Fotobiomodulasjon og tannanalgesi
10. august 2026 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore
Evaluering av en fotobiomodulasjonsanordning for tannanalgesi hos pediatriske pasienter
Hensikten med denne studien er å teste fotobiomodulasjon (PBM) med en ikke-invasiv lysenhet for å redusere ubehag under tannbehandlinger hos barn.
Vi planlegger å gjennomføre en serie på tre kliniske studier på 200 barn i skolealder som trenger rutinemessig tannbehandling.
Den første studien tar sikte på å teste om PBM fungerer for tenner og bløtvev ved å vurdere respons på kuldetesting og sondering av tannkjøtt.
Den andre studien tar sikte på å teste om bruk av PBM på bløtvev før injeksjon reduserer ubehag.
Den tredje studien har som mål å teste om PBM kan brukes til å gjøre enkle tannfyllinger i melketenner uten bedøvende injeksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannlegeangst og frykt for smerte under prosedyrer er store barrierer for oral helsehjelp, spesielt blant barn.
Tradisjonelle lokalbedøvelsesinjeksjoner kan være plagsomme for pediatriske pasienter.
Frykten for nåle- og tannsmerter er kanskje blant de viktigste årsakene til å unngå tannbehandling.
Fotomodulasjon (PBM) er en lovende ikke-vevspenetrerende (dvs.
minimalt invasiv) tilnærming for å oppnå tann- og bløtvevsanestesi/analgesi hos tannpasienter. Etterforskerne planlegger å bruke en intraoral PBM-enhet med en spiss som består av en serie fotoniske emittere med spesifikke bølgelengder som kan gå gjennom tannstrukturen og beinet, blokkerer nerveledningen som lokalbedøvelse.
Forskning har vist at ett lysutbrudd (i ca. 20 sekunder) kan gi opptil 15-20 minutter med smertelindring.
Dette kan redusere tannlegeangst betydelig og lette tilgangen til pleie, og implikasjonene av et slikt alternativ til nåler vil være en gamechanger, spesielt innen pediatrisk tannbehandling.
De foreslåtte randomiserte kliniske studiene vil evaluere om fotobiomodulering (PBM) med den nær-infrarøde enheten produserer tannanalgesi som kan sammenlignes med lokalbedøvelsesinjeksjon hos pediatriske pasienter.
Dette vil være en serie på tre prospektive, kliniske studier på 200 barn i skolealder i alderen 6-12 år som krever rutinemessige tannprosedyrer.
Den første studien vil teste effektiviteten av PBM i tann- og bløtvevsanalgesi ved å vurdere respons på diagnostiske tilnærminger som testing av kald pulpa og tannkjøttsondering.
Den andre studien vil vurdere den forebyggende smertestillende effekten av PBM på bløtvev på injeksjonsstedet før lokalbedøvelsesinfiltrasjon for å redusere ubehag ved injeksjon, og den tredje studien vil vurdere effektiviteten til PBM i å gi tannanalgesi (sammenlignet med rutinemessig brukt topisk anestesi/lokal infiltrasjon) for enkle restaurerende prosedyrer i primærtenner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vineet Dhar, BDS, MDS, PhD
- Telefonnummer: 410-706-7970
- E-post: vdhar@umaryland.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kue-Ling Hsu, DDS, MS
- Telefonnummer: 410-706-7970
- E-post: khsu@umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland School of Dentistry, Pediatric Clinics
-
Ta kontakt med:
- Vineet Dhar, BDS, MDS, PhD
- Telefonnummer: 4107067970
- E-post: VDhar@umaryland.edu
-
Ta kontakt med:
- Kuei Ling Hsu, DDS, MS
- E-post: Khsu@umaryland.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske barn i alderen 6-12 år som trenger rutinemessig tannbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Barn med lite samarbeidsvillig oppførsel eller betydelig sykehistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PBM- Studie 1
I PBM-gruppen vil den valgte tannen motta ett lysutbrudd (20 sekunder) før den blir utsatt for sensibilitetstesting og tannkjøttsondering.
|
Fotomodulasjon (PBM) er en lovende ikke-vevspenetrerende (dvs.
minimalt invasiv) tilnærming for å oppnå tann- og bløtvevsanestesi/analgesi hos tannpasienter.
En patentsøkt nær-infrarød laserteknologi som tar sikte på å gi tannanalgesi vil bli brukt for PBM.
Denne intraorale PBM-enheten kommer med en spiss som består av en serie fotoniske emittere med spesifikke bølgelengder som kan gå gjennom tannstrukturen og beinet, og blokkere nerveledningen som lokalbedøvelse.
Forskning har vist at ett lysutbrudd (i ca. 20 sekunder) kan gi opptil 15-20 minutter med smertelindring.
Basert på eksisterende forskning utgjør ikke PBM en alvorlig risiko for helse, sikkerhet eller velferd for et individ.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ingen PBM - Studie 1
I kontrollgruppen (ingen PBM) vil den valgte tannen bli utsatt for sensibilitetstesting og tannkjøttsondering uten PBM.
|
|
|
Eksperimentell: PBM- Studie 2
PBM (ett støt/20 sekunder påføring) på injeksjonsstedet (før lokalbedøvelsesinfiltrasjon)
|
Fotomodulasjon (PBM) er en lovende ikke-vevspenetrerende (dvs.
minimalt invasiv) tilnærming for å oppnå tann- og bløtvevsanestesi/analgesi hos tannpasienter.
En patentsøkt nær-infrarød laserteknologi som tar sikte på å gi tannanalgesi vil bli brukt for PBM.
Denne intraorale PBM-enheten kommer med en spiss som består av en serie fotoniske emittere med spesifikke bølgelengder som kan gå gjennom tannstrukturen og beinet, og blokkere nerveledningen som lokalbedøvelse.
Forskning har vist at ett lysutbrudd (i ca. 20 sekunder) kan gi opptil 15-20 minutter med smertelindring.
Basert på eksisterende forskning utgjør ikke PBM en alvorlig risiko for helse, sikkerhet eller velferd for et individ.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ingen PBM-studie 2
Topisk benzokain på injeksjonsstedet (før lokalbedøvelsesinfiltrasjon)
|
Aktuelt benzokain på injeksjonsstedet for å redusere ubehag ved lokal infiltrasjon
|
|
Eksperimentell: PBM- Studie 3
PBM (one burst/ 20 seconds application) etterfulgt av tradisjonell tannpreparering med bors/håndstykke og plassering av restaurering.
Ytterligere utbrudd kan gis hvert 20. minutt avhengig av lengden på prosedyren og pasientrapportert ubehag.
|
Fotomodulasjon (PBM) er en lovende ikke-vevspenetrerende (dvs.
minimalt invasiv) tilnærming for å oppnå tann- og bløtvevsanestesi/analgesi hos tannpasienter.
En patentsøkt nær-infrarød laserteknologi som tar sikte på å gi tannanalgesi vil bli brukt for PBM.
Denne intraorale PBM-enheten kommer med en spiss som består av en serie fotoniske emittere med spesifikke bølgelengder som kan gå gjennom tannstrukturen og beinet, og blokkere nerveledningen som lokalbedøvelse.
Forskning har vist at ett lysutbrudd (i ca. 20 sekunder) kan gi opptil 15-20 minutter med smertelindring.
Basert på eksisterende forskning utgjør ikke PBM en alvorlig risiko for helse, sikkerhet eller velferd for et individ.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ingen PBM- Studie 3
Aktuelt benzokain/Lokal infiltrasjon etterfulgt av tradisjonell tannpreparering med borer/håndstykke og plassering av restaurering.
|
Aktuelt benzokain på injeksjonsstedet for å redusere ubehag ved lokal infiltrasjon
Lokal infiltrasjon ved bruk av lokalbedøvelse med epinefrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie 1- Respons på kald masse (Pulp sensibility) testing
Tidsramme: under intervensjonen (påføring av kuldestimuli)
|
Navn på måling: Respons på kaldmassetesting. Måleverktøy: Barns erkjennelse av kuldefølelse. En liten mengde kald spray (Endo Ice/Ethyl Chloride) vil bli sprayet på en bomullspellet, og plasser bomullspellet forsiktig på den midtre tredjedelen av tannoverflaten i noen sekunder eller til barnet indikerer en følelse. Barnet vil bli bedt om å rekke opp hånden når de føler en kald følelse. Måleenhet: Responsen vil bli notert (Ja/Nei), hvis den kalde følelsen merkes av barnet ved påføring av kuldestimulus. Forskjellen i kaldmassetesting mellom PBM og ingen PBM-gruppe. |
under intervensjonen (påføring av kuldestimuli)
|
|
Studie 1 - Angst relatert til rutinemessig tannkjøttsondering
Tidsramme: pre-prosedyre (baseline) og umiddelbart etter prosedyren
|
Navn på målingen: Vurdering av angst Måleverktøy: Visuell analog skala (VAS) - en 100 mm horisontal linje med to ytterpunkter "ikke engstelig" (venstre) til "svært engstelig" (høyre). Måleenhet: vurderingsskala |
pre-prosedyre (baseline) og umiddelbart etter prosedyren
|
|
Studie 1 - Smerte (lege dokumentert) relatert til rutinemessig tannkjøttsondering
Tidsramme: pre-prosedyre (baseline), under prosedyre og umiddelbart etter prosedyre
|
Navn på målingen: Hjertefrekvensmåleverktøy: Pulsoksymetri.
Måleenhet: Hjertefrekvens per minutt
|
pre-prosedyre (baseline), under prosedyre og umiddelbart etter prosedyre
|
|
Studie 1 - Selvrapportert smerte relatert til rutinemessig tannkjøttsondering
Tidsramme: pre-prosedyre (baseline) og umiddelbart etter prosedyre
|
Navn på målingen: Smerte/ubehag Måleverktøy: Selvrapportert Wong Baker ansikter Skala (seks-punkts skala fra score 0 (ingen skade) til score 10 (verker verst). Måleenhet: Vurderingsskala |
pre-prosedyre (baseline) og umiddelbart etter prosedyre
|
|
Studie 2 - Angst relatert til lokalbedøvelsesinjeksjon (lokal infiltrasjon)
Tidsramme: pre-prosedyre (baseline) og umiddelbart etter prosedyren
|
Navn på målingen: Vurdering av prosedyreangst Måleverktøy: Visuell analog skala (VAS) - en 100 mm horisontal linje med to ytterpunkter "ikke engstelig" (venstre) til "svært engstelig" (høyre). Måleenhet: vurderingsskala |
pre-prosedyre (baseline) og umiddelbart etter prosedyren
|
|
Studie 2 - Smerter (lege dokumentert) relatert til lokalbedøvelsesinjeksjon (lokal infiltrasjon)
Tidsramme: pre-prosedyre (baseline), under prosedyre og umiddelbart etter prosedyre
|
Navn på målingen: Hjertefrekvensmåleverktøy: Pulsoksymetri.
Måleenhet: Hjertefrekvens per minutt
|
pre-prosedyre (baseline), under prosedyre og umiddelbart etter prosedyre
|
|
Studie 2 - Selvrapportert smerte relatert til lokalbedøvelsesinjeksjon (lokal infiltrasjon)
Tidsramme: pre-prosedyre (baseline) og umiddelbart etter prosedyre
|
Navn på målingen: Smerte/ubehag Måleverktøy: Selvrapportert Wong Baker ansikter Skala (seks-punkts skala fra score 0 (ingen skade) til score 10 (verker verst). Måleenhet: Vurderingsskala |
pre-prosedyre (baseline) og umiddelbart etter prosedyre
|
|
Studie 2 - Samarbeidsadferd relatert til lokalbedøvelsesinjeksjon (lokal infiltrasjon)
Tidsramme: pre-prosedyre (baseline), under og umiddelbart etter prosedyren
|
Navn på målingen: Samarbeidsadferd Måleverktøy: Frankel's Behavior rating scale (definitivt negativ, negativ, positiv, definitivt positiv) Måleenhet: Rating Scale
|
pre-prosedyre (baseline), under og umiddelbart etter prosedyren
|
|
Studie 3 - Angst under gjenopprettende prosedyre
Tidsramme: pre-prosedyre (baseline) og umiddelbart etter prosedyren
|
Navn på målingen: Vurdering av prosedyreangst Måleverktøy: Visuell analog skala (VAS) - en 100 mm horisontal linje med to ytterpunkter "ikke engstelig" (venstre) til "svært engstelig" (høyre). Måleenhet: vurderingsskala |
pre-prosedyre (baseline) og umiddelbart etter prosedyren
|
|
Studie 3 - Smerte (lege dokumentert) under gjenopprettende prosedyre
Tidsramme: pre-prosedyre (baseline), under prosedyre og umiddelbart etter prosedyre
|
Navn på målingen: Hjertefrekvensmåleverktøy: Pulsoksymetri.
Måleenhet: Hjertefrekvens per minutt
|
pre-prosedyre (baseline), under prosedyre og umiddelbart etter prosedyre
|
|
Studie 3 - Selvrapportert smerte under gjenopprettende prosedyre
Tidsramme: pre-prosedyre (baseline) og umiddelbart etter prosedyre
|
Navn på målingen: Smerte/ubehag Måleverktøy: Selvrapportert Wong Baker ansikter Skala (seks-punkts skala fra score 0 (ingen skade) til score 10 (verker verst). Måleenhet: Vurderingsskala |
pre-prosedyre (baseline) og umiddelbart etter prosedyre
|
|
Studie 3 - Samarbeidsadferd under gjenopprettende prosedyre
Tidsramme: pre-prosedyre (baseline), under og umiddelbart etter prosedyren
|
Navn på målingen: Samarbeidsadferd Måleverktøy: Frankel's Behavior rating scale (definitivt negativ, negativ, positiv, definitivt positiv) Måleenhet: Rating Scale
|
pre-prosedyre (baseline), under og umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie 1- Varighet av tannanalgesi i PBM-gruppe
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter respons merkes
|
Navn på måling: Varighet eller tid det tar for respons på testing av kald masse. Måleverktøy: Barns erkjennelse av kuldefølelse. En liten mengde kald spray (Endo Ice/Ethyl Chloride) vil bli sprayet på en bomullspellet, og plasser bomullspellet forsiktig på den midtre tredjedelen av tannoverflaten i noen sekunder eller til barnet indikerer en følelse. Barnet vil bli bedt om å rekke opp hånden når de føler en kald følelse. Måleenhet: Tid (målt i sekunder) tatt for respons i PBM-gruppe og ingen PBM-grupper. |
baseline og umiddelbart etter respons merkes
|
|
Studie 1 - Varighet av bløtvevsanalgesi
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter at respons merkes
|
Målenavn: Varighet av smertelindring eller tid det tar før pasienten reagerer på tannkjøttsondering. Måleverktøy: Ja/Nei til ubehag som oppleves under tannkjøttsondering. Måleenhet: Tid i sekunder
|
baseline, umiddelbart etter at respons merkes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shrutha SP, Havale R, Aishwarya BG, Raj S, Quazi N, Prasad V, Guttiganur N, Kandalam R. Use of Three Pre-Injection Procedures to Reduce Pain Perception of Intraoral Injections in Eight- to 12-Year-Old Children: Randomized Controlled Trial. Pediatr Dent. 2024 Sep 15;46(5):306-311.
- Shekarchi F, Nokhbatolfoghahaei H, Chiniforush N, Mohaghegh S, Haeri Boroojeni HS, Amini S, Biria M. Evaluating the Preemptive Analgesic Effect of Photo-biomodulation Therapy on Pain Perception During Local Anesthesia Injection in Children: A Split-mouth Triple-blind Randomized Controlled Clinical Trial. Photochem Photobiol. 2022 Sep;98(5):1195-1200. doi: 10.1111/php.13605. Epub 2022 Feb 17.
- Kulkarni S, George R, Love R, Ranjitkar S. Effectiveness of photobiomodulation in reducing pain and producing dental analgesia: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Sep;37(7):3011-3019. doi: 10.1007/s10103-022-03590-4. Epub 2022 Jun 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Ansiktssmerter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Tannverk
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Benzenderivater
- Anestesi og smertestillende
- Syrer, karbosykliske
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoater
- Benzoates
- Laserterapi
- Fototerapi
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Benzokain
- Lysterapi på lavt nivå
- Anestesi, lokal
Andre studie-ID-numre
- HP-00112812
- Project ID: 30063251 (Annen identifikator: University of Maryland, Baltimore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .