- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06690931
Neurofeedback-rehabilitering med FES og VR for PD (recoveriX PD)
Parkinsons sykdomsrehabilitering ved bruk av nevrofeedback med funksjonell elektrisk stimulering og Virtual Reality Feedback for nedre ekstremiteter
recoveriX PRO-systemet er en Brain-Computer Interface (BCI) enhet som kombinerer Motor Imagination (MI), med Functional Electrical Stimulation (FES) og Virtual Reality (VR) som tilbakemeldingsenheter. Brukeren bærer en elektroencefalografi (EEG) hette som registrerer den nevrale aktiviteten under den mentale praksisen. Dette systemet lar brukeren kontrollere tilbakemeldingsenhetene (FES +VR) med MI.
Målet med denne kliniske studien er å vite sikkerheten og den kliniske effektiviteten til recoveriX-basert behandling for å forbedre motoriske funksjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom. Forskere vil sammenligne de funksjonelle resultatene oppnådd med recoveriX-systemet, med standardbehandlingen basert i FES + VR + MI uten å overvåke EEG-aktiviteten.
Spørsmålene som skal besvares er:
- Vil Parkinson-pasienter som gjennomgår recoveriX-terapi forbedre motoriske funksjoner betydelig?
- Er den funksjonelle forbedringen oppnådd med BCI-behandlingen overlegen standard MI+FES+VR-behandling?
- Er den recoveriX-baserte behandlingen like trygg som standardbehandlingen?
Deltakerne må utføre en fullstendig vurdering for å evaluere funksjonaliteten deres før og etter intervensjonen (motoriske ferdigheter, gangevne, tretthet, påvirkning av sykdommen i dagliglivets aktiviteter).
Pasienter i BCI-gruppen vil motta 6 økter per uke i løpet av 4 uker med BCI-trening med FES og VR-tilbakemelding (totalt 24 økter).
Pasienter i kontrollgruppen får 6 økter med FES + VR-terapi per uke i 4 uker (totalt 24 økter). Pasienter i kontrollgruppen vil motta de samme instruksjonene som den eksperimentelle, men vil ikke bruke EEG-hetten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Schiedlberg, Upper Austria, Østerrike, 4521
- g.tec medical engineering GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av PD
- HY trinn mellom 1 til 3
- MOCA >22
- Alder mellom 40 - 80 år
- Evne til å gå selvstendig
- Stabil medisinbruk
- Stabil nevrologisk tilstand
- Kunne signere det informerte samtykket.
- Kunne følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske sykdommer
- Alvorlig depresjon
- Ukontrollert diabetes
- Samtidig alvorlige nevrologiske, kardiopulmonale eller ortopediske lidelser
- Svekkende tilstander eller synsforstyrrelser som ville hindre full deltakelse i studien.
- Uforutsigbare motoriske svingninger
- Gravid
- Aktivt eller passivt implantert medisinsk utstyr som pacemakere som ikke tillater bruk av FES.
- Implanterte metalliske fragmenter i øvre og nedre ekstremiteter som kan begrense bruken av FES.
- Under påvirkning av anestesi eller lignende medisiner.
- Med brudd eller lesjoner i øvre og nedre ekstremiteter.
- Utilstrekkelig kontroll av et BCI-system.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCI gruppe
Pasienter i BCI-gruppen vil motta 6 økter per uke i løpet av 4 uker med BCI-trening med FES og VR-tilbakemelding (totalt 24 økter).
|
Intervensjonen bruker recoveriX PRO-systemet. Dette er en nevrofeedback-behandlingsenhet som kombinerer hjerne-datamaskingrensesnitt basert motoriske bilder, funksjonell elektrisk stimulering (FES) og virtuell virkelighet (VR). Denne tilnærmingen gjør det mulig for deltakerne å delta i motoriske bildeøvelser mens de mottar tilbakemeldinger i sanntid basert på nevrale signaler. Deltakerne vil gjennomføre totalt 24 recoveriX-økter, planlagt til 6 økter per uke, med hver økt som varer 1 time. |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen får 6 økter med Motor Imagery + FES + VR-terapi per uke i 4 uker (totalt 24 økter).
Pasienten i kontrollgruppen vil motta samme instruksjoner som forsøksgruppen.
|
Deltakerne vil trene Motor Imagination (MI) kombinert med Functional Electrical Stimulation (FES) og Virtual Reality (VR) tilbakemelding. Tilbakemelding gitt til pasientene vil ikke være knyttet til nevrale signaler. Mengden stimulering levert av tilbakemeldingsenhetene (FES og VR) vil være lik den eksperimentelle gruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale Seksjon III
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert to forhåndsvurderinger før (ved uke 0 og uke 1) og to ettervurderinger (ved uke 5 og uke 7) etter intervensjonen.
|
Motorisk undersøkelse.
|
Alle pasienter vil bli evaluert to forhåndsvurderinger før (ved uke 0 og uke 1) og to ettervurderinger (ved uke 5 og uke 7) etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Seksjoner I, II, IV
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert to forhåndsvurderinger før (ved uke 0 og uke 1) og to ettervurderinger (ved uke 5 og uke 7) etter intervensjonen.
|
Denne skalaen vurderer: Del I - Ikke-motoriske aktiviteter i dagliglivet; Seksjon II - Motoriske aktiviteter i dagliglivet; Seksjon IV - Motoriske komplikasjoner.
|
Alle pasienter vil bli evaluert to forhåndsvurderinger før (ved uke 0 og uke 1) og to ettervurderinger (ved uke 5 og uke 7) etter intervensjonen.
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert to forhåndsvurderinger før (ved uke 0 og uke 1) og to ettervurderinger (ved uke 5 og uke 7) etter intervensjonen.
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) vurderer hvor ofte personer med Parkinsons opplever vansker på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet, inkludert relasjoner, sosiale situasjoner og kommunikasjon. Den vurderer også effekten av Parkinson på spesifikke dimensjoner av funksjon og velvære. Denne skalaen har 39 elementer, hver gjenstand har et 5-punkts ordinær scoringssystem. Skalaen går fra 0 til 156, hvor lave verdier er relatert til bedre livskvalitet (QoL) og høye verdier til lav QoL. |
Alle pasienter vil bli evaluert to forhåndsvurderinger før (ved uke 0 og uke 1) og to ettervurderinger (ved uke 5 og uke 7) etter intervensjonen.
|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert to forhåndsvurderinger før (ved uke 0 og uke 1) og to ettervurderinger (ved uke 5 og uke 7) etter intervensjonen.
|
MFIS er en modifisert form av Fatigue Impact Scale (Fisk et al. 1994) basert på elementer hentet fra intervjuer med PD-pasienter om hvordan fatigue påvirker deres liv. Dette instrumentet gir en vurdering av effektene av utmattelse når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. Deltakerne vurderer på en 5-punkts Likert-skala, med 0='Aldri' til 4='Nesten alltid' sin enighet med 21 påstander. Totalskala (0-84) og underskalaer for fysisk (0-36), kognitiv (0-40) og psykososial fungering (0-8). Høyere tall indikerer større tretthet. |
Alle pasienter vil bli evaluert to forhåndsvurderinger før (ved uke 0 og uke 1) og to ettervurderinger (ved uke 5 og uke 7) etter intervensjonen.
|
|
Akselerometer tremorvurdering
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert to forhåndsvurderinger før (ved uke 0 og uke 1) og to ettervurderinger (ved uke 5 og uke 7) etter intervensjonen.
|
Tremoren vil bli vurdert ved hjelp av et lite akselerometer plassert på dorsalsiden av håndleddet og over den mediale tibiale malleolus.
Basert på endringene i akselerometri genereres en skåre som kvantifiserer mengden tremor under hvile og bevegelse.
|
Alle pasienter vil bli evaluert to forhåndsvurderinger før (ved uke 0 og uke 1) og to ettervurderinger (ved uke 5 og uke 7) etter intervensjonen.
|
|
9-hulls pinnetest
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert to forhåndsvurderinger før (ved uke 0 og uke 1) og to ettervurderinger (ved uke 5 og uke 7) etter intervensjonen.
|
Testen er en standardisert, kvantitativ vurdering som brukes til å måle fingerbehendighet.
|
Alle pasienter vil bli evaluert to forhåndsvurderinger før (ved uke 0 og uke 1) og to ettervurderinger (ved uke 5 og uke 7) etter intervensjonen.
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert to forhåndsvurderinger før (ved uke 0 og uke 1) og to ettervurderinger (ved uke 5 og uke 7) etter intervensjonen.
|
Denne testen måler tiden det tar pasienter å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå 3 meter tilbake og sette seg ned igjen.
|
Alle pasienter vil bli evaluert to forhåndsvurderinger før (ved uke 0 og uke 1) og to ettervurderinger (ved uke 5 og uke 7) etter intervensjonen.
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert to forhåndsvurderinger før (ved uke 0 og uke 1) og to ettervurderinger (ved uke 5 og uke 7) etter intervensjonen.
|
10MWT vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort distanse.
Enkeltpersoner går 10 meter uten assistanse, og tiden måles for de mellomliggende 6 meterne for å tillate akselerasjon og retardasjon.
|
Alle pasienter vil bli evaluert to forhåndsvurderinger før (ved uke 0 og uke 1) og to ettervurderinger (ved uke 5 og uke 7) etter intervensjonen.
|
|
Freezing Of Gait Spørreskjema
Tidsramme: Alle pasienter vil bli evaluert to forhåndsvurderinger før (ved uke 0 og uke 1) og to ettervurderinger (ved uke 5 og uke 7) etter intervensjonen.
|
FOGQ vurderer alvorlighetsgraden av Freezing of Gait (FOG) som ikke er relatert til fall hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), FOG-frekvens, forstyrrelser i gange og forhold til kliniske trekk konseptuelt assosiert med gangart og motoriske aspekter (f.eks. vending). Foreløpig er FOGQ det eneste validerte verktøyet som er tilgjengelig for subjektiv vurdering av FOG. Skalaen har 6 punkter, 4 av disse er relatert til å vurdere FOG-alvorlighet og 2 er orientert for å vurdere gangart. Hvert element vurderes fra 0 til 4 poeng. Total poengsum varierer fra 0 til 24, og høyere poengsum tilsvarer mer alvorlig tåke. |
Alle pasienter vil bli evaluert to forhåndsvurderinger før (ved uke 0 og uke 1) og to ettervurderinger (ved uke 5 og uke 7) etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Castro-Cros M, Sebastian-Romagosa M, Rodriguez-Serrano J, Opisso E, Ochoa M, Ortner R, Guger C, Tost D. Effects of Gamification in BCI Functional Rehabilitation. Front Neurosci. 2020 Aug 21;14:882. doi: 10.3389/fnins.2020.00882. eCollection 2020.
- Sieghartsleitner S, Sebastian-Romagosa M, Cho W, Grunwald J, Ortner R, Scharinger J, Kamada K, Guger C. Upper extremity training followed by lower extremity training with a brain-computer interface rehabilitation system. Front Neurosci. 2024 Mar 4;18:1346607. doi: 10.3389/fnins.2024.1346607. eCollection 2024.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Murovec N, Von Oertzen T, Kamada K, Allison BZ, Guger C. Brain Computer Interface Treatment for Motor Rehabilitation of Upper Extremity of Stroke Patients-A Feasibility Study. Front Neurosci. 2020 Oct 21;14:591435. doi: 10.3389/fnins.2020.591435. eCollection 2020.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Sieghartsleitner S, Von Oertzen TJ, Kamada K, Laureys S, Allison BZ, Guger C. Brain-computer interface treatment for gait rehabilitation in stroke patients. Front Neurosci. 2023 Oct 18;17:1256077. doi: 10.3389/fnins.2023.1256077. eCollection 2023.
- Sebastian-Romagosa M, Udina E, Ortner R, Dinares-Ferran J, Cho W, Murovec N, Matencio-Peralba C, Sieghartsleitner S, Allison BZ, Guger C. EEG Biomarkers Related With the Functional State of Stroke Patients. Front Neurosci. 2020 Jul 7;14:582. doi: 10.3389/fnins.2020.00582. eCollection 2020.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1367/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .