Rehabilitación de neurofeedback con FES y VR para EP (recoveriX PD)
Rehabilitación de la enfermedad de Parkinson mediante neurorretroalimentación con estimulación eléctrica funcional y retroalimentación de realidad virtual para extremidades inferiores
El sistema recoveryiX PRO es un dispositivo de interfaz cerebro-computadora (BCI) que combina la imaginación motora (MI), con la estimulación eléctrica funcional (FES) y la realidad virtual (VR) como dispositivos de retroalimentación. El usuario lleva un gorro de electroencefalografía (EEG) que registra la actividad neuronal durante la práctica mental. Este sistema permite al usuario controlar los dispositivos de retroalimentación (FES +VR) con el MI.
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad y eficacia clínica del tratamiento basado en recoveryiX para mejorar las funciones motoras en pacientes con enfermedad de Parkinson. Los investigadores compararán los resultados funcionales obtenidos por el sistema recoveryiX con el tratamiento estándar basado en FES + VR + MI sin monitorear la actividad EEG.
Las preguntas a responder son:
- ¿Los pacientes con Parkinson que se someten a la terapia recoveryiX mejorarán significativamente sus funciones motoras?
- ¿La mejora funcional lograda con el tratamiento BCI es superior al tratamiento estándar MI+FES+VR?
- ¿Es la terapia basada en recoveryiX tan segura como el tratamiento estándar?
Los participantes deberán realizar una evaluación completa para evaluar su funcionalidad antes y después de la intervención (habilidades motoras, capacidad para caminar, fatiga, impacto de la enfermedad en las actividades de la vida diaria).
Los pacientes del grupo BCI recibirán 6 sesiones por semana durante 4 semanas de entrenamiento BCI con retroalimentación FES y VR (24 sesiones en total).
Los pacientes del grupo de control reciben 6 sesiones de terapia FES + VR por semana durante 4 semanas (24 sesiones en total). Los pacientes del grupo de control recibirán las mismas instrucciones que el experimental pero no usarán el gorro de EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Upper Austria
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Schiedlberg, Upper Austria, Austria, 4521
- g.tec medical engineering GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EP
- Etapa HY entre 1 a 3
- MOCA >22
- Edad entre 40 - 80 años
- Capacidad para caminar de forma independiente.
- Uso estable de medicamentos
- Condición neurológica estable
- Capaz de firmar el consentimiento informado.
- Capaz de seguir el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Otras enfermedades neurológicas
- Depresión severa
- Diabetes no controlada
- Trastornos neurológicos, cardiopulmonares u ortopédicos graves concomitantes
- Condiciones debilitantes o discapacidad visual que impedirían la participación total en el estudio.
- Fluctuaciones motoras impredecibles
- Embarazada
- Dispositivos médicos implantados activos o pasivos, como marcapasos, que no permiten el uso de FES.
- Fragmentos metálicos implantados en las extremidades superiores e inferiores que pueden limitar el uso de FES.
- Bajo la influencia de anestesia o medicación similar.
- Con fracturas o lesiones en las extremidades superiores e inferiores.
- Control inadecuado de un sistema BCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BCI
Los pacientes del grupo BCI recibirán 6 sesiones por semana durante 4 semanas de entrenamiento BCI con retroalimentación FES y VR (24 sesiones en total).
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La intervención utiliza el sistema recoveryiX PRO. Este es un dispositivo de terapia de neurofeedback que combina imágenes motoras basadas en la interfaz cerebro-computadora, estimulación eléctrica funcional (FES) y realidad virtual (VR). Este enfoque permite a los participantes realizar ejercicios de imágenes motoras mientras reciben retroalimentación en tiempo real basada en señales neuronales. Los participantes completarán un total de 24 sesiones de recoveryiX, programadas en 6 sesiones por semana, y cada sesión durará 1 hora. |
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Comparador falso: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control reciben 6 sesiones de terapia de imágenes motoras + FES + VR por semana durante 4 semanas (24 sesiones en total).
El paciente del grupo de control recibirá las mismas instrucciones que el grupo experimental.
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Los participantes entrenarán la imaginación motora (MI) combinada con estimulación eléctrica funcional (FES) y retroalimentación de realidad virtual (VR). La retroalimentación proporcionada a los pacientes no estará vinculada a las señales neuronales. La cantidad de estimulación entregada por los dispositivos de retroalimentación (FES y VR) será similar a la del grupo experimental. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Sección III
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados dos evaluaciones previas antes (en la semana 0 y la semana 1) y dos evaluaciones posteriores (en la semana 5 y la semana 7) después de la intervención.
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Examen motor.
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Todos los pacientes serán evaluados dos evaluaciones previas antes (en la semana 0 y la semana 1) y dos evaluaciones posteriores (en la semana 5 y la semana 7) después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson - Secciones I, II, IV
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados dos evaluaciones previas antes (en la semana 0 y la semana 1) y dos evaluaciones posteriores (en la semana 5 y la semana 7) después de la intervención.
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Esta escala evalúa: Sección I - Actividades no motoras de la vida diaria; Sección II - Actividades motoras de la vida diaria; Sección IV - Complicaciones motoras.
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Todos los pacientes serán evaluados dos evaluaciones previas antes (en la semana 0 y la semana 1) y dos evaluaciones posteriores (en la semana 5 y la semana 7) después de la intervención.
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados dos evaluaciones previas antes (en la semana 0 y la semana 1) y dos evaluaciones posteriores (en la semana 5 y la semana 7) después de la intervención.
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El Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) evalúa la frecuencia con la que las personas con Parkinson experimentan dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria, incluidas las relaciones, las situaciones sociales y la comunicación. También evalúa el impacto del Parkinson en dimensiones específicas del funcionamiento y el bienestar. Esta escala tiene 39 ítems, cada ítem tiene un sistema de puntuación ordinal de 5 puntos. La escala va de 0 a 156, donde valores bajos se relacionan con mejor calidad de vida (CV) y valores altos con baja calidad de vida. |
Todos los pacientes serán evaluados dos evaluaciones previas antes (en la semana 0 y la semana 1) y dos evaluaciones posteriores (en la semana 5 y la semana 7) después de la intervención.
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Escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados dos evaluaciones previas antes (en la semana 0 y la semana 1) y dos evaluaciones posteriores (en la semana 5 y la semana 7) después de la intervención.
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La MFIS es una forma modificada de la Escala de Impacto de la Fatiga (Fisk et al. 1994) basada en ítems derivados de entrevistas con pacientes con EP sobre cómo la fatiga afecta sus vidas. Este instrumento proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. Los participantes califican en una escala Likert de 5 puntos, desde 0='Nunca' hasta 4='Casi siempre' su acuerdo con 21 afirmaciones. Escala total (0-84) y subescalas de funcionamiento físico (0-36), cognitivo (0-40) y psicosocial (0-8). Los números más altos indican una mayor fatiga. |
Todos los pacientes serán evaluados dos evaluaciones previas antes (en la semana 0 y la semana 1) y dos evaluaciones posteriores (en la semana 5 y la semana 7) después de la intervención.
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Evaluación del temblor del acelerómetro
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados dos evaluaciones previas antes (en la semana 0 y la semana 1) y dos evaluaciones posteriores (en la semana 5 y la semana 7) después de la intervención.
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El temblor se evaluará mediante un pequeño acelerómetro colocado en el lado dorsal de la muñeca y por encima del maléolo tibial medial.
En base a los cambios en la acelerometría se genera una puntuación que cuantifica la cantidad de temblor durante el reposo y el movimiento.
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Todos los pacientes serán evaluados dos evaluaciones previas antes (en la semana 0 y la semana 1) y dos evaluaciones posteriores (en la semana 5 y la semana 7) después de la intervención.
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Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados dos evaluaciones previas antes (en la semana 0 y la semana 1) y dos evaluaciones posteriores (en la semana 5 y la semana 7) después de la intervención.
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La prueba es una evaluación cuantitativa estandarizada que se utiliza para medir la destreza de los dedos.
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Todos los pacientes serán evaluados dos evaluaciones previas antes (en la semana 0 y la semana 1) y dos evaluaciones posteriores (en la semana 5 y la semana 7) después de la intervención.
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Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados dos evaluaciones previas antes (en la semana 0 y la semana 1) y dos evaluaciones posteriores (en la semana 5 y la semana 7) después de la intervención.
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Esta prueba mide el tiempo que tarda el paciente en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar 3 metros hacia atrás y volver a sentarse.
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Todos los pacientes serán evaluados dos evaluaciones previas antes (en la semana 0 y la semana 1) y dos evaluaciones posteriores (en la semana 5 y la semana 7) después de la intervención.
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados dos evaluaciones previas antes (en la semana 0 y la semana 1) y dos evaluaciones posteriores (en la semana 5 y la semana 7) después de la intervención.
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El 10MWT evalúa la velocidad al caminar en metros por segundo en una distancia corta.
Los individuos caminan 10 metros sin ayuda y el tiempo se mide en los 6 metros intermedios para permitir la aceleración y desaceleración.
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Todos los pacientes serán evaluados dos evaluaciones previas antes (en la semana 0 y la semana 1) y dos evaluaciones posteriores (en la semana 5 y la semana 7) después de la intervención.
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Cuestionario sobre congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados dos evaluaciones previas antes (en la semana 0 y la semana 1) y dos evaluaciones posteriores (en la semana 5 y la semana 7) después de la intervención.
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El FOGQ evalúa la gravedad de la congelación de la marcha (FOG) no relacionada con las caídas en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), la frecuencia de la FOG, las alteraciones de la marcha y la relación con las características clínicas conceptualmente asociadas con la marcha y los aspectos motores (p. ej., girar). Actualmente, FOGQ es la única herramienta validada disponible para evaluar subjetivamente FOG. La escala tiene 6 ítems, 4 de estos ítems están relacionados a evaluar la gravedad de la FOG y 2 están orientados a evaluar la marcha. Cada ítem se valora de 0 a 4 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas corresponden a FOG más grave. |
Todos los pacientes serán evaluados dos evaluaciones previas antes (en la semana 0 y la semana 1) y dos evaluaciones posteriores (en la semana 5 y la semana 7) después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Castro-Cros M, Sebastian-Romagosa M, Rodriguez-Serrano J, Opisso E, Ochoa M, Ortner R, Guger C, Tost D. Effects of Gamification in BCI Functional Rehabilitation. Front Neurosci. 2020 Aug 21;14:882. doi: 10.3389/fnins.2020.00882. eCollection 2020.
- Sieghartsleitner S, Sebastian-Romagosa M, Cho W, Grunwald J, Ortner R, Scharinger J, Kamada K, Guger C. Upper extremity training followed by lower extremity training with a brain-computer interface rehabilitation system. Front Neurosci. 2024 Mar 4;18:1346607. doi: 10.3389/fnins.2024.1346607. eCollection 2024.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Murovec N, Von Oertzen T, Kamada K, Allison BZ, Guger C. Brain Computer Interface Treatment for Motor Rehabilitation of Upper Extremity of Stroke Patients-A Feasibility Study. Front Neurosci. 2020 Oct 21;14:591435. doi: 10.3389/fnins.2020.591435. eCollection 2020.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Sieghartsleitner S, Von Oertzen TJ, Kamada K, Laureys S, Allison BZ, Guger C. Brain-computer interface treatment for gait rehabilitation in stroke patients. Front Neurosci. 2023 Oct 18;17:1256077. doi: 10.3389/fnins.2023.1256077. eCollection 2023.
- Sebastian-Romagosa M, Udina E, Ortner R, Dinares-Ferran J, Cho W, Murovec N, Matencio-Peralba C, Sieghartsleitner S, Allison BZ, Guger C. EEG Biomarkers Related With the Functional State of Stroke Patients. Front Neurosci. 2020 Jul 7;14:582. doi: 10.3389/fnins.2020.00582. eCollection 2020.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Equipos y suministros
- Equipos y suministros eléctricos
- Interfaces cerebro-computadora
Otros números de identificación del estudio
- 1367/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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