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Fotobiomodulazione e analgesia dentale

21 luglio 2025 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Valutazione di un dispositivo di fotobiomodulazione per l'analgesia dentale nei pazienti pediatrici

Lo scopo di questo studio è testare la fotobiomodulazione (PBM) con un dispositivo luminoso non invasivo per ridurre il disagio durante i trattamenti dentistici nei bambini. Abbiamo in programma di condurre una serie di tre studi clinici su 200 bambini in età scolare che necessitano di cure odontoiatriche di routine. Il primo studio mira a verificare se la PBM funziona per denti e tessuti molli valutando la risposta al test del freddo e al sondaggio delle gengive. Il secondo studio mira a verificare se l'uso del PBM sui tessuti molli prima dell'iniezione riduce il disagio. Il terzo studio mira a verificare se la PBM può essere utilizzata per eseguire semplici otturazioni dentali nei denti da latte senza iniezioni anestetizzanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ansia dentale e la paura del dolore durante le procedure rappresentano i principali ostacoli all’assistenza sanitaria orale, soprattutto tra i bambini. Le tradizionali iniezioni di anestesia locale possono essere dolorose per i pazienti pediatrici. La paura degli aghi e il dolore dentale sono forse tra le principali ragioni per evitare le cure dentistiche. La fotomodulazione (PBM) è un promettente metodo non penetrante nei tessuti (ad es. approccio minimamente invasivo) per ottenere l'anestesia/analgesia dei denti e dei tessuti molli nei pazienti odontoiatrici. I ricercatori prevedono di utilizzare un dispositivo PBM intraorale con una punta composta da una serie di emettitori fotonici con lunghezze d'onda specifiche che possono attraversare la struttura del dente e l'osso, bloccando la conduzione nervosa come gli anestetici locali. La ricerca ha dimostrato che un'applicazione di luce (per circa 20 secondi) può fornire fino a 15-20 minuti di sollievo dal dolore. Ciò potrebbe ridurre significativamente l’ansia dentale e facilitare l’accesso alle cure e le implicazioni di tale alternativa agli aghi rappresenteranno un punto di svolta soprattutto nell’odontoiatria pediatrica. Gli studi clinici randomizzati proposti valuteranno se la fotobiomodulazione (PBM) con il dispositivo nel vicino infrarosso produce un'analgesia dentale paragonabile all'iniezione di anestetico locale nei pazienti pediatrici. Si tratterà di una serie di tre studi clinici prospettici su 200 bambini in età scolare di età compresa tra 6 e 12 anni che necessitano di procedure dentistiche di routine. Il primo studio metterà alla prova l’efficacia della PBM nell’analgesia dei denti e dei tessuti molli valutando la risposta agli approcci diagnostici come il test della polpa fredda e il sondaggio gengivale. Il secondo studio valuterà l’effetto analgesico preventivo della PBM sui tessuti molli nel sito di iniezione prima dell’infiltrazione dell’anestesia locale per ridurre il disagio dell’iniezione, mentre il terzo studio valuterà l’efficacia della PBM nel fornire analgesia dentale (rispetto alla routine utilizzata anestesia topica/infiltrazione locale) per semplici procedure di restauro nei denti primari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Dentistry, Pediatric Clinics
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini sani, di età compresa tra 6 e 12 anni, che necessitano di cure odontoiatriche di routine

Criteri di esclusione:

  • Bambini con comportamento non collaborativo o storia medica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBM- Studio 1
Nel gruppo PBM, il dente selezionato riceverà un'applicazione di luce (20 secondi) prima di essere sottoposto al test di sensibilità e al sondaggio gengivale.
Dispositivo: Fotobiomodulazione
La fotomodulazione (PBM) è un promettente metodo non penetrante nei tessuti (ad es. approccio mini-invasivo) per ottenere l’anestesia/analgesia dei denti e dei tessuti molli nei pazienti odontoiatrici. Per la PBM verrà utilizzata una tecnologia laser nel vicino infrarosso in attesa di brevetto che mira a fornire analgesia dentale. Questo dispositivo PBM intraorale è dotato di una punta composta da una serie di emettitori fotonici con lunghezze d'onda specifiche che possono attraversare la struttura del dente e l'osso, bloccando la conduzione nervosa come gli anestetici locali. La ricerca ha dimostrato che un'applicazione di luce (per circa 20 secondi) può fornire fino a 15-20 minuti di sollievo dal dolore. Sulla base della ricerca esistente, il PBM non presenta un rischio serio per la salute, la sicurezza o il benessere di un soggetto.
Altri nomi:
  • Terapia della luce a basso livello, luce del vicino infrarosso
Nessun intervento: nessun PBM - Studio 1
Nel gruppo di controllo (no PBM), il dente selezionato sarà sottoposto a test di sensibilità e sondaggio gengivale senza PBM.
Sperimentale: PBM-Studio 2
PBM (un'applicazione a raffica/20 secondi) nel sito di iniezione (prima dell'infiltrazione dell'anestesia locale)
Dispositivo: Fotobiomodulazione
La fotomodulazione (PBM) è un promettente metodo non penetrante nei tessuti (ad es. approccio mini-invasivo) per ottenere l’anestesia/analgesia dei denti e dei tessuti molli nei pazienti odontoiatrici. Per la PBM verrà utilizzata una tecnologia laser nel vicino infrarosso in attesa di brevetto che mira a fornire analgesia dentale. Questo dispositivo PBM intraorale è dotato di una punta composta da una serie di emettitori fotonici con lunghezze d'onda specifiche che possono attraversare la struttura del dente e l'osso, bloccando la conduzione nervosa come gli anestetici locali. La ricerca ha dimostrato che un'applicazione di luce (per circa 20 secondi) può fornire fino a 15-20 minuti di sollievo dal dolore. Sulla base della ricerca esistente, il PBM non presenta un rischio serio per la salute, la sicurezza o il benessere di un soggetto.
Altri nomi:
  • Terapia della luce a basso livello, luce del vicino infrarosso
Comparatore attivo: nessun PBM - Studio 2
Benzocaina topica nel sito di iniezione (prima dell'infiltrazione dell'anestesia locale)
Droga: Benzocaina topica
Benzocaina topica nel sito di iniezione per ridurre il disagio causato dall'infiltrazione locale
Sperimentale: PBM-Studio 3
PBM (un'applicazione a raffica/20 secondi) seguita dalla preparazione tradizionale del dente con frese/manipolo e posizionamento del restauro. Ulteriori raffiche possono essere fornite ogni 20 minuti a seconda della durata della procedura e del disagio riferito dal paziente.
Dispositivo: Fotobiomodulazione
La fotomodulazione (PBM) è un promettente metodo non penetrante nei tessuti (ad es. approccio mini-invasivo) per ottenere l’anestesia/analgesia dei denti e dei tessuti molli nei pazienti odontoiatrici. Per la PBM verrà utilizzata una tecnologia laser nel vicino infrarosso in attesa di brevetto che mira a fornire analgesia dentale. Questo dispositivo PBM intraorale è dotato di una punta composta da una serie di emettitori fotonici con lunghezze d'onda specifiche che possono attraversare la struttura del dente e l'osso, bloccando la conduzione nervosa come gli anestetici locali. La ricerca ha dimostrato che un'applicazione di luce (per circa 20 secondi) può fornire fino a 15-20 minuti di sollievo dal dolore. Sulla base della ricerca esistente, il PBM non presenta un rischio serio per la salute, la sicurezza o il benessere di un soggetto.
Altri nomi:
  • Terapia della luce a basso livello, luce del vicino infrarosso
Comparatore attivo: nessun PBM - Studio 3
Benzocaina topica/infiltrazione locale seguita dalla preparazione tradizionale del dente con frese/manipolo e posizionamento del restauro.
Droga: Benzocaina topica
Benzocaina topica nel sito di iniezione per ridurre il disagio causato dall'infiltrazione locale
Droga: Anestesia locale
Infiltrazione locale mediante anestetici locali con epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1- Risposta al test Cold Pulp (sensibilità della polpa).
Lasso di tempo: durante l'intervento (applicazione di stimoli freddi)

Nome della misurazione: risposta al test della polpa fredda. Strumento di misurazione: riconoscimento della sensazione di freddo da parte del bambino. Una piccola quantità di spray freddo (Endo Ice/Ethyl Chloride) verrà spruzzata su un batuffolo di cotone e posizionare delicatamente il batuffolo di cotone sul terzo medio della superficie buccale del dente per alcuni secondi o finché il bambino non avverte una sensazione. Al bambino verrà chiesto di alzare la mano quando avverte una sensazione di freddo.

Unità di misura: Verrà annotata la risposta (Sì/No), se la sensazione di freddo viene avvertita dal bambino all'applicazione dello stimolo freddo. Differenza nei test sulla polpa fredda tra il gruppo PBM e nessun gruppo PBM.
durante l'intervento (applicazione di stimoli freddi)
Studio 1- Ansia legata al sondaggio gengivale di routine
Lasso di tempo: pre-procedura (baseline) e immediatamente dopo la procedura

Nome della misurazione: Valutazione dell'ansia Strumento di misurazione: Scala analogica visiva (VAS) - una linea orizzontale di 100 mm con due estremi da "non ansioso" (a sinistra) a "molto ansioso" (a destra).

Unità di misura: scala di valutazione
pre-procedura (baseline) e immediatamente dopo la procedura
Studio 1- Dolore (documentato dal medico) correlato al sondaggio gengivale di routine
Lasso di tempo: pre-procedura (baseline), durante la procedura e immediatamente dopo la procedura
Nome della misurazione: Frequenza cardiaca Strumento di misurazione: Pulsossimetria. Unità di misura: Frequenza cardiaca al minuto
pre-procedura (baseline), durante la procedura e immediatamente dopo la procedura
Studio 1- Dolore auto-riferito correlato al sondaggio gengivale di routine
Lasso di tempo: pre-procedura (baseline) e immediatamente dopo la procedura

Nome della misurazione: Dolore/disagio Strumento di misurazione: Scala dei volti di Wong Baker auto-riferita (scala a sei punti dal punteggio 0 (nessun dolore) al punteggio 10 (fa male peggio).

Unità di misura: Scala di rating
pre-procedura (baseline) e immediatamente dopo la procedura
Studio 2- Ansia correlata all'iniezione di anestesia locale (infiltrazione locale)
Lasso di tempo: pre-procedura (baseline) e immediatamente dopo la procedura

Nome della misurazione: Valutazione dell'ansia da procedura Strumento di misurazione: Scala analogica visiva (VAS) - una linea orizzontale di 100 mm con due estremi da "non ansioso" (a sinistra) a "molto ansioso" (a destra).

Unità di misura: scala di valutazione
pre-procedura (baseline) e immediatamente dopo la procedura
Studio 2- Dolore (documentato dal medico) correlato all'iniezione di anestesia locale (infiltrazione locale)
Lasso di tempo: pre-procedura (baseline), durante la procedura e immediatamente dopo la procedura
Nome della misurazione: Frequenza cardiaca Strumento di misurazione: Pulsossimetria. Unità di misura: Frequenza cardiaca al minuto
pre-procedura (baseline), durante la procedura e immediatamente dopo la procedura
Studio 2- Dolore auto-riferito correlato all'iniezione di anestesia locale (infiltrazione locale)
Lasso di tempo: pre-procedura (baseline) e immediatamente dopo la procedura

Nome della misurazione: Dolore/disagio Strumento di misurazione: Scala dei volti di Wong Baker auto-riferita (scala a sei punti dal punteggio 0 (nessun dolore) al punteggio 10 (fa male peggio).

Unità di misura: Scala di rating
pre-procedura (baseline) e immediatamente dopo la procedura
Studio 2- Comportamento cooperativo relativo all'iniezione di anestesia locale (infiltrazione locale)
Lasso di tempo: pre-procedura (baseline), durante e immediatamente dopo la procedura
Nome della misurazione: Comportamento cooperativo Strumento di misurazione: Scala di valutazione del comportamento di Frankel (decisamente negativo, negativo, positivo, decisamente positivo) Unità di misura: Scala di valutazione
pre-procedura (baseline), durante e immediatamente dopo la procedura
Studio 3- Ansia durante la procedura restaurativa
Lasso di tempo: pre-procedura (baseline) e immediatamente dopo la procedura

Nome della misurazione: Valutazione dell'ansia da procedura Strumento di misurazione: Scala analogica visiva (VAS) - una linea orizzontale di 100 mm con due estremi da "non ansioso" (a sinistra) a "molto ansioso" (a destra).

Unità di misura: scala di valutazione
pre-procedura (baseline) e immediatamente dopo la procedura
Studio 3- Dolore (documentato dal medico) durante la procedura restaurativa
Lasso di tempo: pre-procedura (baseline), durante la procedura e immediatamente dopo la procedura
Nome della misurazione: Frequenza cardiaca Strumento di misurazione: Pulsossimetria. Unità di misura: Frequenza cardiaca al minuto
pre-procedura (baseline), durante la procedura e immediatamente dopo la procedura
Studio 3- Dolore auto-riferito durante la procedura restaurativa
Lasso di tempo: pre-procedura (baseline) e immediatamente dopo la procedura

Nome della misurazione: Dolore/disagio Strumento di misurazione: Scala dei volti di Wong Baker auto-riferita (scala a sei punti dal punteggio 0 (nessun dolore) al punteggio 10 (fa male peggio).

Unità di misura: Scala di rating
pre-procedura (baseline) e immediatamente dopo la procedura
Studio 3- Comportamento cooperativo durante la procedura restaurativa
Lasso di tempo: pre-procedura (baseline), durante e immediatamente dopo la procedura
Nome della misurazione: Comportamento cooperativo Strumento di misurazione: Scala di valutazione del comportamento di Frankel (decisamente negativo, negativo, positivo, decisamente positivo) Unità di misura: Scala di valutazione
pre-procedura (baseline), durante e immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1- Durata dell'analgesia dentale nel gruppo PBM
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo che si avverte la risposta

Nome della misurazione: durata o tempo impiegato per la risposta al test della polpa fredda. Strumento di misurazione: riconoscimento della sensazione di freddo da parte del bambino. Una piccola quantità di spray freddo (Endo Ice/Ethyl Chloride) verrà spruzzata su un batuffolo di cotone e posizionare delicatamente il batuffolo di cotone sul terzo medio della superficie buccale del dente per alcuni secondi o finché il bambino non avverte una sensazione. Al bambino verrà chiesto di alzare la mano quando avverte una sensazione di freddo.

Unità di misura: tempo (misurato in secondi) impiegato per la risposta nel gruppo PBM e in nessun gruppo PBM.
basale e immediatamente dopo che si avverte la risposta
Studio 1- Durata dell'analgesia dei tessuti molli
Lasso di tempo: linea di base, immediatamente dopo che si avverte la risposta
Nome della misurazione: Durata dell'analgesia o tempo impiegato dal paziente per rispondere al sondaggio gengivale Strumento di misurazione: Sì/No al disagio sperimentato durante il sondaggio gengivale Unità di misura: Tempo in secondi
linea di base, immediatamente dopo che si avverte la risposta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00112812
  • Project ID: 30063251 (Altro identificatore: University of Maryland, Baltimore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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