Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedbacková rehabilitace s FES a VR pro PD (recoveriX PD)

8. května 2025 aktualizováno: g.tec medical engineering GmbH

Rehabilitace Parkinsonovy choroby pomocí neurofeedbacku s funkční elektrickou stimulací a zpětnou vazbou virtuální reality pro dolní končetiny

Systém recoveryX PRO je zařízení rozhraní Brain-Computer Interface (BCI), které kombinuje motorickou představivost (MI) s funkční elektrickou stimulací (FES) a virtuální realitou (VR) jako zpětnovazebními zařízeními. Uživatel nosí elektroencefalografickou (EEG) čepici, která registruje nervovou aktivitu během mentálního cvičení. Tento systém umožňuje uživateli ovládat zpětnovazební zařízení (FES + VR) pomocí MI.

Cílem této klinické studie je znát bezpečnost a klinickou účinnost léčby založené na recoveryX pro zlepšení motorických funkcí u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Vědci budou porovnávat funkční výsledky získané systémem recoveryX se standardní léčbou založenou na FES + VR + MI bez sledování aktivity EEG.

Otázky k zodpovězení jsou:

  1. Zlepší se u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří podstoupí terapii recoveryX, výrazně jejich motorické funkce?
  2. Je funkční zlepšení dosažené léčbou BCI lepší než standardní léčba MI+FES+VR?
  3. Je terapie založená na recoveryX stejně bezpečná jako standardní léčba?

Účastníci budou muset provést kompletní hodnocení, aby se zhodnotila jejich funkčnost před intervencí a po ní (motorika, schopnost chůze, únava, dopad nemoci na každodenní aktivity).

Pacienti ve skupině BCI dostanou 6 sezení týdně během 4 týdnů BCI tréninku se zpětnou vazbou FES a VR (celkem 24 sezení).

Pacienti v kontrolní skupině dostávají 6 sezení terapie FES + VR týdně po dobu 4 týdnů (celkem 24 sezení). Pacienti v kontrolní skupině dostanou stejné instrukce jako experimentální, ale nebudou nosit EEG čepici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rupert Ortner, PhD
  • Telefonní číslo: +43725122240
  • E-mail: ortner@gtec.at

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marc Sebastián-Romagosa, PhD
  • Telefonní číslo: +34936764579
  • E-mail: sebastian@gtec.at

Studijní místa

  • Rakousko
    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Rakousko, 4521
        • Nábor
        • g.tec medical engineering GmbH
        • Kontakt:
          • Rupert Ortner, PhD
          • Telefonní číslo: +43725122240
          • E-mail: ortner@gtec.at
        • Kontakt:
          • Christoph Guger, PhD
          • Telefonní číslo: +43725122240
          • E-mail: guger@gtec.at
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Guger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Guger, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rupert Ortner, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Sebastián-Romagosa, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Woosang Cho, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastian Sieghartsleitner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika PD
  • Stupeň HY mezi 1 až 3
  • MOCA >22
  • Věk mezi 40 - 80 lety
  • Schopnost samostatné chůze
  • Stabilní užívání léků
  • Stabilní neurologický stav
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná neurologická onemocnění
  • Těžká deprese
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Současné závažné neurologické, kardiopulmonální nebo ortopedické poruchy
  • Vysilující stavy nebo zhoršení zraku, které by bránily plné účasti ve studii.
  • Nepředvídatelné kolísání motoru
  • Těhotná
  • Aktivní nebo pasivní implantovaná zdravotnická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, které neumožňují použití FES.
  • Implantované kovové úlomky na horních a dolních končetinách, které mohou omezit použití FES.
  • Pod vlivem anestezie nebo podobných léků.
  • Se zlomeninami nebo lézemi na horních a dolních končetinách.
  • Nedostatečná kontrola systému BCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BCI
Pacienti ve skupině BCI dostanou 6 sezení týdně během 4 týdnů BCI tréninku se zpětnou vazbou FES a VR (celkem 24 sezení).
Přístroj: Rozhraní Brain-Computer s FES a VR

Zásah využívá systém recoveryX PRO. Jedná se o neurofeedback terapeutické zařízení, které kombinuje motorické snímky založené na rozhraní Brain-Computer Interface, funkční elektrickou stimulaci (FES) a virtuální realitu (VR). Tento přístup umožňuje účastníkům zapojit se do cvičení motorických představ a zároveň přijímat zpětnou vazbu v reálném čase na základě nervových signálů.

Účastníci absolvují celkem 24 lekcí recovery, naplánovaných na 6 sezení týdně, přičemž každé sezení bude trvat 1 hodinu.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávají 6 sezení terapie Motor Imagery + FES + VR týdně po dobu 4 týdnů (celkem 24 sezení). Pacient v kontrolní skupině obdrží stejné instrukce jako experimentální skupina.
Přístroj: Snímky motoru s funkční elektrickou stimulací a zpětnou vazbou virtuální reality

Účastníci budou trénovat motorickou představivost (MI) kombinovanou se zpětnou vazbou funkční elektrické stimulace (FES) a virtuální reality (VR). Zpětná vazba poskytovaná pacientům nebude spojena s nervovými signály.

Množství stimulace dodávané zpětnovazebními zařízeními (FES a VR) bude podobné jako u experimentální skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společnost pohybových poruch - Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, oddíl III
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni dvě předběžná hodnocení před (v týdnu 0 a týden 1) a dvě po hodnocení (v týdnu 5 a týdnu 7) po intervenci.
Motorické vyšetření.
Všichni pacienti budou hodnoceni dvě předběžná hodnocení před (v týdnu 0 a týden 1) a dvě po hodnocení (v týdnu 5 a týdnu 7) po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společnost pohybových poruch - Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby - sekce I, II, IV
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni dvě předběžná hodnocení před (v týdnu 0 a týden 1) a dvě po hodnocení (v týdnu 5 a týdnu 7) po intervenci.
Tato škála hodnotí: Sekce I – Nemotorické aktivity každodenního života; Oddíl II - Motorické aktivity každodenního života; Sekce IV - Motorické komplikace.
Všichni pacienti budou hodnoceni dvě předběžná hodnocení před (v týdnu 0 a týden 1) a dvě po hodnocení (v týdnu 5 a týdnu 7) po intervenci.
Dotazník Parkinsonovy nemoci
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni dvě předběžná hodnocení před (v týdnu 0 a týden 1) a dvě po hodnocení (v týdnu 5 a týdnu 7) po intervenci.

Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) hodnotí, jak často mají lidé s Parkinsonovou nemocí potíže v 8 dimenzích každodenního života, včetně vztahů, sociálních situací a komunikace. Posuzuje také dopad Parkinsonovy choroby na konkrétní dimenze fungování a duševní pohody.

Tato stupnice má 39 položek, každá položka má 5bodový pořadový bodovací systém. Škála se pohybuje od 0 do 156, kde nízké hodnoty souvisí s lepší kvalitou života (QoL) a vysoké hodnoty s nízkou QoL.
Všichni pacienti budou hodnoceni dvě předběžná hodnocení před (v týdnu 0 a týden 1) a dvě po hodnocení (v týdnu 5 a týdnu 7) po intervenci.
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni dvě předběžná hodnocení před (v týdnu 0 a týden 1) a dvě po hodnocení (v týdnu 5 a týdnu 7) po intervenci.

MFIS je modifikovaná forma škály vlivu únavy (Fisk et al. 1994) založená na položkách odvozených z rozhovorů s pacienty s PD ohledně toho, jak únava ovlivňuje jejich životy. Tento nástroj poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování.

Účastníci hodnotí na 5bodové Likertově škále, s 0='Nikdy' až 4='Téměř vždy' svůj souhlas s 21 výroky. Celková škála (0-84) a subškály pro fyzické (0-36), kognitivní (0-40) a psychosociální fungování (0-8). Vyšší čísla znamenají větší únavu.
Všichni pacienti budou hodnoceni dvě předběžná hodnocení před (v týdnu 0 a týden 1) a dvě po hodnocení (v týdnu 5 a týdnu 7) po intervenci.
Akcelerometr Hodnocení třesu
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni dvě předběžná hodnocení před (v týdnu 0 a týden 1) a dvě po hodnocení (v týdnu 5 a týdnu 7) po intervenci.
Třes bude hodnocen pomocí malého akcelerometru umístěného na dorzální straně zápěstí a nad mediálním tibiálním kotníkem. Na základě změn v akcelerometrii je generováno skóre kvantifikující míru třesu během klidu a pohybu.
Všichni pacienti budou hodnoceni dvě předběžná hodnocení před (v týdnu 0 a týden 1) a dvě po hodnocení (v týdnu 5 a týdnu 7) po intervenci.
Test kolíkem s 9 otvory
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni dvě předběžná hodnocení před (v týdnu 0 a týden 1) a dvě po hodnocení (v týdnu 5 a týdnu 7) po intervenci.
Test je standardizované, kvantitativní hodnocení používané k měření obratnosti prstů.
Všichni pacienti budou hodnoceni dvě předběžná hodnocení před (v týdnu 0 a týden 1) a dvě po hodnocení (v týdnu 5 a týdnu 7) po intervenci.
Timed Up & Go
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni dvě předběžná hodnocení před (v týdnu 0 a týden 1) a dvě po hodnocení (v týdnu 5 a týdnu 7) po intervenci.
Tento test měří čas, za který pacienti vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se, ujdou 3 metry dozadu a znovu se posadí.
Všichni pacienti budou hodnoceni dvě předběžná hodnocení před (v týdnu 0 a týden 1) a dvě po hodnocení (v týdnu 5 a týdnu 7) po intervenci.
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni dvě předběžná hodnocení před (v týdnu 0 a týden 1) a dvě po hodnocení (v týdnu 5 a týdnu 7) po intervenci.
10MWT vyhodnocuje rychlost chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost. Jednotlivci ujdou 10 metrů bez pomoci a čas je měřen pro středních 6 metrů, aby bylo možné zrychlit a zpomalit.
Všichni pacienti budou hodnoceni dvě předběžná hodnocení před (v týdnu 0 a týden 1) a dvě po hodnocení (v týdnu 5 a týdnu 7) po intervenci.
Zmrazení Dotazníku Chůze
Časové okno: Všichni pacienti budou hodnoceni dvě předběžná hodnocení před (v týdnu 0 a týden 1) a dvě po hodnocení (v týdnu 5 a týdnu 7) po intervenci.

FOGQ hodnotí závažnost zmrazení chůze (FOG) nesouvisející s pády u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), frekvenci FOG, poruchy chůze a vztah ke klinickým rysům koncepčně spojeným s chůzí a motorickými aspekty (např. otáčení). V současné době je FOGQ jediným ověřeným dostupným nástrojem pro subjektivní hodnocení FOG.

Škála má 6 položek, z nichž 4 se týkají hodnocení závažnosti FOG a 2 jsou zaměřeny na hodnocení chůze. Každá položka je hodnocena 0 až 4 body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 a vyšší skóre odpovídá závažnějšímu FOG.
Všichni pacienti budou hodnoceni dvě předběžná hodnocení před (v týdnu 0 a týden 1) a dvě po hodnocení (v týdnu 5 a týdnu 7) po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

g.tec medical engineering GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1367/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit