- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06690931
PD를 위한 FES 및 VR을 이용한 뉴로피드백 재활 (recoveriX PD)
하지에 대한 기능적 전기 자극 및 가상 현실 피드백과 함께 뉴로피드백을 사용한 파킨슨병 재활
RecoveriX PRO 시스템은 MI(Motor Imagination), FES(Functional Electrical Stimulation) 및 VR(Virtual Reality)을 피드백 장치로 결합한 BCI(Brain-Computer Interface) 장치입니다. 사용자는 정신 훈련 중 신경 활동을 기록하는 뇌파검사(EEG) 캡을 착용합니다. 이 시스템을 통해 사용자는 MI를 통해 피드백 장치(FES +VR)를 제어할 수 있습니다.
이번 임상시험의 목표는 파킨슨병 환자의 운동 기능 개선을 위한 RecoveriX 기반 치료법의 안전성과 임상적 유효성을 알아보는 것입니다. 연구원들은 EEG 활동을 모니터링하지 않고 RecoveryiX 시스템으로 얻은 기능적 결과를 FES + VR + MI 기반의 표준 치료와 비교할 것입니다.
답변해야 할 질문은 다음과 같습니다.
- RecoveryiX 치료를 받은 파킨슨병 환자의 운동 기능이 크게 향상됩니까?
- 표준 MI+FES+VR 치료보다 BCI 치료로 기능적 개선 효과가 우수합니까?
- RecoveriX 기반 치료법은 표준 치료법만큼 안전한가요?
참가자는 개입 전후에 자신의 기능(운동 기술, 보행 능력, 피로, 일상 생활 활동에 질병이 미치는 영향)을 평가하기 위해 완전한 평가를 수행해야 합니다.
BCI 그룹의 환자는 FES 및 VR 피드백이 포함된 BCI 교육 4주 동안 주당 6개의 세션(총 24개 세션)을 받게 됩니다.
대조군의 환자는 4주 동안 주당 6회 FES + VR 치료 세션(총 24회)을 받았습니다. 대조군의 환자는 실험과 동일한 지시를 받지만 EEG 캡을 착용하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Upper Austria
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Schiedlberg, Upper Austria, 오스트리아, 4521
- g.tec medical engineering GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PD의 진단
- 1~3 사이의 HY 단계
- 모카 >22
- 연령 40~80세
- 독립적으로 걷는 능력
- 안정적인 약물사용
- 안정적인 신경학적 상태
- 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 기타 신경질환
- 심한 우울증
- 조절되지 않는 당뇨병
- 수반되는 심각한 신경학적, 심폐학적 또는 정형외과적 장애
- 연구에 완전히 참여하는 데 방해가 될 수 있는 쇠약한 상태 또는 시력 장애.
- 예측할 수 없는 모터 변동
- 임신한
- FES 사용을 허용하지 않는 맥박 조정기와 같은 능동 또는 수동 이식 의료 기기.
- FES의 사용을 제한할 수 있는 상지 및 하지에 이식된 금속 파편.
- 마취 또는 이와 유사한 약물의 영향을 받는 경우.
- 상지와 하지에 골절이나 병변이 있는 경우.
- BCI 시스템의 부적절한 제어.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCI 그룹
BCI 그룹의 환자는 FES 및 VR 피드백이 포함된 BCI 교육 4주 동안 주당 6개의 세션(총 24개 세션)을 받게 됩니다.
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개입에서는 RecoveriX PRO 시스템을 활용합니다. 뇌-컴퓨터 인터페이스 기반의 운동영상과 기능적 전기자극(FES), 가상현실(VR)을 결합한 뉴로피드백 치료기기입니다. 이 접근 방식을 통해 참가자는 신경 신호를 기반으로 실시간 피드백을 받으면서 운동 이미지 연습에 참여할 수 있습니다. 참가자는 매주 6회 세션으로 예정된 총 24개의 RecoveriX 세션을 완료하게 되며 각 세션은 1시간 동안 지속됩니다. |
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가짜 비교기: 대조군
대조군의 환자는 4주 동안 주당 6회의 Motor Imagery + FES + VR 치료를 받습니다(총 24회).
대조군의 환자는 실험군과 동일한 지시를 받게 됩니다.
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참가자들은 기능적 전기 자극(FES) 및 가상 현실(VR) 피드백과 결합된 운동 상상력(MI)을 훈련하게 됩니다. 환자에게 제공되는 피드백은 신경 신호와 연결되지 않습니다. 피드백 장치(FES 및 VR)에 의해 전달되는 자극의 양은 실험 그룹과 유사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 섹션 III
기간: 모든 환자는 개입 전(0주차와 1주차) 두 번의 사전 평가와 중재 후 두 번의 사후 평가(5주차, 7주차)를 받게 됩니다.
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모터 검사.
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모든 환자는 개입 전(0주차와 1주차) 두 번의 사전 평가와 중재 후 두 번의 사후 평가(5주차, 7주차)를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 - 섹션 I, II, IV
기간: 모든 환자는 개입 전(0주차와 1주차) 두 번의 사전 평가와 중재 후 두 번의 사후 평가(5주차, 7주차)를 받게 됩니다.
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이 척도는 다음을 평가합니다: 섹션 I - 일상 생활의 비운동 활동; 섹션 II - 일상 생활의 운동 활동; 섹션 IV - 운동 합병증.
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모든 환자는 개입 전(0주차와 1주차) 두 번의 사전 평가와 중재 후 두 번의 사후 평가(5주차, 7주차)를 받게 됩니다.
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파킨슨병 설문지
기간: 모든 환자는 개입 전(0주차와 1주차) 두 번의 사전 평가와 중재 후 두 번의 사후 평가(5주차, 7주차)를 받게 됩니다.
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 파킨슨병 환자가 관계, 사회적 상황, 의사소통을 포함한 일상 생활의 8가지 측면에서 어려움을 얼마나 자주 경험하는지 평가합니다. 또한 파킨슨병이 기능과 웰빙의 특정 측면에 미치는 영향을 평가합니다. 이 척도는 39개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목에는 5점 순서형 채점 시스템이 있습니다. 척도 범위는 0부터 156까지이며, 낮은 값은 더 나은 삶의 질(QoL)과 관련이 있고, 높은 값은 낮은 QoL과 관련이 있습니다. |
모든 환자는 개입 전(0주차와 1주차) 두 번의 사전 평가와 중재 후 두 번의 사후 평가(5주차, 7주차)를 받게 됩니다.
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수정된 피로 영향 척도
기간: 모든 환자는 개입 전(0주차와 1주차) 두 번의 사전 평가와 중재 후 두 번의 사후 평가(5주차, 7주차)를 받게 됩니다.
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MFIS는 피로가 삶에 어떤 영향을 미치는지에 관해 PD 환자와의 인터뷰에서 파생된 항목을 기반으로 하는 피로 영향 척도(Fisk et al. 1994)의 수정된 형태입니다. 이 도구는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가합니다. 참가자는 5점 Likert 척도로 0='전혀 그렇지 않음'부터 4='거의 항상'까지 21개의 진술에 동의함을 평가합니다. 총 척도(0~84)와 신체(0~36), 인지(0~40), 심리사회적 기능(0~8)에 대한 하위 척도입니다. 숫자가 높을수록 피로도가 높다는 의미입니다. |
모든 환자는 개입 전(0주차와 1주차) 두 번의 사전 평가와 중재 후 두 번의 사후 평가(5주차, 7주차)를 받게 됩니다.
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가속도계 떨림 평가
기간: 모든 환자는 개입 전(0주차와 1주차) 두 번의 사전 평가와 중재 후 두 번의 사후 평가(5주차, 7주차)를 받게 됩니다.
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떨림은 손목의 등쪽과 내측 경골 복사뼈 위에 배치된 작은 가속도계를 사용하여 평가됩니다.
가속도 측정의 변화에 따라 휴식 및 이동 중 떨림의 양을 정량화하는 점수가 생성됩니다.
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모든 환자는 개입 전(0주차와 1주차) 두 번의 사전 평가와 중재 후 두 번의 사후 평가(5주차, 7주차)를 받게 됩니다.
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9홀 페그 테스트
기간: 모든 환자는 개입 전(0주차와 1주차) 두 번의 사전 평가와 중재 후 두 번의 사후 평가(5주차, 7주차)를 받게 됩니다.
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이 테스트는 손가락의 민첩성을 측정하는 데 사용되는 표준화된 정량적 평가입니다.
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모든 환자는 개입 전(0주차와 1주차) 두 번의 사전 평가와 중재 후 두 번의 사후 평가(5주차, 7주차)를 받게 됩니다.
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Timed Up & Go
기간: 모든 환자는 개입 전(0주차와 1주차) 두 번의 사전 평가와 중재 후 두 번의 사후 평가(5주차, 7주차)를 받게 됩니다.
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이 검사는 환자가 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 돌아서고, 3m 뒤로 걷고, 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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모든 환자는 개입 전(0주차와 1주차) 두 번의 사전 평가와 중재 후 두 번의 사후 평가(5주차, 7주차)를 받게 됩니다.
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10미터 걷기 테스트
기간: 모든 환자는 개입 전(0주차와 1주차) 두 번의 사전 평가와 중재 후 두 번의 사후 평가(5주차, 7주차)를 받게 됩니다.
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10MWT는 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가합니다.
개인은 도움 없이 10m를 걷고, 중간 6m는 가속과 감속을 고려하여 시간을 측정한다.
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모든 환자는 개입 전(0주차와 1주차) 두 번의 사전 평가와 중재 후 두 번의 사후 평가(5주차, 7주차)를 받게 됩니다.
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보행 설문지의 동결
기간: 모든 환자는 개입 전(0주차와 1주차) 두 번의 사전 평가와 중재 후 두 번의 사후 평가(5주차, 7주차)를 받게 됩니다.
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FOGQ는 파킨슨병(PD) 환자의 낙상과 관련 없는 보행 동결(FOG) 심각도, FOG 빈도, 보행 장애, 보행 및 운동 측면(예: 회전)과 개념적으로 관련된 임상 특징과의 관계를 평가합니다. 현재 FOGQ는 FOG를 주관적으로 평가할 수 있는 유일한 검증 도구입니다. 척도에는 6개 항목이 있으며, 이 항목 중 4개는 FOG 심각도 평가와 관련이 있고 2개는 보행 평가에 관한 것입니다. 각 항목은 0점부터 4점까지 평가됩니다. 총점의 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 FOG가 심함을 의미합니다. |
모든 환자는 개입 전(0주차와 1주차) 두 번의 사전 평가와 중재 후 두 번의 사후 평가(5주차, 7주차)를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Castro-Cros M, Sebastian-Romagosa M, Rodriguez-Serrano J, Opisso E, Ochoa M, Ortner R, Guger C, Tost D. Effects of Gamification in BCI Functional Rehabilitation. Front Neurosci. 2020 Aug 21;14:882. doi: 10.3389/fnins.2020.00882. eCollection 2020.
- Sieghartsleitner S, Sebastian-Romagosa M, Cho W, Grunwald J, Ortner R, Scharinger J, Kamada K, Guger C. Upper extremity training followed by lower extremity training with a brain-computer interface rehabilitation system. Front Neurosci. 2024 Mar 4;18:1346607. doi: 10.3389/fnins.2024.1346607. eCollection 2024.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Murovec N, Von Oertzen T, Kamada K, Allison BZ, Guger C. Brain Computer Interface Treatment for Motor Rehabilitation of Upper Extremity of Stroke Patients-A Feasibility Study. Front Neurosci. 2020 Oct 21;14:591435. doi: 10.3389/fnins.2020.591435. eCollection 2020.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Sieghartsleitner S, Von Oertzen TJ, Kamada K, Laureys S, Allison BZ, Guger C. Brain-computer interface treatment for gait rehabilitation in stroke patients. Front Neurosci. 2023 Oct 18;17:1256077. doi: 10.3389/fnins.2023.1256077. eCollection 2023.
- Sebastian-Romagosa M, Udina E, Ortner R, Dinares-Ferran J, Cho W, Murovec N, Matencio-Peralba C, Sieghartsleitner S, Allison BZ, Guger C. EEG Biomarkers Related With the Functional State of Stroke Patients. Front Neurosci. 2020 Jul 7;14:582. doi: 10.3389/fnins.2020.00582. eCollection 2020.
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- 1367/2023
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