光生体調節と歯の鎮痛
2026年8月10日 更新者：University of Maryland, Baltimore
小児患者の歯科鎮痛のための光生体調節装置の評価
この研究の目的は、小児の歯科治療中の不快感を軽減するために、非侵襲的な光デバイスを使用したフォトバイオモジュレーション (PBM) をテストすることです。
私たちは、定期的な歯科治療を必要とする学齢期の子供200人を対象に、3つの一連の臨床研究を実施する予定です。
最初の研究は、コールドテストと歯肉の検査に対する反応を評価することで、PBMが歯と軟組織に効果があるかどうかをテストすることを目的としています。
2 番目の研究は、注射前に軟組織に PBM を使用することで不快感が軽減されるかどうかをテストすることを目的としています。
3 番目の研究は、PBM を使用して、麻酔注射を行わずに乳歯に簡単な歯科充填を行うことができるかどうかをテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
歯科に対する不安や処置中の痛みへの恐怖は、特に小児において、口腔ヘルスケアの大きな障壁となっています。
従来の局所麻酔注射は小児患者にとって苦痛となる場合があります。
針や歯の痛みへの恐怖は、おそらく歯科治療を避ける最大の理由の 1 つです。
光変調（PBM）は、非組織透過性の有望な治療法です（つまり、
研究者らは、歯の構造と骨を通過できる特定の波長を持つ一連のフォトニックエミッターで構成される先端を備えた口腔内 PBM デバイスを使用する予定です。局所麻酔薬のように神経伝導を遮断します。
研究によると、1回の光の照射（約20秒間）で、最大15～20分間の痛みの軽減が得られることがわかっています。
これにより、歯科に対する不安が大幅に軽減され、治療へのアクセスが容易になる可能性があり、このような針の代替品の影響は、特に小児歯科において大きな変革をもたらすでしょう。
提案されているランダム化臨床試験では、近赤外線装置を用いたフォトバイオモジュレーション（PBM）が小児患者に対する局所麻酔薬の注射に匹敵する歯科鎮痛をもたらすかどうかを評価する予定だ。
これは、定期的な歯科処置を必要とする6歳から12歳の学齢期の児童200名を対象とした3つの前向き臨床研究のシリーズとなる。
最初の試験では、コールド歯髄検査や歯肉プロービングなどの診断アプローチに対する反応を評価することにより、歯と軟組織の鎮痛における PBM の有効性をテストします。
2 番目の試験では、注射の不快感を軽減するために局所麻酔浸潤に先立って、注射部位の軟組織に対する PBM の先制鎮痛効果を評価します。3 番目の試験では、歯の鎮痛を提供する際の PBM の有効性 (通常の場合と比較して) を評価します。乳歯の簡単な修復処置には、局所麻酔/局所浸潤を使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vineet Dhar, BDS, MDS, PhD
- 電話番号：410-706-7970
- メール：vdhar@umaryland.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kue-Ling Hsu, DDS, MS
- 電話番号：410-706-7970
- メール：khsu@umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland School of Dentistry, Pediatric Clinics
-
コンタクト：
- Vineet Dhar, BDS, MDS, PhD
- 電話番号：4107067970
- メール：VDhar@umaryland.edu
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コンタクト：
- Kuei Ling Hsu, DDS, MS
- メール：Khsu@umaryland.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 定期的な歯科治療が必要な6～12歳の健康な子供
除外基準:
- 非協力的な行動や重大な病歴のある子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PBM - 研究 1
PBM グループでは、選択した歯に 1 回のバースト光照射 (20 秒) を行った後、感受性テストと歯肉プロービングを行います。
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光変調（PBM）は、非組織透過性の有望な治療法です（つまり、
歯科患者の歯と軟組織の麻酔/鎮痛を達成するための低侵襲性) アプローチ。
PBMには、歯科鎮痛を目的とした特許出願中の近赤外線レーザー技術が使用されます。
この口腔内 PBM デバイスには、歯の構造や骨を通過できる特定の波長を持つ一連のフォトニック エミッターで構成されるチップが付属しており、局所麻酔薬のように神経伝導をブロックします。
研究によると、1回の光の照射（約20秒間）で、最大15～20分間の痛みの軽減が得られることがわかっています。
既存の研究に基づくと、PBM は被験者の健康、安全、福祉に深刻なリスクをもたらしません。
他の名前：
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介入なし：PBM なし - 研究 1
対照（PBMなし）グループでは、選択した歯はPBMなしで感受性テストと歯肉プロービングを受けます。
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実験的：PBM - 研究 2
注射部位での PBM (1 バースト/20 秒の適用) (局所麻酔浸潤前)
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光変調（PBM）は、非組織透過性の有望な治療法です（つまり、
歯科患者の歯と軟組織の麻酔/鎮痛を達成するための低侵襲性) アプローチ。
PBMには、歯科鎮痛を目的とした特許出願中の近赤外線レーザー技術が使用されます。
この口腔内 PBM デバイスには、歯の構造や骨を通過できる特定の波長を持つ一連のフォトニック エミッターで構成されるチップが付属しており、局所麻酔薬のように神経伝導をブロックします。
研究によると、1回の光の照射（約20秒間）で、最大15～20分間の痛みの軽減が得られることがわかっています。
既存の研究に基づくと、PBM は被験者の健康、安全、福祉に深刻なリスクをもたらしません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PBM なし - 研究 2
注射部位への局所ベンゾカイン (局所麻酔浸潤前)
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局所浸潤の不快感を軽減するための注射部位への局所ベンゾカイン
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実験的：PBM - 研究 3
PBM (1 バースト/20 秒の塗布) に続いて、バー/ハンドピースを使用した従来の歯の準備と修復物の配置。
処置の長さと患者が報告した不快感に応じて、20 分ごとに追加のバーストが提供される場合があります。
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光変調（PBM）は、非組織透過性の有望な治療法です（つまり、
歯科患者の歯と軟組織の麻酔/鎮痛を達成するための低侵襲性) アプローチ。
PBMには、歯科鎮痛を目的とした特許出願中の近赤外線レーザー技術が使用されます。
この口腔内 PBM デバイスには、歯の構造や骨を通過できる特定の波長を持つ一連のフォトニック エミッターで構成されるチップが付属しており、局所麻酔薬のように神経伝導をブロックします。
研究によると、1回の光の照射（約20秒間）で、最大15～20分間の痛みの軽減が得られることがわかっています。
既存の研究に基づくと、PBM は被験者の健康、安全、福祉に深刻なリスクをもたらしません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PBM なし - 研究 3
局所ベンゾカイン/局所浸潤、その後バー/ハンドピースを使用した従来の歯の準備と修復物の配置。
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局所浸潤の不快感を軽減するための注射部位への局所ベンゾカイン
エピネフリンを含む局所麻酔薬を使用した局所浸潤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究 1 - コールドパルプ (パルプ感受性) テストへの反応
時間枠：介入中（寒冷刺激の適用）
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測定名: コールドパルプ試験に対する反応。 測定ツール：小児の冷感の認識。 少量のコールド スプレー (エンドウ氷/塩化エチル) を綿ペレットにスプレーし、数秒間または子供が感覚を示すまで綿ペレットを歯の頬側表面の中央 3 分の 1 にそっと置きます。 子どもたちに冷たい感覚を感じたら手を上げてもらいます。 測定単位: 冷刺激を加えたときに子供が冷感を感じた場合、反応が記録されます (はい/いいえ)。 PBM 群と PBM なし群の間のコールドパルプ試験の差異。 |
介入中（寒冷刺激の適用）
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研究 1 - 日常的な歯肉プロービングに関連する不安
時間枠：処置前（ベースライン）と処置直後
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測定の名前: 不安の評価 測定ツール: ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 「不安ではない」(左) から「非常に不安」(右) までの 2 つの極端な 100 mm の水平線。 測定単位：定格目盛 |
処置前（ベースライン）と処置直後
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研究 1 - 日常的な歯肉の検査に関連した痛み (医師の記録)
時間枠：処置前（ベースライン）、処置中、処置直後
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測定名: 心拍数 測定ツール: パルスオキシメトリー。
測定単位: 1 分あたりの心拍数
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処置前（ベースライン）、処置中、処置直後
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研究 1 - 定期的な歯肉の検査に関連した自己申告の痛み
時間枠：処置前（ベースライン）と処置直後
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測定名: 痛み/不快感 測定ツール: 自己申告によるウォン・ベイカー顔スケール (スコア 0 (痛みなし) からスコア 10 (最も痛い) までの 6 段階スケール。 測定単位: 評価スケール |
処置前（ベースライン）と処置直後
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研究 2 - 局所麻酔注射 (局所浸潤) に関連する不安
時間枠：処置前（ベースライン）と処置直後
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測定の名前: 処置上の不安の評価 測定ツール: ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 「不安ではない」(左) から「非常に不安」(右) までの 2 つの極端な 100 mm の水平線。 測定単位：定格目盛 |
処置前（ベースライン）と処置直後
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研究 2 - 局所麻酔注射 (局所浸潤) に関連する痛み (医師の記録)
時間枠：処置前（ベースライン）、処置中、処置直後
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測定名: 心拍数 測定ツール: パルスオキシメトリー。
測定単位: 1 分あたりの心拍数
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処置前（ベースライン）、処置中、処置直後
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研究 2 - 局所麻酔注射 (局所浸潤) に関連する自己申告の痛み
時間枠：処置前（ベースライン）と処置直後
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測定名: 痛み/不快感 測定ツール: 自己申告によるウォン・ベイカー顔スケール (スコア 0 (痛みなし) からスコア 10 (最も痛い) までの 6 段階スケール。 測定単位: 評価スケール |
処置前（ベースライン）と処置直後
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研究 2 - 局所麻酔注射 (局所浸潤) に関連した協力行動
時間枠：処置前（ベースライン）、処置中、処置直後
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測定の名前: 協力的行動 測定ツール: フランケルの行動評価尺度 (絶対的に否定的、否定的、肯定的、絶対的に肯定的) 測定単位: 評価尺度
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処置前（ベースライン）、処置中、処置直後
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研究 3 - 修復処置中の不安
時間枠：処置前（ベースライン）と処置直後
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測定の名前: 処置上の不安の評価 測定ツール: ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 「不安ではない」(左) から「非常に不安」(右) までの 2 つの極端な 100 mm の水平線。 測定単位：定格目盛 |
処置前（ベースライン）と処置直後
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研究 3 - 修復処置中の痛み (医師の記録)
時間枠：処置前（ベースライン）、処置中、処置直後
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測定名: 心拍数 測定ツール: パルスオキシメトリー。
測定単位: 1 分あたりの心拍数
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処置前（ベースライン）、処置中、処置直後
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研究 3 - 修復処置中の自己申告の痛み
時間枠：処置前（ベースライン）と処置直後
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測定名: 痛み/不快感 測定ツール: 自己申告によるウォン・ベイカー顔スケール (スコア 0 (痛みなし) からスコア 10 (最も痛い) までの 6 段階スケール。 測定単位: 評価スケール |
処置前（ベースライン）と処置直後
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研究 3 - 修復処置中の協力的な行動
時間枠：処置前（ベースライン）、処置中、処置直後
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測定の名前: 協力的行動 測定ツール: フランケルの行動評価尺度 (絶対的に否定的、否定的、肯定的、絶対的に肯定的) 測定単位: 評価尺度
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処置前（ベースライン）、処置中、処置直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究 1 - PBM グループにおける歯の鎮痛持続時間
時間枠：ベースラインと反応を感じた直後
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測定の名前: コールドパルプテストに応答するまでにかかった期間または時間。 測定ツール：小児の冷感の認識。 少量のコールド スプレー (エンドウ氷/塩化エチル) を綿ペレットにスプレーし、数秒間または子供が感覚を示すまで綿ペレットを歯の頬側表面の中央 3 分の 1 にそっと置きます。 子どもたちに冷たい感覚を感じたら手を上げてもらいます。 測定単位: PBM グループおよび PBM なしグループでの応答にかかった時間 (秒単位で測定)。 |
ベースラインと反応を感じた直後
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研究 1 - 軟部組織の鎮痛持続時間
時間枠：ベースライン、反応を感じた直後
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測定名: 鎮痛の持続時間、または患者が歯肉プロービングに反応するまでにかかった時間 測定ツール: 歯肉プロービング中に経験した不快感に対する「はい/いいえ」 測定単位: 時間 (秒)
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ベースライン、反応を感じた直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shrutha SP, Havale R, Aishwarya BG, Raj S, Quazi N, Prasad V, Guttiganur N, Kandalam R. Use of Three Pre-Injection Procedures to Reduce Pain Perception of Intraoral Injections in Eight- to 12-Year-Old Children: Randomized Controlled Trial. Pediatr Dent. 2024 Sep 15;46(5):306-311.
- Shekarchi F, Nokhbatolfoghahaei H, Chiniforush N, Mohaghegh S, Haeri Boroojeni HS, Amini S, Biria M. Evaluating the Preemptive Analgesic Effect of Photo-biomodulation Therapy on Pain Perception During Local Anesthesia Injection in Children: A Split-mouth Triple-blind Randomized Controlled Clinical Trial. Photochem Photobiol. 2022 Sep;98(5):1195-1200. doi: 10.1111/php.13605. Epub 2022 Feb 17.
- Kulkarni S, George R, Love R, Ranjitkar S. Effectiveness of photobiomodulation in reducing pain and producing dental analgesia: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Sep;37(7):3011-3019. doi: 10.1007/s10103-022-03590-4. Epub 2022 Jun 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月7日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00112812
- Project ID: 30063251 (その他の識別子：University of Maryland, Baltimore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。