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光生物调节和牙齿镇痛

2026年8月10日 更新者：University of Maryland, Baltimore

用于儿科患者牙科镇痛的光生物调节装置的评估

本研究的目的是使用非侵入性光装置测试光生物调节（PBM），以减少儿童牙科治疗期间的不适。 我们计划对 200 名需要常规牙科治疗的学龄儿童进行一系列三项临床研究。 第一项研究旨在通过评估冷测试和牙龈探查的反应来测试 PBM 是否对牙齿和软组织有效。 第二项研究旨在测试注射前在软组织上使用 PBM 是否可以减少不适。 第三项研究旨在测试 PBM 是否可以用于在不进行麻醉注射的情况下对乳牙进行简单的牙科填充。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

牙科焦虑症和对手术过程中疼痛的恐惧是口腔保健的主要障碍，尤其是儿童。 传统的局部麻醉注射可能会让儿科患者感到痛苦。 对针头和牙痛的恐惧可能是避免牙科护理的主要原因之一。 光调制（PBM）是一种有前途的非组织穿透（即 微创）方法，用于实现牙科患者的牙齿和软组织麻醉/镇痛。研究人员计划使用口腔内 PBM 装置，其尖端由一系列具有特定波长的光子发射器组成，可以穿过牙齿结构和骨骼，像局麻药一样阻断神经传导。 研究表明，一次光照射（约 20 秒）可提供长达 15-20 分钟的疼痛缓解。 这可以显着减少牙科焦虑并促进获得护理，这种针头替代品的影响将改变游戏规则，尤其是在儿科牙科领域。 拟议的随机临床试验将评估近红外装置的光生物调节（PBM）是否能产生与儿科患者局部麻醉注射相当的牙科镇痛效果。 这将是一系列三项前瞻性临床研究，研究对象为 200 名 6-12 岁、需要常规牙科手术的学龄儿童。 第一项试验将通过评估对冷牙髓测试和牙龈探查等诊断方法的反应来测试 PBM 在牙齿和软组织镇痛方面的有效性。 第二项试验将评估 PBM 在局部麻醉浸润之前对注射部位软组织的先发性镇痛效果，以减少注射的不适，第三项试验将评估 PBM 在提供牙齿镇痛方面的有效性（与常规镇痛相比）使用表面麻醉/局部浸润）对乳牙进行简单的修复手术。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland School of Dentistry, Pediatric Clinics
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 6-12岁的健康儿童，需要常规牙科治疗

排除标准：

  • 有不合作行为或重大病史的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PBM-研究 1
在PBM组中，选定的牙齿将接受一次光照射（20秒），然后进行敏感性测试和牙龈探测。
设备：光生物调节
光调制（PBM）是一种有前途的非组织穿透（即 微创）方法，用于在牙科患者中实现牙齿和软组织麻醉/镇痛。 一项正在申请专利的近红外激光技术旨在提供牙科镇痛，将用于 PBM。 这种口腔内 PBM 设备的尖端由一系列特定波长的光子发射器组成，可以穿过牙齿结构和骨骼，像局部麻醉剂一样阻断神经传导。 研究表明，一次光照射（约 20 秒）可提供长达 15-20 分钟的疼痛缓解。 根据现有研究，PBM 不会对受试者的健康、安全或福利构成严重风险。
其他名称：
  • 低强度光疗、近红外光
无干预：无 PBM - 研究 1
在对照组（无 PBM）中，所选牙齿将进行敏感性测试和无 PBM 的牙龈探诊。
实验性的：PBM-研究 2
注射部位的 PBM（一次爆发/20 秒应用）（局部麻醉浸润之前）
设备：光生物调节
光调制（PBM）是一种有前途的非组织穿透（即 微创）方法，用于在牙科患者中实现牙齿和软组织麻醉/镇痛。 一项正在申请专利的近红外激光技术旨在提供牙科镇痛，将用于 PBM。 这种口腔内 PBM 设备的尖端由一系列特定波长的光子发射器组成，可以穿过牙齿结构和骨骼，像局部麻醉剂一样阻断神经传导。 研究表明，一次光照射（约 20 秒）可提供长达 15-20 分钟的疼痛缓解。 根据现有研究，PBM 不会对受试者的健康、安全或福利构成严重风险。
其他名称：
  • 低强度光疗、近红外光
有源比较器：无 PBM - 研究 2
在注射部位局部使用苯佐卡因（局部麻醉浸润之前）
药品：外用苯佐卡因
在注射部位局部使用苯佐卡因，以减轻局部浸润的不适
实验性的：PBM-研究 3
PBM（一次脉冲/ 20 秒应用），然后使用车针/牙科手机进行传统牙齿预备并放置修复体。 根据手术时间和患者报告的不适情况，每 20 分钟可能会提供额外的脉冲。
设备：光生物调节
光调制（PBM）是一种有前途的非组织穿透（即 微创）方法，用于在牙科患者中实现牙齿和软组织麻醉/镇痛。 一项正在申请专利的近红外激光技术旨在提供牙科镇痛，将用于 PBM。 这种口腔内 PBM 设备的尖端由一系列特定波长的光子发射器组成，可以穿过牙齿结构和骨骼，像局部麻醉剂一样阻断神经传导。 研究表明，一次光照射（约 20 秒）可提供长达 15-20 分钟的疼痛缓解。 根据现有研究，PBM 不会对受试者的健康、安全或福利构成严重风险。
其他名称：
  • 低强度光疗、近红外光
有源比较器：无 PBM - 研究 3
局部苯佐卡因/局部渗透，然后使用车针/手机进行传统牙齿预备并放置修复体。
药品：外用苯佐卡因
在注射部位局部使用苯佐卡因，以减轻局部浸润的不适
药品：局部麻醉
使用含有肾上腺素的局部麻醉剂进行局部浸润

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究 1 - 对冷纸浆（纸浆敏感性）测试的响应
大体时间：干预期间（施加冷刺激）

测量名称：对冷纸浆测试的响应。 测量工具：儿童对冷感的认知。 将少量冷喷雾（Endo Ice/乙基氯）喷在棉球上，然后将棉球轻轻放在牙齿颊面的中间三分之一处几秒钟或直到孩子有感觉。 当孩子感到冷的时候，他们会被要求举手。

测量单位：如果孩子在施加冷刺激时感受到冷感，则将记录反应（是/否）。 PBM 组和无 PBM 组之间冷牙髓测试的差异。
干预期间（施加冷刺激）
研究 1-与常规牙龈探查相关的焦虑
大体时间：手术前（基线）和手术后立即

测量名称：焦虑评估 测量工具：视觉模拟量表（VAS）——一条 100 毫米的水平线，有两个极端“不焦虑”（左）到“非常焦虑”（右）。

测量单位：等级量表
手术前（基线）和手术后立即
研究 1 - 与常规牙龈探查相关的疼痛（医生记录）
大体时间：手术前（基线）、手术期间和手术后立即
测量名称：心率 测量工具：脉搏血氧饱和度。 测量单位：每分钟心率
手术前（基线）、手术期间和手术后立即
研究 1 - 自我报告的与常规牙龈探诊相关的疼痛
大体时间：手术前（基线）和手术后立即

测量名称：疼痛/不适 测量工具：自我报告 Wong Baker 面部量表（从 0 分（无伤害）到 10 分（伤害最严重）的六分制。

测量单位：评级量表
手术前（基线）和手术后立即
研究2-与局部麻醉注射（局部浸润）相关的焦虑
大体时间：手术前（基线）和手术后立即

测量名称：程序性焦虑评估 测量工具：视觉模拟量表（VAS）——一条 100 毫米的水平线，有两个极端“不焦虑”（左）到“非常焦虑”（右）。

测量单位：等级量表
手术前（基线）和手术后立即
研究 2-与局部麻醉注射（局部浸润）相关的疼痛（医生记录）
大体时间：手术前（基线）、手术期间和手术后立即
测量名称：心率 测量工具：脉搏血氧饱和度。 测量单位：每分钟心率
手术前（基线）、手术期间和手术后立即
研究2-自我报告与局部麻醉注射相关的疼痛（局部浸润）
大体时间：手术前（基线）和手术后立即

测量名称：疼痛/不适 测量工具：自我报告 Wong Baker 面部量表（从 0 分（无伤害）到 10 分（伤害最严重）的六分制。

测量单位：评级量表
手术前（基线）和手术后立即
研究2-与局部麻醉注射（局部浸润）相关的合作行为
大体时间：手术前（基线）、手术期间和手术后立即
测量名称：合作行为 测量工具：弗兰克尔行为评定量表（绝对消极、消极、积极、绝对积极） 测量单位：评定量表
手术前（基线）、手术期间和手术后立即
研究 3-恢复过程中的焦虑
大体时间：手术前（基线）和手术后立即

测量名称：程序性焦虑评估 测量工具：视觉模拟量表（VAS）——一条 100 毫米的水平线，有两个极端“不焦虑”（左）到“非常焦虑”（右）。

测量单位：等级量表
手术前（基线）和手术后立即
研究 3- 恢复过程中的疼痛（医生记录）
大体时间：手术前（基线）、手术期间和手术后立即
测量名称：心率 测量工具：脉搏血氧饱和度。 测量单位：每分钟心率
手术前（基线）、手术期间和手术后立即
研究 3- 恢复过程中自我报告的疼痛
大体时间：手术前（基线）和手术后立即

测量名称：疼痛/不适 测量工具：自我报告 Wong Baker 面部量表（从 0 分（无伤害）到 10 分（伤害最严重）的六分制。

测量单位：评级量表
手术前（基线）和手术后立即
研究 3-修复过程中的合作行为
大体时间：手术前（基线）、手术期间和手术后立即
测量名称：合作行为 测量工具：弗兰克尔行为评定量表（绝对消极、消极、积极、绝对积极） 测量单位：评定量表
手术前（基线）、手术期间和手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究1-PBM组牙齿镇痛持续时间
大体时间：基线和感觉到反应后立即

测量名称：对冷纸浆测试做出反应所需的持续时间或时间。 测量工具：儿童对冷感的认知。 将少量冷喷雾（Endo Ice/乙基氯）喷在棉球上，然后将棉球轻轻放在牙齿颊面的中间三分之一处几秒钟或直到孩子有感觉。 当孩子感到冷的时候，他们会被要求举手。

测量单位：PBM 组和无 PBM 组响应所需的时间（以秒为单位）。
基线和感觉到反应后立即
研究 1-软组织镇痛的持续时间
大体时间：基线，在感觉到反应后立即
测量名称：镇痛持续时间或患者对牙龈探查做出反应所需的时间 测量工具：对牙龈探查期间经历的不适是/否 测量单位：以秒为单位的时间
基线，在感觉到反应后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月7日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月13日

首次发布 (实际的)

2024年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00112812
  • Project ID: 30063251 (其他标识符：University of Maryland, Baltimore)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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