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광생체변조 및 치아 진통

2026년 8월 10일 업데이트: University of Maryland, Baltimore

소아 환자의 치아 진통을 위한 광생체변조 장치의 평가

이 연구의 목적은 어린이의 치과 치료 중 불편함을 줄이기 위해 비침습적 조명 장치를 사용한 광생체변조(PBM)를 테스트하는 것입니다. 우리는 정기적인 치과 치료가 필요한 200명의 학령기 아동을 대상으로 일련의 세 가지 임상 연구를 수행할 계획입니다. 첫 번째 연구는 냉간 테스트와 잇몸 탐침에 대한 반응을 평가하여 PBM이 치아와 연조직에 효과가 있는지 테스트하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 연구는 주사 전 연조직에 PBM을 사용하면 불편함이 감소하는지 테스트하는 것을 목표로 합니다. 세 번째 연구는 PBM을 사용하여 마비 주사 없이 유치에 간단한 치과 충전을 할 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치과 불안과 시술 중 통증에 대한 두려움은 특히 어린이의 구강 건강 관리에 주요 장벽입니다. 전통적인 국소마취 주사는 소아 환자에게 괴로움을 줄 수 있습니다. 바늘과 치통에 대한 두려움은 아마도 치과 치료를 기피하는 가장 큰 이유 중 하나일 것입니다. 광변조(PBM)는 유망한 비조직 침투(예: 치과 환자의 치아 및 연조직 마취/진통을 달성하기 위한 최소 침습) 접근법. 조사관은 치아 구조와 뼈를 통과할 수 있는 특정 파장을 갖는 일련의 광자 방출기로 구성된 팁이 있는 구강 내 PBM 장치를 사용할 계획입니다. 국소마취제처럼 신경전도를 차단합니다. 연구에 따르면 한 번의 빛 적용(약 20초 동안)은 최대 15-20분의 통증 완화를 제공할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이는 치과 불안을 크게 줄이고 치료에 대한 접근을 용이하게 할 수 있으며, 바늘에 대한 대안의 의미는 특히 소아 치과에서 게임 체인저가 될 것입니다. 제안된 무작위 임상 시험에서는 근적외선 장치를 사용한 광생체변조(PBM)가 소아 환자에게 국소 마취제를 주입하는 것과 비슷한 수준의 치과 진통 효과를 나타내는지 평가할 것입니다. 이는 정기적인 치과 시술이 필요한 6~12세의 학령기 아동 200명을 대상으로 한 일련의 세 가지 전향적 임상 연구가 될 것입니다. 첫 번째 시험에서는 저온 치수 검사 및 치은 탐침과 같은 진단 접근법에 대한 반응을 평가하여 치아 및 연조직 진통에 대한 PBM의 효과를 테스트합니다. 두 번째 시험에서는 주사 불편함을 줄이기 위해 국소 마취 전 주입 부위 연조직에 대한 PBM의 선제적 진통 효과를 평가할 예정이며, 세 번째 시험에서는 치아 진통 제공에 있어 PBM의 효과를 평가할 예정이다. 유치의 간단한 수복 시술에는 국소 마취/국소 침습을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland School of Dentistry, Pediatric Clinics
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정기적인 치과 치료가 필요한 건강한 6~12세 어린이

제외 기준:

  • 비협조적인 행동을 하거나 심각한 병력이 있는 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PBM- 연구 1
PBM 그룹에서 선택한 치아는 감도 테스트와 치은 탐침을 받기 전에 한 번의 빛 적용(20초)을 받게 됩니다.
장치: 광생체변조
광변조(PBM)는 유망한 비조직 침투(예: 최소 침습) 치과 환자의 치아 및 연조직 마취/진통을 달성하기 위한 접근 방식입니다. 치과 진통 제공을 목표로 하는 특허 출원 중인 근적외선 레이저 기술이 PBM에 사용될 예정입니다. 이 구강 내 PBM 장치에는 치아 구조와 뼈를 통과하여 국소 마취제처럼 신경 전도를 차단할 수 있는 특정 파장을 갖는 일련의 광자 방출기로 구성된 팁이 함께 제공됩니다. 연구에 따르면 한 번의 빛 적용(약 20초 동안)은 최대 15-20분의 통증 완화를 제공할 수 있는 것으로 나타났습니다. 기존 연구에 따르면 PBM은 피험자의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험을 나타내지 않습니다.
다른 이름들:
  • 저레벨 광선치료, 근적외선
간섭 없음: PBM 없음 - 연구 1
대조군(PBM 없음) 그룹에서 선택된 치아는 PBM 없이 민감도 테스트 및 치은 탐침을 받게 됩니다.
실험적: PBM- 연구 2
주사부위(국소마취 전) PBM(1회분사/20초적용)
장치: 광생체변조
광변조(PBM)는 유망한 비조직 침투(예: 최소 침습) 치과 환자의 치아 및 연조직 마취/진통을 달성하기 위한 접근 방식입니다. 치과 진통 제공을 목표로 하는 특허 출원 중인 근적외선 레이저 기술이 PBM에 사용될 예정입니다. 이 구강 내 PBM 장치에는 치아 구조와 뼈를 통과하여 국소 마취제처럼 신경 전도를 차단할 수 있는 특정 파장을 갖는 일련의 광자 방출기로 구성된 팁이 함께 제공됩니다. 연구에 따르면 한 번의 빛 적용(약 20초 동안)은 최대 15-20분의 통증 완화를 제공할 수 있는 것으로 나타났습니다. 기존 연구에 따르면 PBM은 피험자의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험을 나타내지 않습니다.
다른 이름들:
  • 저레벨 광선치료, 근적외선
활성 비교기: PBM 없음 - 연구 2
주사 부위에 국소 벤조카인(국소 마취 침투 전)
의약품: 국소 벤조카인
국소 침윤의 불편함을 줄이기 위해 주사 부위에 국소 벤조카인을 도포합니다.
실험적: PBM- 연구 3
PBM(1회 버스트/20초 적용)에 이어 버/핸드피스를 사용한 전통적인 치아 준비 및 수복물 배치가 이어집니다. 시술 기간과 환자가 보고한 불편함에 따라 20분마다 추가 버스트가 제공될 수 있습니다.
장치: 광생체변조
광변조(PBM)는 유망한 비조직 침투(예: 최소 침습) 치과 환자의 치아 및 연조직 마취/진통을 달성하기 위한 접근 방식입니다. 치과 진통 제공을 목표로 하는 특허 출원 중인 근적외선 레이저 기술이 PBM에 사용될 예정입니다. 이 구강 내 PBM 장치에는 치아 구조와 뼈를 통과하여 국소 마취제처럼 신경 전도를 차단할 수 있는 특정 파장을 갖는 일련의 광자 방출기로 구성된 팁이 함께 제공됩니다. 연구에 따르면 한 번의 빛 적용(약 20초 동안)은 최대 15-20분의 통증 완화를 제공할 수 있는 것으로 나타났습니다. 기존 연구에 따르면 PBM은 피험자의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험을 나타내지 않습니다.
다른 이름들:
  • 저레벨 광선치료, 근적외선
활성 비교기: PBM 없음 - 연구 3
국소 벤조카인/국소 침윤 후 버/핸드피스를 사용한 전통적인 치아 준비 및 수복물 배치.
의약품: 국소 벤조카인
국소 침윤의 불편함을 줄이기 위해 주사 부위에 국소 벤조카인을 도포합니다.
의약품: 국소마취
에피네프린과 함께 국소 마취제를 사용한 국소 침윤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 1 - 저온 펄프(펄프 민감도) 테스트에 대한 반응
기간: 개입 중(차가운 자극 적용)

측정 이름: 저온 치수 테스트에 대한 반응. 측정 도구: 어린이의 차가운 감각에 대한 인식. 소량의 콜드 스프레이(Endo Ice/Ethyl Chloride)를 솜 펠렛에 뿌린 후 치아 협측 표면의 중앙 1/3에 몇 초간 또는 아이가 감각을 느낄 때까지 부드럽게 솜 펠렛을 놓습니다. 아이가 차가운 느낌을 느끼면 손을 들도록 요청받을 것입니다.

측정 단위: 차가운 자극을 가했을 때 어린이가 차가운 감각을 느끼는 경우 반응을 기록합니다(예/아니오). PBM 그룹과 PBM 없음 그룹 사이의 저온 펄프 테스트의 차이.
개입 중(차가운 자극 적용)
연구 1 - 일상적인 치은 탐침과 관련된 불안
기간: 시술 전(기준) 및 시술 직후

측정 이름: 불안 평가 측정 도구: 시각적 아날로그 척도(VAS) - "불안하지 않음"(왼쪽)부터 "매우 불안함"(오른쪽)까지 두 가지 극단을 포함하는 100mm 수평선.

측정 단위: 평가 척도
시술 전(기준) 및 시술 직후
연구 1 - 일상적인 치은 탐침과 관련된 통증(의사가 기록함)
기간: 시술 전(기준), 시술 중, 시술 직후
측정 이름: 심박수 측정 도구: 맥박 산소 측정. 측정 단위: 분당 심박수
시술 전(기준), 시술 중, 시술 직후
연구 1 - 일상적인 치은 탐침과 관련된 자가 보고된 통증
기간: 시술 전(기준선) 및 시술 직후

측정 이름: 통증/불편함 측정 도구: 자체 보고된 Wong Baker 얼굴 척도(0점(상처 없음)부터 10점(가장 아프다)까지의 6점 척도).

측정 단위: 평가 척도
시술 전(기준선) 및 시술 직후
연구 2 - 국소마취주사(국소침윤)와 관련된 불안
기간: 시술 전(기준) 및 시술 직후

측정 이름: 절차적 불안 평가 측정 도구: 시각적 아날로그 척도(VAS) - "불안하지 않음"(왼쪽)부터 "매우 불안함"(오른쪽)까지 두 가지 극단을 갖는 100mm 수평선.

측정 단위: 평가 척도
시술 전(기준) 및 시술 직후
연구 2 - 국소마취 주사(국소침윤)와 관련된 통증(의사가 기록함)
기간: 시술 전(기준), 시술 중, 시술 직후
측정 이름: 심박수 측정 도구: 맥박 산소 측정. 측정 단위: 분당 심박수
시술 전(기준), 시술 중, 시술 직후
연구 2 - 국소마취 주사(국소침윤)와 관련된 통증에 대한 자가 보고
기간: 시술 전(기준선) 및 시술 직후

측정 이름: 통증/불편함 측정 도구: 자체 보고된 Wong Baker 얼굴 척도(0점(상처 없음)부터 10점(가장 아프다)까지의 6점 척도).

측정 단위: 평가 척도
시술 전(기준선) 및 시술 직후
연구 2 - 국소마취주사(국소침투)에 관한 협동행위
기간: 시술 전(기준), 시술 중, 시술 직후
측정 이름: 협동적 행동 측정 도구: 프랭클의 행동 평가 척도(확실히 부정, 부정, 긍정적, 확실히 긍정적) 측정 단위: 평가 척도
시술 전(기준), 시술 중, 시술 직후
연구 3 - 회복 과정 중 불안
기간: 시술 전(기준) 및 시술 직후

측정 이름: 절차적 불안 평가 측정 도구: 시각적 아날로그 척도(VAS) - "불안하지 않음"(왼쪽)부터 "매우 불안함"(오른쪽)까지 두 가지 극단을 갖는 100mm 수평선.

측정 단위: 평가 척도
시술 전(기준) 및 시술 직후
연구 3 - 회복 과정 중 통증(의사가 기록함)
기간: 시술 전(기준), 시술 중, 시술 직후
측정 이름: 심박수 측정 도구: 맥박 산소 측정. 측정 단위: 분당 심박수
시술 전(기준), 시술 중, 시술 직후
연구 3 - 회복 시술 중 자가 보고된 통증
기간: 시술 전(기준선) 및 시술 직후

측정 이름: 통증/불편함 측정 도구: 자체 보고된 Wong Baker 얼굴 척도(0점(상처 없음)부터 10점(가장 아프다)까지의 6점 척도).

측정 단위: 평가 척도
시술 전(기준선) 및 시술 직후
연구 3 - 회복 과정 중 협력적인 행동
기간: 시술 전(기준), 시술 중, 시술 직후
측정 이름: 협동적 행동 측정 도구: 프랭클의 행동 평가 척도(확실히 부정, 부정, 긍정적, 확실히 긍정적) 측정 단위: 평가 척도
시술 전(기준), 시술 중, 시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 1 - PBM 그룹의 치아 진통 기간
기간: 기준선과 반응이 느껴진 직후

측정 이름: 저온 치수 테스트에 반응하는 데 걸리는 시간 또는 시간입니다. 측정 도구: 어린이의 차가운 감각에 대한 인식. 소량의 콜드 스프레이(Endo Ice/Ethyl Chloride)를 솜 펠렛에 뿌린 후 치아 협측 표면의 중앙 1/3에 몇 초간 또는 아이가 감각을 느낄 때까지 부드럽게 솜 펠렛을 놓습니다. 아이가 차가운 느낌을 느끼면 손을 들도록 요청받을 것입니다.

측정 단위: PBM 그룹 및 PBM 그룹이 없는 경우 응답에 소요된 시간(초 단위로 측정).
기준선과 반응이 느껴진 직후
연구 1 - 연조직 진통 기간
기간: 기준선, 반응이 느껴진 직후
측정 이름: 진통 기간 또는 환자가 치은 탐침에 반응하는 데 걸리는 시간 측정 도구: 치은 탐침 중에 경험하는 불편함에 대한 예/아니오 측정 단위: 시간(초)
기준선, 반응이 느껴진 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00112812
  • Project ID: 30063251 (기타 식별자: University of Maryland, Baltimore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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