Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie en tandanalgesie

10 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Evaluatie van een fotobiomodulatie-apparaat voor tandheelkundige analgesie bij pediatrische patiënten

Het doel van deze studie is om fotobiomodulatie (PBM) te testen met een niet-invasief lichtapparaat om ongemak tijdens tandheelkundige behandelingen bij kinderen te verminderen. We zijn van plan een reeks van drie klinische onderzoeken uit te voeren bij 200 schoolgaande kinderen die een routinematige tandheelkundige behandeling nodig hebben. Het eerste onderzoek heeft tot doel te testen of PBM werkt voor tanden en zacht weefsel door de respons op koude testen en het onderzoeken van tandvlees te beoordelen. De tweede studie heeft tot doel te testen of het gebruik van PBM op zachte weefsels vóór injectie het ongemak vermindert. Het derde onderzoek heeft tot doel te testen of PBM kan worden gebruikt voor eenvoudige tandvullingen in melktanden zonder verdovende injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandheelkundige angst en angst voor pijn tijdens procedures vormen grote belemmeringen voor de mondzorg, vooral bij kinderen. Traditionele lokale anesthesie-injecties kunnen pijnlijk zijn voor pediatrische patiënten. De angst voor naald- en kiespijn behoort misschien wel tot de belangrijkste redenen om tandheelkundige zorg te vermijden. Fotomodulatie (PBM) is een veelbelovende niet-weefselpenetrerende (d.w.z. minimaal invasieve) aanpak voor het bereiken van anesthesie/analgesie van tanden en weke delen bij tandheelkundige patiënten. Onderzoekers zijn van plan een intra-oraal PBM-apparaat te gebruiken met een punt bestaande uit een reeks fotonische emitters met specifieke golflengten die door de tandstructuur en het bot kunnen gaan, het blokkeren van de zenuwgeleiding zoals lokale anesthetica. Onderzoek heeft aangetoond dat één lichtflits (gedurende ongeveer 20 seconden) tot 15-20 minuten pijnverlichting kan bieden. Dit zou de tandartsangst aanzienlijk kunnen verminderen en de toegang tot zorg kunnen vergemakkelijken. De implicaties van een dergelijk alternatief voor naalden zullen een gamechanger zijn, vooral in de kindertandheelkunde. De voorgestelde gerandomiseerde klinische onderzoeken zullen evalueren of fotobiomodulatie (PBM) met het nabij-infraroodapparaat tandheelkundige analgesie produceert die vergelijkbaar is met injectie van lokale anesthetica bij pediatrische patiënten. Dit zal een reeks van drie prospectieve, klinische onderzoeken zijn bij 200 schoolgaande kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar die routinematige tandheelkundige ingrepen vereisen. De eerste proef zal de effectiviteit van PBM bij analgesie van tanden en weke delen testen door de respons op diagnostische benaderingen zoals het testen van koude pulpa en het sonderen van het tandvlees te beoordelen. In het tweede onderzoek zal het preventieve analgetische effect van PBM op zachte weefsels op de injectieplaats worden beoordeeld voorafgaand aan de infiltratie van lokale anesthesie om het ongemak van de injectie te verminderen, en in het derde onderzoek zal de effectiviteit van PBM bij het verschaffen van tandpijnstilling worden beoordeeld (vergeleken met routinematige pijnbestrijding). gebruikte plaatselijke verdoving/lokale infiltratie) voor eenvoudige restauratieve ingrepen in het melkgebit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland School of Dentistry, Pediatric Clinics
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van 6 tot 12 jaar die een routinematige tandheelkundige behandeling nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met niet-coöperatief gedrag of een aanzienlijke medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PBM- Studie 1
In de PBM-groep krijgt de geselecteerde tand één uitbarsting van licht (20 seconden) voordat hij wordt onderworpen aan gevoeligheidstesten en tandvleesonderzoek.
Apparaat: Fotobiomodulatie
Fotomodulatie (PBM) is een veelbelovende niet-weefselpenetrerende (d.w.z. minimaal invasieve) aanpak voor het bereiken van anesthesie/analgesie van tanden en weke delen bij tandheelkundige patiënten. Voor PBM zal een nabij-infraroodlasertechnologie waarvoor patent is aangevraagd, worden gebruikt die tot doel heeft tandheelkundige analgesie te bieden. Dit intra-orale PBM-apparaat wordt geleverd met een tip die bestaat uit een reeks fotonische zenders met specifieke golflengten die door de tandstructuur en het bot kunnen gaan en de zenuwgeleiding blokkeren, zoals bij lokale anesthetica. Onderzoek heeft aangetoond dat één lichtflits (gedurende ongeveer 20 seconden) tot 15-20 minuten pijnverlichting kan bieden. Op basis van bestaand onderzoek vormt PBM geen ernstig risico voor de gezondheid, veiligheid of welzijn van een proefpersoon.
Andere namen:
  • Lichttherapie op laag niveau, nabij-infraroodlicht
Geen tussenkomst: geen PBM - Onderzoek 1
In de controlegroep (geen PBM) wordt de geselecteerde tand onderworpen aan gevoeligheidstesten en tandvleesonderzoek zonder PBM.
Experimenteel: PBM- Studie 2
PBM (één burst/20 seconden aanbrengen) op de injectieplaats (vóór infiltratie van lokale anesthesie)
Apparaat: Fotobiomodulatie
Fotomodulatie (PBM) is een veelbelovende niet-weefselpenetrerende (d.w.z. minimaal invasieve) aanpak voor het bereiken van anesthesie/analgesie van tanden en weke delen bij tandheelkundige patiënten. Voor PBM zal een nabij-infraroodlasertechnologie waarvoor patent is aangevraagd, worden gebruikt die tot doel heeft tandheelkundige analgesie te bieden. Dit intra-orale PBM-apparaat wordt geleverd met een tip die bestaat uit een reeks fotonische zenders met specifieke golflengten die door de tandstructuur en het bot kunnen gaan en de zenuwgeleiding blokkeren, zoals bij lokale anesthetica. Onderzoek heeft aangetoond dat één lichtflits (gedurende ongeveer 20 seconden) tot 15-20 minuten pijnverlichting kan bieden. Op basis van bestaand onderzoek vormt PBM geen ernstig risico voor de gezondheid, veiligheid of welzijn van een proefpersoon.
Andere namen:
  • Lichttherapie op laag niveau, nabij-infraroodlicht
Actieve vergelijker: geen PBM- Studie 2
Topische benzocaïne op de injectieplaats (vóór infiltratie van lokale anesthesie)
Geneesmiddel: Topische benzocaïne
Topische Benzocaïne op de injectieplaats om het ongemak van lokale infiltratie te verminderen
Experimenteel: PBM- Studie 3
PBM (één burst/20 seconden aanbrengen) gevolgd door traditionele tandpreparatie met boren/handstuk en plaatsing van de restauratie. Afhankelijk van de duur van de procedure en het door de patiënt gerapporteerde ongemak kunnen er elke 20 minuten extra uitbarstingen worden gegeven.
Apparaat: Fotobiomodulatie
Fotomodulatie (PBM) is een veelbelovende niet-weefselpenetrerende (d.w.z. minimaal invasieve) aanpak voor het bereiken van anesthesie/analgesie van tanden en weke delen bij tandheelkundige patiënten. Voor PBM zal een nabij-infraroodlasertechnologie waarvoor patent is aangevraagd, worden gebruikt die tot doel heeft tandheelkundige analgesie te bieden. Dit intra-orale PBM-apparaat wordt geleverd met een tip die bestaat uit een reeks fotonische zenders met specifieke golflengten die door de tandstructuur en het bot kunnen gaan en de zenuwgeleiding blokkeren, zoals bij lokale anesthetica. Onderzoek heeft aangetoond dat één lichtflits (gedurende ongeveer 20 seconden) tot 15-20 minuten pijnverlichting kan bieden. Op basis van bestaand onderzoek vormt PBM geen ernstig risico voor de gezondheid, veiligheid of welzijn van een proefpersoon.
Andere namen:
  • Lichttherapie op laag niveau, nabij-infraroodlicht
Actieve vergelijker: geen PBM- Studie 3
Topische benzocaïne/lokale infiltratie gevolgd door traditionele tandpreparatie met boren/handstuk en plaatsing van de restauratie.
Geneesmiddel: Topische benzocaïne
Topische Benzocaïne op de injectieplaats om het ongemak van lokale infiltratie te verminderen
Geneesmiddel: Lokale anesthesie
Lokale infiltratie met behulp van lokale anesthetica met epinefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek 1 – Reactie op testen op koude pulpa (pulpgevoeligheid).
Tijdsspanne: tijdens de interventie (toedienen van koudeprikkels)

Naam van de meting: Reactie op testen op koude pulpa. Meetinstrument: erkenning van het koude gevoel door het kind. Een kleine hoeveelheid koude spray (Endo Ice/Ethyl Chloride) wordt op een wattenbolletje gespoten en plaatst het wattenbolletje voorzichtig op het middelste derde deel van het mondoppervlak van de tand gedurende een paar seconden of totdat het kind een gevoel aangeeft. Het kind wordt gevraagd zijn hand op te steken als hij een koud gevoel ervaart.

Meeteenheid: De respons wordt genoteerd (ja/nee) als het kind het koude gevoel ervaart bij het toepassen van een koude stimulus. Verschil in koudepulptesten tussen PBM- en geen PBM-groep.
tijdens de interventie (toedienen van koudeprikkels)
Onderzoek 1 – Angst gerelateerd aan routinematig onderzoek van het tandvlees
Tijdsspanne: vóór de procedure (basislijn) en onmiddellijk na de procedure

Naam van de meting: Beoordeling van angst Meetinstrument: Visueel analoge schaal (VAS) - een horizontale lijn van 100 mm met twee uitersten van 'niet angstig' (links) tot 'zeer angstig' (rechts).

Meeteenheid: beoordelingsschaal
vóór de procedure (basislijn) en onmiddellijk na de procedure
Onderzoek 1 - Pijn (door arts gedocumenteerd) gerelateerd aan routinematig sonderen van het tandvlees
Tijdsspanne: vóór de procedure (basislijn), tijdens de procedure en onmiddellijk na de procedure
Naam van de meting: Hartslag Meetinstrument: Pulsoximetrie. Meeteenheid: hartslag per minuut
vóór de procedure (basislijn), tijdens de procedure en onmiddellijk na de procedure
Onderzoek 1 – Zelfgerapporteerde pijn gerelateerd aan routinematig sonderen van het tandvlees
Tijdsspanne: vóór de procedure (basislijn) en onmiddellijk na de procedure

Naam van de meting: Pijn/ongemak Meetinstrument: Zelfgerapporteerde Wong Baker-gezichtsschaal (schaal van zes punten van score 0 (geen pijn) tot score 10 (het meest pijn).

Meeteenheid: beoordelingsschaal
vóór de procedure (basislijn) en onmiddellijk na de procedure
Onderzoek 2 – Angst gerelateerd aan lokale anesthesie-injectie (lokale infiltratie)
Tijdsspanne: vóór de procedure (basislijn) en onmiddellijk na de procedure

Naam van de meting: Beoordeling van procedurele angst Meetinstrument: Visueel analoge schaal (VAS) - een horizontale lijn van 100 mm met twee uitersten van 'niet angstig' (links) tot 'zeer angstig' (rechts).

Meeteenheid: beoordelingsschaal
vóór de procedure (basislijn) en onmiddellijk na de procedure
Onderzoek 2 – Pijn (door arts gedocumenteerd) gerelateerd aan lokale anesthesie-injectie (lokale infiltratie)
Tijdsspanne: vóór de procedure (basislijn), tijdens de procedure en onmiddellijk na de procedure
Naam van de meting: Hartslag Meetinstrument: Pulsoximetrie. Meeteenheid: hartslag per minuut
vóór de procedure (basislijn), tijdens de procedure en onmiddellijk na de procedure
Onderzoek 2 – Zelfgerapporteerde pijn gerelateerd aan lokale anesthesie-injectie (lokale infiltratie)
Tijdsspanne: vóór de procedure (basislijn) en onmiddellijk na de procedure

Naam van de meting: Pijn/ongemak Meetinstrument: Zelfgerapporteerde Wong Baker-gezichtsschaal (schaal van zes punten van score 0 (geen pijn) tot score 10 (het meest pijn).

Meeteenheid: beoordelingsschaal
vóór de procedure (basislijn) en onmiddellijk na de procedure
Onderzoek 2 - Coöperatief gedrag gerelateerd aan lokale anesthesie-injectie (lokale infiltratie)
Tijdsspanne: vóór de procedure (basislijn), tijdens en onmiddellijk na de procedure
Naam van de meting: Coöperatief gedrag Meetinstrument: Frankel's Behavior-beoordelingsschaal (zeker negatief, negatief, positief, beslist positief) Meeteenheid: Beoordelingsschaal
vóór de procedure (basislijn), tijdens en onmiddellijk na de procedure
Onderzoek 3 – Angst tijdens de restauratieve procedure
Tijdsspanne: vóór de procedure (basislijn) en onmiddellijk na de procedure

Naam van de meting: Beoordeling van procedurele angst Meetinstrument: Visueel analoge schaal (VAS) - een horizontale lijn van 100 mm met twee uitersten van 'niet angstig' (links) tot 'zeer angstig' (rechts).

Meeteenheid: beoordelingsschaal
vóór de procedure (basislijn) en onmiddellijk na de procedure
Onderzoek 3 – Pijn (arts gedocumenteerd) tijdens restauratieve procedure
Tijdsspanne: vóór de procedure (basislijn), tijdens de procedure en onmiddellijk na de procedure
Naam van de meting: Hartslag Meetinstrument: Pulsoximetrie. Meeteenheid: hartslag per minuut
vóór de procedure (basislijn), tijdens de procedure en onmiddellijk na de procedure
Onderzoek 3 – Zelfgerapporteerde pijn tijdens restauratieve procedures
Tijdsspanne: vóór de procedure (basislijn) en onmiddellijk na de procedure

Naam van de meting: Pijn/ongemak Meetinstrument: Zelfgerapporteerde Wong Baker-gezichtsschaal (schaal van zes punten van score 0 (geen pijn) tot score 10 (het meest pijn).

Meeteenheid: beoordelingsschaal
vóór de procedure (basislijn) en onmiddellijk na de procedure
Onderzoek 3 - Coöperatief gedrag tijdens restauratieve procedures
Tijdsspanne: vóór de procedure (basislijn), tijdens en onmiddellijk na de procedure
Naam van de meting: Coöperatief gedrag Meetinstrument: Frankel's Behavior-beoordelingsschaal (zeker negatief, negatief, positief, beslist positief) Meeteenheid: Beoordelingsschaal
vóór de procedure (basislijn), tijdens en onmiddellijk na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek 1 - Duur van tandanalgesie in de PBM-groep
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk nadat de respons gevoeld is

Naam van de meting: Duur of tijd die nodig is voor de respons op een koudepulptest. Meetinstrument: erkenning van het koude gevoel door het kind. Een kleine hoeveelheid koude spray (Endo Ice/Ethyl Chloride) wordt op een wattenbolletje gespoten en plaatst het wattenbolletje voorzichtig op het middelste derde deel van het mondoppervlak van de tand gedurende een paar seconden of totdat het kind een gevoel aangeeft. Het kind wordt gevraagd zijn hand op te steken als hij een koud gevoel ervaart.

Meeteenheid: tijd (gemeten in seconden) die nodig is voor reactie in een PBM-groep en geen PBM-groepen.
basislijn en onmiddellijk nadat de respons gevoeld is
Onderzoek 1 - Duur van analgesie van zacht weefsel
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk nadat de respons gevoeld is
Naam van de meting: Duur van de analgesie of de tijd die de patiënt nodig heeft om te reageren op het sonderen van het tandvlees Meetinstrument: Ja/Nee voor ongemak dat wordt ervaren tijdens het sonderen van het tandvlees Meeteenheid: Tijd in seconden
basislijn, onmiddellijk nadat de respons gevoeld is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00112812
  • Project ID: 30063251 (Andere identificatie: University of Maryland, Baltimore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren