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Neurofeedback-Rehabilitation mit FES und VR für PD (recoveriX PD)

8. Mai 2025 aktualisiert von: g.tec medical engineering GmbH

Rehabilitation der Parkinson-Krankheit mittels Neurofeedback mit funktioneller Elektrostimulation und Virtual-Reality-Feedback für die unteren Extremitäten

Das RecoveryiX PRO-System ist ein Brain-Computer Interface (BCI)-Gerät, das motorische Vorstellungskraft (MI) mit funktioneller Elektrostimulation (FES) und virtueller Realität (VR) als Feedback-Geräte kombiniert. Der Benutzer trägt eine Elektroenzephalographie-Kappe (EEG), die die neuronale Aktivität während der mentalen Übung registriert. Dieses System ermöglicht es dem Benutzer, die Feedback-Geräte (FES + VR) mit dem MI zu steuern.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit einer auf RecoveriX basierenden Behandlung zur Verbesserung der motorischen Funktionen bei Parkinson-Patienten zu ermitteln. Die Forscher werden die mit dem RecoveryiX-System erzielten funktionellen Ergebnisse mit der Standardbehandlung auf Basis von FES + VR + MI vergleichen, ohne die EEG-Aktivität zu überwachen.

Die zu beantwortenden Fragen lauten:

  1. Werden Parkinson-Patienten, die sich einer RecoveryiX-Therapie unterziehen, ihre motorischen Funktionen deutlich verbessern?
  2. Ist die mit der BCI-Behandlung erzielte funktionelle Verbesserung der Standard-MI+FES+VR-Behandlung überlegen?
  3. Ist die auf RecoveriX basierende Therapie genauso sicher wie die Standardbehandlung?

Die Teilnehmer müssen eine vollständige Beurteilung durchführen, um ihre Funktionalität vor und nach dem Eingriff zu bewerten (motorische Fähigkeiten, Gehfähigkeit, Müdigkeit, Auswirkungen der Krankheit auf alltägliche Aktivitäten).

Patienten in der BCI-Gruppe erhalten 6 Sitzungen pro Woche während eines 4-wöchigen BCI-Trainings mit FES- und VR-Feedback (insgesamt 24 Sitzungen).

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 4 Wochen lang 6 Sitzungen FES + VR-Therapie pro Woche (insgesamt 24 Sitzungen). Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die gleichen Anweisungen wie die Versuchsgruppe, tragen jedoch keine EEG-Haube.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rupert Ortner, PhD
  • Telefonnummer: +43725122240
  • E-Mail: ortner@gtec.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marc Sebastián-Romagosa, PhD
  • Telefonnummer: +34936764579
  • E-Mail: sebastian@gtec.at

Studienorte

  • Österreich
    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Österreich, 4521
        • Rekrutierung
        • g.tec medical engineering GmbH
        • Kontakt:
          • Rupert Ortner, PhD
          • Telefonnummer: +43725122240
          • E-Mail: ortner@gtec.at
        • Kontakt:
          • Christoph Guger, PhD
          • Telefonnummer: +43725122240
          • E-Mail: guger@gtec.at
        • Hauptermittler:
          • Michael Guger, MD
        • Unterermittler:
          • Christoph Guger, PhD
        • Unterermittler:
          • Rupert Ortner, PhD
        • Unterermittler:
          • Marc Sebastián-Romagosa, PhD
        • Unterermittler:
          • Woosang Cho, PhD
        • Unterermittler:
          • Sebastian Sieghartsleitner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PD
  • HY-Stadium zwischen 1 und 3
  • MOCA >22
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Fähigkeit zum selbstständigen Gehen
  • Stabiler Medikamentengebrauch
  • Stabiler neurologischer Zustand
  • Kann die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Kann das Studienprotokoll befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankungen
  • Schwere Depression
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Begleitende schwere neurologische, kardiopulmonale oder orthopädische Störungen
  • Beeinträchtigungen oder Sehbehinderungen, die eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern würden.
  • Unvorhersehbare motorische Schwankungen
  • Schwanger
  • Aktive oder passive implantierte medizinische Geräte wie Herzschrittmacher, die den Einsatz von FES nicht zulassen.
  • Implantierte Metallfragmente in den oberen und unteren Extremitäten, die den Einsatz von FES einschränken können.
  • Unter dem Einfluss von Narkosemitteln oder ähnlichen Medikamenten.
  • Bei Frakturen oder Läsionen in den oberen und unteren Extremitäten.
  • Unzureichende Kontrolle eines BCI-Systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCI-Gruppe
Patienten in der BCI-Gruppe erhalten 6 Sitzungen pro Woche während eines 4-wöchigen BCI-Trainings mit FES- und VR-Feedback (insgesamt 24 Sitzungen).
Gerät: Gehirn-Computer-Schnittstelle mit FES und VR

Der Eingriff nutzt das RecoveryiX PRO-System. Hierbei handelt es sich um ein Neurofeedback-Therapiegerät, das motorische Bilder, die auf einer Gehirn-Computer-Schnittstelle basieren, mit funktioneller Elektrostimulation (FES) und virtueller Realität (VR) kombiniert. Dieser Ansatz ermöglicht es den Teilnehmern, motorische Vorstellungsübungen durchzuführen und gleichzeitig Echtzeit-Feedback auf der Grundlage neuronaler Signale zu erhalten.

Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 24 RecoveriX-Sitzungen, die auf 6 Sitzungen pro Woche verteilt sind und jeweils 1 Stunde dauern.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 4 Wochen lang 6 Sitzungen mit motorischer Bildgebung + FES + VR-Therapie pro Woche (insgesamt 24 Sitzungen). Der Patient in der Kontrollgruppe erhält die gleichen Anweisungen wie die Versuchsgruppe.
Gerät: Motorische Bilder mit funktioneller Elektrostimulation und Virtual-Reality-Feedback

Die Teilnehmer trainieren die motorische Vorstellungskraft (MI) kombiniert mit funktioneller Elektrostimulation (FES) und Virtual Reality (VR)-Feedback. Das den Patienten bereitgestellte Feedback wird nicht mit den neuronalen Signalen verknüpft.

Die von den Feedback-Geräten (FES und VR) abgegebene Stimulationsmenge wird ähnlich der der Versuchsgruppe sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorders Society – Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala, Abschnitt III
Zeitfenster: Alle Patienten werden zwei Voruntersuchungen vor (in Woche 0 und Woche 1) und zwei Nachuntersuchungen (in Woche 5 und Woche 7) nach dem Eingriff untersucht.
Motorische Untersuchung.
Alle Patienten werden zwei Voruntersuchungen vor (in Woche 0 und Woche 1) und zwei Nachuntersuchungen (in Woche 5 und Woche 7) nach dem Eingriff untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorders Society – Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit – Abschnitte I, II, IV
Zeitfenster: Alle Patienten werden zwei Voruntersuchungen vor (in Woche 0 und Woche 1) und zwei Nachuntersuchungen (in Woche 5 und Woche 7) nach dem Eingriff untersucht.
Diese Skala bewertet: Abschnitt I – Nichtmotorische Aktivitäten des täglichen Lebens; Abschnitt II – Motorische Aktivitäten des täglichen Lebens; Abschnitt IV – Motorische Komplikationen.
Alle Patienten werden zwei Voruntersuchungen vor (in Woche 0 und Woche 1) und zwei Nachuntersuchungen (in Woche 5 und Woche 7) nach dem Eingriff untersucht.
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Alle Patienten werden zwei Voruntersuchungen vor (in Woche 0 und Woche 1) und zwei Nachuntersuchungen (in Woche 5 und Woche 7) nach dem Eingriff untersucht.

Der Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) bewertet, wie oft Menschen mit Parkinson in acht Dimensionen des täglichen Lebens Schwierigkeiten haben, darunter Beziehungen, soziale Situationen und Kommunikation. Außerdem werden die Auswirkungen der Parkinson-Krankheit auf bestimmte Aspekte der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens bewertet.

Diese Skala umfasst 39 Items, jedes Item verfügt über ein 5-Punkte-Ordinalbewertungssystem. Die Skala reicht von 0 bis 156, wobei niedrige Werte mit einer besseren Lebensqualität (QoL) und hohe Werte mit einer niedrigen Lebensqualität zusammenhängen.
Alle Patienten werden zwei Voruntersuchungen vor (in Woche 0 und Woche 1) und zwei Nachuntersuchungen (in Woche 5 und Woche 7) nach dem Eingriff untersucht.
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Alle Patienten werden zwei Voruntersuchungen vor (in Woche 0 und Woche 1) und zwei Nachuntersuchungen (in Woche 5 und Woche 7) nach dem Eingriff untersucht.

Das MFIS ist eine modifizierte Form der Fatigue Impact Scale (Fisk et al. 1994), die auf Items basiert, die aus Interviews mit PD-Patienten über die Auswirkungen von Fatigue auf ihr Leben abgeleitet wurden. Dieses Instrument ermöglicht eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion.

Die Teilnehmer bewerten auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit 0 = „Nie“ bis 4 = „Fast immer“ ihre Zustimmung zu 21 Aussagen. Gesamtskala (0–84) und Unterskalen für körperliche (0–36), kognitive (0–40) und psychosoziale Funktionen (0–8). Höhere Zahlen deuten auf eine größere Ermüdung hin.
Alle Patienten werden zwei Voruntersuchungen vor (in Woche 0 und Woche 1) und zwei Nachuntersuchungen (in Woche 5 und Woche 7) nach dem Eingriff untersucht.
Bewertung des Beschleunigungsmesser-Tremors
Zeitfenster: Alle Patienten werden zwei Voruntersuchungen vor (in Woche 0 und Woche 1) und zwei Nachuntersuchungen (in Woche 5 und Woche 7) nach dem Eingriff untersucht.
Der Tremor wird mithilfe eines kleinen Beschleunigungsmessers beurteilt, der auf der Rückseite des Handgelenks und über dem medialen Schienbeinknöchel angebracht ist. Basierend auf den Änderungen der Beschleunigungsmessung wird ein Score erstellt, der das Ausmaß des Zitterns während Ruhe und Bewegung quantifiziert.
Alle Patienten werden zwei Voruntersuchungen vor (in Woche 0 und Woche 1) und zwei Nachuntersuchungen (in Woche 5 und Woche 7) nach dem Eingriff untersucht.
9-Loch-Heringstest
Zeitfenster: Alle Patienten werden zwei Voruntersuchungen vor (in Woche 0 und Woche 1) und zwei Nachuntersuchungen (in Woche 5 und Woche 7) nach dem Eingriff untersucht.
Der Test ist eine standardisierte, quantitative Beurteilung zur Messung der Fingerfertigkeit.
Alle Patienten werden zwei Voruntersuchungen vor (in Woche 0 und Woche 1) und zwei Nachuntersuchungen (in Woche 5 und Woche 7) nach dem Eingriff untersucht.
Timed Up & Go
Zeitfenster: Alle Patienten werden zwei Voruntersuchungen vor (in Woche 0 und Woche 1) und zwei Nachuntersuchungen (in Woche 5 und Woche 7) nach dem Eingriff untersucht.
Bei diesem Test wird die Zeit gemessen, die Patienten benötigen, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, 3 Meter zurück zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Alle Patienten werden zwei Voruntersuchungen vor (in Woche 0 und Woche 1) und zwei Nachuntersuchungen (in Woche 5 und Woche 7) nach dem Eingriff untersucht.
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Alle Patienten werden zwei Voruntersuchungen vor (in Woche 0 und Woche 1) und zwei Nachuntersuchungen (in Woche 5 und Woche 7) nach dem Eingriff untersucht.
Der 10MWT misst die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz. Einzelpersonen gehen 10 Meter ohne Hilfe und die Zeit wird für die dazwischen liegenden 6 Meter gemessen, um Beschleunigung und Verzögerung zu berücksichtigen.
Alle Patienten werden zwei Voruntersuchungen vor (in Woche 0 und Woche 1) und zwei Nachuntersuchungen (in Woche 5 und Woche 7) nach dem Eingriff untersucht.
Fragebogen zum Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: Alle Patienten werden zwei Voruntersuchungen vor (in Woche 0 und Woche 1) und zwei Nachuntersuchungen (in Woche 5 und Woche 7) nach dem Eingriff untersucht.

Der FOGQ bewertet den Schweregrad des Freezing of Gait (FOG), der nicht mit Stürzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zusammenhängt, die FOG-Häufigkeit, Gangstörungen und die Beziehung zu klinischen Merkmalen, die konzeptionell mit Gang und motorischen Aspekten (z. B. Drehen) verbunden sind. Derzeit ist FOGQ das einzige validierte Tool zur subjektiven Beurteilung von FOG.

Die Skala umfasst 6 Elemente, von denen 4 auf die Beurteilung des FOG-Schweregrades und 2 auf die Beurteilung des Gangs ausgerichtet sind. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 24, wobei höhere Scores einem schwereren FOG entsprechen.
Alle Patienten werden zwei Voruntersuchungen vor (in Woche 0 und Woche 1) und zwei Nachuntersuchungen (in Woche 5 und Woche 7) nach dem Eingriff untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

g.tec medical engineering GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1367/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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