Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofeedback-rehabilitering med FES och VR för PD (recoveriX PD)

2 september 2026 uppdaterad av: g.tec medical engineering GmbH

Rehabilitering av Parkinsons sjukdom med hjälp av neurofeedback med funktionell elektrisk stimulering och Virtual Reality Feedback för nedre extremiteter

recoveriX PRO-systemet är en Brain-Computer Interface (BCI) enhet som kombinerar Motor Imagination (MI), med Functional Electrical Stimulation (FES) och Virtual Reality (VR) som återkopplingsenheter. Användaren bär en elektroencefalografi (EEG) mössa som registrerar den neurala aktiviteten under den mentala träningen. Detta system låter användaren styra återkopplingsenheterna (FES +VR) med MI.

Målet med denna kliniska prövning är att känna till säkerheten och den kliniska effektiviteten av recoveriX-baserad behandling för att förbättra motoriska funktioner hos patienter med Parkinsons sjukdom. Forskare kommer att jämföra de funktionella resultaten som erhållits av recoveriX-systemet med standardbehandlingen baserad i FES + VR + MI utan att övervaka EEG-aktiviteten.

Frågorna att besvara är:

  1. Kommer Parkinsonspatienter som genomgår recoveriX-behandling avsevärt att förbättra sina motoriska funktioner?
  2. Är den funktionella förbättringen uppnådd med BCI-behandlingen överlägsen standardbehandlingen MI+FES+VR?
  3. Är den recoveriX-baserade behandlingen lika säker som standardbehandlingen?

Deltagarna måste utföra en fullständig bedömning för att utvärdera deras funktionalitet före och efter interventionen (motorik, gångförmåga, trötthet, sjukdomens inverkan på dagliga aktiviteter).

Patienter i BCI-gruppen kommer att få 6 sessioner per vecka under 4 veckors BCI-träning med FES och VR-feedback (totalt 24 sessioner).

Patienterna i kontrollgruppen får 6 sessioner FES + VR-terapi per vecka under 4 veckor (totalt 24 sessioner). Patienterna i kontrollgruppen kommer att få samma instruktioner som den experimentella men kommer inte att bära EEG-mössan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Österrike, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PD
  • HY steg mellan 1 till 3
  • MOCA >22
  • Ålder mellan 40 - 80 år
  • Förmåga att gå självständigt
  • Stabil läkemedelsanvändning
  • Stabilt neurologiskt tillstånd
  • Kan underteckna det informerade samtycket.
  • Kunna följa studieprotokollet.

Uteslutningskriterier:

  • Andra neurologiska sjukdomar
  • Svår depression
  • Okontrollerad diabetes
  • Samtidiga allvarliga neurologiska, kardiopulmonella eller ortopediska störningar
  • Försvagande tillstånd eller synnedsättning som skulle hindra fullt deltagande i studien.
  • Oförutsägbara motoriska fluktuationer
  • Gravid
  • Aktiva eller passiva implanterade medicinska apparater såsom pacemakers som inte tillåter användning av FES.
  • Implanterade metalliska fragment i de övre och nedre extremiteterna som kan begränsa användningen av FES.
  • Under påverkan av anestesi eller liknande medicin.
  • Med frakturer eller lesioner i de övre och nedre extremiteterna.
  • Otillräcklig kontroll av ett BCI-system.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCI-gruppen
Patienter i BCI-gruppen kommer att få 6 sessioner per vecka under 4 veckors BCI-träning med FES och VR-feedback (totalt 24 sessioner).
Enhet: Hjärn-datorgränssnitt med FES och VR

Interventionen använder recoveriX PRO-systemet. Detta är en neurofeedback-terapiapparat som kombinerar hjärn-datorgränssnittsbaserade motoriska bilder, funktionell elektrisk stimulering (FES) och virtuell verklighet (VR). Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för deltagarna att delta i motoriska bildövningar samtidigt som de får feedback i realtid baserad på neurala signaler.

Deltagarna kommer att genomföra totalt 24 recoveriX-sessioner, schemalagda till 6 sessioner per vecka, där varje session varar i 1 timme.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen får 6 sessioner med Motor Imagery + FES + VR-terapi per vecka under 4 veckor (totalt 24 sessioner). Patienten i kontrollgruppen kommer att få samma instruktioner som experimentgruppen.
Enhet: Motoriska bilder med funktionell elektrisk stimulering och Virtual Reality-feedback

Deltagarna kommer att träna Motor Imagination (MI) kombinerat med Functional Electrical Stimulation (FES) och Virtual Reality (VR) feedback. Feedback som ges till patienterna kommer inte att kopplas till de neurala signalerna.

Mängden stimulering som levereras av återkopplingsanordningarna (FES och VR) kommer att likna den experimentella gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale Avsnitt III
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas två förbedömningar före (vecka 0 och vecka 1) och två efterbedömningar (vecka 5 och vecka 7) efter interventionen.
Motorisk undersökning.
Alla patienter kommer att utvärderas två förbedömningar före (vecka 0 och vecka 1) och två efterbedömningar (vecka 5 och vecka 7) efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Avsnitt I, II, IV
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas två förbedömningar före (vecka 0 och vecka 1) och två efterbedömningar (vecka 5 och vecka 7) efter interventionen.
Denna skala bedömer: Avsnitt I - Icke-motoriska aktiviteter i det dagliga livet; Avsnitt II - Motoriska aktiviteter i det dagliga livet; Avsnitt IV - Motoriska komplikationer.
Alla patienter kommer att utvärderas två förbedömningar före (vecka 0 och vecka 1) och två efterbedömningar (vecka 5 och vecka 7) efter interventionen.
Frågeformulär om Parkinsons sjukdom
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas två förbedömningar före (vecka 0 och vecka 1) och två efterbedömningar (vecka 5 och vecka 7) efter interventionen.

Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) bedömer hur ofta personer med Parkinsons upplever svårigheter över 8 dimensioner av det dagliga livet inklusive relationer, sociala situationer och kommunikation. Den bedömer också effekten av Parkinsons på specifika dimensioner av funktion och välbefinnande.

Den här skalan har 39 punkter, varje objekt har ett 5-poängs ordinarie poängsystem. Skalan sträcker sig från 0 till 156, där låga värden hänger samman med bättre livskvalitet (QoL) och höga värden till låga QoL.
Alla patienter kommer att utvärderas två förbedömningar före (vecka 0 och vecka 1) och två efterbedömningar (vecka 5 och vecka 7) efter interventionen.
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas två förbedömningar före (vecka 0 och vecka 1) och två efterbedömningar (vecka 5 och vecka 7) efter interventionen.

MFIS är en modifierad form av Fatigue Impact Scale (Fisk et al. 1994) baserad på saker som härrör från intervjuer med PD-patienter om hur trötthet påverkar deras liv. Detta instrument ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion.

Deltagarna betygsätter på en 5-gradig Likert-skala, med 0='Aldrig' till 4='Nästan alltid' deras överensstämmelse med 21 påståenden. Totalskala (0-84) och delskalor för fysisk (0-36), kognitiv (0-40) och psykosocial funktion (0-8). Högre siffror tyder på större trötthet.
Alla patienter kommer att utvärderas två förbedömningar före (vecka 0 och vecka 1) och två efterbedömningar (vecka 5 och vecka 7) efter interventionen.
Accelerometer Tremor Assessment
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas två förbedömningar före (vecka 0 och vecka 1) och två efterbedömningar (vecka 5 och vecka 7) efter interventionen.
Tremoren kommer att bedömas med hjälp av en liten accelerometer placerad på den dorsala sidan av handleden och ovanför den mediala tibiala malleolen. Baserat på förändringarna i accelerometri genereras en poäng som kvantifierar mängden tremor under vila och rörelse.
Alla patienter kommer att utvärderas två förbedömningar före (vecka 0 och vecka 1) och två efterbedömningar (vecka 5 och vecka 7) efter interventionen.
9-håls pinntest
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas två förbedömningar före (vecka 0 och vecka 1) och två efterbedömningar (vecka 5 och vecka 7) efter interventionen.
Testet är en standardiserad, kvantitativ bedömning som används för att mäta fingerskicklighet.
Alla patienter kommer att utvärderas två förbedömningar före (vecka 0 och vecka 1) och två efterbedömningar (vecka 5 och vecka 7) efter interventionen.
Timed Up & Go
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas två förbedömningar före (vecka 0 och vecka 1) och två efterbedömningar (vecka 5 och vecka 7) efter interventionen.
Detta test mäter den tid det tar för patienter att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå 3 meter bakåt och sätta sig ner igen.
Alla patienter kommer att utvärderas två förbedömningar före (vecka 0 och vecka 1) och två efterbedömningar (vecka 5 och vecka 7) efter interventionen.
10 meters gångtest
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas två förbedömningar före (vecka 0 och vecka 1) och två efterbedömningar (vecka 5 och vecka 7) efter interventionen.
10MWT bedömer gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka. Individer går 10 meter utan assistans och tiden mäts för de mellanliggande 6 metrarna för att möjliggöra acceleration och retardation.
Alla patienter kommer att utvärderas två förbedömningar före (vecka 0 och vecka 1) och två efterbedömningar (vecka 5 och vecka 7) efter interventionen.
Frysning av gångfrågeformulär
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas två förbedömningar före (vecka 0 och vecka 1) och två efterbedömningar (vecka 5 och vecka 7) efter interventionen.

FOGQ bedömer svårighetsgraden av Freezing of Gait (FOG) som inte är relaterad till fall hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), FOG-frekvens, störningar i gång och samband med kliniska egenskaper som är begreppsmässigt förknippade med gång och motoriska aspekter (t.ex. vändning). För närvarande är FOGQ det enda validerade verktyget för att subjektivt bedöma FOG.

Skalan har 6 punkter, 4 av dessa är relaterade till att bedöma dimmas svårighetsgrad och 2 är inriktade på att bedöma gång. Varje punkt bedöms från 0 till 4 poäng. Totalpoäng varierar från 0 till 24, och högre poäng motsvarar allvarligare dimma.
Alla patienter kommer att utvärderas två förbedömningar före (vecka 0 och vecka 1) och två efterbedömningar (vecka 5 och vecka 7) efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

g.tec medical engineering GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Första postat (Faktisk)

15 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1367/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera