Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaatio ja hammaskipu

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Lapsipotilaiden hammaskivun lievitykseen käytettävän fotobiomodulaatiolaitteen arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata valobiomodulaatiota (PBM) ei-invasiivisella valolaitteella, joka vähentää epämukavuutta lasten hammashoitojen aikana. Suunnittelemme suorittavamme kolmen kliinisen tutkimuksen sarjan 200 rutiinihammashoitoa tarvitsevalle kouluikäiselle lapselle. Ensimmäisessä tutkimuksessa pyritään testaamaan, toimiiko PBM hampaissa ja pehmytkudoksissa arvioimalla vastetta kylmätestaukseen ja ikenien koettamiseen. Toisessa tutkimuksessa pyritään testaamaan, vähentääkö PBM:n käyttö pehmytkudoksissa ennen injektiota epämukavuutta. Kolmannessa tutkimuksessa pyritään testaamaan, voidaanko PBM:llä tehdä yksinkertaisia ​​maitohampaiden täytteitä ilman turruttavaa injektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hampaiden ahdistuneisuus ja kivun pelko toimenpiteiden aikana ovat suuria esteitä suun terveydenhoidolle erityisesti lasten keskuudessa. Perinteiset paikallispuudutusruiskeet voivat olla ahdistavia lapsipotilaille. Neula- ja hammaskivun pelko ovat ehkä yksi yleisimmistä syistä hammashoidon välttämiseen. Valomodulaatio (PBM) on lupaava ei-kudosta läpäisevä (ts. minimaalisesti invasiivinen) lähestymistapa hampaiden ja pehmytkudosten anestesian/kivunlievityksen saavuttamiseksi hammaspotilailla.Tutkijat aikovat käyttää intraoraalista PBM-laitetta, jonka kärki koostuu sarjasta fotonisäteilijöitä, joilla on tietyt aallonpituudet, jotka voivat kulkea hampaan rakenteen ja luun läpi, estävät hermoston johtumisen kuten paikallispuudutteet. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi valopurkaus (noin 20 sekunnin ajan) voi lievittää kipua jopa 15-20 minuuttia. Tämä voisi vähentää merkittävästi hammaslääketieteellistä ahdistusta ja helpottaa hoitoon pääsyä, ja tällaisen neulojen vaihtoehdon vaikutukset muuttavat peliä erityisesti lasten hammaslääketieteessä. Ehdotetut satunnaistetut kliiniset tutkimukset arvioivat, tuottaako fotobiomodulaatio (PBM) lähi-infrapunalaitteella hammaskipulääkettä, joka on verrattavissa paikallispuudutuksen injektioon lapsipotilailla. Kyseessä on kolmen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen sarja 200 koulu-ikäiselle 6–12-vuotiaalle lapselle, jotka vaativat rutiininomaisia ​​hammashoitotoimenpiteitä. Ensimmäisessä kokeessa testataan PBM:n tehokkuutta hampaiden ja pehmytkudosten kivunlievitykseen arvioimalla vastetta diagnostisiin lähestymistapoihin, kuten kylmäpulppitestaukseen ja ikenien koettamiseen. Toisessa tutkimuksessa arvioidaan PBM:n ennaltaehkäisevää kipua lievittävää vaikutusta pehmytkudoksiin injektiokohdassa ennen paikallispuudutuksen infiltraatiota injektion aiheuttaman epämukavuuden vähentämiseksi, ja kolmannessa tutkimuksessa arvioidaan PBM:n tehokkuutta hampaiden kivun lievittämisessä (verrattuna rutiininomaiseen). käytetään paikallispuudutusta/paikallista infiltraatiota) primaarihampaiden yksinkertaisiin korjaaviin toimenpiteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vineet Dhar, BDS, MDS, PhD
  • Puhelinnumero: 410-706-7970
  • Sähköposti: vdhar@umaryland.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kue-Ling Hsu, DDS, MS
  • Puhelinnumero: 410-706-7970
  • Sähköposti: khsu@umaryland.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland School of Dentistry, Pediatric Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveet 6-12-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat rutiininomaista hammashoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on yhteistyöhaluinen käyttäytyminen tai joilla on merkittävä sairaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBM - Tutkimus 1
PBM-ryhmässä valittu hammas saa yhden valopurskeen (20 sekuntia) ennen kuin sille tehdään herkkyystesti ja ienmittaus.
Laite: Fotobiomodulaatio
Valomodulaatio (PBM) on lupaava ei-kudosta läpäisevä (ts. minimaalisesti invasiivinen) lähestymistapa hampaiden ja pehmytkudosten anestesian/kivunlievityksen saavuttamiseksi hammaspotilailla. PBM:ssä käytetään patenttihakua olevaa lähi-infrapunalaserteknologiaa, jonka tarkoituksena on antaa hammaskipuvaikutus. Tässä intraoraalisessa PBM-laitteessa on kärki, joka koostuu sarjasta fotonisia säteilijöitä, joilla on tietyt aallonpituudet ja jotka voivat kulkea hampaan rakenteen ja luun läpi ja estää hermon johtumisen paikallispuuduttimien tapaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi valopurkaus (noin 20 sekunnin ajan) voi lievittää kipua jopa 15-20 minuuttia. Olemassa olevan tutkimuksen perusteella PBM ei aiheuta vakavaa riskiä tutkittavan terveydelle, turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
Muut nimet:
  • Matalatasoinen valohoito, lähi-infrapunavalo
Ei väliintuloa: ei PBM:tä - Tutkimus 1
Kontrolliryhmässä (ei PBM:tä) valitulle hampaalle tehdään herkkyystesti ja ienmittaus ilman PBM:ää.
Kokeellinen: PBM - Tutkimus 2
PBM (yksi purske / 20 sekunnin käyttö) pistoskohdassa (ennen paikallispuudutuksen infiltraatiota)
Laite: Fotobiomodulaatio
Valomodulaatio (PBM) on lupaava ei-kudosta läpäisevä (ts. minimaalisesti invasiivinen) lähestymistapa hampaiden ja pehmytkudosten anestesian/kivunlievityksen saavuttamiseksi hammaspotilailla. PBM:ssä käytetään patenttihakua olevaa lähi-infrapunalaserteknologiaa, jonka tarkoituksena on antaa hammaskipuvaikutus. Tässä intraoraalisessa PBM-laitteessa on kärki, joka koostuu sarjasta fotonisia säteilijöitä, joilla on tietyt aallonpituudet ja jotka voivat kulkea hampaan rakenteen ja luun läpi ja estää hermon johtumisen paikallispuuduttimien tapaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi valopurkaus (noin 20 sekunnin ajan) voi lievittää kipua jopa 15-20 minuuttia. Olemassa olevan tutkimuksen perusteella PBM ei aiheuta vakavaa riskiä tutkittavan terveydelle, turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
Muut nimet:
  • Matalatasoinen valohoito, lähi-infrapunavalo
Active Comparator: ei PBM-tutkimus 2
Paikallinen bentsokaiini pistoskohdassa (ennen paikallispuudutuksen infiltraatiota)
Lääke: Paikallinen bentsokaiini
Paikallinen bentsokaiini pistoskohdassa paikallisen infiltraation aiheuttaman epämukavuuden vähentämiseksi
Kokeellinen: PBM - Tutkimus 3
PBM (yksi purske / 20 sekunnin käyttö), jota seuraa perinteinen hampaiden valmistelu poranterän/käsikappaleen avulla ja täytteen asettaminen. Ylimääräisiä purskeita voidaan antaa 20 minuutin välein riippuen toimenpiteen pituudesta ja potilaan ilmoittamasta epämukavuudesta.
Laite: Fotobiomodulaatio
Valomodulaatio (PBM) on lupaava ei-kudosta läpäisevä (ts. minimaalisesti invasiivinen) lähestymistapa hampaiden ja pehmytkudosten anestesian/kivunlievityksen saavuttamiseksi hammaspotilailla. PBM:ssä käytetään patenttihakua olevaa lähi-infrapunalaserteknologiaa, jonka tarkoituksena on antaa hammaskipuvaikutus. Tässä intraoraalisessa PBM-laitteessa on kärki, joka koostuu sarjasta fotonisia säteilijöitä, joilla on tietyt aallonpituudet ja jotka voivat kulkea hampaan rakenteen ja luun läpi ja estää hermon johtumisen paikallispuuduttimien tapaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi valopurkaus (noin 20 sekunnin ajan) voi lievittää kipua jopa 15-20 minuuttia. Olemassa olevan tutkimuksen perusteella PBM ei aiheuta vakavaa riskiä tutkittavan terveydelle, turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
Muut nimet:
  • Matalatasoinen valohoito, lähi-infrapunavalo
Active Comparator: ei PBM-tutkimus 3
Paikallinen bentsokaiini/paikallinen infiltraatio, jota seuraa perinteinen hampaiden valmistelu poranterän/käsikappaleen avulla ja proteesin asettaminen.
Lääke: Paikallinen bentsokaiini
Paikallinen bentsokaiini pistoskohdassa paikallisen infiltraation aiheuttaman epämukavuuden vähentämiseksi
Lääke: Paikallinen anestesia
Paikallinen tunkeutuminen käyttämällä paikallispuudutteita ja epinefriiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus 1 - Reaktio kylmämassan (selluherkkyys) testaukseen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (kylmien ärsykkeiden käyttö)

Mittauksen nimi: Reaktio kylmämassatestaukseen. Mittaustyökalu: Lapsen kylmyyden tunnistus. Pieni määrä kylmäsprayä (Endo Ice/Ethyl Chloride) suihkutetaan vanupelletille ja aseta pumpuli varovasti hampaan posken pinnan keskimmäiselle kolmannekselle muutamaksi sekunniksi tai kunnes lapsi ilmaisee sensaation. Lapsia pyydetään nostamaan kätensä, kun hän tuntee kylmän tunteen.

Mittayksikkö: Reaktio merkitään muistiin (Kyllä/Ei), jos lapsi tuntee kylmän tunteen kylmäärsykkeellä. Ero kylmämassan testauksessa PBM:n ja ei PBM-ryhmän välillä.
toimenpiteen aikana (kylmien ärsykkeiden käyttö)
Tutkimus 1 - Ahdistuneisuus, joka liittyy rutiininomaiseen ienten koetustoimintaan
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä (perustila) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Mittauksen nimi: Ahdistuneisuuden arviointi Mittaustyökalu: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) - 100 mm:n vaakasuora viiva, jossa on kaksi ääripäätä "ei ahdistunut" (vasemmalla) - "erittäin ahdistunut" (oikealla).

Mittayksikkö: luokitusasteikko
ennen toimenpidettä (perustila) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkimus 1 - Kipu (lääkärin dokumentoitu), joka liittyy rutiininomaiseen ikenten koettamiseen
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä (perustila), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Mittauksen nimi: Syke Mittaustyökalu: Pulssioksimetria. Mittayksikkö: Syke minuutissa
ennen toimenpidettä (perustila), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkimus 1 – Itseraportoitu kipu, joka liittyy rutiininomaiseen ikenen koettamiseen
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä (perustila) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Mittauksen nimi: Kipu/epämukavuus Mittaustyökalu: Itseraportoidut Wong Bakerin kasvot Asteikko (kuuden pisteen asteikko arvosta 0 (ei loukkaantunut) pisteeseen 10 (satui pahiten).

Mittayksikkö: Rating Scale
ennen toimenpidettä (perustila) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkimus 2 - Paikalliseen anestesiainjektioon liittyvä ahdistus (paikallinen infiltraatio)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä (perustila) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Mittauksen nimi: Proseduurin ahdistuneisuuden arviointi Mittaustyökalu: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) - 100 mm:n vaakaviiva, jossa on kaksi ääripäätä "ei ahdistunut" (vasemmalla) - "erittäin ahdistunut" (oikealla).

Mittayksikkö: luokitusasteikko
ennen toimenpidettä (perustila) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkimus 2 - Paikalliseen anestesiainjektioon liittyvä kipu (lääkärin dokumentoitu) (paikallinen infiltraatio)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä (perustila), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Mittauksen nimi: Syke Mittaustyökalu: Pulssioksimetria. Mittayksikkö: Syke minuutissa
ennen toimenpidettä (perustila), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkimus 2 – Itse ilmoittama kipu, joka liittyy paikallispuudutusinjektioon (paikallinen infiltraatio)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä (perustila) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Mittauksen nimi: Kipu/epämukavuus Mittaustyökalu: Itseraportoidut Wong Bakerin kasvot Asteikko (kuuden pisteen asteikko arvosta 0 (ei loukkaantunut) pisteeseen 10 (satui pahiten).

Mittayksikkö: Rating Scale
ennen toimenpidettä (perustila) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkimus 2 – Paikallispuudutusinjektioon liittyvä yhteistoimintakäyttäytyminen (paikallinen infiltraatio)
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä (perustila), toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Mittauksen nimi: Yhteistyökäyttäytyminen Mittaustyökalu: Frankelin Behavior-luokitusasteikko (ehkästi negatiivinen, negatiivinen, positiivinen, ehdottomasti positiivinen) Mittayksikkö: Rating Scale
ennen toimenpidettä (perustila), toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Tutkimus 3 – Ahdistuneisuus korjaavan toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä (perustila) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Mittauksen nimi: Proseduurin ahdistuneisuuden arviointi Mittaustyökalu: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) - 100 mm:n vaakaviiva, jossa on kaksi ääripäätä "ei ahdistunut" (vasemmalla) - "erittäin ahdistunut" (oikealla).

Mittayksikkö: luokitusasteikko
ennen toimenpidettä (perustila) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkimus 3 - Kipu (lääkärin dokumentoitu) korjaavan toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä (perustila), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Mittauksen nimi: Syke Mittaustyökalu: Pulssioksimetria. Mittayksikkö: Syke minuutissa
ennen toimenpidettä (perustila), toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkimus 3 – Itse ilmoittama kipu korjaavan toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä (perustila) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Mittauksen nimi: Kipu/epämukavuus Mittaustyökalu: Itseraportoidut Wong Bakerin kasvot Asteikko (kuuden pisteen asteikko arvosta 0 (ei loukkaantunut) pisteeseen 10 (satui pahiten).

Mittayksikkö: Rating Scale
ennen toimenpidettä (perustila) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkimus 3 - Yhteistyökäyttäytyminen korjaavan toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä (perustila), toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Mittauksen nimi: Yhteistyökäyttäytyminen Mittaustyökalu: Frankelin Behavior-luokitusasteikko (ehkästi negatiivinen, negatiivinen, positiivinen, ehdottomasti positiivinen) Mittayksikkö: Rating Scale
ennen toimenpidettä (perustila), toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus 1 - Hampaiden analgesian kesto PBM-ryhmässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja heti vastauksen jälkeen

Mittauksen nimi: Kesto tai aika, joka kestää vasteen kylmämassatestaukseen. Mittaustyökalu: Lapsen kylmyyden tunnistus. Pieni määrä kylmäsprayä (Endo Ice/Ethyl Chloride) suihkutetaan vanupelletille ja aseta pumpuli varovasti hampaan posken pinnan keskimmäiselle kolmannekselle muutamaksi sekunniksi tai kunnes lapsi ilmaisee sensaation. Lapsia pyydetään nostamaan kätensä, kun hän tuntee kylmän tunteen.

Mittayksikkö: Aika (mitattu sekunteina), joka kuluu vasteeseen PBM-ryhmässä ja ei PBM-ryhmissä.
lähtötilanteessa ja heti vastauksen jälkeen
Tutkimus 1 - Pehmytkudoskivun kesto
Aikaikkuna: lähtötasolla välittömästi sen jälkeen, kun vastaus tuntuu
Mittauksen nimi: Analgesian kesto tai aika, joka kuluu potilaaseen reagoida ienmittaukseen Mittaustyökalu: Kyllä/Ei ienmittauksen aikana koettuun epämukavuuteen Mittayksikkö: Aika sekunneissa
lähtötasolla välittömästi sen jälkeen, kun vastaus tuntuu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00112812
  • Project ID: 30063251 (Muu tunniste: University of Maryland, Baltimore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa