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Riabilitazione Neurofeedback con FES e VR per il PD (recoveriX PD)

8 maggio 2025 aggiornato da: g.tec medical engineering GmbH

Riabilitazione della malattia di Parkinson mediante neurofeedback con stimolazione elettrica funzionale e feedback di realtà virtuale per gli arti inferiori

Il sistemacoveriX PRO è un dispositivo Brain-Computer Interface (BCI) che combina l'immaginazione motoria (MI), con la stimolazione elettrica funzionale (FES) e la realtà virtuale (VR) come dispositivi di feedback. L'utente indossa una cuffia per elettroencefalografia (EEG) che registra l'attività neurale durante la pratica mentale. Questo sistema consente all'utente di controllare i dispositivi di feedback (FES +VR) con l'MI.

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e l'efficacia clinica del trattamento basato su recoveryiX per migliorare le funzioni motorie nei pazienti con malattia di Parkinson. I ricercatori confronteranno i risultati funzionali ottenuti dal sistema recuperaiX con il trattamento standard basato su FES + VR + MI senza monitorare l'attività EEG.

Le domande a cui rispondere sono:

  1. I pazienti affetti da Parkinson sottoposti alla terapia recoveryiX miglioreranno significativamente le loro funzioni motorie?
  2. Il miglioramento funzionale ottenuto con il trattamento BCI è superiore al trattamento standard MI+FES+VR?
  3. La terapia basata su recoveryiX è sicura quanto il trattamento standard?

I partecipanti dovranno eseguire una valutazione completa per valutare la loro funzionalità prima e dopo l'intervento (capacità motorie, capacità di deambulazione, affaticamento, impatto della malattia nelle attività della vita quotidiana).

I pazienti del gruppo BCI riceveranno 6 sessioni a settimana durante 4 settimane di formazione BCI con feedback FES e VR (24 sessioni in totale).

I pazienti nel gruppo di controllo ricevono 6 sessioni di terapia FES + VR a settimana per 4 settimane (24 sessioni in totale). I pazienti del gruppo di controllo riceveranno le stesse istruzioni del gruppo sperimentale ma non indosseranno la cuffia EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rupert Ortner, PhD
  • Numero di telefono: +43725122240
  • Email: ortner@gtec.at

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marc Sebastián-Romagosa, PhD
  • Numero di telefono: +34936764579
  • Email: sebastian@gtec.at

Luoghi di studio

  • Austria
    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Austria, 4521
        • Reclutamento
        • g.tec medical engineering GmbH
        • Contatto:
          • Rupert Ortner, PhD
          • Numero di telefono: +43725122240
          • Email: ortner@gtec.at
        • Contatto:
          • Christoph Guger, PhD
          • Numero di telefono: +43725122240
          • Email: guger@gtec.at
        • Investigatore principale:
          • Michael Guger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Guger, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rupert Ortner, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marc Sebastián-Romagosa, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Woosang Cho, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian Sieghartsleitner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Parkinson
  • Stadio HY da 1 a 3
  • MOCA>22
  • Età compresa tra 40 e 80 anni
  • Capacità di camminare in modo indipendente
  • Utilizzo stabile dei farmaci
  • Condizioni neurologiche stabili
  • In grado di firmare il consenso informato.
  • In grado di seguire il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie neurologiche
  • Grave depressione
  • Diabete non controllato
  • Concomitanza di gravi disturbi neurologici, cardiopolmonari o ortopedici
  • Condizioni debilitanti o problemi alla vista che impedirebbero la piena partecipazione allo studio.
  • Fluttuazioni motorie imprevedibili
  • Incinta
  • Dispositivi medici impiantati attivi o passivi come pacemaker che non consentono l'uso della FES.
  • Frammenti metallici impiantati negli arti superiori e inferiori che possono limitare l'uso della FES.
  • Sotto l'effetto di anestesia o farmaci simili.
  • Con fratture o lesioni agli arti superiori e inferiori.
  • Controllo inadeguato di un sistema BCI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BCI
I pazienti del gruppo BCI riceveranno 6 sessioni a settimana durante 4 settimane di formazione BCI con feedback FES e VR (24 sessioni in totale).
Dispositivo: Interfaccia cervello-computer con FES e VR

L'intervento utilizza il sistema recoveryiX PRO. Si tratta di un dispositivo terapeutico con neurofeedback che combina immagini motorie basate sull'interfaccia cervello-computer, stimolazione elettrica funzionale (FES) e realtà virtuale (VR). Questo approccio consente ai partecipanti di impegnarsi in esercizi di immaginazione motoria ricevendo feedback in tempo reale basato su segnali neurali.

I partecipanti completeranno un totale di 24 sessioni di recupero, programmate in 6 sessioni a settimana, con ciascuna sessione della durata di 1 ora.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono 6 sessioni di terapia Motor Imagery + FES + VR a settimana per 4 settimane (24 sessioni in totale). Il paziente del gruppo di controllo riceverà le stesse istruzioni del gruppo sperimentale.
Dispositivo: Immagini motorie con stimolazione elettrica funzionale e feedback di realtà virtuale

I partecipanti alleneranno l'immaginazione motoria (MI) combinata con la stimolazione elettrica funzionale (FES) e il feedback della realtà virtuale (VR). Il feedback fornito ai pazienti non sarà collegato ai segnali neurali.

La quantità di stimolazione erogata dai dispositivi di feedback (FES e VR) sarà simile a quella del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movement Disorders Society - Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson Sezione III
Lasso di tempo: Tutti i pazienti verranno valutati due pre-valutazioni prima (alla settimana 0 e alla settimana 1) e due post-valutazioni (alla settimana 5 e alla settimana 7) dopo l'intervento.
Esame motorio.
Tutti i pazienti verranno valutati due pre-valutazioni prima (alla settimana 0 e alla settimana 1) e due post-valutazioni (alla settimana 5 e alla settimana 7) dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movement Disorders Society - Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson - Sezioni I, II, IV
Lasso di tempo: Tutti i pazienti verranno valutati due pre-valutazioni prima (alla settimana 0 e alla settimana 1) e due post-valutazioni (alla settimana 5 e alla settimana 7) dopo l'intervento.
Questa scala valuta: Sezione I - Attività non motorie della vita quotidiana; Sezione II - Attività motorie della vita quotidiana; Sezione IV – Complicazioni motorie.
Tutti i pazienti verranno valutati due pre-valutazioni prima (alla settimana 0 e alla settimana 1) e due post-valutazioni (alla settimana 5 e alla settimana 7) dopo l'intervento.
Questionario sulla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Tutti i pazienti verranno valutati due pre-valutazioni prima (alla settimana 0 e alla settimana 1) e due post-valutazioni (alla settimana 5 e alla settimana 7) dopo l'intervento.

Il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) valuta la frequenza con cui le persone affette da Parkinson sperimentano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana, comprese le relazioni, le situazioni sociali e la comunicazione. Valuta inoltre l'impatto del Parkinson su dimensioni specifiche del funzionamento e del benessere.

Questa scala ha 39 item, ogni item ha un sistema di punteggio ordinale a 5 punti. La scala va da 0 a 156, dove valori bassi sono correlati a una migliore qualità della vita (QoL) e valori alti a una QoL bassa.
Tutti i pazienti verranno valutati due pre-valutazioni prima (alla settimana 0 e alla settimana 1) e due post-valutazioni (alla settimana 5 e alla settimana 7) dopo l'intervento.
Scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Tutti i pazienti verranno valutati due pre-valutazioni prima (alla settimana 0 e alla settimana 1) e due post-valutazioni (alla settimana 5 e alla settimana 7) dopo l'intervento.

L'MFIS è una forma modificata della Fatigue Impact Scale (Fisk et al. 1994) basata su elementi derivati ​​da interviste con pazienti con Parkinson riguardanti l'impatto della fatica sulle loro vite. Questo strumento fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale.

I partecipanti valutano su una scala Likert a 5 punti, da 0='Mai' a 4='Quasi sempre' il loro accordo con 21 affermazioni. Scala totale (0-84) e sottoscale per il funzionamento fisico (0-36), cognitivo (0-40) e psicosociale (0-8). I numeri più alti indicano una maggiore fatica.
Tutti i pazienti verranno valutati due pre-valutazioni prima (alla settimana 0 e alla settimana 1) e due post-valutazioni (alla settimana 5 e alla settimana 7) dopo l'intervento.
Valutazione del tremore con accelerometro
Lasso di tempo: Tutti i pazienti verranno valutati due pre-valutazioni prima (alla settimana 0 e alla settimana 1) e due post-valutazioni (alla settimana 5 e alla settimana 7) dopo l'intervento.
Il tremore verrà valutato utilizzando un piccolo accelerometro posizionato sul lato dorsale del polso e sopra il malleolo tibiale mediale. Sulla base dei cambiamenti nell'accelerometria viene generato un punteggio quantificando la quantità di tremore durante il riposo e il movimento.
Tutti i pazienti verranno valutati due pre-valutazioni prima (alla settimana 0 e alla settimana 1) e due post-valutazioni (alla settimana 5 e alla settimana 7) dopo l'intervento.
Test dei picchetti a 9 fori
Lasso di tempo: Tutti i pazienti verranno valutati due pre-valutazioni prima (alla settimana 0 e alla settimana 1) e due post-valutazioni (alla settimana 5 e alla settimana 7) dopo l'intervento.
Il test è una valutazione quantitativa standardizzata utilizzata per misurare la destrezza delle dita.
Tutti i pazienti verranno valutati due pre-valutazioni prima (alla settimana 0 e alla settimana 1) e due post-valutazioni (alla settimana 5 e alla settimana 7) dopo l'intervento.
Temporizzato e vai
Lasso di tempo: Tutti i pazienti verranno valutati due pre-valutazioni prima (alla settimana 0 e alla settimana 1) e due post-valutazioni (alla settimana 5 e alla settimana 7) dopo l'intervento.
Questo test misura il tempo impiegato dai pazienti per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, camminare indietro per 3 metri e sedersi di nuovo.
Tutti i pazienti verranno valutati due pre-valutazioni prima (alla settimana 0 e alla settimana 1) e due post-valutazioni (alla settimana 5 e alla settimana 7) dopo l'intervento.
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Tutti i pazienti verranno valutati due pre-valutazioni prima (alla settimana 0 e alla settimana 1) e due post-valutazioni (alla settimana 5 e alla settimana 7) dopo l'intervento.
Il 10MWT valuta la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza. Gli individui camminano per 10 metri senza assistenza e il tempo viene misurato per i 6 metri intermedi per consentire l'accelerazione e la decelerazione.
Tutti i pazienti verranno valutati due pre-valutazioni prima (alla settimana 0 e alla settimana 1) e due post-valutazioni (alla settimana 5 e alla settimana 7) dopo l'intervento.
Questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Tutti i pazienti verranno valutati due pre-valutazioni prima (alla settimana 0 e alla settimana 1) e due post-valutazioni (alla settimana 5 e alla settimana 7) dopo l'intervento.

Il FOGQ valuta la gravità del congelamento dell'andatura (FOG) non correlato alle cadute nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), la frequenza del FOG, i disturbi dell'andatura e la relazione con le caratteristiche cliniche concettualmente associate all'andatura e agli aspetti motori (ad esempio, girarsi). Attualmente, FOGQ è l'unico strumento validato disponibile per valutare soggettivamente il FOG.

La scala ha 6 item, 4 di questi item sono legati alla valutazione della gravità del FOG e 2 sono orientati alla valutazione dell'andatura. Ogni item viene valutato da 0 a 4 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 24 e i punteggi più alti corrispondono a FOG più grave.
Tutti i pazienti verranno valutati due pre-valutazioni prima (alla settimana 0 e alla settimana 1) e due post-valutazioni (alla settimana 5 e alla settimana 7) dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

g.tec medical engineering GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1367/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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