Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulering och tandanalgesi

10 augusti 2026 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

Utvärdering av en fotobiomoduleringsanordning för dental analgesi hos pediatriska patienter

Syftet med denna studie är att testa fotobiomodulering (PBM) med en icke-invasiv ljusanordning för att minska obehag vid tandbehandlingar hos barn. Vi planerar att genomföra en serie av tre kliniska studier på 200 barn i skolåldern som behöver rutinmässig tandvård. Den första studien syftar till att testa om PBM fungerar för tänder och mjukvävnad genom att bedöma svar på köldtest och sondering av tandkött. Den andra studien syftar till att testa om användning av PBM på mjukdelar före injektion minskar obehag. Den tredje studien syftar till att testa om PBM kan användas för att göra enkla tandfyllningar i mjölktänder utan bedövande injektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tandvårdsångest och rädsla för smärta under ingrepp är stora hinder för munhälsovård, särskilt bland barn. Traditionella lokalbedövningsinjektioner kan vara besvärande för pediatriska patienter. Rädslan för nål och tandsmärta är kanske bland de främsta anledningarna till att undvika tandvård. Fotomodulering (PBM) är en lovande icke-vävnadspenetrerande (dvs. minimalt invasiv) metod för att uppnå tand- och mjukdelsbedövning/analgesi hos tandpatienter. Utredarna planerar att använda en intraoral PBM-enhet med en spets som består av en serie fotoniska strålare med specifika våglängder som kan gå genom tandstrukturen och ben, blockerar nervledningen som lokalanestetika. Forskning har visat att en lätt applicering (i cirka 20 sekunder) kan ge upp till 15-20 minuter av smärtlindring. Detta kan avsevärt minska tandvårdsångest och underlätta tillgången till vård och konsekvenserna av ett sådant alternativ till nålar kommer att förändras, särskilt inom pediatrisk tandvård. De föreslagna randomiserade kliniska prövningarna kommer att utvärdera om fotobiomodulering (PBM) med den nära-infraröda enheten ger dental analgesi jämförbar med lokalbedövningsinjektion hos pediatriska patienter. Detta kommer att vara en serie av tre prospektiva, kliniska studier på 200 barn i skolåldern i åldrarna 6-12 år som kräver rutinmässiga tandingrepp. Den första studien kommer att testa effektiviteten av PBM vid tand- och mjukdelsanalgesi genom att utvärdera svar på diagnostiska metoder som kallmassatestning och tandköttssondering. Den andra studien kommer att utvärdera den förebyggande smärtstillande effekten av PBM på mjukvävnader vid injektionsstället före lokalbedövningsinfiltration för att minska obehaget vid injektion, och den tredje studien kommer att utvärdera effektiviteten av PBM för att tillhandahålla tandanalgesi (jämfört med rutinmässigt använd topikal anestesi/lokal infiltration) för enkla reparativa procedurer i primära tänder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland School of Dentistry, Pediatric Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn i åldern 6-12 år som kräver rutinmässig tandvård

Uteslutningskriterier:

  • Barn med icke-samarbetsvilligt beteende eller betydande sjukdomshistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PBM- Studie 1
I PBM-gruppen kommer den valda tanden att appliceras en ljusskur (20 sekunder) innan den utsätts för känslighetstestning och tandköttssondering.
Enhet: Fotobiomodulering
Fotomodulering (PBM) är en lovande icke-vävnadspenetrerande (dvs. minimalt invasiv) metod för att uppnå tand- och mjukdelsbedövning/analgesi hos tandpatienter. En patentsökt nära-infraröd laserteknologi som syftar till att tillhandahålla dental analgesi kommer att användas för PBM. Denna intraorala PBM-enhet levereras med en spets som består av en serie fotoniska sändare med specifika våglängder som kan gå genom tandstrukturen och benet och blockera nervledningen som lokalanestetika. Forskning har visat att en lätt applicering (i cirka 20 sekunder) kan ge upp till 15-20 minuter av smärtlindring. Baserat på existerande forskning utgör PBM ingen allvarlig risk för en individs hälsa, säkerhet eller välbefinnande.
Andra namn:
  • Lågnivåljusterapi, nära-infrarött ljus
Inget ingripande: ingen PBM - Studie 1
I kontrollgruppen (ingen PBM) kommer den valda tanden att utsättas för känslighetstestning och tandköttssondering utan PBM.
Experimentell: PBM- Studie 2
PBM (en skur/20 sekunders applicering) på injektionsstället (före lokalbedövningsinfiltration)
Enhet: Fotobiomodulering
Fotomodulering (PBM) är en lovande icke-vävnadspenetrerande (dvs. minimalt invasiv) metod för att uppnå tand- och mjukdelsbedövning/analgesi hos tandpatienter. En patentsökt nära-infraröd laserteknologi som syftar till att tillhandahålla dental analgesi kommer att användas för PBM. Denna intraorala PBM-enhet levereras med en spets som består av en serie fotoniska sändare med specifika våglängder som kan gå genom tandstrukturen och benet och blockera nervledningen som lokalanestetika. Forskning har visat att en lätt applicering (i cirka 20 sekunder) kan ge upp till 15-20 minuter av smärtlindring. Baserat på existerande forskning utgör PBM ingen allvarlig risk för en individs hälsa, säkerhet eller välbefinnande.
Andra namn:
  • Lågnivåljusterapi, nära-infrarött ljus
Aktiv komparator: ingen PBM- Studie 2
Aktuellt bensokain på injektionsstället (före lokalbedövningsinfiltration)
Läkemedel: Aktuellt bensokain
Aktuellt bensokain på injektionsstället för att minska obehag vid lokal infiltration
Experimentell: PBM- Studie 3
PBM (en burst/20 sekunder applicering) följt av traditionell tandförberedelse med borr/handstycke och placering av restaurering. Ytterligare skurar kan ges var 20:e minut beroende på längden på proceduren och patientrapporterade obehag.
Enhet: Fotobiomodulering
Fotomodulering (PBM) är en lovande icke-vävnadspenetrerande (dvs. minimalt invasiv) metod för att uppnå tand- och mjukdelsbedövning/analgesi hos tandpatienter. En patentsökt nära-infraröd laserteknologi som syftar till att tillhandahålla dental analgesi kommer att användas för PBM. Denna intraorala PBM-enhet levereras med en spets som består av en serie fotoniska sändare med specifika våglängder som kan gå genom tandstrukturen och benet och blockera nervledningen som lokalanestetika. Forskning har visat att en lätt applicering (i cirka 20 sekunder) kan ge upp till 15-20 minuter av smärtlindring. Baserat på existerande forskning utgör PBM ingen allvarlig risk för en individs hälsa, säkerhet eller välbefinnande.
Andra namn:
  • Lågnivåljusterapi, nära-infrarött ljus
Aktiv komparator: ingen PBM-studie 3
Topisk bensokain/lokal infiltration följt av traditionell tandpreparering med borr/handstycke och placering av restaurering.
Läkemedel: Aktuellt bensokain
Aktuellt bensokain på injektionsstället för att minska obehag vid lokal infiltration
Läkemedel: Lokalbedövning
Lokal infiltration med lokalanestetika med adrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie 1- Respons på kall massa (Pulp sensibility) testning
Tidsram: under interventionen (tillämpning av kall stimuli)

Mätningens namn: Respons på kall massatestning. Mätverktyg: Barns erkännande av kall känsla. En liten mängd kall spray (Endo Ice/Ethyl Chloride) kommer att sprayas på en bomullspellet, och placera försiktigt bomullspellet på den mellersta tredjedelen av tandens buckala yta i några sekunder eller tills barnet indikerar en känsla. Barnet kommer att uppmanas att räcka upp handen när de känner en kall känsla.

Måttenhet: Svar noteras (Ja/Nej), om den kalla känslan upplevs av barnet vid applicering av kylstimulans. Skillnad i kallmassatestning mellan PBM och ingen PBM-grupp.
under interventionen (tillämpning av kall stimuli)
Studie 1 - Ångest relaterad till rutinmässig tandköttssondering
Tidsram: före proceduren (baslinje) och omedelbart efter proceduren

Mätningens namn: Bedömning av ångest Mätverktyg: Visuell analog skala (VAS) - en 100 mm horisontell linje med två ytterligheter "inte orolig" (vänster) till "mycket orolig" (höger).

Måttenhet: betygsskala
före proceduren (baslinje) och omedelbart efter proceduren
Studie 1 - Smärta (dokumenterad läkare) relaterad till rutinmässig tandköttssondering
Tidsram: före proceduren (baslinje), under proceduren och omedelbart efter proceduren
Mätningens namn: Hjärtfrekvensmätverktyg: Pulsoximetri. Måttenhet: Puls per minut
före proceduren (baslinje), under proceduren och omedelbart efter proceduren
Studie 1 - Självrapporterad smärta relaterad till rutinmässig tandköttssondering
Tidsram: före proceduren (baslinje) och omedelbart efter proceduren

Mätningens namn: Smärta/obehag Mätverktyg: Självrapporterad Wong Baker faces Skala (sexgradig skala från poäng 0 (ingen skada) till poäng 10 (gör värst ont).

Måttenhet: Betygsskala
före proceduren (baslinje) och omedelbart efter proceduren
Studie 2 - Ångest relaterad till lokalbedövningsinjektion (lokal infiltration)
Tidsram: före proceduren (baslinje) och omedelbart efter proceduren

Mätningens namn: Bedömning av procedurångest Mätverktyg: Visuell analog skala (VAS) - en 100 mm horisontell linje med två ytterligheter "inte orolig" (vänster) till "mycket orolig" (höger).

Måttenhet: betygsskala
före proceduren (baslinje) och omedelbart efter proceduren
Studie 2 - Smärta (dokumenterad läkare) relaterad till lokalbedövningsinjektion (lokal infiltration)
Tidsram: före proceduren (baslinje), under proceduren och omedelbart efter proceduren
Mätningens namn: Hjärtfrekvensmätverktyg: Pulsoximetri. Måttenhet: Puls per minut
före proceduren (baslinje), under proceduren och omedelbart efter proceduren
Studie 2 - Självrapporterad smärta relaterad till lokalbedövningsinjektion (lokal infiltration)
Tidsram: före proceduren (baslinje) och omedelbart efter proceduren

Mätningens namn: Smärta/obehag Mätverktyg: Självrapporterad Wong Baker faces Skala (sexgradig skala från poäng 0 (ingen skada) till poäng 10 (gör värst ont).

Måttenhet: Betygsskala
före proceduren (baslinje) och omedelbart efter proceduren
Studie 2- Samarbete relaterat till lokalbedövningsinjektion (lokal infiltration)
Tidsram: före proceduren (baslinje), under och omedelbart efter proceduren
Mätningens namn: Samarbetsbeteende Mätverktyg: Frankels beteendeskala (definitivt negativ, negativ, positiv, definitivt positiv) Måttenhet: Betygsskala
före proceduren (baslinje), under och omedelbart efter proceduren
Studie 3 - Ångest under återställande förfarande
Tidsram: före proceduren (baslinje) och omedelbart efter proceduren

Mätningens namn: Bedömning av procedurångest Mätverktyg: Visuell analog skala (VAS) - en 100 mm horisontell linje med två ytterligheter "inte orolig" (vänster) till "mycket orolig" (höger).

Måttenhet: betygsskala
före proceduren (baslinje) och omedelbart efter proceduren
Studie 3 - Smärta (läkardokumenterad) under reparativ procedur
Tidsram: före proceduren (baslinje), under proceduren och omedelbart efter proceduren
Mätningens namn: Hjärtfrekvensmätverktyg: Pulsoximetri. Måttenhet: Puls per minut
före proceduren (baslinje), under proceduren och omedelbart efter proceduren
Studie 3 - Självrapporterad smärta under reparativ procedur
Tidsram: före proceduren (baslinje) och omedelbart efter proceduren

Mätningens namn: Smärta/obehag Mätverktyg: Självrapporterad Wong Baker faces Skala (sexgradig skala från poäng 0 (ingen skada) till poäng 10 (gör värst ont).

Måttenhet: Betygsskala
före proceduren (baslinje) och omedelbart efter proceduren
Studie 3 - Samarbetsbeteende under reparativ procedur
Tidsram: före proceduren (baslinje), under och omedelbart efter proceduren
Mätningens namn: Samarbetsbeteende Mätverktyg: Frankels beteendeskala (definitivt negativ, negativ, positiv, definitivt positiv) Måttenhet: Betygsskala
före proceduren (baslinje), under och omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie 1 - Varaktighet av tandanalgesi i PBM-grupp
Tidsram: baslinje och omedelbart efter svar känns

Mätningens namn: Varaktighet eller tid det tar för svar på kallmassatestning. Mätverktyg: Barns erkännande av kall känsla. En liten mängd kall spray (Endo Ice/Ethyl Chloride) kommer att sprayas på en bomullspellet, och placera försiktigt bomullspellet på den mellersta tredjedelen av tandens buckala yta i några sekunder eller tills barnet indikerar en känsla. Barnet kommer att uppmanas att räcka upp handen när de känner en kall känsla.

Måttenhet: Tid (mätt i sekunder) som tagits för svar i PBM-grupp och inga PBM-grupper.
baslinje och omedelbart efter svar känns
Studie 1 - Varaktighet av mjukdelsanalgesi
Tidsram: baslinje, omedelbart efter att respons känns
Mätningens namn: Analgesins varaktighet eller tid det tar för patienten att svara på tandköttssondering Mätverktyg: Ja/Nej till obehag som upplevts under tandköttssondering. Måttenhet: Tid i sekunder
baslinje, omedelbart efter att respons känns

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Första postat (Faktisk)

15 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00112812
  • Project ID: 30063251 (Annan identifierare: University of Maryland, Baltimore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera