Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
Évaluation des tremblements par accéléromètre
Délai: Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
Le tremblement sera évalué à l'aide d'un petit accéléromètre placé sur la face dorsale du poignet et au-dessus de la malléole tibiale médiale. Sur la base des changements d'accélérométrie, un score est généré quantifiant l'ampleur des tremblements au repos et en mouvement.
Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
Test de cheville à 9 trous
Délai: Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
Le test est une évaluation quantitative standardisée utilisée pour mesurer la dextérité des doigts.
Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
Chronométré et c'est parti
Délai: Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
Ce test mesure le temps nécessaire aux patients pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner, reculer de 3 mètres et se rasseoir.
Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
Test de marche sur 10 mètres
Délai: Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
Le 10MWT évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance. Les individus marchent 10 mètres sans assistance et le temps est mesuré pour les 6 mètres intermédiaires pour permettre l'accélération et la décélération.
Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.
Questionnaire sur le gel de la démarche
Délai: Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.

Le FOGQ évalue la gravité du gel de la marche (FOG) sans rapport avec les chutes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), la fréquence du FOG, les troubles de la marche et la relation avec les caractéristiques cliniques conceptuellement associées à la démarche et aux aspects moteurs (par exemple, tourner). Actuellement, FOGQ est le seul outil validé disponible pour évaluer subjectivement le FOG.

L'échelle comporte 6 éléments, 4 de ces éléments sont liés à l'évaluation de la gravité du FOG et 2 sont orientés pour évaluer la démarche. Chaque item est évalué de 0 à 4 points. Le score total varie de 0 à 24, et les scores plus élevés correspondent à un FOG plus sévère.

Tous les patients seront évalués deux pré-évaluations avant (à la semaine 0 et à la semaine 1) et deux post-évaluations (à la semaine 5 et à la semaine 7) après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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