Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback-rehabilitering med FES og VR til PD (recoveriX PD)

8. maj 2025 opdateret af: g.tec medical engineering GmbH

Parkinsons sygdomsrehabilitering ved hjælp af neurofeedback med funktionel elektrisk stimulering og Virtual Reality-feedback for underekstremiteter

recoveriX PRO-systemet er en Brain-Computer Interface (BCI) enhed, der kombinerer Motor Imagination (MI), med Functional Electrical Stimulation (FES) og Virtual Reality (VR) som feedbackenheder. Brugeren bærer en elektroencefalografi (EEG) hætte, der registrerer den neurale aktivitet under den mentale praksis. Dette system giver brugeren mulighed for at styre feedback-enhederne (FES +VR) med MI.

Målet med dette kliniske forsøg er at kende sikkerheden og den kliniske effektivitet af recoveriX-baseret behandling til forbedring af motoriske funktioner hos patienter med Parkinsons sygdom. Forskere vil sammenligne de funktionelle resultater opnået af recoveriX-systemet med standardbehandlingen baseret i FES + VR + MI uden at overvåge EEG-aktiviteten.

Spørgsmålene, der skal besvares, er:

  1. Vil Parkinsons-patienter, der gennemgår recoveriX-behandling, forbedre deres motoriske funktioner markant?
  2. Er den funktionelle forbedring opnået med BCI-behandlingen overlegen i forhold til standard MI+FES+VR-behandling?
  3. Er den recoveriX-baserede behandling lige så sikker som standardbehandlingen?

Deltagerne skal udføre en komplet vurdering for at evaluere deres funktionalitet før og efter interventionen (motorik, gangevne, træthed, sygdommens indvirkning på daglige aktiviteter).

Patienter i BCI-gruppen vil modtage 6 sessioner om ugen i løbet af 4 ugers BCI-træning med FES og VR-feedback (24 sessioner i alt).

Patienter i kontrolgruppen modtager 6 sessioner FES + VR terapi om ugen i 4 uger (24 sessioner i alt). Patienter i kontrolgruppen vil modtage de samme instruktioner som den eksperimentelle, men vil ikke bære EEG-hætten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rupert Ortner, PhD
  • Telefonnummer: +43725122240
  • E-mail: ortner@gtec.at

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marc Sebastián-Romagosa, PhD
  • Telefonnummer: +34936764579
  • E-mail: sebastian@gtec.at

Studiesteder

  • Østrig
    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Østrig, 4521
        • Rekruttering
        • g.tec medical engineering GmbH
        • Kontakt:
          • Rupert Ortner, PhD
          • Telefonnummer: +43725122240
          • E-mail: ortner@gtec.at
        • Kontakt:
          • Christoph Guger, PhD
          • Telefonnummer: +43725122240
          • E-mail: guger@gtec.at
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Guger, MD
        • Underforsker:
          • Christoph Guger, PhD
        • Underforsker:
          • Rupert Ortner, PhD
        • Underforsker:
          • Marc Sebastián-Romagosa, PhD
        • Underforsker:
          • Woosang Cho, PhD
        • Underforsker:
          • Sebastian Sieghartsleitner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PD
  • HY fase mellem 1 og 3
  • MOCA >22
  • Alder mellem 40 - 80 år
  • Evne til at gå selvstændigt
  • Stabilt medicinforbrug
  • Stabil neurologisk tilstand
  • Kunne underskrive det informerede samtykke.
  • Kan følge undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske sygdomme
  • Alvorlig depression
  • Ukontrolleret diabetes
  • Samtidig alvorlige neurologiske, kardiopulmonale eller ortopædiske lidelser
  • Svækkende tilstande eller synsnedsættelse, der ville hindre fuld deltagelse i undersøgelsen.
  • Uforudsigelige motoriske udsving
  • Gravid
  • Aktivt eller passivt implanteret medicinsk udstyr såsom pacemakere, som ikke tillader brug af FES.
  • Implanterede metalliske fragmenter i de øvre og nedre ekstremiteter, som kan begrænse brugen af ​​FES.
  • Under påvirkning af anæstesi eller lignende medicin.
  • Med brud eller læsioner i øvre og nedre ekstremiteter.
  • Utilstrækkelig kontrol af et BCI-system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCI gruppe
Patienter i BCI-gruppen vil modtage 6 sessioner om ugen i løbet af 4 ugers BCI-træning med FES og VR-feedback (24 sessioner i alt).
Enhed: Brain-Computer Interface med FES og VR

Indgrebet bruger recoveriX PRO-systemet. Dette er en neurofeedback-terapienhed, der kombinerer hjerne-computergrænseflade baseret motorisk billedsprog, funktionel elektrisk stimulation (FES) og virtual reality (VR). Denne tilgang gør det muligt for deltagerne at deltage i motoriske billedøvelser, mens de modtager feedback i realtid baseret på neurale signaler.

Deltagerne vil gennemføre i alt 24 recoveriX-sessioner, planlagt til 6 sessioner om ugen, hvor hver session varer 1 time.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtager 6 sessioner med Motor Imagery + FES + VR-terapi om ugen i 4 uger (24 sessioner i alt). Patient i kontrolgruppen vil modtage de samme instruktioner som forsøgsgruppen.
Enhed: Motorisk billedsprog med funktionel elektrisk stimulering og Virtual Reality-feedback

Deltagerne vil træne Motor Imagination (MI) kombineret med Functional Electrical Stimulation (FES) og Virtual Reality (VR) feedback. Feedback givet til patienterne vil ikke være knyttet til de neurale signaler.

Mængden af ​​stimulation leveret af feedback-enhederne (FES og VR) vil svare til den eksperimentelle gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale Afsnit III
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret to prævurderinger før (i uge 0 og uge 1) og to post-vurderinger (i uge 5 og uge 7) efter interventionen.
Motorisk undersøgelse.
Alle patienter vil blive evalueret to prævurderinger før (i uge 0 og uge 1) og to post-vurderinger (i uge 5 og uge 7) efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Afsnit I, II, IV
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret to prævurderinger før (i uge 0 og uge 1) og to post-vurderinger (i uge 5 og uge 7) efter interventionen.
Denne skala vurderer: Afsnit I - Ikke-motoriske aktiviteter i dagligdagen; Afsnit II - Motoriske aktiviteter i dagligdagen; Afsnit IV - Motoriske komplikationer.
Alle patienter vil blive evalueret to prævurderinger før (i uge 0 og uge 1) og to post-vurderinger (i uge 5 og uge 7) efter interventionen.
Parkinsons sygdom spørgeskema
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret to prævurderinger før (i uge 0 og uge 1) og to post-vurderinger (i uge 5 og uge 7) efter interventionen.

Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) vurderer, hvor ofte mennesker med Parkinsons oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen, herunder relationer, sociale situationer og kommunikation. Den vurderer også virkningen af ​​Parkinsons på specifikke dimensioner af funktion og velvære.

Denne skala har 39 punkter, hvert emne har et 5-punkts ordinær scoringssystem. Skalaen går fra 0 til 156, hvor lave værdier er relateret til bedre livskvalitet (QoL) og høje værdier til lav QoL.
Alle patienter vil blive evalueret to prævurderinger før (i uge 0 og uge 1) og to post-vurderinger (i uge 5 og uge 7) efter interventionen.
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret to prævurderinger før (i uge 0 og uge 1) og to post-vurderinger (i uge 5 og uge 7) efter interventionen.

MFIS er en modificeret form af Fatigue Impact Scale (Fisk et al. 1994) baseret på emner udledt af interviews med PD-patienter om, hvordan træthed påvirker deres liv. Dette instrument giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion.

Deltagerne vurderer på en 5-punkts Likert-skala, med 0='Aldrig' til 4='Næsten altid' deres enighed med 21 udsagn. Samlet skala (0-84) og underskalaer for fysisk (0-36), kognitiv (0-40) og psykosocial funktionsevne (0-8). Højere tal indikerer større træthed.
Alle patienter vil blive evalueret to prævurderinger før (i uge 0 og uge 1) og to post-vurderinger (i uge 5 og uge 7) efter interventionen.
Accelerometer tremor vurdering
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret to prævurderinger før (i uge 0 og uge 1) og to post-vurderinger (i uge 5 og uge 7) efter interventionen.
Tremoren vil blive vurderet ved hjælp af et lille accelerometer placeret på den dorsale side af håndleddet og over den mediale tibiale malleolus. Baseret på ændringerne i accelerometri genereres en score, der kvantificerer mængden af ​​rysten under hvile og bevægelse.
Alle patienter vil blive evalueret to prævurderinger før (i uge 0 og uge 1) og to post-vurderinger (i uge 5 og uge 7) efter interventionen.
9-hullers pindtest
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret to prævurderinger før (i uge 0 og uge 1) og to post-vurderinger (i uge 5 og uge 7) efter interventionen.
Testen er en standardiseret, kvantitativ vurdering, der bruges til at måle fingerfærdighed.
Alle patienter vil blive evalueret to prævurderinger før (i uge 0 og uge 1) og to post-vurderinger (i uge 5 og uge 7) efter interventionen.
Timed Up & Go
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret to prævurderinger før (i uge 0 og uge 1) og to post-vurderinger (i uge 5 og uge 7) efter interventionen.
Denne test måler den tid, det tager patienterne at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå 3 meter tilbage og sætte sig ned igen.
Alle patienter vil blive evalueret to prævurderinger før (i uge 0 og uge 1) og to post-vurderinger (i uge 5 og uge 7) efter interventionen.
10 meter gangtest
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret to prævurderinger før (i uge 0 og uge 1) og to post-vurderinger (i uge 5 og uge 7) efter interventionen.
10MWT vurderer ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand. Enkeltpersoner går 10 meter uden assistance, og tiden måles for de mellemliggende 6 meter for at give mulighed for acceleration og deceleration.
Alle patienter vil blive evalueret to prævurderinger før (i uge 0 og uge 1) og to post-vurderinger (i uge 5 og uge 7) efter interventionen.
Freezing Of Gait Spørgeskema
Tidsramme: Alle patienter vil blive evalueret to prævurderinger før (i uge 0 og uge 1) og to post-vurderinger (i uge 5 og uge 7) efter interventionen.

FOGQ vurderer sværhedsgraden af ​​Freezing of Gait (FOG), der ikke er relateret til fald hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), FOG-frekvens, gangforstyrrelser og forhold til kliniske træk, der er begrebsmæssigt forbundet med gang og motoriske aspekter (f.eks. drejning). I øjeblikket er FOGQ det eneste tilgængelige validerede værktøj til subjektivt at vurdere FOG.

Skalaen har 6 punkter, 4 af disse punkter er relateret til at vurdere FOG sværhedsgrad og 2 er orienteret til at vurdere gang. Hvert emne bedømmes fra 0 til 4 point. Samlet score går fra 0 til 24, og højere score svarer til mere alvorlig FOG.
Alle patienter vil blive evalueret to prævurderinger før (i uge 0 og uge 1) og to post-vurderinger (i uge 5 og uge 7) efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

g.tec medical engineering GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1367/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Brain-Computer Interface med FES og VR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner