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Photobiomodulation et analgésie dentaire

10 août 2026 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Évaluation d'un dispositif de photobiomodulation pour l'analgésie dentaire chez les patients pédiatriques

Le but de cette étude est de tester la photobiomodulation (PBM) avec un appareil lumineux non invasif pour réduire l'inconfort lors des traitements dentaires chez les enfants. Nous prévoyons de mener une série de trois études cliniques auprès de 200 enfants d'âge scolaire nécessitant un traitement dentaire de routine. La première étude vise à tester si le PBM fonctionne sur les dents et les tissus mous en évaluant la réponse aux tests à froid et au sondage des gencives. La deuxième étude vise à tester si l'utilisation du PBM sur les tissus mous avant l'injection réduit l'inconfort. La troisième étude vise à tester si le PBM peut être utilisé pour réaliser de simples obturations dentaires sur les dents de lait sans injection anesthésiante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’anxiété dentaire et la peur de la douleur lors des interventions constituent des obstacles majeurs aux soins de santé bucco-dentaire, en particulier chez les enfants. Les injections d’anesthésie locale traditionnelles peuvent être pénibles pour les patients pédiatriques. La peur des aiguilles et les douleurs dentaires sont peut-être parmi les principales raisons pour éviter les soins dentaires. La photomodulation (PBM) est une méthode prometteuse qui ne pénètre pas dans les tissus (c.-à-d. approche mini-invasive) pour réaliser une anesthésie/analgésie des dents et des tissus mous chez les patients dentaires. Les enquêteurs prévoient d'utiliser un dispositif PBM intra-oral avec une pointe comprenant une série d'émetteurs photoniques avec des longueurs d'onde spécifiques qui peuvent traverser la structure dentaire et l'os, bloquer la conduction nerveuse comme les anesthésiques locaux. Des recherches ont montré qu'une seule application de lumière (pendant environ 20 secondes) peut procurer jusqu'à 15 à 20 minutes de soulagement de la douleur. Cela pourrait réduire considérablement l’anxiété dentaire et faciliter l’accès aux soins. Les implications d’une telle alternative aux aiguilles changeront la donne, en particulier en dentisterie pédiatrique. Les essais cliniques randomisés proposés évalueront si la photobiomodulation (PBM) avec le dispositif proche infrarouge produit une analgésie dentaire comparable à l'injection d'anesthésique local chez les patients pédiatriques. Il s'agira d'une série de trois études cliniques prospectives portant sur 200 enfants d'âge scolaire âgés de 6 à 12 ans nécessitant des procédures dentaires de routine. Le premier essai testera l'efficacité du PBM dans l'analgésie des dents et des tissus mous en évaluant la réponse aux approches diagnostiques telles que le test de la pulpe froide et le sondage gingival. Le deuxième essai évaluera l'effet analgésique préventif du PBM sur les tissus mous au site d'injection avant l'infiltration de l'anesthésie locale afin de réduire l'inconfort de l'injection, et le troisième essai évaluera l'efficacité du PBM dans l'analgésie dentaire (par rapport à l'analgésie dentaire de routine). utilisé une anesthésie topique/infiltration locale) pour des procédures de restauration simples des dents primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vineet Dhar, BDS, MDS, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-706-7970
  • E-mail: vdhar@umaryland.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kue-Ling Hsu, DDS, MS
  • Numéro de téléphone: 410-706-7970
  • E-mail: khsu@umaryland.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland School of Dentistry, Pediatric Clinics
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants en bonne santé, âgés de 6 à 12 ans, nécessitant des soins dentaires de routine

Critères d'exclusion :

  • Enfants ayant un comportement peu coopératif ou des antécédents médicaux importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PBM - Étude 1
Dans le groupe PBM, la dent sélectionnée recevra un éclat de lumière (20 secondes) avant d'être soumise à un test de sensibilité et à un sondage gingival.
Dispositif: Photobiomodulation
La photomodulation (PBM) est une méthode prometteuse qui ne pénètre pas dans les tissus (c.-à-d. mini-invasive) pour réaliser une anesthésie/analgésie des dents et des tissus mous chez les patients dentaires. Une technologie laser proche infrarouge en attente de brevet qui vise à fournir une analgésie dentaire sera utilisée pour le PBM. Ce dispositif PBM intra-oral est livré avec un embout composé d'une série d'émetteurs photoniques avec des longueurs d'onde spécifiques qui peuvent traverser la structure dentaire et l'os, bloquant la conduction nerveuse comme les anesthésiques locaux. Des recherches ont montré qu'une seule application de lumière (pendant environ 20 secondes) peut procurer jusqu'à 15 à 20 minutes de soulagement de la douleur. D'après les recherches existantes, le PBM ne présente pas de risque sérieux pour la santé, la sécurité ou le bien-être d'un sujet.
Autres noms:
  • Luminothérapie de faible intensité, lumière proche infrarouge
Aucune intervention: pas de PBM - Étude 1
Dans le groupe témoin (sans PBM), la dent sélectionnée sera soumise à des tests de sensibilité et à un sondage gingival sans PBM.
Expérimental: PBM - Étude 2
PBM (une application en rafale/20 secondes) au site d'injection (avant l'infiltration sous anesthésie locale)
Dispositif: Photobiomodulation
La photomodulation (PBM) est une méthode prometteuse qui ne pénètre pas dans les tissus (c.-à-d. mini-invasive) pour réaliser une anesthésie/analgésie des dents et des tissus mous chez les patients dentaires. Une technologie laser proche infrarouge en attente de brevet qui vise à fournir une analgésie dentaire sera utilisée pour le PBM. Ce dispositif PBM intra-oral est livré avec un embout composé d'une série d'émetteurs photoniques avec des longueurs d'onde spécifiques qui peuvent traverser la structure dentaire et l'os, bloquant la conduction nerveuse comme les anesthésiques locaux. Des recherches ont montré qu'une seule application de lumière (pendant environ 20 secondes) peut procurer jusqu'à 15 à 20 minutes de soulagement de la douleur. D'après les recherches existantes, le PBM ne présente pas de risque sérieux pour la santé, la sécurité ou le bien-être d'un sujet.
Autres noms:
  • Luminothérapie de faible intensité, lumière proche infrarouge
Comparateur actif: pas de PBM - Étude 2
Benzocaïne topique au site d'injection (avant l'infiltration sous anesthésie locale)
Médicament: Benzocaïne topique
Benzocaïne topique au site d'injection pour réduire l'inconfort de l'infiltration locale
Expérimental: PBM - Étude 3
PBM (une rafale/application de 20 secondes) suivi d'une préparation dentaire traditionnelle avec fraises/pièce à main et mise en place de la restauration. Des rafales supplémentaires peuvent être fournies toutes les 20 minutes en fonction de la durée de la procédure et de l'inconfort signalé par le patient.
Dispositif: Photobiomodulation
La photomodulation (PBM) est une méthode prometteuse qui ne pénètre pas dans les tissus (c.-à-d. mini-invasive) pour réaliser une anesthésie/analgésie des dents et des tissus mous chez les patients dentaires. Une technologie laser proche infrarouge en attente de brevet qui vise à fournir une analgésie dentaire sera utilisée pour le PBM. Ce dispositif PBM intra-oral est livré avec un embout composé d'une série d'émetteurs photoniques avec des longueurs d'onde spécifiques qui peuvent traverser la structure dentaire et l'os, bloquant la conduction nerveuse comme les anesthésiques locaux. Des recherches ont montré qu'une seule application de lumière (pendant environ 20 secondes) peut procurer jusqu'à 15 à 20 minutes de soulagement de la douleur. D'après les recherches existantes, le PBM ne présente pas de risque sérieux pour la santé, la sécurité ou le bien-être d'un sujet.
Autres noms:
  • Luminothérapie de faible intensité, lumière proche infrarouge
Comparateur actif: pas de PBM - Étude 3
Benzocaïne topique/infiltration locale suivie d'une préparation dentaire traditionnelle avec fraises/pièce à main et mise en place de la restauration.
Médicament: Benzocaïne topique
Benzocaïne topique au site d'injection pour réduire l'inconfort de l'infiltration locale
Médicament: Anesthésie locale
Infiltration locale sous anesthésie locale avec épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude 1 - Réponse aux tests de pulpe froide (sensibilité de la pulpe)
Délai: pendant l'intervention (application de stimuli froids)

Nom de la mesure : Réponse au test de pâte froide. Outil de mesure : Reconnaissance par l'enfant d'une sensation de froid. Une petite quantité de spray froid (Endo Ice/Ethyl Chloride) sera pulvérisée sur une pastille de coton et placera doucement la pastille de coton sur le tiers médian de la surface buccale de la dent pendant quelques secondes ou jusqu'à ce que l'enfant indique une sensation. Il sera demandé à l’enfant de lever la main lorsqu’il ressent une sensation de froid.

Unité de mesure : La réponse sera notée (Oui/Non), si la sensation de froid est ressentie par l'enfant lors de l'application d'un stimulus froid. Différence dans les tests de pâte à froid entre le groupe PBM et sans PBM.
pendant l'intervention (application de stimuli froids)
Étude 1- Anxiété liée au sondage gingival de routine
Délai: avant la procédure (référence) et immédiatement après la procédure

Nom de la mesure : Évaluation de l'anxiété Outil de mesure : Échelle visuelle analogique (EVA) - une ligne horizontale de 100 mm avec deux extrêmes « pas anxieux » (à gauche) à « très anxieux » (à droite).

Unité de mesure : échelle de notation
avant la procédure (référence) et immédiatement après la procédure
Étude 1 – Douleur (documentée par un médecin) liée au sondage gingival de routine
Délai: avant l'intervention (référence), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Nom de la mesure : Fréquence cardiaque Outil de mesure : Oxymétrie de pouls. Unité de mesure : Fréquence cardiaque par minute
avant l'intervention (référence), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Étude 1 – Douleur autodéclarée liée au sondage gingival de routine
Délai: avant l'intervention (référence) et immédiatement après l'intervention

Nom de la mesure : Douleur/inconfort Outil de mesure : Échelle des visages de Wong Baker autodéclarée (échelle de six points allant du score de 0 (pas de blessure) au score de 10 (fait le plus mal).

Unité de mesure : Échelle de notation
avant l'intervention (référence) et immédiatement après l'intervention
Etude 2- Anxiété liée à l'injection d'anesthésie locale (infiltration locale)
Délai: avant la procédure (référence) et immédiatement après la procédure

Nom de la mesure : Évaluation de l'anxiété procédurale Outil de mesure : Échelle visuelle analogique (EVA) - une ligne horizontale de 100 mm avec deux extrêmes « pas anxieux » (à gauche) à « très anxieux » (à droite).

Unité de mesure : échelle de notation
avant la procédure (référence) et immédiatement après la procédure
Etude 2- Douleur (documentée par un médecin) liée à l'injection d'une anesthésie locale (infiltration locale)
Délai: avant l'intervention (référence), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Nom de la mesure : Fréquence cardiaque Outil de mesure : Oxymétrie de pouls. Unité de mesure : Fréquence cardiaque par minute
avant l'intervention (référence), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Étude 2 - Douleur autodéclarée liée à l'injection d'une anesthésie locale (infiltration locale)
Délai: avant l'intervention (référence) et immédiatement après l'intervention

Nom de la mesure : Douleur/inconfort Outil de mesure : Échelle des visages de Wong Baker autodéclarée (échelle de six points allant du score de 0 (pas de blessure) au score de 10 (fait le plus mal).

Unité de mesure : Échelle de notation
avant l'intervention (référence) et immédiatement après l'intervention
Etude 2- Comportement coopératif lié à l'injection d'anesthésie locale (infiltration locale)
Délai: avant l'intervention (référence), pendant et immédiatement après l'intervention
Nom de la mesure : Comportement coopératif Outil de mesure : Échelle d'évaluation du comportement de Frankel (certainement négatif, négatif, positif, définitivement positif) Unité de mesure : Échelle d'évaluation
avant l'intervention (référence), pendant et immédiatement après l'intervention
Etude 3- Anxiété pendant la procédure de restauration
Délai: avant la procédure (référence) et immédiatement après la procédure

Nom de la mesure : Évaluation de l'anxiété procédurale Outil de mesure : Échelle visuelle analogique (EVA) - une ligne horizontale de 100 mm avec deux extrêmes « pas anxieux » (à gauche) à « très anxieux » (à droite).

Unité de mesure : échelle de notation
avant la procédure (référence) et immédiatement après la procédure
Étude 3- Douleur (documentée par un médecin) pendant la procédure de restauration
Délai: avant l'intervention (référence), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Nom de la mesure : Fréquence cardiaque Outil de mesure : Oxymétrie de pouls. Unité de mesure : Fréquence cardiaque par minute
avant l'intervention (référence), pendant l'intervention et immédiatement après l'intervention
Étude 3 - Douleur autodéclarée pendant la procédure de restauration
Délai: avant l'intervention (référence) et immédiatement après l'intervention

Nom de la mesure : Douleur/inconfort Outil de mesure : Échelle des visages de Wong Baker autodéclarée (échelle de six points allant du score de 0 (pas de blessure) au score de 10 (fait le plus mal).

Unité de mesure : Échelle de notation
avant l'intervention (référence) et immédiatement après l'intervention
Etude 3- Comportement coopératif lors d'une procédure de restauration
Délai: avant l'intervention (référence), pendant et immédiatement après l'intervention
Nom de la mesure : Comportement coopératif Outil de mesure : Échelle d'évaluation du comportement de Frankel (certainement négatif, négatif, positif, définitivement positif) Unité de mesure : Échelle d'évaluation
avant l'intervention (référence), pendant et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude 1- Durée de l'analgésie dentaire dans le groupe PBM
Délai: au départ et immédiatement après que la réponse se soit fait sentir

Nom de la mesure : Durée ou temps nécessaire à la réponse à l'essai sur pâte froide. Outil de mesure : Reconnaissance par l'enfant d'une sensation de froid. Une petite quantité de spray froid (Endo Ice/Ethyl Chloride) sera pulvérisée sur une pastille de coton et placera doucement la pastille de coton sur le tiers médian de la surface buccale de la dent pendant quelques secondes ou jusqu'à ce que l'enfant indique une sensation. Il sera demandé à l’enfant de lever la main lorsqu’il ressent une sensation de froid.

Unité de mesure : temps (mesuré en secondes) nécessaire à la réponse dans le groupe PBM et dans aucun groupe PBM.
au départ et immédiatement après que la réponse se soit fait sentir
Étude 1- Durée de l'analgésie des tissus mous
Délai: de base, immédiatement après que la réponse se soit fait sentir
Nom de la mesure : Durée de l'analgésie ou temps nécessaire au patient pour répondre au sondage gingival Outil de mesure : Oui/Non à l'inconfort ressenti lors du sondage gingival Unité de mesure : Temps en secondes
de base, immédiatement après que la réponse se soit fait sentir

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00112812
  • Project ID: 30063251 (Autre identifiant: University of Maryland, Baltimore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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