- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06690931
Reabilitação de Neurofeedback com FES e VR para DP (recoveriX PD)
Reabilitação da doença de Parkinson usando neurofeedback com estimulação elétrica funcional e feedback de realidade virtual para extremidades inferiores
O sistema recuperaiX PRO é um dispositivo Cérebro-Computador (BCI) que combina Imaginação Motora (MI), com Estimulação Elétrica Funcional (FES) e Realidade Virtual (VR) como dispositivos de feedback. O usuário usa um boné de eletroencefalografia (EEG) que registra a atividade neural durante a prática mental. Este sistema permite ao usuário controlar os dispositivos de feedback (FES +VR) com o MI.
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a segurança e eficácia clínica do tratamento baseado em recoveryiX para melhorar as funções motoras em pacientes com doença de Parkinson. Os pesquisadores irão comparar os resultados funcionais obtidos pelo sistema recoveryiX, com o tratamento padrão baseado em FES + VR + MI sem monitorar a atividade EEG.
As perguntas a serem respondidas são:
- Os pacientes com Parkinson submetidos à terapia com RecoveryiX melhorarão significativamente suas funções motoras?
- A melhoria funcional alcançada com o tratamento BCI é superior ao tratamento padrão MI+FES+VR?
- A terapia baseada no RecoveriX é tão segura quanto o tratamento padrão?
Os participantes terão que realizar uma avaliação completa para avaliar sua funcionalidade antes e depois da intervenção (habilidades motoras, capacidade de caminhada, fadiga, impacto da doença nas atividades da vida diária).
Os pacientes do grupo BCI receberão 6 sessões por semana durante 4 semanas de treinamento BCI com feedback FES e VR (24 sessões no total).
Os pacientes do grupo controle recebem 6 sessões de terapia FES + VR por semana durante 4 semanas (24 sessões no total). Os pacientes do grupo controle receberão as mesmas instruções do experimental, mas não usarão o boné EEG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Upper Austria
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Schiedlberg, Upper Austria, Áustria, 4521
- g.tec medical engineering GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de DP
- Estágio HY entre 1 a 3
- MOCA >22
- Idade entre 40 e 80 anos
- Capacidade de andar de forma independente
- Uso estável de medicamentos
- Condição neurológica estável
- Capaz de assinar o consentimento informado.
- Capaz de seguir o protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Outras doenças neurológicas
- Depressão grave
- Diabetes não controlado
- Distúrbios neurológicos, cardiopulmonares ou ortopédicos graves concomitantes
- Condições debilitantes ou deficiência visual que impediriam a plena participação no estudo.
- Flutuações motoras imprevisíveis
- Grávida
- Dispositivos médicos implantados ativos ou passivos, como marca-passos, que não permitem o uso de FES.
- Fragmentos metálicos implantados nas extremidades superiores e inferiores que podem limitar o uso da FES.
- Sob a influência de anestesia ou medicação similar.
- Com fraturas ou lesões nas extremidades superiores e inferiores.
- Controle inadequado de um sistema BCI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo BCI
Os pacientes do grupo BCI receberão 6 sessões por semana durante 4 semanas de treinamento BCI com feedback FES e VR (24 sessões no total).
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A intervenção utiliza o sistema retrieveiX PRO. Este é um dispositivo de terapia de neurofeedback que combina imagens motoras baseadas na interface cérebro-computador, estimulação elétrica funcional (FES) e realidade virtual (VR). Essa abordagem permite que os participantes participem de exercícios de imagens motoras enquanto recebem feedback em tempo real com base em sinais neurais. Os participantes completarão um total de 24 sessões de recuperação, programadas em 6 sessões por semana, com cada sessão com duração de 1 hora. |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os pacientes do grupo de controle recebem 6 sessões de terapia de imagens motoras + FES + VR por semana durante 4 semanas (24 sessões no total).
O paciente do grupo controle receberá as mesmas instruções do grupo experimental.
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Os participantes treinarão a Imaginação Motora (MI) combinada com Estimulação Elétrica Funcional (FES) e feedback de Realidade Virtual (VR). O feedback fornecido aos pacientes não estará vinculado aos sinais neurais. A quantidade de estimulação fornecida pelos dispositivos de feedback (FES e VR) será semelhante ao grupo experimental. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, Seção III
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados duas pré-avaliações antes (na semana 0 e semana 1) e duas pós-avaliações (na semana 5 e semana 7) após a intervenção.
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Exame motor.
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Todos os pacientes serão avaliados duas pré-avaliações antes (na semana 0 e semana 1) e duas pós-avaliações (na semana 5 e semana 7) após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - Seções I, II, IV
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados duas pré-avaliações antes (na semana 0 e semana 1) e duas pós-avaliações (na semana 5 e semana 7) após a intervenção.
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Esta escala avalia: Seção I - Atividades não motoras da vida diária; Seção II - Atividades motoras de vida diária; Seção IV - Complicações motoras.
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Todos os pacientes serão avaliados duas pré-avaliações antes (na semana 0 e semana 1) e duas pós-avaliações (na semana 5 e semana 7) após a intervenção.
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Questionário sobre doença de Parkinson
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados duas pré-avaliações antes (na semana 0 e semana 1) e duas pós-avaliações (na semana 5 e semana 7) após a intervenção.
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O Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) avalia a frequência com que as pessoas com doença de Parkinson experimentam dificuldades em 8 dimensões da vida diária, incluindo relacionamentos, situações sociais e comunicação. Também avalia o impacto do Parkinson em dimensões específicas de funcionamento e bem-estar. Esta escala possui 39 itens, cada item possui um sistema de pontuação ordinal de 5 pontos. A escala varia de 0 a 156, onde valores baixos estão relacionados com melhor qualidade de vida (QV) e valores altos com baixa QV. |
Todos os pacientes serão avaliados duas pré-avaliações antes (na semana 0 e semana 1) e duas pós-avaliações (na semana 5 e semana 7) após a intervenção.
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Escala de impacto de fadiga modificada
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados duas pré-avaliações antes (na semana 0 e semana 1) e duas pós-avaliações (na semana 5 e semana 7) após a intervenção.
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O MFIS é uma forma modificada da Escala de Impacto da Fadiga (Fisk et al. 1994) baseada em itens derivados de entrevistas com pacientes com DP sobre como a fadiga afeta suas vidas. Este instrumento fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. Os participantes avaliam numa escala Likert de 5 pontos, com 0='Nunca' a 4='Quase sempre' a sua concordância com 21 afirmações. Escala total (0-84) e subescalas de funcionamento físico (0-36), cognitivo (0-40) e psicossocial (0-8). Números mais altos indicam maior fadiga. |
Todos os pacientes serão avaliados duas pré-avaliações antes (na semana 0 e semana 1) e duas pós-avaliações (na semana 5 e semana 7) após a intervenção.
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Avaliação do tremor do acelerômetro
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados duas pré-avaliações antes (na semana 0 e semana 1) e duas pós-avaliações (na semana 5 e semana 7) após a intervenção.
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O tremor será avaliado por meio de um pequeno acelerômetro colocado na face dorsal do punho e acima do maléolo tibial medial.
Com base nas mudanças na acelerometria, é gerada uma pontuação que quantifica a quantidade de tremor durante o repouso e o movimento.
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Todos os pacientes serão avaliados duas pré-avaliações antes (na semana 0 e semana 1) e duas pós-avaliações (na semana 5 e semana 7) após a intervenção.
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Teste de pino de 9 furos
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados duas pré-avaliações antes (na semana 0 e semana 1) e duas pós-avaliações (na semana 5 e semana 7) após a intervenção.
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O teste é uma avaliação quantitativa padronizada usada para medir a destreza dos dedos.
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Todos os pacientes serão avaliados duas pré-avaliações antes (na semana 0 e semana 1) e duas pós-avaliações (na semana 5 e semana 7) após a intervenção.
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Cronometrado e pronto
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados duas pré-avaliações antes (na semana 0 e semana 1) e duas pós-avaliações (na semana 5 e semana 7) após a intervenção.
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Este teste mede o tempo que o paciente leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, caminhar 3 metros para trás e sentar-se novamente.
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Todos os pacientes serão avaliados duas pré-avaliações antes (na semana 0 e semana 1) e duas pós-avaliações (na semana 5 e semana 7) após a intervenção.
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados duas pré-avaliações antes (na semana 0 e semana 1) e duas pós-avaliações (na semana 5 e semana 7) após a intervenção.
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O TC10M avalia a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
Os indivíduos caminham 10 metros sem assistência e o tempo é medido nos 6 metros intermediários para permitir aceleração e desaceleração.
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Todos os pacientes serão avaliados duas pré-avaliações antes (na semana 0 e semana 1) e duas pós-avaliações (na semana 5 e semana 7) após a intervenção.
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Questionário de congelamento da marcha
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados duas pré-avaliações antes (na semana 0 e semana 1) e duas pós-avaliações (na semana 5 e semana 7) após a intervenção.
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O FOGQ avalia a gravidade do congelamento da marcha (FOG) não relacionada a quedas em pacientes com doença de Parkinson (DP), frequência de FOG, distúrbios na marcha e relação com características clínicas conceitualmente associadas à marcha e aspectos motores (por exemplo, giro). Atualmente, o FOGQ é a única ferramenta validada disponível para avaliar subjetivamente o FOG. A escala possui 6 itens, sendo 4 itens relacionados à avaliação da gravidade do FOG e 2 orientados à avaliação da marcha. Cada item é avaliado de 0 a 4 pontos. A pontuação total varia de 0 a 24, e pontuações mais altas correspondem a FOG mais grave. |
Todos os pacientes serão avaliados duas pré-avaliações antes (na semana 0 e semana 1) e duas pós-avaliações (na semana 5 e semana 7) após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Castro-Cros M, Sebastian-Romagosa M, Rodriguez-Serrano J, Opisso E, Ochoa M, Ortner R, Guger C, Tost D. Effects of Gamification in BCI Functional Rehabilitation. Front Neurosci. 2020 Aug 21;14:882. doi: 10.3389/fnins.2020.00882. eCollection 2020.
- Sieghartsleitner S, Sebastian-Romagosa M, Cho W, Grunwald J, Ortner R, Scharinger J, Kamada K, Guger C. Upper extremity training followed by lower extremity training with a brain-computer interface rehabilitation system. Front Neurosci. 2024 Mar 4;18:1346607. doi: 10.3389/fnins.2024.1346607. eCollection 2024.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Murovec N, Von Oertzen T, Kamada K, Allison BZ, Guger C. Brain Computer Interface Treatment for Motor Rehabilitation of Upper Extremity of Stroke Patients-A Feasibility Study. Front Neurosci. 2020 Oct 21;14:591435. doi: 10.3389/fnins.2020.591435. eCollection 2020.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Sieghartsleitner S, Von Oertzen TJ, Kamada K, Laureys S, Allison BZ, Guger C. Brain-computer interface treatment for gait rehabilitation in stroke patients. Front Neurosci. 2023 Oct 18;17:1256077. doi: 10.3389/fnins.2023.1256077. eCollection 2023.
- Sebastian-Romagosa M, Udina E, Ortner R, Dinares-Ferran J, Cho W, Murovec N, Matencio-Peralba C, Sieghartsleitner S, Allison BZ, Guger C. EEG Biomarkers Related With the Functional State of Stroke Patients. Front Neurosci. 2020 Jul 7;14:582. doi: 10.3389/fnins.2020.00582. eCollection 2020.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Equipamentos e suprimentos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Interfaces Cérebro-Computador
Outros números de identificação do estudo
- 1367/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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