Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja i analgezja zębów

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Ocena urządzenia do fotobiomodulacji do znieczulenia stomatologicznego u pacjentów pediatrycznych

Celem pracy jest przetestowanie fotobiomodulacji (PBM) za pomocą nieinwazyjnego urządzenia świetlnego w celu zmniejszenia dyskomfortu podczas zabiegów stomatologicznych u dzieci. Planujemy przeprowadzić serię trzech badań klinicznych z udziałem 200 dzieci w wieku szkolnym wymagających rutynowego leczenia stomatologicznego. Pierwsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy PBM działa na zęby i tkanki miękkie, poprzez ocenę reakcji na badanie na zimno i sondowanie dziąseł. Drugie badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie PBM na tkankach miękkich przed wstrzyknięciem zmniejsza dyskomfort. Trzecie badanie ma na celu sprawdzenie, czy PBM można stosować do wykonywania prostych wypełnień zębów mlecznych bez zastrzyku znieczulającego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk stomatologiczny i strach przed bólem podczas zabiegów to główne bariery w dbaniu o higienę jamy ustnej, szczególnie wśród dzieci. Tradycyjne zastrzyki w znieczuleniu miejscowym mogą być niepokojące dla dzieci i młodzieży. Strach przed igłą i bólem zębów to prawdopodobnie najczęstsze powody unikania leczenia stomatologicznego. Fotomodulacja (PBM) jest obiecującą metodą nie penetrującą tkanki (tj. minimalnie inwazyjna) metoda uzyskania znieczulenia/analgezji zębów i tkanek miękkich u pacjentów stomatologicznych. Badacze planują zastosować wewnątrzustne urządzenie PBM z końcówką składającą się z szeregu emiterów fotonicznych o określonych długościach fal, które mogą przejść przez strukturę zęba i kość, blokują przewodnictwo nerwowe, podobnie jak środki znieczulające miejscowo. Badania wykazały, że jedna dawka światła (przez około 20 sekund) może zapewnić do 15-20 minut ulgi w bólu. Może to znacznie zmniejszyć lęk przed dentystą i ułatwić dostęp do opieki, a konsekwencje wprowadzenia takiej alternatywy dla igieł będą przełomowe, zwłaszcza w stomatologii dziecięcej. Proponowane randomizowane badania kliniczne pozwolą ocenić, czy fotobiomodulacja (PBM) za pomocą urządzenia działającego na bliską podczerwień powoduje znieczulenie zębów porównywalne z miejscowym zastrzykiem znieczulającym u dzieci i młodzieży. Będzie to seria trzech prospektywnych badań klinicznych z udziałem 200 dzieci w wieku szkolnym w wieku 6–12 lat wymagających rutynowych zabiegów stomatologicznych. W pierwszym badaniu zostanie przetestowana skuteczność PBM w znieczuleniu zębów i tkanek miękkich poprzez ocenę reakcji na metody diagnostyczne, takie jak badanie zimnej miazgi i sondowanie dziąseł. W drugim badaniu ocenione zostanie wyprzedzające działanie przeciwbólowe PBM na tkanki miękkie w miejscu wstrzyknięcia przed infiltracją znieczulenia miejscowego w celu zmniejszenia dyskomfortu wstrzyknięcia, a trzecie badanie oceni skuteczność PBM w znieczulaniu zębów (w porównaniu z rutynowo stosowanymi stosowane znieczulenie miejscowe/infiltracja miejscowa) w przypadku prostych zabiegów odbudowy zębów mlecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland School of Dentistry, Pediatric Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 6-12 lat, wymagające rutynowego leczenia stomatologicznego

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci wykazujące niechęć do współpracy lub znaczącą historię medyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PBM – Badanie 1
W grupie PBM wybrany ząb zostanie naświetlony jedną serią światła (20 sekund), zanim zostanie poddany badaniu wrażliwości i sondowaniu dziąseł.
Urządzenie: Fotobiomodulacja
Fotomodulacja (PBM) jest obiecującą metodą nie penetrującą tkanki (tj. minimalnie inwazyjna) metoda uzyskania znieczulenia/znieczulenia zębów i tkanek miękkich u pacjentów stomatologicznych. W PBM zostanie wykorzystana oczekująca na opatentowanie technologia lasera bliskiej podczerwieni, której celem jest zapewnienie znieczulenia stomatologicznego. To wewnątrzustne urządzenie PBM jest wyposażone w końcówkę składającą się z szeregu emiterów fotonicznych o określonej długości fali, które mogą przechodzić przez strukturę zęba i kość, blokując przewodzenie nerwowe podobnie jak miejscowe środki znieczulające. Badania wykazały, że jedna dawka światła (przez około 20 sekund) może zapewnić do 15-20 minut ulgi w bólu. Na podstawie istniejących badań PBM nie stanowi poważnego zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa lub dobra pacjenta.
Inne nazwy:
  • Terapia światłem niskiego poziomu, światło bliskiej podczerwieni
Brak interwencji: bez PBM – Badanie 1
W grupie kontrolnej (bez PBM) wybrany ząb zostanie poddany badaniu wrażliwości i sondowaniu dziąseł bez PBM.
Eksperymentalny: PBM – Badanie 2
PBM (jedna seria/20 sekund aplikacji) w miejscu wstrzyknięcia (przed infiltracją znieczulenia miejscowego)
Urządzenie: Fotobiomodulacja
Fotomodulacja (PBM) jest obiecującą metodą nie penetrującą tkanki (tj. minimalnie inwazyjna) metoda uzyskania znieczulenia/znieczulenia zębów i tkanek miękkich u pacjentów stomatologicznych. W PBM zostanie wykorzystana oczekująca na opatentowanie technologia lasera bliskiej podczerwieni, której celem jest zapewnienie znieczulenia stomatologicznego. To wewnątrzustne urządzenie PBM jest wyposażone w końcówkę składającą się z szeregu emiterów fotonicznych o określonej długości fali, które mogą przechodzić przez strukturę zęba i kość, blokując przewodzenie nerwowe podobnie jak miejscowe środki znieczulające. Badania wykazały, że jedna dawka światła (przez około 20 sekund) może zapewnić do 15-20 minut ulgi w bólu. Na podstawie istniejących badań PBM nie stanowi poważnego zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa lub dobra pacjenta.
Inne nazwy:
  • Terapia światłem niskiego poziomu, światło bliskiej podczerwieni
Aktywny komparator: bez PBM – Badanie 2
Miejscowa benzokaina w miejscu wstrzyknięcia (przed infiltracją znieczulenia miejscowego)
Lek: Miejscowa benzokaina
Miejscowo benzokainę w miejscu wstrzyknięcia, aby zmniejszyć dyskomfort związany z miejscowym naciekiem
Eksperymentalny: PBM – Badanie 3
PBM (jedna seria/20 sekund aplikacji), a następnie tradycyjne przygotowanie zęba za pomocą wierteł/rękojeści i umieszczenie uzupełnienia. Dodatkowe impulsy mogą być podawane co 20 minut, w zależności od długości zabiegu i dyskomfortu zgłaszanego przez pacjenta.
Urządzenie: Fotobiomodulacja
Fotomodulacja (PBM) jest obiecującą metodą nie penetrującą tkanki (tj. minimalnie inwazyjna) metoda uzyskania znieczulenia/znieczulenia zębów i tkanek miękkich u pacjentów stomatologicznych. W PBM zostanie wykorzystana oczekująca na opatentowanie technologia lasera bliskiej podczerwieni, której celem jest zapewnienie znieczulenia stomatologicznego. To wewnątrzustne urządzenie PBM jest wyposażone w końcówkę składającą się z szeregu emiterów fotonicznych o określonej długości fali, które mogą przechodzić przez strukturę zęba i kość, blokując przewodzenie nerwowe podobnie jak miejscowe środki znieczulające. Badania wykazały, że jedna dawka światła (przez około 20 sekund) może zapewnić do 15-20 minut ulgi w bólu. Na podstawie istniejących badań PBM nie stanowi poważnego zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa lub dobra pacjenta.
Inne nazwy:
  • Terapia światłem niskiego poziomu, światło bliskiej podczerwieni
Aktywny komparator: bez PBM – Badanie 3
Miejscowa benzokaina/lokalna infiltracja, po której następuje tradycyjna preparacja zęba za pomocą wierteł/rękojeści i umieszczenie uzupełnienia.
Lek: Miejscowa benzokaina
Miejscowo benzokainę w miejscu wstrzyknięcia, aby zmniejszyć dyskomfort związany z miejscowym naciekiem
Lek: Znieczulenie miejscowe
Miejscowa infiltracja przy użyciu środków znieczulających miejscowo z epinefryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1 – Odpowiedź na badanie zimnej miazgi (wrażliwości miazgi).
Ramy czasowe: podczas interwencji (aplikacja bodźców chłodniczych)

Nazwa pomiaru: Odpowiedź na badanie zimnej miazgi. Narzędzie pomiarowe: rozpoznanie przez dziecko uczucia zimna. Niewielką ilość zimnego sprayu (Endo Ice/Chloride etylu) natryskuje się na wacik i delikatnie umieszcza wacik na środkowej jednej trzeciej powierzchni policzkowej zęba na kilka sekund lub do momentu, gdy dziecko zasygnalizuje uczucie. Dziecko zostanie poproszone o podniesienie ręki, gdy poczuje zimno.

Jednostka miary: Reakcja zostanie odnotowana (Tak/Nie), jeśli dziecko odczuje zimno po zastosowaniu bodźca zimnego. Różnica w badaniu zimnej masy celulozowej pomiędzy grupą PBM i grupą bez PBM.
podczas interwencji (aplikacja bodźców chłodniczych)
Badanie 1 – Lęk związany z rutynowym sondowaniem dziąseł
Ramy czasowe: przed zabiegiem (punkt wyjściowy) i bezpośrednio po zabiegu

Nazwa pomiaru: Ocena lęku Narzędzie pomiarowe: Wizualna skala analogowa (VAS) – pozioma linia o długości 100 mm z dwoma skrajnościami „nie lękliwy” (po lewej) do „bardzo niespokojny” (po prawej).

Jednostka miary: skala ocen
przed zabiegiem (punkt wyjściowy) i bezpośrednio po zabiegu
Badanie 1 – Ból (udokumentowany przez lekarza) związany z rutynowym sondowaniem dziąseł
Ramy czasowe: przed zabiegiem (punkt wyjściowy), w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Nazwa pomiaru: Tętno Narzędzie do pomiaru: Pulsoksymetria. Jednostka miary: Tętno na minutę
przed zabiegiem (punkt wyjściowy), w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Badanie 1 – Ból zgłaszany przez pacjentów podczas rutynowego sondowania dziąseł
Ramy czasowe: przed zabiegiem (punkt wyjściowy) i bezpośrednio po zabiegu

Nazwa pomiaru: Ból/dyskomfort Narzędzie pomiarowe: Samodzielna ocena Wonga Bakera Skala (sześciopunktowa skala od wyniku 0 (brak bólu) do wyniku 10 (najgorszy ból).

Jednostka miary: Skala ocen
przed zabiegiem (punkt wyjściowy) i bezpośrednio po zabiegu
Badanie 2 – Lęk związany z wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego (naciek miejscowy)
Ramy czasowe: przed zabiegiem (punkt wyjściowy) i bezpośrednio po zabiegu

Nazwa pomiaru: Ocena lęku proceduralnego Narzędzie pomiarowe: Wizualna skala analogowa (VAS) – pozioma linia o długości 100 mm z dwoma skrajnościami „nie lękliwy” (po lewej) do „bardzo niespokojny” (po prawej).

Jednostka miary: skala ocen
przed zabiegiem (punkt wyjściowy) i bezpośrednio po zabiegu
Badanie 2 – Ból (udokumentowany przez lekarza) związany z wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego (naciek miejscowy)
Ramy czasowe: przed zabiegiem (punkt wyjściowy), w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Nazwa pomiaru: Tętno Narzędzie do pomiaru: Pulsoksymetria. Jednostka miary: Tętno na minutę
przed zabiegiem (punkt wyjściowy), w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Badanie 2 – Ból zgłaszany przez pacjentów po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego (naciek miejscowy)
Ramy czasowe: przed zabiegiem (punkt wyjściowy) i bezpośrednio po zabiegu

Nazwa pomiaru: Ból/dyskomfort Narzędzie pomiarowe: Samodzielna ocena Wonga Bakera Skala (sześciopunktowa skala od wyniku 0 (brak bólu) do wyniku 10 (najgorszy ból).

Jednostka miary: Skala ocen
przed zabiegiem (punkt wyjściowy) i bezpośrednio po zabiegu
Badanie 2 – Zachowanie oparte na współpracy związane z wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego (naciek miejscowy)
Ramy czasowe: przed zabiegiem (punkt wyjściowy), w trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Nazwa pomiaru: Zachowanie kooperacyjne Narzędzie pomiarowe: Skala oceny zachowań Frankela (zdecydowanie negatywne, negatywne, pozytywne, zdecydowanie pozytywne) Jednostka miary: Skala ocen
przed zabiegiem (punkt wyjściowy), w trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Badanie 3 – Lęk podczas zabiegu rekonstrukcyjnego
Ramy czasowe: przed zabiegiem (punkt wyjściowy) i bezpośrednio po zabiegu

Nazwa pomiaru: Ocena lęku proceduralnego Narzędzie pomiarowe: Wizualna skala analogowa (VAS) – pozioma linia o długości 100 mm z dwoma skrajnościami „nie lękliwy” (po lewej) do „bardzo niespokojny” (po prawej).

Jednostka miary: skala ocen
przed zabiegiem (punkt wyjściowy) i bezpośrednio po zabiegu
Badanie 3 – Ból (udokumentowany przez lekarza) podczas zabiegu odtwórczego
Ramy czasowe: przed zabiegiem (punkt wyjściowy), w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Nazwa pomiaru: Tętno Narzędzie do pomiaru: Pulsoksymetria. Jednostka miary: Tętno na minutę
przed zabiegiem (punkt wyjściowy), w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu
Badanie 3 – Ból zgłaszany przez pacjentów podczas zabiegu odtwórczego
Ramy czasowe: przed zabiegiem (punkt wyjściowy) i bezpośrednio po zabiegu

Nazwa pomiaru: Ból/dyskomfort Narzędzie pomiarowe: Samodzielna ocena Wonga Bakera Skala (sześciopunktowa skala od wyniku 0 (brak bólu) do wyniku 10 (najgorszy ból).

Jednostka miary: Skala ocen
przed zabiegiem (punkt wyjściowy) i bezpośrednio po zabiegu
Badanie 3 – Zachowanie oparte na współpracy podczas zabiegu odtwórczego
Ramy czasowe: przed zabiegiem (punkt wyjściowy), w trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Nazwa pomiaru: Zachowanie kooperacyjne Narzędzie pomiarowe: Skala oceny zachowań Frankela (zdecydowanie negatywne, negatywne, pozytywne, zdecydowanie pozytywne) Jednostka miary: Skala ocen
przed zabiegiem (punkt wyjściowy), w trakcie i bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1 – Czas trwania analgezji zębów w grupie PBM
Ramy czasowe: na początku leczenia i natychmiast po odczuwalnej reakcji

Nazwa pomiaru: Czas trwania reakcji na badanie zimnej miazgi. Narzędzie pomiarowe: rozpoznanie przez dziecko uczucia zimna. Niewielką ilość zimnego sprayu (Endo Ice/Chloride etylu) natryskuje się na wacik i delikatnie umieszcza wacik na środkowej jednej trzeciej powierzchni policzkowej zęba na kilka sekund lub do momentu, gdy dziecko zasygnalizuje uczucie. Dziecko zostanie poproszone o podniesienie ręki, gdy poczuje zimno.

Jednostka miary: Czas (mierzony w sekundach) potrzebny na odpowiedź w grupie PBM i bez grup PBM.
na początku leczenia i natychmiast po odczuwalnej reakcji
Badanie 1 – Czas trwania znieczulenia tkanek miękkich
Ramy czasowe: wartości początkowej, natychmiast po wyczuciu reakcji
Nazwa pomiaru: Czas trwania działania przeciwbólowego lub czas potrzebny pacjentowi na reakcję na sondowanie dziąseł Narzędzie pomiarowe: Tak/Nie w przypadku dyskomfortu odczuwanego podczas sondowania dziąseł Jednostka miary: Czas w sekundach
wartości początkowej, natychmiast po wyczuciu reakcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00112812
  • Project ID: 30063251 (Inny identyfikator: University of Maryland, Baltimore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj