Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation og tandanalgesi

21. juli 2025 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Evaluering af en fotobiomodulationsanordning til dental analgesi hos pædiatriske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at teste fotobiomodulation (PBM) med en ikke-invasiv lysanordning til at reducere ubehag under tandbehandlinger hos børn. Vi planlægger at udføre en serie på tre kliniske undersøgelser med 200 børn i skolealderen, der har behov for rutinemæssig tandbehandling. Den første undersøgelse har til formål at teste, om PBM virker for tænder og blødt væv ved at vurdere respons på forkølelsestest og sondering af tandkød. Den anden undersøgelse har til formål at teste, om brug af PBM på blødt væv før injektion reducerer ubehag. Den tredje undersøgelse har til formål at teste, om PBM kan bruges til at lave simple tandfyldninger i mælketænder uden bedøvende injektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandlægesangst og frygt for smerte under procedurer er store barrierer for oral sundhedspleje, især blandt børn. Traditionelle lokalbedøvelsesinjektioner kan være foruroligende for pædiatriske patienter. Frygten for nåle- og tandsmerter er måske blandt de vigtigste årsager til at undgå tandpleje. Fotomodulation (PBM) er en lovende ikke-vævsgennemtrængende (dvs. minimalt invasiv) tilgang til at opnå tand- og bløddelsbedøvelse/analgesi hos tandpatienter. Forskere planlægger at bruge en intraoral PBM-anordning med en spids bestående af en række fotoniske emittere med specifikke bølgelængder, der kan gå gennem tandstrukturen og knoglen, blokerer nerveledningen som lokalbedøvelsesmidler. Forskning har vist, at en påføring af lys (i ca. 20 sekunder) kan give op til 15-20 minutters smertelindring. Dette kan reducere dental angst betydeligt og lette adgangen til pleje, og implikationerne af et sådant alternativ til nåle vil være en gamechanger, især inden for pædiatrisk tandpleje. De foreslåede randomzierede kliniske forsøg vil evaluere, om fotobiomodulation (PBM) med den nær-infrarøde enhed producerer dental analgesi, der kan sammenlignes med lokalbedøvelsesindsprøjtning hos pædiatriske patienter. Dette vil være en serie på tre prospektive, kliniske undersøgelser med 200 skolebørn i alderen 6-12 år, der kræver rutinemæssige tandbehandlinger. Det første forsøg vil teste effektiviteten af ​​PBM i tand- og bløddelsanalgesi ved at vurdere respons på diagnostiske tilgange såsom kold pulpatest og tandkødssondering. Det andet forsøg vil vurdere den forebyggende analgetiske effekt af PBM på blødt væv på injektionsstedet før lokalbedøvelsesinfiltration for at reducere ubehaget ved injektion, og det tredje forsøg vil vurdere effektiviteten af ​​PBM til at give tandanalgesi (sammenlignet med rutinemæssigt brugt topisk anæstesi/lokal infiltration) til simple genoprettende procedurer i primære tænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Dentistry, Pediatric Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 6-12 år, der kræver rutinemæssig tandbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med usamarbejdsvillig adfærd eller betydelig sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBM- Undersøgelse 1
I PBM-gruppen vil den valgte tand modtage et lysudbrud (20 sekunder), før den udsættes for sensibilitetstest og tandkødssondering.
Enhed: Fotobiomodulation
Fotomodulation (PBM) er en lovende ikke-vævsgennemtrængende (dvs. minimalt invasiv) tilgang til at opnå tand- og bløddelsbedøvelse/analgesi hos tandpatienter. En patentanmeldt nær-infrarød laserteknologi, der har til formål at give tandanalgesi, vil blive brugt til PBM. Denne intra-orale PBM-enhed leveres med en spids, der består af en række fotoniske emittere med specifikke bølgelængder, der kan gå gennem tandstrukturen og knoglen og blokere nerveledningen som lokalbedøvelse. Forskning har vist, at en påføring af lys (i ca. 20 sekunder) kan give op til 15-20 minutters smertelindring. Baseret på eksisterende forskning udgør PBM ikke en alvorlig risiko for et individs sundhed, sikkerhed eller velfærd.
Andre navne:
  • Lysterapi på lavt niveau, nær-infrarødt lys
Ingen indgriben: ingen PBM - Undersøgelse 1
I kontrolgruppen (ingen PBM) vil den valgte tand blive udsat for sensibilitetstest og tandkødssondering uden PBM.
Eksperimentel: PBM- Studie 2
PBM (én burst/20 sekunders påføring) på injektionsstedet (før lokalbedøvelsesinfiltration)
Enhed: Fotobiomodulation
Fotomodulation (PBM) er en lovende ikke-vævsgennemtrængende (dvs. minimalt invasiv) tilgang til at opnå tand- og bløddelsbedøvelse/analgesi hos tandpatienter. En patentanmeldt nær-infrarød laserteknologi, der har til formål at give tandanalgesi, vil blive brugt til PBM. Denne intra-orale PBM-enhed leveres med en spids, der består af en række fotoniske emittere med specifikke bølgelængder, der kan gå gennem tandstrukturen og knoglen og blokere nerveledningen som lokalbedøvelse. Forskning har vist, at en påføring af lys (i ca. 20 sekunder) kan give op til 15-20 minutters smertelindring. Baseret på eksisterende forskning udgør PBM ikke en alvorlig risiko for et individs sundhed, sikkerhed eller velfærd.
Andre navne:
  • Lysterapi på lavt niveau, nær-infrarødt lys
Aktiv komparator: ingen PBM- Studie 2
Topisk benzocain på injektionsstedet (før lokalbedøvelsesinfiltration)
Medicin: Aktuel benzocain
Topisk benzocain på injektionsstedet for at reducere ubehag ved lokal infiltration
Eksperimentel: PBM- Undersøgelse 3
PBM (one burst/ 20 seconds application) efterfulgt af traditionel tandforberedelse med bor/håndstykke og placering af restaurering. Yderligere udbrud kan gives hvert 20. minut afhængigt af procedurens længde og patientrapporterede ubehag.
Enhed: Fotobiomodulation
Fotomodulation (PBM) er en lovende ikke-vævsgennemtrængende (dvs. minimalt invasiv) tilgang til at opnå tand- og bløddelsbedøvelse/analgesi hos tandpatienter. En patentanmeldt nær-infrarød laserteknologi, der har til formål at give tandanalgesi, vil blive brugt til PBM. Denne intra-orale PBM-enhed leveres med en spids, der består af en række fotoniske emittere med specifikke bølgelængder, der kan gå gennem tandstrukturen og knoglen og blokere nerveledningen som lokalbedøvelse. Forskning har vist, at en påføring af lys (i ca. 20 sekunder) kan give op til 15-20 minutters smertelindring. Baseret på eksisterende forskning udgør PBM ikke en alvorlig risiko for et individs sundhed, sikkerhed eller velfærd.
Andre navne:
  • Lysterapi på lavt niveau, nær-infrarødt lys
Aktiv komparator: ingen PBM- Studie 3
Topisk benzocain/lokal infiltration efterfulgt af traditionel tandpræparation med bor/håndstykke og placering af restaurering.
Medicin: Aktuel benzocain
Topisk benzocain på injektionsstedet for at reducere ubehag ved lokal infiltration
Medicin: Lokalbedøvelse
Lokal infiltration ved hjælp af lokalbedøvelse med adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse 1- Respons på kold pulp (pulpa sensibilitet) test
Tidsramme: under interventionen (anvendelse af kuldestimuli)

Målingens navn: Respons på kold pulptest. Måleværktøj: Barns anerkendelse af kuldefornemmelse. En lille mængde kold spray (Endo Ice/Ethyl Chloride) sprøjtes på en bomuldspellet, og placer forsigtigt bomuldspellet på den midterste tredjedel af tandens bukkale overflade i et par sekunder, eller indtil barnet indikerer en fornemmelse. Barnet vil blive bedt om at række hånden op, når de føler en kold fornemmelse.

Måleenhed: Svar noteres (Ja/Nej), hvis kuldefornemmelsen mærkes af barnet ved påføring af kuldestimulus. Forskel i kold pulptest mellem PBM og ingen PBM-gruppe.
under interventionen (anvendelse af kuldestimuli)
Undersøgelse 1 - Angst relateret til rutinemæssig tandkødssondering
Tidsramme: præ-proceduren (baseline) og umiddelbart efter proceduren

Målingens navn: Vurdering af angst Måleværktøj: Visuel analog skala (VAS) - en 100 mm vandret linje med to yderpunkter "ikke ængstelig" (venstre) til "meget ængstelig" (højre).

Måleenhed: vurderingsskala
præ-proceduren (baseline) og umiddelbart efter proceduren
Undersøgelse 1 - Smerter (dokumenteret læge) relateret til rutinemæssig tandkødssondering
Tidsramme: præ-proceduren (baseline), under proceduren og umiddelbart efter proceduren
Målingens navn: Pulsmålingsværktøj: Pulsoximetri. Måleenhed: Puls pr. minut
præ-proceduren (baseline), under proceduren og umiddelbart efter proceduren
Undersøgelse 1 - Selvrapporteret smerte relateret til rutinemæssig tandkødssondering
Tidsramme: præ-proceduren (baseline) og umiddelbart efter proceduren

Målingens navn: Smerte/ubehag Måleværktøj: Selvrapporteret Wong Baker ansigter Skala (seks-trins skala fra score 0 (ingen ondt) til score 10 (gør værst ondt).

Måleenhed: Bedømmelsesskala
præ-proceduren (baseline) og umiddelbart efter proceduren
Undersøgelse 2 - Angst relateret til lokal anæstesi-injektion (lokal infiltration)
Tidsramme: præ-proceduren (baseline) og umiddelbart efter proceduren

Målingens navn: Vurdering af proceduremæssig angst Måleværktøj: Visuel analog skala (VAS) - en 100 mm vandret linje med to yderpunkter "ikke ængstelig" (venstre) til "meget ængstelig" (højre).

Måleenhed: vurderingsskala
præ-proceduren (baseline) og umiddelbart efter proceduren
Undersøgelse 2 - Smerter (dokumenteret læge) relateret til lokalbedøvelsesinjektion (lokal infiltration)
Tidsramme: præ-proceduren (baseline), under proceduren og umiddelbart efter proceduren
Målingens navn: Pulsmålingsværktøj: Pulsoximetri. Måleenhed: Puls pr. minut
præ-proceduren (baseline), under proceduren og umiddelbart efter proceduren
Undersøgelse 2 - Selvrapporteret smerte relateret til lokal anæstesi-injektion (lokal infiltration)
Tidsramme: præ-proceduren (baseline) og umiddelbart efter proceduren

Målingens navn: Smerte/ubehag Måleværktøj: Selvrapporteret Wong Baker ansigter Skala (seks-trins skala fra score 0 (ingen ondt) til score 10 (gør værst ondt).

Måleenhed: Bedømmelsesskala
præ-proceduren (baseline) og umiddelbart efter proceduren
Undersøgelse 2 - Samarbejdsadfærd relateret til lokal anæstesi-injektion (lokal infiltration)
Tidsramme: præ-proceduren (baseline), under og umiddelbart efter proceduren
Målingens navn: Samarbejdsadfærd Måleværktøj: Frankels adfærdsvurderingsskala (afgjort negativ, negativ, positiv, absolut positiv) Måleenhed: Bedømmelsesskala
præ-proceduren (baseline), under og umiddelbart efter proceduren
Undersøgelse 3 - Angst under genoprettende procedure
Tidsramme: præ-proceduren (baseline) og umiddelbart efter proceduren

Målingens navn: Vurdering af proceduremæssig angst Måleværktøj: Visuel analog skala (VAS) - en 100 mm vandret linje med to yderpunkter "ikke ængstelig" (venstre) til "meget ængstelig" (højre).

Måleenhed: vurderingsskala
præ-proceduren (baseline) og umiddelbart efter proceduren
Undersøgelse 3 - Smerter (læge dokumenteret) under genoprettende procedure
Tidsramme: præ-proceduren (baseline), under proceduren og umiddelbart efter proceduren
Målingens navn: Pulsmålingsværktøj: Pulsoximetri. Måleenhed: Puls pr. minut
præ-proceduren (baseline), under proceduren og umiddelbart efter proceduren
Undersøgelse 3 - Selvrapporteret smerte under genoprettende procedure
Tidsramme: præ-proceduren (baseline) og umiddelbart efter proceduren

Målingens navn: Smerte/ubehag Måleværktøj: Selvrapporteret Wong Baker ansigter Skala (seks-trins skala fra score 0 (ingen ondt) til score 10 (gør værst ondt).

Måleenhed: Bedømmelsesskala
præ-proceduren (baseline) og umiddelbart efter proceduren
Undersøgelse 3 - Samarbejdsadfærd under genoprettende procedure
Tidsramme: præ-proceduren (baseline), under og umiddelbart efter proceduren
Målingens navn: Samarbejdsadfærd Måleværktøj: Frankels adfærdsvurderingsskala (afgjort negativ, negativ, positiv, absolut positiv) Måleenhed: Bedømmelsesskala
præ-proceduren (baseline), under og umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studie 1- Varighed af tandanalgesi i PBM-gruppe
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter respons mærkes

Målingens navn: Varighed eller tid det tager at reagere på kold pulptest. Måleværktøj: Barns anerkendelse af kuldefornemmelse. En lille mængde kold spray (Endo Ice/Ethyl Chloride) sprøjtes på en bomuldspellet, og placer forsigtigt bomuldspellet på den midterste tredjedel af tandens bukkale overflade i et par sekunder, eller indtil barnet indikerer en fornemmelse. Barnet vil blive bedt om at række hånden op, når de føler en kold fornemmelse.

Måleenhed: Tid (målt i sekunder) taget for respons i PBM-gruppe og ingen PBM-grupper.
baseline og umiddelbart efter respons mærkes
Undersøgelse 1 - Varighed af bløddelsanalgesi
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter respons mærkes
Målingens navn: Analgesiens varighed eller tid, det tager for patienten at reagere på tandkødssondering. Måleværktøj: Ja/Nej til ubehag oplevet under tandkødssondering. Måleenhed: Tid i sekunder
baseline, umiddelbart efter respons mærkes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00112812
  • Project ID: 30063251 (Anden identifikator: University of Maryland, Baltimore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental smerte

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner