Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback-revalidatie met FES en VR voor PD (recoveriX PD)

2 september 2026 bijgewerkt door: g.tec medical engineering GmbH

Revalidatie bij de ziekte van Parkinson met behulp van neurofeedback met functionele elektrische stimulatie en virtual reality-feedback voor de onderste ledematen

recoveryX PRO-systeem is een Brain-Computer Interface (BCI)-apparaat dat Motor Imagination (MI) combineert met functionele elektrische stimulatie (FES) en Virtual Reality (VR) als feedbackapparaten. De gebruiker draagt ​​een elektro-encefalografie (EEG) kapje dat de neurale activiteit tijdens de mentale oefening registreert. Met dit systeem kan de gebruiker de feedbackapparaten (FES +VR) bedienen met de MI.

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en klinische effectiviteit te kennen van de op recovery gebaseerde behandeling voor het verbeteren van de motorische functies bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Onderzoekers zullen de functionele resultaten verkregen door het hersteliX-systeem vergelijken met de standaardbehandeling gebaseerd op FES + VR + MI zonder de EEG-activiteit te monitoren.

De te beantwoorden vragen zijn:

  1. Zullen Parkinsonpatiënten die de hersteliX-therapie ondergaan hun motorische functies significant verbeteren?
  2. Is de functionele verbetering die wordt bereikt met de BCI-behandeling superieur aan de standaard MI+FES+VR-behandeling?
  3. Is de op hersteliX gebaseerde therapie net zo veilig als de standaardbehandeling?

Deelnemers zullen een volledige beoordeling moeten uitvoeren om hun functionaliteit voor en na de interventie te evalueren (motorische vaardigheden, loopvaardigheid, vermoeidheid, impact van de ziekte op dagelijkse activiteiten).

Patiënten in de BCI-groep krijgen 6 sessies per week gedurende 4 weken BCI-training met FES- en VR-feedback (in totaal 24 sessies).

Patiënten in de controlegroep krijgen 6 sessies FES + VR-therapie per week gedurende 4 weken (in totaal 24 sessies). Patiënten in de controlegroep krijgen dezelfde instructies als de experimentele groep, maar dragen niet de EEG-kap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Oostenrijk, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Parkinson
  • HY-fase tussen 1 en 3
  • MOCA >22
  • Leeftijd tussen 40 - 80 jaar oud
  • Mogelijkheid om zelfstandig te lopen
  • Stabiel medicatiegebruik
  • Stabiele neurologische aandoening
  • In staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Kan het onderzoeksprotocol volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische ziekten
  • Ernstige depressie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Gelijktijdige ernstige neurologische, cardiopulmonale of orthopedische stoornissen
  • Slopende aandoeningen of slechtziendheid die volledige deelname aan het onderzoek zouden belemmeren.
  • Onvoorspelbare motorische schommelingen
  • Zwanger
  • Actieve of passieve geïmplanteerde medische apparaten zoals pacemakers die het gebruik van FES niet toestaan.
  • Geïmplanteerde metalen fragmenten in de bovenste en onderste ledematen die het gebruik van FES kunnen beperken.
  • Onder invloed van verdoving of soortgelijke medicatie.
  • Met fracturen of laesies in de bovenste en onderste ledematen.
  • Onvoldoende controle over een BCI-systeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCI-groep
Patiënten in de BCI-groep krijgen 6 sessies per week gedurende 4 weken BCI-training met FES- en VR-feedback (in totaal 24 sessies).
Apparaat: Brain-computerinterface met FES en VR

Bij de interventie wordt gebruik gemaakt van het recoveryX PRO-systeem. Dit is een apparaat voor neurofeedbacktherapie dat op de Brain-Computer Interface gebaseerde motorische beelden, functionele elektrische stimulatie (FES) en virtual reality (VR) combineert. Deze aanpak stelt deelnemers in staat deel te nemen aan motorische verbeeldingsoefeningen terwijl ze realtime feedback ontvangen op basis van neurale signalen.

Deelnemers voltooien in totaal 24 hersteliX-sessies, gepland op 6 sessies per week, waarbij elke sessie 1 uur duurt.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen 6 sessies Motor Imagery + FES + VR-therapie per week gedurende 4 weken (in totaal 24 sessies). De patiënt in de controlegroep krijgt dezelfde instructies als de experimentele groep.
Apparaat: Motorische beelden met functionele elektrische stimulatie en virtual reality-feedback

De deelnemers trainen de Motorische Verbeelding (MI) gecombineerd met Functionele Elektrische Stimulatie (FES) en Virtual Reality (VR) feedback. Feedback aan de patiënten wordt niet gekoppeld aan de neurale signalen.

De hoeveelheid stimulatie die door de feedbackapparaten (FES en VR) wordt geleverd, zal vergelijkbaar zijn met die van de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Movement Disorders Society - Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson, deel III
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen twee pre-beoordelingen vóór (in week 0 en week 1) en twee post-beoordelingen (in week 5 en week 7) na de interventie worden geëvalueerd.
Motorisch onderzoek.
Alle patiënten zullen twee pre-beoordelingen vóór (in week 0 en week 1) en twee post-beoordelingen (in week 5 en week 7) na de interventie worden geëvalueerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Movement Disorders Society - Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson - Secties I, II, IV
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen twee pre-beoordelingen vóór (in week 0 en week 1) en twee post-beoordelingen (in week 5 en week 7) na de interventie worden geëvalueerd.
Deze schaal beoordeelt: Sectie I - Niet-motorische activiteiten van het dagelijks leven; Sectie II - Motorische activiteiten van het dagelijks leven; Sectie IV - Motorische complicaties.
Alle patiënten zullen twee pre-beoordelingen vóór (in week 0 en week 1) en twee post-beoordelingen (in week 5 en week 7) na de interventie worden geëvalueerd.
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen twee pre-beoordelingen vóór (in week 0 en week 1) en twee post-beoordelingen (in week 5 en week 7) na de interventie worden geëvalueerd.

De Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) beoordeelt hoe vaak mensen met Parkinson moeilijkheden ervaren op 8 dimensies van het dagelijks leven, waaronder relaties, sociale situaties en communicatie. Het beoordeelt ook de impact van Parkinson op specifieke dimensies van functioneren en welzijn.

Deze schaal heeft 39 items, elk item heeft een ordinaal scoresysteem van 5 punten. De schaal loopt van 0 tot 156, waarbij lage waarden verband houden met een betere levenskwaliteit (QoL) en hoge waarden met een lage QoL.
Alle patiënten zullen twee pre-beoordelingen vóór (in week 0 en week 1) en twee post-beoordelingen (in week 5 en week 7) na de interventie worden geëvalueerd.
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen twee pre-beoordelingen vóór (in week 0 en week 1) en twee post-beoordelingen (in week 5 en week 7) na de interventie worden geëvalueerd.

De MFIS is een aangepaste vorm van de Fatigue Impact Scale (Fisk et al. 1994), gebaseerd op items uit interviews met Parkinson-patiënten over hoe vermoeidheid hun leven beïnvloedt. Dit instrument geeft een beoordeling van de effecten van vermoeidheid op het fysieke, cognitieve en psychosociale functioneren.

Deelnemers beoordelen op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0='Nooit' tot 4='Bijna altijd', hun instemming met 21 stellingen. Totaalschaal (0-84) en subschalen voor fysiek (0-36), cognitief (0-40) en psychosociaal functioneren (0-8). Hogere cijfers duiden op grotere vermoeidheid.
Alle patiënten zullen twee pre-beoordelingen vóór (in week 0 en week 1) en twee post-beoordelingen (in week 5 en week 7) na de interventie worden geëvalueerd.
Accelerometer-tremorbeoordeling
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen twee pre-beoordelingen vóór (in week 0 en week 1) en twee post-beoordelingen (in week 5 en week 7) na de interventie worden geëvalueerd.
De tremor zal worden beoordeeld met behulp van een kleine versnellingsmeter die aan de dorsale zijde van de pols en boven de mediale tibiale malleolus wordt geplaatst. Op basis van de veranderingen in de accelerometrie wordt een score gegenereerd die de hoeveelheid tremor tijdens rust en beweging kwantificeert.
Alle patiënten zullen twee pre-beoordelingen vóór (in week 0 en week 1) en twee post-beoordelingen (in week 5 en week 7) na de interventie worden geëvalueerd.
Test met 9 gaten
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen twee pre-beoordelingen vóór (in week 0 en week 1) en twee post-beoordelingen (in week 5 en week 7) na de interventie worden geëvalueerd.
De test is een gestandaardiseerde, kwantitatieve beoordeling die wordt gebruikt om de vingervaardigheid te meten.
Alle patiënten zullen twee pre-beoordelingen vóór (in week 0 en week 1) en twee post-beoordelingen (in week 5 en week 7) na de interventie worden geëvalueerd.
Op tijd en klaar
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen twee pre-beoordelingen vóór (in week 0 en week 1) en twee post-beoordelingen (in week 5 en week 7) na de interventie worden geëvalueerd.
Deze test meet de tijd die patiënten nodig hebben om op te staan ​​uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, 3 meter terug te lopen en weer te gaan zitten.
Alle patiënten zullen twee pre-beoordelingen vóór (in week 0 en week 1) en twee post-beoordelingen (in week 5 en week 7) na de interventie worden geëvalueerd.
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen twee pre-beoordelingen vóór (in week 0 en week 1) en twee post-beoordelingen (in week 5 en week 7) na de interventie worden geëvalueerd.
De 10MWT meet de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand. Individuen lopen 10 meter zonder hulp en de tijd wordt gemeten voor de tussenliggende 6 meter om versnelling en vertraging mogelijk te maken.
Alle patiënten zullen twee pre-beoordelingen vóór (in week 0 en week 1) en twee post-beoordelingen (in week 5 en week 7) na de interventie worden geëvalueerd.
Vragenlijst over het bevriezen van de loop
Tijdsspanne: Alle patiënten zullen twee pre-beoordelingen vóór (in week 0 en week 1) en twee post-beoordelingen (in week 5 en week 7) na de interventie worden geëvalueerd.

De FOGQ beoordeelt de ernst van Freezing of Gait (FOG) die geen verband houdt met vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), de FOG-frequentie, stoornissen in het lopen en de relatie met klinische kenmerken die conceptueel geassocieerd zijn met loop- en motorische aspecten (bijv. Draaien). Momenteel is FOGQ het enige gevalideerde instrument dat beschikbaar is om FOG subjectief te beoordelen.

De schaal bestaat uit zes items; vier van deze items hebben betrekking op het beoordelen van de ernst van FOG en twee zijn gericht op het beoordelen van het looppatroon. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4 punten. De totale score varieert van 0 tot 24, en hogere scores komen overeen met ernstigere FOG.
Alle patiënten zullen twee pre-beoordelingen vóór (in week 0 en week 1) en twee post-beoordelingen (in week 5 en week 7) na de interventie worden geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

g.tec medical engineering GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1367/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren