Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляция и обезболивание зубов

10 августа 2026 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore

Оценка устройства фотобиомодуляции для дентальной анальгезии у пациентов детского возраста

Целью данного исследования является проверка фотобиомодуляции (ПБМ) с помощью неинвазивного светового устройства для уменьшения дискомфорта во время стоматологического лечения у детей. Мы планируем провести серию из трех клинических исследований с участием 200 детей школьного возраста, нуждающихся в регулярном стоматологическом лечении. Целью первого исследования является проверка эффективности PBM для зубов и мягких тканей путем оценки реакции на холодовое тестирование и зондирование десен. Второе исследование направлено на то, чтобы проверить, уменьшает ли дискомфорт использование ПБМ на мягких тканях перед инъекцией. Третье исследование направлено на то, чтобы проверить, можно ли использовать PBM для простой установки пломб в молочных зубах без обезболивающих инъекций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стоматологическая тревога и страх боли во время процедур являются основными препятствиями для ухода за полостью рта, особенно среди детей. Традиционные инъекции местной анестезии могут вызывать беспокойство у педиатрических пациентов. Страх перед иглой и зубной болью, пожалуй, входит в число основных причин отказа от стоматологической помощи. Фотомодуляция (ПБМ) является многообещающим методом, не проникающим в ткани (т.е. минимально инвазивный) подход для достижения анестезии/анальгезии зубов и мягких тканей у стоматологических пациентов. Исследователи планируют использовать внутриротовое устройство PBM с наконечником, состоящим из серии фотонных излучателей с определенными длинами волн, которые могут проходить через структуру зуба и кость, блокирование нервной проводимости подобно местным анестетикам. Исследования показали, что одна вспышка света (около 20 секунд) может обеспечить облегчение боли на 15-20 минут. Это могло бы значительно снизить беспокойство по поводу стоматологии и облегчить доступ к медицинской помощи, а последствия такой альтернативы иглам изменят правила игры, особенно в детской стоматологии. Предлагаемые рандомизированные клинические испытания оценят, обеспечивает ли фотобиомодуляция (PBM) с помощью устройства ближнего инфракрасного диапазона стоматологическую анальгезию, сравнимую с инъекцией местного анестетика у педиатрических пациентов. Это будет серия из трех проспективных клинических исследований с участием 200 детей школьного возраста в возрасте от 6 до 12 лет, нуждающихся в обычных стоматологических процедурах. В первом исследовании будет проверена эффективность PBM при обезболивании зубов и мягких тканей путем оценки реакции на диагностические подходы, такие как тестирование холодной пульпы и зондирование десен. Во втором исследовании будет оцениваться упреждающее обезболивающее действие ПБМ на мягкие ткани в месте инъекции перед инфильтрацией местной анестезии для уменьшения дискомфорта от инъекции, а в третьем исследовании будет оцениваться эффективность ПБМ в обеспечении анальгезии зубов (по сравнению с обычным применением). использовали местную анестезию/местную инфильтрацию) для простых восстановительных процедур молочных зубов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vineet Dhar, BDS, MDS, PhD
  • Номер телефона: 410-706-7970
  • Электронная почта: vdhar@umaryland.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kue-Ling Hsu, DDS, MS
  • Номер телефона: 410-706-7970
  • Электронная почта: khsu@umaryland.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland School of Dentistry, Pediatric Clinics
        • Контакт:
          • Vineet Dhar, BDS, MDS, PhD
          • Номер телефона: 4107067970
          • Электронная почта: VDhar@umaryland.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте 6–12 лет, нуждающиеся в плановом стоматологическом лечении.

Критерии исключения:

  • Дети с несотрудничающим поведением или значительным медицинским анамнезом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PBM- Исследование 1
В группе PBM выбранный зуб получит один импульс света (20 секунд), прежде чем будет подвергнут тесту на чувствительность и зондированию десны.
Устройство: Фотобиомодуляция
Фотомодуляция (ПБМ) является многообещающим методом, не проникающим в ткани (т.е. минимально инвазивный) подход для достижения анестезии/аналгезии зубов и мягких тканей у стоматологических пациентов. Для PBM будет использоваться запатентованная лазерная технология ближнего инфракрасного диапазона, целью которой является обеспечение стоматологической анальгезии. Это внутриротовое устройство PBM оснащено наконечником, состоящим из ряда фотонных излучателей с определенными длинами волн, которые могут проходить через структуру зуба и кость, блокируя нервную проводимость, как местные анестетики. Исследования показали, что одна вспышка света (около 20 секунд) может обеспечить облегчение боли на 15-20 минут. Согласно существующим исследованиям, ПБМ не представляет серьезного риска для здоровья, безопасности или благополучия субъекта.
Другие имена:
  • Светотерапия низкого уровня, ближний инфракрасный свет
Без вмешательства: нет PBM - Исследование 1
В контрольной группе (без PBM) выбранный зуб будет подвергнут тесту на чувствительность и зондированию десны без PBM.
Экспериментальный: PBM- Исследование 2
PBM (одна порция/20 секунд применения) в месте инъекции (до инфильтрации местной анестезией)
Устройство: Фотобиомодуляция
Фотомодуляция (ПБМ) является многообещающим методом, не проникающим в ткани (т.е. минимально инвазивный) подход для достижения анестезии/аналгезии зубов и мягких тканей у стоматологических пациентов. Для PBM будет использоваться запатентованная лазерная технология ближнего инфракрасного диапазона, целью которой является обеспечение стоматологической анальгезии. Это внутриротовое устройство PBM оснащено наконечником, состоящим из ряда фотонных излучателей с определенными длинами волн, которые могут проходить через структуру зуба и кость, блокируя нервную проводимость, как местные анестетики. Исследования показали, что одна вспышка света (около 20 секунд) может обеспечить облегчение боли на 15-20 минут. Согласно существующим исследованиям, ПБМ не представляет серьезного риска для здоровья, безопасности или благополучия субъекта.
Другие имена:
  • Светотерапия низкого уровня, ближний инфракрасный свет
Активный компаратор: нет PBM – Исследование 2
Местно бензокаин в месте инъекции (до инфильтрации местной анестезией)
Лекарство: Местный бензокаин
Местное применение бензокаина в месте инъекции для уменьшения дискомфорта от местной инфильтрации.
Экспериментальный: PBM- Исследование 3
PBM (один пакет/20 секунд применения) с последующей традиционной препарацией зубов с помощью боров/наконечников и установкой реставрации. Дополнительные импульсы могут проводиться каждые 20 минут в зависимости от продолжительности процедуры и дискомфорта, о котором сообщает пациент.
Устройство: Фотобиомодуляция
Фотомодуляция (ПБМ) является многообещающим методом, не проникающим в ткани (т.е. минимально инвазивный) подход для достижения анестезии/аналгезии зубов и мягких тканей у стоматологических пациентов. Для PBM будет использоваться запатентованная лазерная технология ближнего инфракрасного диапазона, целью которой является обеспечение стоматологической анальгезии. Это внутриротовое устройство PBM оснащено наконечником, состоящим из ряда фотонных излучателей с определенными длинами волн, которые могут проходить через структуру зуба и кость, блокируя нервную проводимость, как местные анестетики. Исследования показали, что одна вспышка света (около 20 секунд) может обеспечить облегчение боли на 15-20 минут. Согласно существующим исследованиям, ПБМ не представляет серьезного риска для здоровья, безопасности или благополучия субъекта.
Другие имена:
  • Светотерапия низкого уровня, ближний инфракрасный свет
Активный компаратор: нет PBM – Исследование 3
Местное применение бензокаина/местная инфильтрация с последующей традиционной обработкой зубов с помощью боров/наконечников и установкой реставрации.
Лекарство: Местный бензокаин
Местное применение бензокаина в месте инъекции для уменьшения дискомфорта от местной инфильтрации.
Лекарство: Местная анестезия
Местная инфильтрация с использованием местных анестетиков с адреналином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование 1. Реакция на тестирование холодной пульпы (чувствительность пульпы)
Временное ограничение: во время вмешательства (применение холодовых раздражителей)

Название измерения: Реакция на испытание холодной пульпы. Инструмент измерения: признание ребенком ощущения холода. Небольшое количество холодного спрея (Эндо лед/этилхлорид) распыляют на ватный тампон и аккуратно помещают ватный тампон на среднюю треть щечной поверхности зуба на несколько секунд или до тех пор, пока ребенок не почувствует ощущения. Ребенка попросят поднять руку, когда он почувствует ощущение холода.

Единица измерения: Реакция будет отмечена (Да/Нет), если ребенок почувствует ощущение холода при применении холодового раздражителя. Разница в испытаниях холодной пульпы между группой PBM и группой без PBM.
во время вмешательства (применение холодовых раздражителей)
Исследование 1. Тревога, связанная с рутинным зондированием десен.
Временное ограничение: до процедуры (исходный уровень) и сразу после процедуры

Название измерения: Оценка тревожности. Инструмент измерения: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) – горизонтальная линия длиной 100 мм с двумя крайними значениями «не тревожно» (слева) и «очень тревожно» (справа).

Единица измерения: рейтинговая шкала
до процедуры (исходный уровень) и сразу после процедуры
Исследование 1. Боль (задокументированная врачом), связанная с рутинным зондированием десен.
Временное ограничение: до процедуры (исходный уровень), во время процедуры и сразу после процедуры
Название измерения: Инструмент измерения частоты сердечных сокращений: Пульсоксиметрия. Единица измерения: частота сердечных сокращений в минуту.
до процедуры (исходный уровень), во время процедуры и сразу после процедуры
Исследование 1. Боль, о которой сообщают сами пациенты, связана с рутинным зондированием десен.
Временное ограничение: до процедуры (исходный уровень) и сразу после процедуры

Название измерения: Боль/дискомфорт. Инструмент измерения: лица Вонга Бейкера по самооценке. Шкала (шестибалльная шкала от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).

Единица измерения: рейтинговая шкала
до процедуры (исходный уровень) и сразу после процедуры
Исследование 2. Тревога, связанная с инъекцией местной анестезии (местная инфильтрация)
Временное ограничение: до процедуры (исходный уровень) и сразу после процедуры

Название измерения: Оценка процедурной тревожности. Инструмент измерения: Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) – горизонтальная линия длиной 100 мм с двумя крайними значениями «не тревожно» (слева) и «очень тревожно» (справа).

Единица измерения: рейтинговая шкала
до процедуры (исходный уровень) и сразу после процедуры
Исследование 2. Боль (задокументированная врачом), связанная с инъекцией местной анестезии (местная инфильтрация)
Временное ограничение: до процедуры (исходный уровень), во время процедуры и сразу после процедуры
Название измерения: Инструмент измерения частоты сердечных сокращений: Пульсоксиметрия. Единица измерения: частота сердечных сокращений в минуту.
до процедуры (исходный уровень), во время процедуры и сразу после процедуры
Исследование 2. Боль, связанная с инъекцией местной анестезии (местная инфильтрация) по самооценке
Временное ограничение: до процедуры (исходный уровень) и сразу после процедуры

Название измерения: Боль/дискомфорт. Инструмент измерения: лица Вонга Бейкера по самооценке. Шкала (шестибалльная шкала от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).

Единица измерения: рейтинговая шкала
до процедуры (исходный уровень) и сразу после процедуры
Исследование 2. Кооперативное поведение, связанное с инъекцией местной анестезии (местная инфильтрация)
Временное ограничение: до процедуры (исходный уровень), во время и сразу после процедуры
Название измерения: Кооперативное поведение. Инструмент измерения: Шкала оценки поведения Франкеля (определенно отрицательное, отрицательное, положительное, определенно положительное). Единица измерения: Рейтинговая шкала.
до процедуры (исходный уровень), во время и сразу после процедуры
Исследование 3. Тревога во время восстановительной процедуры.
Временное ограничение: до процедуры (исходный уровень) и сразу после процедуры

Название измерения: Оценка процедурной тревожности. Инструмент измерения: Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) – горизонтальная линия длиной 100 мм с двумя крайними значениями «не тревожно» (слева) и «очень тревожно» (справа).

Единица измерения: рейтинговая шкала
до процедуры (исходный уровень) и сразу после процедуры
Исследование 3. Боль (задокументированная врачом) во время восстановительной процедуры
Временное ограничение: до процедуры (исходный уровень), во время процедуры и сразу после процедуры
Название измерения: Инструмент измерения частоты сердечных сокращений: Пульсоксиметрия. Единица измерения: частота сердечных сокращений в минуту.
до процедуры (исходный уровень), во время процедуры и сразу после процедуры
Исследование 3. Самооценка боли во время восстановительной процедуры.
Временное ограничение: до процедуры (исходный уровень) и сразу после процедуры

Название измерения: Боль/дискомфорт. Инструмент измерения: лица Вонга Бейкера по самооценке. Шкала (шестибалльная шкала от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).

Единица измерения: рейтинговая шкала
до процедуры (исходный уровень) и сразу после процедуры
Исследование 3. Кооперативное поведение во время восстановительной процедуры.
Временное ограничение: до процедуры (исходный уровень), во время и сразу после процедуры
Название измерения: Кооперативное поведение. Инструмент измерения: Шкала оценки поведения Франкеля (определенно отрицательное, отрицательное, положительное, определенно положительное). Единица измерения: Рейтинговая шкала.
до процедуры (исходный уровень), во время и сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование 1. Продолжительность обезболивания зубов в группе PBM.
Временное ограничение: исходно и сразу после того, как ощущается реакция

Название измерения: Продолжительность или время, необходимое для реакции на испытание холодной пульпы. Инструмент измерения: признание ребенком ощущения холода. Небольшое количество холодного спрея (Эндо лед/этилхлорид) распыляют на ватный тампон и аккуратно помещают ватный тампон на среднюю треть щечной поверхности зуба на несколько секунд или до тех пор, пока ребенок не почувствует ощущения. Ребенка попросят поднять руку, когда он почувствует ощущение холода.

Единица измерения: время (измеряется в секундах), необходимое для ответа в группе PBM и без групп PBM.
исходно и сразу после того, как ощущается реакция
Исследование 1. Продолжительность обезболивания мягких тканей.
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после того, как почувствуется ответ
Название измерения: Продолжительность обезболивания или время, необходимое пациенту для реакции на зондирование десны. Инструмент измерения: Да/Нет в зависимости от дискомфорта, возникающего во время зондирования десны. Единица измерения: Время в секундах.
исходный уровень, сразу после того, как почувствуется ответ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00112812
  • Project ID: 30063251 (Другой идентификатор: University of Maryland, Baltimore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться