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Fotobiomodulación y analgesia dental.

10 de agosto de 2026 actualizado por: University of Maryland, Baltimore

Evaluación de un dispositivo de fotobiomodulación para analgesia dental en pacientes pediátricos

El propósito de este estudio es probar la fotobiomodulación (PBM) con un dispositivo de luz no invasivo para reducir las molestias durante los tratamientos dentales en niños. Planeamos realizar una serie de tres estudios clínicos en 200 niños en edad escolar que requieren tratamiento dental de rutina. El primer estudio tiene como objetivo probar si la PBM funciona para los dientes y los tejidos blandos mediante la evaluación de la respuesta a las pruebas en frío y al sondeo de las encías. El segundo estudio tiene como objetivo probar si el uso de PBM en tejidos blandos antes de la inyección reduce las molestias. El tercer estudio tiene como objetivo probar si el PBM se puede utilizar para realizar empastes dentales simples en los dientes de leche sin una inyección anestésica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ansiedad dental y el miedo al dolor durante los procedimientos son barreras importantes para el cuidado de la salud bucal, especialmente entre los niños. Las inyecciones de anestesia local tradicional pueden resultar angustiosas para los pacientes pediátricos. El miedo a las agujas y al dolor dental se encuentran quizás entre las principales razones para evitar el cuidado dental. La fotomodulación (PBM) es una prometedora tecnología no penetrante en los tejidos (es decir, mínimamente invasivo) para lograr anestesia/analgesia de dientes y tejidos blandos en pacientes dentales. Los investigadores planean utilizar un dispositivo PBM intraoral con una punta que comprende una serie de emisores fotónicos con longitudes de onda específicas que pueden atravesar la estructura del diente y el hueso. bloqueando la conducción nerviosa como los anestésicos locales. Las investigaciones han demostrado que una ráfaga de aplicación de luz (durante aproximadamente 20 segundos) puede proporcionar hasta 15 a 20 minutos de alivio del dolor. Esto podría reducir significativamente la ansiedad dental y facilitar el acceso a la atención, y las implicaciones de una alternativa de este tipo a las agujas cambiarán las reglas del juego, especialmente en la odontología pediátrica. Los ensayos clínicos aleatorizados propuestos evaluarán si la fotobiomodulación (PBM) con el dispositivo de infrarrojo cercano produce analgesia dental comparable a la inyección de anestésico local en pacientes pediátricos. Esta será una serie de tres estudios clínicos prospectivos en 200 niños en edad escolar de entre 6 y 12 años que requieren procedimientos dentales de rutina. El primer ensayo probará la eficacia de la PBM en la analgesia de dientes y tejidos blandos mediante la evaluación de la respuesta a enfoques de diagnóstico como la prueba de pulpa fría y el sondaje gingival. El segundo ensayo evaluará el efecto analgésico preventivo del PBM en los tejidos blandos en el lugar de la inyección antes de la infiltración del anestésico local para reducir la incomodidad de la inyección, y el tercer ensayo evaluará la eficacia del PBM para proporcionar analgesia dental (en comparación con el método de rutina). utilizó anestesia tópica/infiltración local) para procedimientos restaurativos simples en dientes primarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vineet Dhar, BDS, MDS, PhD
  • Número de teléfono: 410-706-7970
  • Correo electrónico: vdhar@umaryland.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kue-Ling Hsu, DDS, MS
  • Número de teléfono: 410-706-7970
  • Correo electrónico: khsu@umaryland.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland School of Dentistry, Pediatric Clinics
        • Contacto:
          • Vineet Dhar, BDS, MDS, PhD
          • Número de teléfono: 4107067970
          • Correo electrónico: VDhar@umaryland.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos, de 6 a 12 años, que requieren tratamiento dental de rutina

Criterios de exclusión:

  • Niños con comportamiento poco cooperativo o antecedentes médicos importantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PBM- Estudio 1
En el grupo PBM, el diente seleccionado recibirá una ráfaga de aplicación de luz (20 segundos) antes de ser sometido a pruebas de sensibilidad y sondaje gingival.
Dispositivo: Fotobiomodulación
La fotomodulación (PBM) es una prometedora tecnología no penetrante en los tejidos (es decir, mínimamente invasivo) para lograr anestesia/analgesia de dientes y tejidos blandos en pacientes dentales. Para PBM se utilizará una tecnología láser de infrarrojo cercano pendiente de patente que tiene como objetivo proporcionar analgesia dental. Este dispositivo PBM intraoral viene con una punta que consta de una serie de emisores fotónicos con longitudes de onda específicas que pueden atravesar la estructura del diente y el hueso, bloqueando la conducción nerviosa como los anestésicos locales. Las investigaciones han demostrado que una ráfaga de aplicación de luz (durante aproximadamente 20 segundos) puede proporcionar hasta 15 a 20 minutos de alivio del dolor. Según las investigaciones existentes, la PBM no presenta un riesgo grave para la salud, la seguridad o el bienestar de un sujeto.
Otros nombres:
  • Terapia de luz de bajo nivel, luz infrarroja cercana.
Sin intervención: sin PBM - Estudio 1
En el grupo de control (sin PBM), el diente seleccionado será sometido a pruebas de sensibilidad y sondaje gingival sin PBM.
Experimental: PBM- Estudio 2
PBM (una ráfaga/aplicación de 20 segundos) en el lugar de la inyección (antes de la infiltración de anestesia local)
Dispositivo: Fotobiomodulación
La fotomodulación (PBM) es una prometedora tecnología no penetrante en los tejidos (es decir, mínimamente invasivo) para lograr anestesia/analgesia de dientes y tejidos blandos en pacientes dentales. Para PBM se utilizará una tecnología láser de infrarrojo cercano pendiente de patente que tiene como objetivo proporcionar analgesia dental. Este dispositivo PBM intraoral viene con una punta que consta de una serie de emisores fotónicos con longitudes de onda específicas que pueden atravesar la estructura del diente y el hueso, bloqueando la conducción nerviosa como los anestésicos locales. Las investigaciones han demostrado que una ráfaga de aplicación de luz (durante aproximadamente 20 segundos) puede proporcionar hasta 15 a 20 minutos de alivio del dolor. Según las investigaciones existentes, la PBM no presenta un riesgo grave para la salud, la seguridad o el bienestar de un sujeto.
Otros nombres:
  • Terapia de luz de bajo nivel, luz infrarroja cercana.
Comparador activo: sin PBM- Estudio 2
Benzocaína tópica en el lugar de la inyección (antes de la infiltración de anestesia local)
Droga: Benzocaína tópica
Benzocaína tópica en el lugar de la inyección para reducir las molestias de la infiltración local.
Experimental: PBM- Estudio 3
PBM (una ráfaga/aplicación de 20 segundos) seguida de la preparación dental tradicional con fresas/pieza de mano y colocación de la restauración. Se pueden proporcionar ráfagas adicionales cada 20 minutos según la duración del procedimiento y las molestias informadas por el paciente.
Dispositivo: Fotobiomodulación
La fotomodulación (PBM) es una prometedora tecnología no penetrante en los tejidos (es decir, mínimamente invasivo) para lograr anestesia/analgesia de dientes y tejidos blandos en pacientes dentales. Para PBM se utilizará una tecnología láser de infrarrojo cercano pendiente de patente que tiene como objetivo proporcionar analgesia dental. Este dispositivo PBM intraoral viene con una punta que consta de una serie de emisores fotónicos con longitudes de onda específicas que pueden atravesar la estructura del diente y el hueso, bloqueando la conducción nerviosa como los anestésicos locales. Las investigaciones han demostrado que una ráfaga de aplicación de luz (durante aproximadamente 20 segundos) puede proporcionar hasta 15 a 20 minutos de alivio del dolor. Según las investigaciones existentes, la PBM no presenta un riesgo grave para la salud, la seguridad o el bienestar de un sujeto.
Otros nombres:
  • Terapia de luz de bajo nivel, luz infrarroja cercana.
Comparador activo: sin PBM- Estudio 3
Benzocaína tópica/Infiltración local seguida de preparación dental tradicional con fresas/pieza de mano y colocación de la restauración.
Droga: Benzocaína tópica
Benzocaína tópica en el lugar de la inyección para reducir las molestias de la infiltración local.
Droga: Anestesia Local
Infiltración local mediante anestésicos locales con epinefrina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio 1: Respuesta a la prueba de pulpa fría (sensibilidad de la pulpa)
Periodo de tiempo: durante la intervención (aplicación de estímulos fríos)

Nombre de la medición: Respuesta a la prueba de pulpa fría. Herramienta de medición: Reconocimiento del niño de la sensación de frío. Se rociará una pequeña cantidad de spray frío (Endo Ice/Cloruro de etilo) sobre una bolita de algodón y se colocará suavemente la bolita de algodón en el tercio medio de la superficie bucal del diente durante unos segundos o hasta que el niño indique una sensación. Se le pedirá al niño que levante la mano cuando sienta una sensación de frío.

Unidad de medida: Se anotará la respuesta (Sí/No), si el niño siente la sensación de frío al aplicar un estímulo de frío. Diferencia en las pruebas de pulpa fría entre el grupo con PBM y sin PBM.
durante la intervención (aplicación de estímulos fríos)
Estudio 1- Ansiedad relacionada con el sondeo gingival de rutina
Periodo de tiempo: antes del procedimiento (línea de base) e inmediatamente después del procedimiento

Nombre de la medida: Evaluación de la ansiedad Herramienta de medición: Escala visual analógica (EVA): una línea horizontal de 100 mm con dos extremos "no ansioso" (izquierda) a "muy ansioso" (derecha).

Unidad de medida: escala de calificación
antes del procedimiento (línea de base) e inmediatamente después del procedimiento
Estudio 1: Dolor (documentado por un médico) relacionado con el sondaje gingival de rutina
Periodo de tiempo: antes del procedimiento (línea de base), durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
Nombre de la medición: Frecuencia Cardíaca Herramienta de medición: Pulsioximetría. Unidad de medida: Frecuencia cardíaca por minuto
antes del procedimiento (línea de base), durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
Estudio 1: Dolor autoinformado relacionado con el sondaje gingival de rutina
Periodo de tiempo: antes del procedimiento (línea de base) e inmediatamente después del procedimiento

Nombre de la medición: Dolor/malestar Herramienta de medición: Escala de caras de Wong Baker autoinformada (escala de seis puntos desde la puntuación 0 (sin dolor) hasta la puntuación 10 (duele más).

Unidad de medida: Escala de calificación
antes del procedimiento (línea de base) e inmediatamente después del procedimiento
Estudio 2- Ansiedad relacionada con la inyección de anestesia local (infiltración local)
Periodo de tiempo: antes del procedimiento (línea de base) e inmediatamente después del procedimiento

Nombre de la medición: Evaluación de la ansiedad procedimental Herramienta de medición: Escala visual analógica (EVA): una línea horizontal de 100 mm con dos extremos "no ansioso" (izquierda) a "muy ansioso" (derecha).

Unidad de medida: escala de calificación
antes del procedimiento (línea de base) e inmediatamente después del procedimiento
Estudio 2: Dolor (documentado por un médico) relacionado con la inyección de anestesia local (infiltración local)
Periodo de tiempo: antes del procedimiento (línea de base), durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
Nombre de la medición: Frecuencia Cardíaca Herramienta de medición: Pulsioximetría. Unidad de medida: Frecuencia cardíaca por minuto
antes del procedimiento (línea de base), durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
Estudio 2: Dolor autoinformado relacionado con la inyección de anestesia local (infiltración local)
Periodo de tiempo: antes del procedimiento (línea de base) e inmediatamente después del procedimiento

Nombre de la medición: Dolor/malestar Herramienta de medición: Escala de caras de Wong Baker autoinformada (escala de seis puntos desde la puntuación 0 (sin dolor) hasta la puntuación 10 (duele más).

Unidad de medida: Escala de calificación
antes del procedimiento (línea de base) e inmediatamente después del procedimiento
Estudio 2- Comportamiento cooperativo relacionado con la inyección de anestesia local (infiltración local)
Periodo de tiempo: antes del procedimiento (línea de base), durante e inmediatamente después del procedimiento
Nombre de la medida: Comportamiento cooperativo Herramienta de medición: Escala de calificación de comportamiento de Frankel (definitivamente negativo, negativo, positivo, definitivamente positivo) Unidad de medida: Escala de calificación
antes del procedimiento (línea de base), durante e inmediatamente después del procedimiento
Estudio 3- Ansiedad durante el procedimiento restaurativo
Periodo de tiempo: antes del procedimiento (línea de base) e inmediatamente después del procedimiento

Nombre de la medición: Evaluación de la ansiedad procedimental Herramienta de medición: Escala visual analógica (EVA): una línea horizontal de 100 mm con dos extremos "no ansioso" (izquierda) a "muy ansioso" (derecha).

Unidad de medida: escala de calificación
antes del procedimiento (línea de base) e inmediatamente después del procedimiento
Estudio 3: Dolor (documentado por un médico) durante el procedimiento de restauración
Periodo de tiempo: antes del procedimiento (línea de base), durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
Nombre de la medición: Frecuencia Cardíaca Herramienta de medición: Pulsioximetría. Unidad de medida: Frecuencia cardíaca por minuto
antes del procedimiento (línea de base), durante el procedimiento e inmediatamente después del procedimiento
Estudio 3: Dolor autoinformado durante el procedimiento de restauración
Periodo de tiempo: antes del procedimiento (línea de base) e inmediatamente después del procedimiento

Nombre de la medición: Dolor/malestar Herramienta de medición: Escala de caras de Wong Baker autoinformada (escala de seis puntos desde la puntuación 0 (sin dolor) hasta la puntuación 10 (duele más).

Unidad de medida: Escala de calificación
antes del procedimiento (línea de base) e inmediatamente después del procedimiento
Estudio 3- Comportamiento cooperativo durante el procedimiento restaurativo
Periodo de tiempo: antes del procedimiento (línea de base), durante e inmediatamente después del procedimiento
Nombre de la medida: Comportamiento cooperativo Herramienta de medición: Escala de calificación de comportamiento de Frankel (definitivamente negativo, negativo, positivo, definitivamente positivo) Unidad de medida: Escala de calificación
antes del procedimiento (línea de base), durante e inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio 1- Duración de la analgesia dental en el grupo PBM
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de que se sienta la respuesta

Nombre de la medición: Duración o tiempo necesario para la respuesta a la prueba de pulpa fría. Herramienta de medición: Reconocimiento del niño de la sensación de frío. Se rociará una pequeña cantidad de spray frío (Endo Ice/Cloruro de etilo) sobre una bolita de algodón y se colocará suavemente la bolita de algodón en el tercio medio de la superficie bucal del diente durante unos segundos o hasta que el niño indique una sensación. Se le pedirá al niño que levante la mano cuando sienta una sensación de frío.

Unidad de medida: tiempo (medido en segundos) necesario para la respuesta en el grupo PBM y en el grupo sin PBM.
línea de base e inmediatamente después de que se sienta la respuesta
Estudio 1- Duración de la analgesia de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de sentir la respuesta.
Nombre de la medición: Duración de la analgesia o tiempo que tarda el paciente en responder al sondeo gingival Herramienta de medición: Sí/No a las molestias experimentadas durante el sondeo gingival Unidad de medida: Tiempo en segundos
Línea de base, inmediatamente después de sentir la respuesta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00112812
  • Project ID: 30063251 (Otro identificador: University of Maryland, Baltimore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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