Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace a zubní analgezie

21. července 2025 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Hodnocení fotobiomodulačního zařízení pro dentální analgezii u dětských pacientů

Účelem této studie je otestovat fotobiomodulaci (PBM) pomocí neinvazivního světelného zařízení pro snížení nepohodlí během zubního ošetření u dětí. Plánujeme provést sérii tří klinických studií u 200 dětí školního věku vyžadujících běžné zubní ošetření. První studie si klade za cíl otestovat, zda PBM funguje na zuby a měkké tkáně, a to posouzením reakce na chladové testování a sondování dásní. Druhá studie si klade za cíl otestovat, zda použití PBM na měkké tkáně před injekcí snižuje nepohodlí. Cílem třetí studie je otestovat, zda lze PBM použít k provádění jednoduchých zubních výplní mléčných zubů bez znecitlivující injekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní úzkost a strach z bolesti během procedur jsou hlavní překážkou péče o ústní dutinu, zejména u dětí. Tradiční injekce v lokální anestezii mohou být pro dětské pacienty stresující. Strach z bolesti jehly a zubů je možná jedním z hlavních důvodů vyhýbání se péči o zuby. Fotomodulace (PBM) je slibná nepronikající tkáň (tj. minimálně invazivní) přístup k dosažení anestezie/analgezie zubů a měkkých tkání u zubních pacientů. Vyšetřovatelé plánují použít intraorální PBM zařízení s hrotem obsahujícím řadu fotonických zářičů se specifickými vlnovými délkami, které mohou procházet strukturou zubu a kostí, blokuje vedení nervů jako lokální anestetika. Výzkum ukázal, že jedna dávka světla (asi 20 sekund) může poskytnout až 15-20 minut úlevu od bolesti. To by mohlo významně snížit úzkost zubů a usnadnit přístup k péči a důsledky takové alternativy k jehlám budou zásadní změnou zejména v dětské stomatologii. Navrhované randomizované klinické studie vyhodnotí, zda fotobiomodulace (PBM) s blízkým infračerveným zařízením vytváří dentální analgezii srovnatelnou s injekcí lokálního anestetika u dětských pacientů. Půjde o sérii tří prospektivních klinických studií na 200 dětech školního věku ve věku 6-12 let vyžadujících rutinní stomatologické výkony. První pokus otestuje účinnost PBM při analgezii zubů a měkkých tkání posouzením odezvy na diagnostické přístupy, jako je testování studené pulpy a sondování dásní. Druhá studie posoudí preemptivní analgetický účinek PBM na měkké tkáně v místě vpichu před infiltrací lokální anestezie za účelem snížení nepohodlí injekce a třetí studie zhodnotí účinnost PBM při poskytování zubní analgezie (ve srovnání s běžnou používá topickou anestezii/lokální infiltraci) pro jednoduché výplňové výkony u primárních zubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vineet Dhar, BDS, MDS, PhD
  • Telefonní číslo: 410-706-7970
  • E-mail: vdhar@umaryland.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kue-Ling Hsu, DDS, MS
  • Telefonní číslo: 410-706-7970
  • E-mail: khsu@umaryland.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland School of Dentistry, Pediatric Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravé děti ve věku 6-12 let vyžadující běžné zubní ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Děti s nespolupracujícím chováním nebo významnou anamnézou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PBM- Studie 1
Ve skupině PBM bude vybraný zub vystaven jedné dávce světla (20 sekund) a poté bude podroben testu citlivosti a gingivální sondě.
Přístroj: Fotobiomodulace
Fotomodulace (PBM) je slibná nepronikající tkáň (tj. minimálně invazivní) přístup k dosažení anestezie/analgezie zubů a měkkých tkání u zubních pacientů. Pro PBM bude použita patentovaná technologie blízkého infračerveného laseru, jejímž cílem je poskytnout dentální analgezii. Toto intraorální zařízení PBM je dodáváno s hrotem obsahujícím řadu fotonických zářičů se specifickými vlnovými délkami, které mohou procházet strukturou zubu a kostí a blokovat nervové vedení jako lokální anestetika. Výzkum ukázal, že jedna dávka světla (asi 20 sekund) může poskytnout až 15-20 minut úlevu od bolesti. Na základě existujícího výzkumu PBM nepředstavuje vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo blaho subjektu.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová světelná terapie, blízké infračervené světlo
Žádný zásah: ne PBM - Studie 1
V kontrolní skupině (bez PBM) bude vybraný zub podroben testování citlivosti a gingivální sondě bez PBM.
Experimentální: PBM- Studie 2
PBM (jedna dávka/20 sekund aplikace) v místě vpichu (před infiltrací lokální anestezie)
Přístroj: Fotobiomodulace
Fotomodulace (PBM) je slibná nepronikající tkáň (tj. minimálně invazivní) přístup k dosažení anestezie/analgezie zubů a měkkých tkání u zubních pacientů. Pro PBM bude použita patentovaná technologie blízkého infračerveného laseru, jejímž cílem je poskytnout dentální analgezii. Toto intraorální zařízení PBM je dodáváno s hrotem obsahujícím řadu fotonických zářičů se specifickými vlnovými délkami, které mohou procházet strukturou zubu a kostí a blokovat nervové vedení jako lokální anestetika. Výzkum ukázal, že jedna dávka světla (asi 20 sekund) může poskytnout až 15-20 minut úlevu od bolesti. Na základě existujícího výzkumu PBM nepředstavuje vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo blaho subjektu.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová světelná terapie, blízké infračervené světlo
Aktivní komparátor: bez PBM- Studie 2
Lokální benzokain v místě vpichu (před infiltrací lokální anestezie)
Lék: Aktuální benzokain
Lokální benzokain v místě vpichu ke snížení nepohodlí místní infiltrace
Experimentální: PBM- Studie 3
PBM (jeden výbuch/20 sekund aplikace) následovaná tradiční preparací zubu frézou/nástavcem a umístěním náhrady. Další dávky mohou být poskytovány každých 20 minut v závislosti na délce procedury a na nepohodlí hlášeném pacientem.
Přístroj: Fotobiomodulace
Fotomodulace (PBM) je slibná nepronikající tkáň (tj. minimálně invazivní) přístup k dosažení anestezie/analgezie zubů a měkkých tkání u zubních pacientů. Pro PBM bude použita patentovaná technologie blízkého infračerveného laseru, jejímž cílem je poskytnout dentální analgezii. Toto intraorální zařízení PBM je dodáváno s hrotem obsahujícím řadu fotonických zářičů se specifickými vlnovými délkami, které mohou procházet strukturou zubu a kostí a blokovat nervové vedení jako lokální anestetika. Výzkum ukázal, že jedna dávka světla (asi 20 sekund) může poskytnout až 15-20 minut úlevu od bolesti. Na základě existujícího výzkumu PBM nepředstavuje vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo blaho subjektu.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová světelná terapie, blízké infračervené světlo
Aktivní komparátor: bez PBM- Studie 3
Lokální benzokain/lokální infiltrace následovaná tradiční preparací zubu frézou/nástavcem a umístěním náhrady.
Lék: Aktuální benzokain
Lokální benzokain v místě vpichu ke snížení nepohodlí místní infiltrace
Lék: Lokální anestezie
Lokální infiltrace pomocí lokálních anestetik s epinefrinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie 1 – Reakce na testování studené buničiny (citlivosti na buničinu).
Časové okno: během zásahu (aplikace chladových podnětů)

Název měření: Odezva na testování studené buničiny. Měřicí nástroj: Potvrzení pocitu chladu dítětem. Malé množství studeného spreje (Endo Ice/Ethyl Chloride) se nastříká na vatovou peletku a vatovou peletku jemně umístíte na střední třetinu bukálního povrchu zubu na několik sekund, nebo dokud dítě neukáže pocit. Dítě bude požádáno, aby zvedlo ruku, když ucítí pocit chladu.

Jednotka měření: Odpověď bude zaznamenána (Ano/Ne), pokud dítě pocítí pocit chladu při aplikaci chladového stimulu. Rozdíl v testování studené buničiny mezi PBM a skupinou bez PBM.
během zásahu (aplikace chladových podnětů)
Studie 1 – Úzkost související s rutinním sondováním dásní
Časové okno: před zákrokem (základní stav) a bezprostředně po zákroku

Název měření: Hodnocení úzkosti Nástroj měření: Vizuální analogová škála (VAS) – 100 mm horizontální čára se dvěma extrémy „není úzkostný“ (vlevo) až „velmi úzkostný“ (vpravo).

Měrná jednotka: stupnice hodnocení
před zákrokem (základní stav) a bezprostředně po zákroku
Studie 1 – Bolest (doloženo lékařem) související s rutinním vyšetřením dásní
Časové okno: před zákrokem (základní stav), během zákroku a bezprostředně po zákroku
Název měření: Srdeční frekvence Nástroj pro měření: Pulzní oxymetrie. Jednotka měření: Srdeční frekvence za minutu
před zákrokem (základní stav), během zákroku a bezprostředně po zákroku
Studie 1 – Samostatně hlášená bolest související s rutinním gingiválním sondováním
Časové okno: před zákrokem (základní stav) a bezprostředně po zákroku

Název měření: Bolest/nepohodlí Nástroj měření: Vlastní škála Wong Baker faces Scale (šestibodová škála od skóre 0 (žádné zranění) do skóre 10 (nejhorší bolest).

Jednotka měření: Rating Scale
před zákrokem (základní stav) a bezprostředně po zákroku
Studie 2 – Úzkost související s injekcí lokální anestezie (lokální infiltrace)
Časové okno: před zákrokem (základní stav) a bezprostředně po zákroku

Název měření: Hodnocení procedurální úzkosti Nástroj měření: Vizuální analogová škála (VAS) – 100 mm horizontální čára se dvěma extrémy „není úzkostný“ (vlevo) až „velmi úzkostný“ (vpravo).

Měrná jednotka: stupnice hodnocení
před zákrokem (základní stav) a bezprostředně po zákroku
Studie 2 – Bolest (doloženo lékařem) související s injekcí lokální anestezie (lokální infiltrace)
Časové okno: před zákrokem (základní stav), během zákroku a bezprostředně po zákroku
Název měření: Srdeční frekvence Nástroj pro měření: Pulzní oxymetrie. Jednotka měření: Srdeční frekvence za minutu
před zákrokem (základní stav), během zákroku a bezprostředně po zákroku
Studie 2 – Samostatně hlášená bolest související s injekcí lokální anestezie (lokální infiltrace)
Časové okno: před zákrokem (základní stav) a bezprostředně po zákroku

Název měření: Bolest/nepohodlí Nástroj měření: Vlastní škála Wong Baker faces Scale (šestibodová škála od skóre 0 (žádné zranění) do skóre 10 (nejhorší bolest).

Jednotka měření: Rating Scale
před zákrokem (základní stav) a bezprostředně po zákroku
Studie 2 – Kooperativní chování související s injekcí lokální anestezie (lokální infiltrace)
Časové okno: před zákrokem (základní stav), během a bezprostředně po zákroku
Název měření: Kooperativní chování Nástroj měření: Frankelova hodnotící škála chování (určitě negativní, negativní, pozitivní, rozhodně pozitivní) Jednotka měření: Ratingová škála
před zákrokem (základní stav), během a bezprostředně po zákroku
Studie 3 – Úzkost během restorativní procedury
Časové okno: před zákrokem (základní stav) a bezprostředně po zákroku

Název měření: Hodnocení procedurální úzkosti Nástroj měření: Vizuální analogová škála (VAS) – 100 mm horizontální čára se dvěma extrémy „není úzkostný“ (vlevo) až „velmi úzkostný“ (vpravo).

Měrná jednotka: stupnice hodnocení
před zákrokem (základní stav) a bezprostředně po zákroku
Studie 3 – Bolest (doloženo lékařem) během výplňového postupu
Časové okno: před zákrokem (základní stav), během zákroku a bezprostředně po zákroku
Název měření: Srdeční frekvence Nástroj pro měření: Pulzní oxymetrie. Jednotka měření: Srdeční frekvence za minutu
před zákrokem (základní stav), během zákroku a bezprostředně po zákroku
Studie 3 – Samostatně hlášená bolest během restorativní procedury
Časové okno: před zákrokem (základní stav) a bezprostředně po zákroku

Název měření: Bolest/nepohodlí Nástroj měření: Vlastní škála Wong Baker faces Scale (šestibodová škála od skóre 0 (žádné zranění) do skóre 10 (nejhorší bolest).

Jednotka měření: Rating Scale
před zákrokem (základní stav) a bezprostředně po zákroku
Studie 3 – Kooperativní chování během restorativní procedury
Časové okno: před zákrokem (základní stav), během a bezprostředně po zákroku
Název měření: Kooperativní chování Nástroj měření: Frankelova hodnotící škála chování (určitě negativní, negativní, pozitivní, rozhodně pozitivní) Jednotka měření: Ratingová škála
před zákrokem (základní stav), během a bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie 1 – Trvání zubní analgezie ve skupině PBM
Časové okno: základní linii a bezprostředně po pociťování odezvy

Název měření: Doba nebo čas odezvy na testování studené buničiny. Měřicí nástroj: Potvrzení pocitu chladu dítětem. Malé množství studeného spreje (Endo Ice/Ethyl Chloride) se nastříká na vatovou peletku a vatovou peletku jemně umístíte na střední třetinu bukálního povrchu zubu na několik sekund, nebo dokud dítě neukáže pocit. Dítě bude požádáno, aby zvedlo ruku, když ucítí pocit chladu.

Jednotka měření: Čas (měřený v sekundách) potřebný pro odezvu ve skupině PBM a bez skupin PBM.
základní linii a bezprostředně po pociťování odezvy
Studie 1 – Trvání analgezie měkkých tkání
Časové okno: základní linii, ihned po pociťování odezvy
Název měření: Trvání analgezie nebo čas potřebný k tomu, aby pacient reagoval na gingivální sondování Měřicí nástroj: Ano/Ne pro nepříjemné pocity během gingiválního sondování Jednotka měření: Čas v sekundách
základní linii, ihned po pociťování odezvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00112812
  • Project ID: 30063251 (Jiný identifikátor: University of Maryland, Baltimore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zubů

Klinické studie na Fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit