Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрофидбэк-реабилитация с помощью FES и VR при БП (recoveriX PD)

2 сентября 2026 г. обновлено: g.tec medical engineering GmbH

Реабилитация болезни Паркинсона с использованием нейробиоуправления с функциональной электростимуляцией и обратной связью виртуальной реальности для нижних конечностей

Система RecoveryX PRO представляет собой устройство интерфейса мозг-компьютер (BCI), которое сочетает в себе моторное воображение (MI) с функциональной электрической стимуляцией (FES) и виртуальной реальностью (VR) в качестве устройств обратной связи. Пользователь носит насадку для электроэнцефалографии (ЭЭГ), которая регистрирует нервную активность во время умственной практики. Эта система позволяет пользователю управлять устройствами обратной связи (FES +VR) с помощью МИ.

Цель этого клинического исследования — выяснить безопасность и клиническую эффективность лечения на основе RecoveryX для улучшения двигательных функций у пациентов с болезнью Паркинсона. Исследователи будут сравнивать функциональные результаты, полученные с помощью системы RecoveryX, со стандартным лечением, основанным на FES + VR + MI без мониторинга активности ЭЭГ.

Вопросы, на которые нужно ответить:

  1. Смогут ли пациенты с болезнью Паркинсона, проходящие курс терапии RecoveryX, значительно улучшить свои двигательные функции?
  2. Превосходит ли функциональное улучшение, достигнутое при лечении BCI, стандартное лечение MI+FES+VR?
  3. Является ли терапия на основе RecoveryX такой же безопасной, как стандартное лечение?

Участникам необходимо будет провести полную оценку своей функциональности до и после вмешательства (моторные навыки, способность ходить, утомляемость, влияние заболевания на повседневную жизнедеятельность).

Пациенты в группе BCI будут получать 6 сеансов в неделю в течение 4 недель обучения BCI с обратной связью FES и VR (всего 24 сеанса).

Пациенты контрольной группы получают 6 сеансов терапии ФЭС+ВР в неделю в течение 4 недель (всего 24 сеанса). Пациенты контрольной группы получат те же инструкции, что и экспериментальная группа, но не будут носить колпачок ЭЭГ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Австрия, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика БП
  • Стадия HY между 1 и 3
  • МОКА >22
  • Возраст от 40 до 80 лет
  • Умение ходить самостоятельно
  • Стабильный прием лекарств
  • Стабильное неврологическое состояние
  • Возможность подписать информированное согласие.
  • Способен следовать протоколу исследования.

Критерии исключения:

  • Другие неврологические заболевания
  • Тяжелая депрессия
  • Неконтролируемый диабет
  • Сопутствующие тяжелые неврологические, сердечно-легочные или ортопедические нарушения.
  • Изнурительные состояния или нарушения зрения, которые могут помешать полноценному участию в исследовании.
  • Непредсказуемые колебания мотора
  • Беременная
  • Активные или пассивные имплантированные медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы, которые не позволяют использовать ФЭС.
  • Имплантированные металлические фрагменты в верхних и нижних конечностях, которые могут ограничивать применение ФЭС.
  • Под воздействием анестезии или аналогичного лекарства.
  • При переломах или повреждениях верхних и нижних конечностей.
  • Недостаточный контроль над системой BCI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа BCI
Пациенты в группе BCI будут получать 6 сеансов в неделю в течение 4 недель обучения BCI с обратной связью FES и VR (всего 24 сеанса).

Вмешательство использует систему RecoveryX PRO. Это устройство для терапии нейробиоуправления, которое сочетает в себе двигательное воображение на основе интерфейса мозг-компьютер, функциональную электрическую стимуляцию (FES) и виртуальную реальность (VR). Этот подход позволяет участникам выполнять упражнения по воображению движений, получая обратную связь в реальном времени на основе нейронных сигналов.

Участники пройдут в общей сложности 24 сеанса RecoveryX, запланированных по 6 сеансов в неделю, каждый из которых продлится 1 час.

Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получают 6 сеансов терапии Motor Imagery + FES + VR в неделю в течение 4 недель (всего 24 сеанса). Пациенты контрольной группы получат те же инструкции, что и экспериментальная группа.

Участники будут тренировать моторное воображение (МИ) в сочетании с функциональной электрической стимуляцией (ФЭС) и обратной связью виртуальной реальности (VR). Обратная связь, предоставляемая пациентам, не будет связана с нервными сигналами.

Объем стимуляции, обеспечиваемой устройствами обратной связи (FES и VR), будет аналогичен экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общество двигательных расстройств – Единая шкала оценки болезни Паркинсона, раздел III
Временное ограничение: Все пациенты будут оценены двумя предварительными оценками до (на неделе 0 и неделе 1) и двумя пост-оценками (на неделе 5 и неделе 7) после вмешательства.
Двигательное обследование.
Все пациенты будут оценены двумя предварительными оценками до (на неделе 0 и неделе 1) и двумя пост-оценками (на неделе 5 и неделе 7) после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общество двигательных расстройств – Единая шкала оценки болезни Паркинсона – Разделы I, II, IV
Временное ограничение: Все пациенты будут оценены двумя предварительными оценками до (на неделе 0 и неделе 1) и двумя пост-оценками (на неделе 5 и неделе 7) после вмешательства.
Эта шкала оценивает: Раздел I – Немоторная деятельность повседневной жизни; Раздел II – Двигательная активность повседневной жизни; Раздел IV – Двигательные осложнения.
Все пациенты будут оценены двумя предварительными оценками до (на неделе 0 и неделе 1) и двумя пост-оценками (на неделе 5 и неделе 7) после вмешательства.
Анкета по болезни Паркинсона
Временное ограничение: Все пациенты будут оценены двумя предварительными оценками до (на неделе 0 и неделе 1) и двумя пост-оценками (на неделе 5 и неделе 7) после вмешательства.

Опросник по болезни Паркинсона (PDQ-39) оценивает, как часто люди с болезнью Паркинсона испытывают трудности в 8 аспектах повседневной жизни, включая отношения, социальные ситуации и общение. Он также оценивает влияние болезни Паркинсона на конкретные аспекты функционирования и благополучия.

Эта шкала состоит из 39 пунктов, каждый пункт имеет 5-балльную порядковую систему оценок. Шкала варьируется от 0 до 156, где низкие значения связаны с лучшим качеством жизни (QoL), а высокие значения — с низким QoL.

Все пациенты будут оценены двумя предварительными оценками до (на неделе 0 и неделе 1) и двумя пост-оценками (на неделе 5 и неделе 7) после вмешательства.
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: Все пациенты будут оценены двумя предварительными оценками до (на неделе 0 и неделе 1) и двумя пост-оценками (на неделе 5 и неделе 7) после вмешательства.

MFIS представляет собой модифицированную форму шкалы влияния усталости (Fisk et al. 1994), основанную на результатах интервью с пациентами с болезнью Паркинсона о том, как усталость влияет на их жизнь. Этот инструмент обеспечивает оценку последствий усталости с точки зрения физического, когнитивного и психосоциального функционирования.

Участники оценили свое согласие с 21 утверждением по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 = «Никогда» до 4 = «Почти всегда». Общая шкала (0–84) и подшкалы физического (0–36), когнитивного (0–40) и психосоциального функционирования (0–8). Более высокие цифры указывают на большую усталость.

Все пациенты будут оценены двумя предварительными оценками до (на неделе 0 и неделе 1) и двумя пост-оценками (на неделе 5 и неделе 7) после вмешательства.
Оценка тремора с помощью акселерометра
Временное ограничение: Все пациенты будут оценены двумя предварительными оценками до (на неделе 0 и неделе 1) и двумя пост-оценками (на неделе 5 и неделе 7) после вмешательства.
Тремор будет оцениваться с помощью небольшого акселерометра, расположенного на тыльной стороне запястья и над медиальной лодыжкой большеберцовой кости. На основе изменений акселерометрии генерируется оценка, количественно определяющая степень тремора во время покоя и движения.
Все пациенты будут оценены двумя предварительными оценками до (на неделе 0 и неделе 1) и двумя пост-оценками (на неделе 5 и неделе 7) после вмешательства.
Тест на колышки с 9 отверстиями
Временное ограничение: Все пациенты будут оценены двумя предварительными оценками до (на неделе 0 и неделе 1) и двумя пост-оценками (на неделе 5 и неделе 7) после вмешательства.
Тест представляет собой стандартизированную количественную оценку, используемую для измерения ловкости пальцев.
Все пациенты будут оценены двумя предварительными оценками до (на неделе 0 и неделе 1) и двумя пост-оценками (на неделе 5 и неделе 7) после вмешательства.
Время вверх и вперед
Временное ограничение: Все пациенты будут оценены двумя предварительными оценками до (на неделе 0 и неделе 1) и двумя пост-оценками (на неделе 5 и неделе 7) после вмешательства.
Этот тест измеряет время, которое требуется пациенту, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, пройти 3 метра назад и снова сесть.
Все пациенты будут оценены двумя предварительными оценками до (на неделе 0 и неделе 1) и двумя пост-оценками (на неделе 5 и неделе 7) после вмешательства.
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Все пациенты будут оценены двумя предварительными оценками до (на неделе 0 и неделе 1) и двумя пост-оценками (на неделе 5 и неделе 7) после вмешательства.
10MWT оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии. Люди проходят 10 метров без посторонней помощи, а время измеряется на промежуточных 6 метрах, чтобы учесть ускорение и замедление.
Все пациенты будут оценены двумя предварительными оценками до (на неделе 0 и неделе 1) и двумя пост-оценками (на неделе 5 и неделе 7) после вмешательства.
Опросник замирания походки
Временное ограничение: Все пациенты будут оценены двумя предварительными оценками до (на неделе 0 и неделе 1) и двумя пост-оценками (на неделе 5 и неделе 7) после вмешательства.

FOGQ оценивает тяжесть замирания походки (FOG), не связанную с падениями, у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), частоту FOG, нарушения походки и связь с клиническими особенностями, концептуально связанными с походкой и двигательными аспектами (например, поворотами). В настоящее время FOGQ является единственным проверенным инструментом для субъективной оценки FOG.

Шкала состоит из 6 пунктов, из них 4 относятся к оценке выраженности ВОГ и 2 ориентированы на оценку походки. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 24, более высокие баллы соответствуют более тяжелому ВОГ.

Все пациенты будут оценены двумя предварительными оценками до (на неделе 0 и неделе 1) и двумя пост-оценками (на неделе 5 и неделе 7) после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться