Neurofeedback-kuntoutus FES:llä ja VR:llä PD:lle (recoveriX PD)
Parkinsonin taudin kuntoutus neuropalautteen avulla toiminnallisen sähköstimulaation ja virtuaalitodellisuuspalautteen avulla alaraajoille
RecoveryX PRO -järjestelmä on Brain-Computer Interface (BCI) -laite, joka yhdistää moottorin mielikuvituksen (MI), toiminnallisen sähköstimulaation (FES) ja virtuaalitodellisuuden (VR) palautelaitteina. Käyttäjä käyttää elektroenkefalografiaa (EEG) -lakkia, joka rekisteröi hermotoiminnan henkisen harjoituksen aikana. Tämän järjestelmän avulla käyttäjä voi ohjata palautelaitteita (FES +VR) MI:llä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tietää ReciX-pohjaisen hoidon turvallisuus ja kliininen tehokkuus Parkinsonin tautia sairastavien motoristen toimintojen parantamiseksi. Tutkijat vertaavat ReceiX-järjestelmällä saatuja toiminnallisia tuloksia FES + VR + MI -pohjaiseen standardihoitoon ilman EEG-aktiivisuuden seurantaa.
Vastattavat kysymykset ovat:
- Parantaako ReciX-hoitoa saavien Parkinson-potilaiden motorisia toimintoja merkittävästi?
- Onko BCI-hoidolla saavutettu toiminnallinen parannus parempi kuin tavallinen MI+FES+VR-hoito?
- Onko recoveryX-pohjainen hoito yhtä turvallinen kuin tavallinen hoito?
Osallistujien on suoritettava täydellinen arvio toimintakykynsä arvioimiseksi ennen ja jälkeen interventiota (motoriset taidot, kävelykyky, väsymys, taudin vaikutukset päivittäiseen elämään).
BCI-ryhmän potilaat saavat 6 kertaa viikossa 4 viikon BCI-koulutuksen aikana FES- ja VR-palautteen kera (yhteensä 24 istuntoa).
Kontrolliryhmän potilaat saavat 6 FES + VR -hoitokertaa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 24 hoitokertaa). Kontrolliryhmän potilaat saavat samat ohjeet kuin kokeelliset, mutta he eivät käytä EEG-lakkia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Upper Austria
-
Schiedlberg, Upper Austria, Itävalta, 4521
- g.tec medical engineering GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- PD:n diagnoosi
- HY-vaihe välillä 1-3
- MOCA >22
- Ikä 40-80v
- Kyky kävellä itsenäisesti
- Vakaa lääkkeiden käyttö
- Vakaa neurologinen tila
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset sairaudet
- Vaikea masennus
- Hallitsematon diabetes
- Samanaikaiset vakavat neurologiset, kardiopulmonaaliset tai ortopediset sairaudet
- Heikentävät tilat tai näkövamma, joka estäisi täysimääräisen osallistumisen tutkimukseen.
- Ennalta arvaamattomat moottorin heilahtelut
- Raskaana
- Aktiiviset tai passiiviset implantoidut lääketieteelliset laitteet, kuten sydämentahdistimet, jotka eivät salli FES:n käyttöä.
- Ylä- ja alaraajoihin istutettuja metallisia fragmentteja, jotka voivat rajoittaa FES:n käyttöä.
- Anestesian tai vastaavan lääkkeen vaikutuksen alaisena.
- Murtumia tai vaurioita ylä- ja alaraajoissa.
- BCI-järjestelmän riittämätön ohjaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCI-ryhmä
BCI-ryhmän potilaat saavat 6 kertaa viikossa 4 viikon BCI-koulutuksen aikana FES- ja VR-palautteen kera (yhteensä 24 istuntoa).
|
Interventio hyödyntää recoveryX PRO -järjestelmää. Tämä on neurofeedback-terapialaite, joka yhdistää Brain-Computer Interface -pohjaisen motorisen kuvan, toiminnallisen sähköstimulaation (FES) ja virtuaalitodellisuuden (VR). Tämä lähestymistapa antaa osallistujille mahdollisuuden osallistua motorisiin kuvaharjoituksiin samalla kun he saavat reaaliaikaista palautetta hermosignaalien perusteella. Osallistujat suorittavat yhteensä 24 recoveryX-istuntoa, jotka on suunniteltu 6 kertaa viikossa, ja jokainen istunto kestää 1 tunnin. |
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat 6 kertaa viikossa Motor Imagery + FES + VR-hoitoa 4 viikon ajan (yhteensä 24 istuntoa).
Kontrolliryhmän potilas saa samat ohjeet kuin koeryhmä.
|
Osallistujat harjoittelevat motorista mielikuvitusta (MI) yhdistettynä toiminnalliseen sähköstimulaatioon (FES) ja virtuaalitodellisuuteen (VR). Potilaille annettua palautetta ei yhdistetä hermosignaaleihin. Palautelaitteiden (FES ja VR) tuottaman stimulaation määrä on samanlainen kuin koeryhmässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, jakso III
Aikaikkuna: Kaikille potilaille tehdään kaksi esiarviointia ennen (viikolla 0 ja viikolla 1) ja kaksi jälkiarviointia (viikolla 5 ja viikolla 7) interventiota seuraavilla tavoilla.
|
Motorinen tutkimus.
|
Kaikille potilaille tehdään kaksi esiarviointia ennen (viikolla 0 ja viikolla 1) ja kaksi jälkiarviointia (viikolla 5 ja viikolla 7) interventiota seuraavilla tavoilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Society - Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko - Osat I, II, IV
Aikaikkuna: Kaikille potilaille tehdään kaksi esiarviointia ennen (viikolla 0 ja viikolla 1) ja kaksi jälkiarviointia (viikolla 5 ja viikolla 7) interventiota seuraavilla tavoilla.
|
Tällä asteikolla arvioidaan: Osa I - Ei-motoriset päivittäiset toiminnot; Osa II - Päivittäisen elämän motoriset toiminnot; Osa IV - Motoriset komplikaatiot.
|
Kaikille potilaille tehdään kaksi esiarviointia ennen (viikolla 0 ja viikolla 1) ja kaksi jälkiarviointia (viikolla 5 ja viikolla 7) interventiota seuraavilla tavoilla.
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake
Aikaikkuna: Kaikille potilaille tehdään kaksi esiarviointia ennen (viikolla 0 ja viikolla 1) ja kaksi jälkiarviointia (viikolla 5 ja viikolla 7) interventiota seuraavilla tavoilla.
|
Parkinsonin tautikysely (PDQ-39) arvioi, kuinka usein Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä on vaikeuksia jokapäiväisen elämän kahdeksalla ulottuvuudella, mukaan lukien ihmissuhteet, sosiaaliset tilanteet ja viestintä. Se arvioi myös Parkinsonin taudin vaikutusta tiettyihin toiminnan ja hyvinvoinnin ulottuvuuksiin. Tässä asteikossa on 39 kohtaa, jokaisessa pisteessä on 5 pisteen järjestyspisteytysjärjestelmä. Asteikko vaihtelee välillä 0-156, jossa alhaiset arvot liittyvät parempaan elämänlaatuun (QoL) ja korkeat arvot matalaan elämänlaatuun. |
Kaikille potilaille tehdään kaksi esiarviointia ennen (viikolla 0 ja viikolla 1) ja kaksi jälkiarviointia (viikolla 5 ja viikolla 7) interventiota seuraavilla tavoilla.
|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Kaikille potilaille tehdään kaksi esiarviointia ennen (viikolla 0 ja viikolla 1) ja kaksi jälkiarviointia (viikolla 5 ja viikolla 7) interventiota seuraavilla tavoilla.
|
MFIS on muunneltu muoto väsymysvaikutusasteikosta (Fisk et al. 1994), joka perustuu PD-potilaiden haastatteluista saatuihin kohtiin siitä, kuinka väsymys vaikuttaa heidän elämäänsä. Tämä instrumentti antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Osallistujat arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0='Ei koskaan' 4='Melkein aina' hyväksyvänsä 21 väittämän. Kokonaisskaala (0-84) ja fyysisen (0-36), kognitiivisen (0-40) ja psykososiaalisen toiminnan ala-asteikot (0-8). Suuremmat luvut osoittavat suurempaa väsymystä. |
Kaikille potilaille tehdään kaksi esiarviointia ennen (viikolla 0 ja viikolla 1) ja kaksi jälkiarviointia (viikolla 5 ja viikolla 7) interventiota seuraavilla tavoilla.
|
|
Kiihtyvyysmittarin vapina arviointi
Aikaikkuna: Kaikille potilaille tehdään kaksi esiarviointia ennen (viikolla 0 ja viikolla 1) ja kaksi jälkiarviointia (viikolla 5 ja viikolla 7) interventiota seuraavilla tavoilla.
|
Vapina arvioidaan käyttämällä pientä kiihtyvyysanturia, joka on sijoitettu ranteen selkäpuolelle ja mediaalisen sääriluun malleoluksen yläpuolelle.
Kiihtyvyysmittauksen muutosten perusteella luodaan pistemäärä, joka kvantifioi vapinan määrän levon ja liikkeen aikana.
|
Kaikille potilaille tehdään kaksi esiarviointia ennen (viikolla 0 ja viikolla 1) ja kaksi jälkiarviointia (viikolla 5 ja viikolla 7) interventiota seuraavilla tavoilla.
|
|
9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Kaikille potilaille tehdään kaksi esiarviointia ennen (viikolla 0 ja viikolla 1) ja kaksi jälkiarviointia (viikolla 5 ja viikolla 7) interventiota seuraavilla tavoilla.
|
Testi on standardoitu, kvantitatiivinen arvio, jota käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen.
|
Kaikille potilaille tehdään kaksi esiarviointia ennen (viikolla 0 ja viikolla 1) ja kaksi jälkiarviointia (viikolla 5 ja viikolla 7) interventiota seuraavilla tavoilla.
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Kaikille potilaille tehdään kaksi esiarviointia ennen (viikolla 0 ja viikolla 1) ja kaksi jälkiarviointia (viikolla 5 ja viikolla 7) interventiota seuraavilla tavoilla.
|
Tämä testi mittaa aikaa, joka kuluu potilaiden nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään 3 metriä taaksepäin ja istumaan uudelleen.
|
Kaikille potilaille tehdään kaksi esiarviointia ennen (viikolla 0 ja viikolla 1) ja kaksi jälkiarviointia (viikolla 5 ja viikolla 7) interventiota seuraavilla tavoilla.
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Kaikille potilaille tehdään kaksi esiarviointia ennen (viikolla 0 ja viikolla 1) ja kaksi jälkiarviointia (viikolla 5 ja viikolla 7) interventiota seuraavilla tavoilla.
|
10MWT arvioi kävelynopeuden metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
Yksilöt kävelevät 10 metriä ilman apua ja välimatkan 6 metriin mitataan aikaa kiihtyvyyden ja hidastuvuuden mahdollistamiseksi.
|
Kaikille potilaille tehdään kaksi esiarviointia ennen (viikolla 0 ja viikolla 1) ja kaksi jälkiarviointia (viikolla 5 ja viikolla 7) interventiota seuraavilla tavoilla.
|
|
Kävelyn jäätyminen -kysely
Aikaikkuna: Kaikille potilaille tehdään kaksi esiarviointia ennen (viikolla 0 ja viikolla 1) ja kaksi jälkiarviointia (viikolla 5 ja viikolla 7) interventiota seuraavilla tavoilla.
|
FOGQ arvioi kävelyn jäätymisen (FOG) vakavuuden, joka ei liity kaatumisiin Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, FOG-taajuutta, kävelyhäiriöitä ja suhdetta kliinisiin piirteisiin, jotka käsitteellisesti liittyvät kävelyyn ja motorisiin näkökohtiin (esim. kääntymiseen). Tällä hetkellä FOGQ on ainoa validoitu työkalu FOG:n subjektiiviseen arvioimiseen. Asteikossa on 6 kohtaa, joista 4 liittyy FOG:n vakavuuden arviointiin ja 2 on suunnattu kävelyn arvioimiseen. Jokainen kohta saa 0-4 pistettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa FOG:ta. |
Kaikille potilaille tehdään kaksi esiarviointia ennen (viikolla 0 ja viikolla 1) ja kaksi jälkiarviointia (viikolla 5 ja viikolla 7) interventiota seuraavilla tavoilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Castro-Cros M, Sebastian-Romagosa M, Rodriguez-Serrano J, Opisso E, Ochoa M, Ortner R, Guger C, Tost D. Effects of Gamification in BCI Functional Rehabilitation. Front Neurosci. 2020 Aug 21;14:882. doi: 10.3389/fnins.2020.00882. eCollection 2020.
- Sieghartsleitner S, Sebastian-Romagosa M, Cho W, Grunwald J, Ortner R, Scharinger J, Kamada K, Guger C. Upper extremity training followed by lower extremity training with a brain-computer interface rehabilitation system. Front Neurosci. 2024 Mar 4;18:1346607. doi: 10.3389/fnins.2024.1346607. eCollection 2024.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Murovec N, Von Oertzen T, Kamada K, Allison BZ, Guger C. Brain Computer Interface Treatment for Motor Rehabilitation of Upper Extremity of Stroke Patients-A Feasibility Study. Front Neurosci. 2020 Oct 21;14:591435. doi: 10.3389/fnins.2020.591435. eCollection 2020.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Sieghartsleitner S, Von Oertzen TJ, Kamada K, Laureys S, Allison BZ, Guger C. Brain-computer interface treatment for gait rehabilitation in stroke patients. Front Neurosci. 2023 Oct 18;17:1256077. doi: 10.3389/fnins.2023.1256077. eCollection 2023.
- Sebastian-Romagosa M, Udina E, Ortner R, Dinares-Ferran J, Cho W, Murovec N, Matencio-Peralba C, Sieghartsleitner S, Allison BZ, Guger C. EEG Biomarkers Related With the Functional State of Stroke Patients. Front Neurosci. 2020 Jul 7;14:582. doi: 10.3389/fnins.2020.00582. eCollection 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1367/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .