使用 FES 和 VR 进行 PD 神经反馈康复 (recoveriX PD)
使用神经反馈、功能性电刺激和下肢虚拟现实反馈进行帕金森病康复
recoveryiX PRO 系统是一款脑机接口 (BCI) 设备，结合了运动想象力 (MI)、功能性电刺激 (FES) 和虚拟现实 (VR) 作为反馈设备。 用户佩戴脑电图（EEG）帽，记录心理练习期间的神经活动。 该系统允许用户使用 MI 控制反馈设备 (FES +VR)。
该临床试验的目的是了解基于recoveriX的治疗改善帕金森病患者运动功能的安全性和临床有效性。 研究人员将把recoveriX系统获得的功能结果与基于FES + VR + MI的标准治疗进行比较，而无需监测EEG活动。
需要回答的问题是：
- 接受recoveriX治疗的帕金森病患者的运动功能会显着改善吗？
- BCI 治疗所实现的功能改善是否优于标准 MI+FES+VR 治疗？
- 基于 recoveryiX 的治疗与标准治疗一样安全吗？
参与者必须进行完整的评估，以评估干预前后的功能（运动技能、行走能力、疲劳、疾病对日常生活活动的影响）。
BCI 组的患者将在 4 周的 BCI 训练期间每周接受 6 次课程，并提供 FES 和 VR 反馈（总共 24 次课程）。
对照组患者每周接受 6 次 FES + VR 治疗，持续 4 周（共 24 次）。 对照组患者将接受与实验组相同的说明，但不会佩戴脑电图帽。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Upper Austria
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Schiedlberg、Upper Austria、奥地利、4521
- g.tec medical engineering GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 帕金森病的诊断
- HY阶段在1到3之间
- 当代艺术馆 >22
- 年龄在40-80岁之间
- 能够独立行走
- 稳定用药
- 神经系统状况稳定
- 能够签署知情同意书。
- 能够遵循研究方案。
排除标准：
- 其他神经系统疾病
- 严重抑郁症
- 未受控制的糖尿病
- 伴有严重的神经系统、心肺或骨科疾病
- 身体虚弱或视力障碍会妨碍充分参与研究。
- 不可预测的电机波动
- 孕
- 不允许使用 FES 的主动或被动植入医疗设备，例如起搏器。
- 在上肢和下肢植入金属碎片，这会限制 FES 的使用。
- 在麻醉或类似药物的影响下。
- 上肢和下肢有骨折或病变。
- BCI 系统控制不足。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCI集团
BCI 组的患者将在 4 周的 BCI 训练期间每周接受 6 次课程，并提供 FES 和 VR 反馈（总共 24 次课程）。
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干预利用了 recoveryiX PRO 系统。 这是一种神经反馈治疗设备，结合了基于脑机接口的运动想象、功能性电刺激 (FES) 和虚拟现实 (VR)。 这种方法使参与者能够进行运动想象练习，同时接收基于神经信号的实时反馈。 参与者将完成总共 24 次 recoveryiX 课程，每周安排 6 次，每次持续 1 小时。 |
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假比较器：对照组
对照组患者每周接受 6 次运动想象 + FES + VR 治疗，持续 4 周（总共 24 次）。
对照组患者将接受与实验组相同的指导。
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参与者将结合功能性电刺激（FES）和虚拟现实（VR）反馈来训练运动想象力（MI）。 提供给患者的反馈不会与神经信号相关联。 反馈设备（FES 和 VR）传递的刺激量与实验组相似。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表第三部分
大体时间：所有患者将在干预前（第 0 周和第 1 周）接受两次预评估，在干预后接受两次后评估（第 5 周和第 7 周）。
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运动检查。
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所有患者将在干预前（第 0 周和第 1 周）接受两次预评估，在干预后接受两次后评估（第 5 周和第 7 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表 - 第 I、II、IV 部分
大体时间：所有患者将在干预前（第 0 周和第 1 周）接受两次预评估，在干预后接受两次后评估（第 5 周和第 7 周）。
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该量表评估： 第 I 部分 - 日常生活的非运动活动；第二节 - 日常生活的运动活动；第四节 - 运动并发症。
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所有患者将在干预前（第 0 周和第 1 周）接受两次预评估，在干预后接受两次后评估（第 5 周和第 7 周）。
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帕金森病问卷
大体时间：所有患者将在干预前（第 0 周和第 1 周）接受两次预评估，在干预后接受两次后评估（第 5 周和第 7 周）。
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帕金森病问卷 (PDQ-39) 评估帕金森病患者在日常生活的 8 个维度（包括人际关系、社交场合和沟通）遇到困难的频率。 它还评估帕金森氏症对功能和福祉特定维度的影响。 该量表共有39个项目，每个项目有5分顺序评分系统。 量表范围从 0 到 156，其中低值与更好的生活质量 (QoL) 相关，高值与低 QoL 相关。 |
所有患者将在干预前（第 0 周和第 1 周）接受两次预评估，在干预后接受两次后评估（第 5 周和第 7 周）。
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改良疲劳影响量表
大体时间：所有患者将在干预前（第 0 周和第 1 周）接受两次预评估，在干预后接受两次后评估（第 5 周和第 7 周）。
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MFIS 是疲劳影响量表（Fisk 等人，1994 年）的修改形式，其基础是对 PD 患者进行访谈，了解疲劳如何影响他们的生活。 该仪器可评估疲劳对身体、认知和心理社会功能的影响。 参与者采用 5 点李克特量表进行评分，0=“从不”到 4=“几乎总是”他们同意 21 个陈述。 总量表 (0-84) 以及身体 (0-36)、认知 (0-40) 和心理社会功能 (0-8) 的子量表。 数字越高表示疲劳程度越高。 |
所有患者将在干预前（第 0 周和第 1 周）接受两次预评估，在干预后接受两次后评估（第 5 周和第 7 周）。
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加速度计震颤评估
大体时间：所有患者将在干预前（第 0 周和第 1 周）接受两次预评估，在干预后接受两次后评估（第 5 周和第 7 周）。
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将使用放置在手腕背侧和胫骨内踝上方的小型加速度计来评估震颤。
根据加速度测量的变化生成一个分数，量化休息和运动期间的震颤量。
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所有患者将在干预前（第 0 周和第 1 周）接受两次预评估，在干预后接受两次后评估（第 5 周和第 7 周）。
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9 孔钉测试
大体时间：所有患者将在干预前（第 0 周和第 1 周）接受两次预评估，在干预后接受两次后评估（第 5 周和第 7 周）。
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该测试是一种标准化的定量评估，用于测量手指灵活性。
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所有患者将在干预前（第 0 周和第 1 周）接受两次预评估，在干预后接受两次后评估（第 5 周和第 7 周）。
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定时出发
大体时间：所有患者将在干预前（第 0 周和第 1 周）接受两次预评估，在干预后接受两次后评估（第 5 周和第 7 周）。
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该测试测量患者从椅子上站起来、步行 3 米、转身、返回 3 米并再次坐下所需的时间。
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所有患者将在干预前（第 0 周和第 1 周）接受两次预评估，在干预后接受两次后评估（第 5 周和第 7 周）。
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10米步行测试
大体时间：所有患者将在干预前（第 0 周和第 1 周）接受两次预评估，在干预后接受两次后评估（第 5 周和第 7 周）。
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10MWT 以米/秒为单位评估短距离内的步行速度。
个人在没有帮助的情况下步行 10 米，测量中间 6 米的时间，以考虑加速和减速。
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所有患者将在干预前（第 0 周和第 1 周）接受两次预评估，在干预后接受两次后评估（第 5 周和第 7 周）。
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冻结步态问卷
大体时间：所有患者将在干预前（第 0 周和第 1 周）接受两次预评估，在干预后接受两次后评估（第 5 周和第 7 周）。
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FOGQ 评估与帕金森病 (PD) 患者跌倒无关的冻结步态 (FOG) 严重程度、FOG 频率、步态障碍以及与步态和运动方面（例如转身）概念上相关的临床特征的关系。 目前，FOGQ 是唯一经过验证的可用于主观评估 FOG 的工具。 该量表有 6 个项目，其中 4 个项目与评估 FOG 严重程度相关，2 个项目与评估步态相关。 每个项目的评分为 0 至 4 分。 总分范围为 0 至 24，分值越高，FOG 越严重。 |
所有患者将在干预前（第 0 周和第 1 周）接受两次预评估，在干预后接受两次后评估（第 5 周和第 7 周）。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- de Castro-Cros M, Sebastian-Romagosa M, Rodriguez-Serrano J, Opisso E, Ochoa M, Ortner R, Guger C, Tost D. Effects of Gamification in BCI Functional Rehabilitation. Front Neurosci. 2020 Aug 21;14:882. doi: 10.3389/fnins.2020.00882. eCollection 2020.
- Sieghartsleitner S, Sebastian-Romagosa M, Cho W, Grunwald J, Ortner R, Scharinger J, Kamada K, Guger C. Upper extremity training followed by lower extremity training with a brain-computer interface rehabilitation system. Front Neurosci. 2024 Mar 4;18:1346607. doi: 10.3389/fnins.2024.1346607. eCollection 2024.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Murovec N, Von Oertzen T, Kamada K, Allison BZ, Guger C. Brain Computer Interface Treatment for Motor Rehabilitation of Upper Extremity of Stroke Patients-A Feasibility Study. Front Neurosci. 2020 Oct 21;14:591435. doi: 10.3389/fnins.2020.591435. eCollection 2020.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Sieghartsleitner S, Von Oertzen TJ, Kamada K, Laureys S, Allison BZ, Guger C. Brain-computer interface treatment for gait rehabilitation in stroke patients. Front Neurosci. 2023 Oct 18;17:1256077. doi: 10.3389/fnins.2023.1256077. eCollection 2023.
- Sebastian-Romagosa M, Udina E, Ortner R, Dinares-Ferran J, Cho W, Murovec N, Matencio-Peralba C, Sieghartsleitner S, Allison BZ, Guger C. EEG Biomarkers Related With the Functional State of Stroke Patients. Front Neurosci. 2020 Jul 7;14:582. doi: 10.3389/fnins.2020.00582. eCollection 2020.
有用的网址
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研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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