Fotobiomodulação e Analgesia Dentária
10 de agosto de 2026 atualizado por: University of Maryland, Baltimore
Avaliação de dispositivo de fotobiomodulação para analgesia dentária em pacientes pediátricos
O objetivo deste estudo é testar a fotobiomodulação (PBM) com dispositivo de luz não invasivo para redução do desconforto durante tratamentos odontológicos em crianças.
Planejamos conduzir uma série de três estudos clínicos em 200 crianças em idade escolar que necessitam de tratamento odontológico de rotina.
O primeiro estudo visa testar se o PBM funciona para os dentes e tecidos moles, avaliando a resposta ao teste de frio e à sondagem das gengivas.
O segundo estudo visa testar se o uso de PBM em tecidos moles antes da injeção reduz o desconforto.
O terceiro estudo visa testar se o PBM pode ser usado para fazer obturações dentárias simples em dentes de leite sem injeção anestesiante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade dentária e o medo da dor durante os procedimentos são grandes barreiras aos cuidados de saúde oral, especialmente entre as crianças.
As injeções tradicionais de anestesia local podem ser angustiantes para pacientes pediátricos.
O medo de agulhas e dores dentais talvez esteja entre os principais motivos para evitar atendimento odontológico.
A fotomodulação (PBM) é um método promissor de penetração não tecidual (ou seja,
abordagem minimamente invasiva) para obter anestesia / analgesia dentária e de tecidos moles em pacientes odontológicos. Os investigadores planejam usar um dispositivo PBM intra-oral com uma ponta composta por uma série de emissores fotônicos com comprimentos de onda específicos que podem passar pela estrutura dentária e osso, bloqueando a condução nervosa como anestésicos locais.
A pesquisa mostrou que uma aplicação de luz (por cerca de 20 segundos) pode fornecer até 15-20 minutos de alívio da dor.
Isto poderia reduzir significativamente a ansiedade dentária e facilitar o acesso aos cuidados e as implicações de tal alternativa às agulhas serão um divisor de águas, especialmente em odontopediatria.
Os ensaios clínicos randomizados propostos avaliarão se a fotobiomodulação (PBM) com o dispositivo infravermelho próximo produz analgesia dentária comparável à injeção de anestésico local em pacientes pediátricos.
Esta será uma série de três estudos clínicos prospectivos em 200 crianças em idade escolar, com idades entre 6 e 12 anos, que necessitam de procedimentos odontológicos de rotina.
O primeiro ensaio testará a eficácia do PBM na analgesia dentária e de tecidos moles, avaliando a resposta a abordagens diagnósticas, como testes de polpa fria e sondagem gengival.
O segundo ensaio avaliará o efeito analgésico preventivo do PBM nos tecidos moles no local da injeção antes da infiltração da anestesia local para reduzir o desconforto da injeção, e o terceiro ensaio avaliará a eficácia do PBM no fornecimento de analgesia dentária (em comparação com rotineiramente usaram anestesia tópica/infiltração local) para procedimentos restauradores simples em dentes decíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vineet Dhar, BDS, MDS, PhD
- Número de telefone: 410-706-7970
- E-mail: vdhar@umaryland.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kue-Ling Hsu, DDS, MS
- Número de telefone: 410-706-7970
- E-mail: khsu@umaryland.edu
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland School of Dentistry, Pediatric Clinics
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Contato:
- Vineet Dhar, BDS, MDS, PhD
- Número de telefone: 4107067970
- E-mail: VDhar@umaryland.edu
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Contato:
- Kuei Ling Hsu, DDS, MS
- E-mail: Khsu@umaryland.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças saudáveis, com idades entre 6 e 12 anos, que necessitam de tratamento odontológico de rotina
Critérios de exclusão:
- Crianças com comportamento não cooperativo ou histórico médico significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PBM- Estudo 1
No grupo PBM, o dente selecionado receberá uma aplicação de luz (20 segundos) antes de ser submetido a teste de sensibilidade e sondagem gengival.
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A fotomodulação (PBM) é um método promissor de penetração não tecidual (ou seja,
abordagem minimamente invasiva) para obter anestesia/analgesia dentária e de tecidos moles em pacientes odontológicos.
Uma tecnologia de laser infravermelho próximo com patente pendente que visa fornecer analgesia dentária será usada para PBM.
Este dispositivo PBM intraoral vem com uma ponta composta por uma série de emissores fotônicos com comprimentos de onda específicos que podem atravessar a estrutura dentária e o osso, bloqueando a condução nervosa como anestésicos locais.
A pesquisa mostrou que uma aplicação de luz (por cerca de 20 segundos) pode fornecer até 15-20 minutos de alívio da dor.
Com base em pesquisas existentes, o PBM não apresenta um risco sério para a saúde, segurança ou bem-estar de um sujeito.
Outros nomes:
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Sem intervenção: sem PBM - Estudo 1
No grupo controle (sem PBM), o dente selecionado será submetido a teste de sensibilidade e sondagem gengival sem PBM.
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Experimental: PBM- Estudo 2
PBM (uma dose/aplicação de 20 segundos) no local da injeção (antes da infiltração da anestesia local)
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A fotomodulação (PBM) é um método promissor de penetração não tecidual (ou seja,
abordagem minimamente invasiva) para obter anestesia/analgesia dentária e de tecidos moles em pacientes odontológicos.
Uma tecnologia de laser infravermelho próximo com patente pendente que visa fornecer analgesia dentária será usada para PBM.
Este dispositivo PBM intraoral vem com uma ponta composta por uma série de emissores fotônicos com comprimentos de onda específicos que podem atravessar a estrutura dentária e o osso, bloqueando a condução nervosa como anestésicos locais.
A pesquisa mostrou que uma aplicação de luz (por cerca de 20 segundos) pode fornecer até 15-20 minutos de alívio da dor.
Com base em pesquisas existentes, o PBM não apresenta um risco sério para a saúde, segurança ou bem-estar de um sujeito.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: sem PBM - Estudo 2
Benzocaína tópica no local da injeção (antes da infiltração da anestesia local)
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Benzocaína tópica no local da injeção para reduzir o desconforto da infiltração local
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Experimental: PBM- Estudo 3
PBM (um jato/aplicação de 20 segundos) seguido de preparo tradicional do dente com brocas/peça de mão e colocação da restauração.
Rajadas adicionais podem ser fornecidas a cada 20 minutos, dependendo da duração do procedimento e do desconforto relatado pelo paciente.
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A fotomodulação (PBM) é um método promissor de penetração não tecidual (ou seja,
abordagem minimamente invasiva) para obter anestesia/analgesia dentária e de tecidos moles em pacientes odontológicos.
Uma tecnologia de laser infravermelho próximo com patente pendente que visa fornecer analgesia dentária será usada para PBM.
Este dispositivo PBM intraoral vem com uma ponta composta por uma série de emissores fotônicos com comprimentos de onda específicos que podem atravessar a estrutura dentária e o osso, bloqueando a condução nervosa como anestésicos locais.
A pesquisa mostrou que uma aplicação de luz (por cerca de 20 segundos) pode fornecer até 15-20 minutos de alívio da dor.
Com base em pesquisas existentes, o PBM não apresenta um risco sério para a saúde, segurança ou bem-estar de um sujeito.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: sem PBM - Estudo 3
Benzocaína tópica/Infiltração local seguida de preparo dentário tradicional com brocas/peça de mão e colocação de restauração.
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Benzocaína tópica no local da injeção para reduzir o desconforto da infiltração local
Infiltração local usando anestésicos locais com epinefrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo 1- Resposta ao teste de polpa fria (sensibilidade da polpa)
Prazo: durante a intervenção (aplicação de estímulos frios)
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Nome da medição: Resposta ao teste de polpa fria. Ferramenta de medição: reconhecimento da sensação de frio pela criança. Uma pequena quantidade de spray frio (Endo Ice/Cloreto de Etila) será pulverizada em uma bolinha de algodão e coloque suavemente a bolinha de algodão no terço médio da superfície bucal do dente por alguns segundos ou até que a criança indique uma sensação. A criança será solicitada a levantar a mão quando sentir uma sensação de frio. Unidade de medida: Será anotada a resposta (Sim/Não), caso a criança sinta sensação de frio na aplicação do estímulo frio. Diferença no teste de polpa fria entre o grupo PBM e nenhum grupo PBM. |
durante a intervenção (aplicação de estímulos frios)
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Estudo 1- Ansiedade relacionada à sondagem gengival de rotina
Prazo: pré-procedimento (linha de base) e imediatamente após o procedimento
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Nome da medida: Avaliação da ansiedade Ferramenta de medida: Escala visual analógica (EVA) - linha horizontal de 100 mm com dois extremos “não ansioso” (esquerda) a “muito ansioso” (direita). Unidade de medida: escala de classificação |
pré-procedimento (linha de base) e imediatamente após o procedimento
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Estudo 1- Dor (documentada por médico) relacionada à sondagem gengival de rotina
Prazo: pré-procedimento (linha de base), durante o procedimento e imediatamente após o procedimento
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Nome da medição: Frequência cardíaca Ferramenta de medição: Oximetria de pulso.
Unidade de medida: Frequência cardíaca por minuto
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pré-procedimento (linha de base), durante o procedimento e imediatamente após o procedimento
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Estudo 1- Dor autorreferida relacionada à sondagem gengival de rotina
Prazo: pré-procedimento (linha de base) e imediatamente após o procedimento
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Nome da medida: Dor/desconforto Ferramenta de medição: Escala de rostos de Wong Baker auto-relatada (escala de seis pontos desde pontuação 0 (sem dor) até pontuação 10 (dói pior). Unidade de medida: Escala de Avaliação |
pré-procedimento (linha de base) e imediatamente após o procedimento
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Estudo 2- Ansiedade relacionada à injeção de anestesia local (infiltração local)
Prazo: pré-procedimento (linha de base) e imediatamente após o procedimento
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Nome da medida: Avaliação da ansiedade processual Ferramenta de medida: Escala visual analógica (EVA) - uma linha horizontal de 100 mm com dois extremos “não ansioso” (esquerda) a “muito ansioso” (direita). Unidade de medida: escala de classificação |
pré-procedimento (linha de base) e imediatamente após o procedimento
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Estudo 2- Dor (documentada por médico) relacionada à injeção de anestesia local (infiltração local)
Prazo: pré-procedimento (linha de base), durante o procedimento e imediatamente após o procedimento
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Nome da medição: Frequência cardíaca Ferramenta de medição: Oximetria de pulso.
Unidade de medida: Frequência cardíaca por minuto
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pré-procedimento (linha de base), durante o procedimento e imediatamente após o procedimento
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Estudo 2- Dor autorreferida relacionada à injeção de anestesia local (infiltração local)
Prazo: pré-procedimento (linha de base) e imediatamente após o procedimento
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Nome da medida: Dor/desconforto Ferramenta de medição: Escala de rostos de Wong Baker auto-relatada (escala de seis pontos desde pontuação 0 (sem dor) até pontuação 10 (dói pior). Unidade de medida: Escala de Avaliação |
pré-procedimento (linha de base) e imediatamente após o procedimento
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Estudo 2- Comportamento cooperativo relacionado à injeção de anestesia local (infiltração local)
Prazo: pré-procedimento (linha de base), durante e imediatamente após o procedimento
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Nome da medida: Comportamento cooperativo Ferramenta de medição: Escala de avaliação de comportamento de Frankel (definitivamente negativo, negativo, positivo, definitivamente positivo) Unidade de medida: Escala de avaliação
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pré-procedimento (linha de base), durante e imediatamente após o procedimento
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Estudo 3- Ansiedade durante procedimento restaurador
Prazo: pré-procedimento (linha de base) e imediatamente após o procedimento
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Nome da medida: Avaliação da ansiedade processual Ferramenta de medida: Escala visual analógica (EVA) - uma linha horizontal de 100 mm com dois extremos “não ansioso” (esquerda) a “muito ansioso” (direita). Unidade de medida: escala de classificação |
pré-procedimento (linha de base) e imediatamente após o procedimento
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Estudo 3- Dor (documentada por médico) durante procedimento restaurador
Prazo: pré-procedimento (linha de base), durante o procedimento e imediatamente após o procedimento
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Nome da medição: Frequência cardíaca Ferramenta de medição: Oximetria de pulso.
Unidade de medida: Frequência cardíaca por minuto
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pré-procedimento (linha de base), durante o procedimento e imediatamente após o procedimento
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Estudo 3- Dor autorreferida durante procedimento restaurador
Prazo: pré-procedimento (linha de base) e imediatamente após o procedimento
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Nome da medida: Dor/desconforto Ferramenta de medição: Escala de rostos de Wong Baker auto-relatada (escala de seis pontos desde pontuação 0 (sem dor) até pontuação 10 (dói pior). Unidade de medida: Escala de Avaliação |
pré-procedimento (linha de base) e imediatamente após o procedimento
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Estudo 3- Comportamento cooperativo durante procedimento restaurador
Prazo: pré-procedimento (linha de base), durante e imediatamente após o procedimento
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Nome da medida: Comportamento cooperativo Ferramenta de medição: Escala de avaliação de comportamento de Frankel (definitivamente negativo, negativo, positivo, definitivamente positivo) Unidade de medida: Escala de avaliação
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pré-procedimento (linha de base), durante e imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo 1- Duração da analgesia dentária no grupo PBM
Prazo: linha de base e imediatamente após a resposta ser sentida
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Nome da medição: Duração ou tempo necessário para resposta ao teste de polpa fria. Ferramenta de medição: reconhecimento da sensação de frio pela criança. Uma pequena quantidade de spray frio (Endo Ice/Cloreto de Etila) será pulverizada em uma bolinha de algodão e coloque suavemente a bolinha de algodão no terço médio da superfície bucal do dente por alguns segundos ou até que a criança indique uma sensação. A criança será solicitada a levantar a mão quando sentir uma sensação de frio. Unidade de medida: Tempo (medido em segundos) necessário para resposta no grupo PBM e sem grupos PBM. |
linha de base e imediatamente após a resposta ser sentida
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Estudo 1- Duração da analgesia de tecidos moles
Prazo: linha de base, imediatamente após a resposta ser sentida
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Nome da medida: Duração da analgesia ou tempo necessário para o paciente responder à sondagem gengival Ferramenta de medição: Sim/Não ao desconforto experimentado durante a sondagem gengival Unidade de medida: Tempo em segundos
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linha de base, imediatamente após a resposta ser sentida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shrutha SP, Havale R, Aishwarya BG, Raj S, Quazi N, Prasad V, Guttiganur N, Kandalam R. Use of Three Pre-Injection Procedures to Reduce Pain Perception of Intraoral Injections in Eight- to 12-Year-Old Children: Randomized Controlled Trial. Pediatr Dent. 2024 Sep 15;46(5):306-311.
- Shekarchi F, Nokhbatolfoghahaei H, Chiniforush N, Mohaghegh S, Haeri Boroojeni HS, Amini S, Biria M. Evaluating the Preemptive Analgesic Effect of Photo-biomodulation Therapy on Pain Perception During Local Anesthesia Injection in Children: A Split-mouth Triple-blind Randomized Controlled Clinical Trial. Photochem Photobiol. 2022 Sep;98(5):1195-1200. doi: 10.1111/php.13605. Epub 2022 Feb 17.
- Kulkarni S, George R, Love R, Ranjitkar S. Effectiveness of photobiomodulation in reducing pain and producing dental analgesia: a systematic review. Lasers Med Sci. 2022 Sep;37(7):3011-3019. doi: 10.1007/s10103-022-03590-4. Epub 2022 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor facial
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor de dente
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Anestesia e analgesia
- Ácidos, carbocíclicos
- para-aminobenzóatos
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Terapia a laser
- Fototerapia
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Benzocaína
- Terapia com luz de baixo nível
- Anestesia, local
Outros números de identificação do estudo
- HP-00112812
- Project ID: 30063251 (Outro identificador: University of Maryland, Baltimore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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