成人ユーザーにおける無煙タバコと比較した経口ニコチン製品のニコチン薬物動態および主観的影響

包含基準:

• この研究に参加するための自発的な同意は、署名されたインフォームドコンセントフォーム (ICF) に文書化されます。
• スクリーニング時の年齢が 22 歳から 65 歳までの成人男性および女性。 45歳以上の被験者のスクリーニングの少なくとも14日前に完了した完全な新型コロナウイルスワクチン接種（FDA認可ワクチン）記録。 疾病管理予防センターによって定義された完全なワクチン接種。
• 通常のブランドのコペンハーゲン ファイン カット、またはミント、ナチュラル、ウィンターグリーンのフレーバー バリエーションのコペンハーゲン ロング カット、スコール ロング カット、またはグリズリー ロング カット MST 製品 (および単一のストレート バリエーションを摂取していることを自認する成人消費者。少なくともチェックイン前の少なくとも 12 か月間、スクリーニング前の 30 日間に 1 日あたり 1/2 缶を摂取します。被験者は風味の変異を拒否することはできません。 チェックイン前の 90 日以内に短期間（つまり、連続 7 日間まで）非 MST を使用した場合（病気のため、タバコの使用が禁止されている臨床研究への参加など）、施設の裁量により除外されません。捜査官。
• スクリーニング時の尿中コチニン陽性（≧ 500 ng/mL）。
• すべての女性被験者について、製品試験の開始前、およびチェックイン（-1 日目）前のスクリーニング時に妊娠検査が陰性であった。

• 異性愛に活発で、妊娠の可能性のある女性被験者（例：チェックインの少なくとも6か月前に不妊手術を受けていない、またはチェックイン前に少なくとも1年間無月経で閉経後、FSHレベルが閉経後の状態と一致している）は、以下の避妊方法のいずれかを使用し、研究完了までその使用を継続することに同意する：

  • チェックイン前の少なくとも 3 か月間継続してホルモン療法 (経口、膣リング、経皮パッチ、インプラント、注射など) を行っていること、
  • チェックイン前の少なくとも 2 週間は、二重バリア (例: 殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む隔膜) を継続的に着用してください。
  • チェックイン前に少なくとも 3 か月間子宮内デバイスを装着していること、
  • チェックイン前に少なくとも 6 か月間 (両端を含む) に精管切除を受けている専属パートナー。

現在異性間性交を行っていない妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中に異性間性交を行った場合、研究終了まで上記の避妊方法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。

• 妊娠の可能性がない女性被験者は、チェックインの少なくとも 6 か月前に以下のいずれかの不妊手術を受けていなければなりません。

  • 子宮鏡下不妊手術と子宮卵管造影検査の成功の記録。
  • 両側卵管結紮または両側卵管切除術。
  • 子宮摘出術。
  • 両側卵巣摘出術。または、チェックイン前の少なくとも 1 年間は閉経後無月経であり、FSH レベルが閉経後の状態と一致している。
• 研究の要件に喜んで従う。
• すべての経口 TDN 研究製品を少なくとも 45 分間使用する意思があり、使用できる。

除外基準:

スクリーニング時またはチェックイン時、または研究中の適切な時点で、以下の基準のいずれかの証拠がある場合、被験者は研究から除外されます。

• フォローアップスクリーニング訪問時に捕捉された、2g未満の任意のピンチ質量。
• スクリーニング訪問前の過去30日以内における、MSTおよび可燃性タバコ（ニコチントローチ、ニコチンガム、ニコチン吸入器、ニコチンマウススプレー、ニコチンパウチなど）を除く経口TDNまたはニコチン含有製品の使用。
• 研究に参加するための禁煙の試みの延期。
• Day -1 (チェックイン) までの 3 か月以内に MST 製品の使用をやめようと試みます。
• 今後 3 か月以内に MST 製品の使用を中止する予定です (スクリーニング訪問から)。
• 製品試験中のいずれかの経口TDN試験製品に対する否定的な反応（すなわち、使用したくない、または耐えられない[例えば、製品試験中に製品の使用を継続することが妨げられる有害事象を治験責任医師が判断した場合]） 。
• 被験者が製品を使用するのを妨げる歯。
• -臨床的に重大な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、泌尿器疾患、肺疾患、免疫疾患、精神疾患、または心血管疾患、または治験責任医師の意見において、患者の安全性を危険にさらすと考えられるその他の疾患の病歴または存在。被験者に影響を与えたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりする可能性があります。
• 治験責任医師の意見による、バイタルサイン、身体検査（口腔および中咽頭を含む）、病歴、または臨床検査結果に関する臨床的に重要な異常所見。
• 該当する場合、スクリーニングまたはチェックイン時に HIV、HBsAg、COVID-19、または HCV の検査陽性。
• あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴または存在。
• うっ血性心不全の現在の証拠または病歴。
• 研究者の意見では、食事や運動だけではコントロールできない糖尿病。 空腹時血清グルコース 126 mg/dL [7 mmol/L] は除外されます。 126 mg/dL 以上 200 mg/dL 未満の値については、1 回の再チェックを実行できます。
• チェックイン前の2週間以内、または治験責任医師の裁量により、処方薬による治療が必要な急性疾患（例：上気道感染症、ウイルス感染症）。
• スクリーニングまたはチェックイン時の歯肉の出血および/または膿瘍、口内炎または口腔潰瘍の存在。
• ミント、クールミント、スペアミント、またはペパーミント香料にアレルギーがある、またはそれらに耐えられない。
• スクリーニング時から研究終了までに計画された手術。
• チェックイン前 24 か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
• スクリーニングまたはチェックイン時に発熱（つまり、体温が 100.5 °F 以上）。 調査員の裁量により、再チェックが 1 回実行される場合があります。
• スクリーニングまたはチェックイン時に最高血圧 > 150 mmHg および/または最低血圧 > 90 mmHg、少なくとも 10 分間着席した後に測定。 調査官の裁量により、2 回の再チェックが実行される場合があります。
• スクリーニング時のBMIが40.0 kg/m2を超える、または18.0 kg/m2未満。
• スクリーニング時の推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 80 mL/分 (腎疾患における食事療法の修正式を使用)。
• スクリーニング時の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の1.5倍以上、および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2.0倍以上。
• スクリーニングまたはチェックイン時にアルコールの尿/呼気スクリーニングが陽性。
• スクリーニングまたはチェックイン時に、使用理由にかかわらず、アンフェタミン、アヘン剤、カンナビノイド、またはコカインのいずれかの乱用薬物の尿/唾液検査が陽性。
• 妊娠中（フォローアップスクリーニング/製品試験の開始前、またはチェックイン前のスクリーニング時、血清/尿妊娠検査陽性）、授乳中、またはスクリーニングから研究終了まで妊娠する予定の女性被験者。
• シトクロム P450 2A6 と相互作用することが知られている、または疑われる薬剤の使用（アミオダロン、アムロジピン、アモバルビタール、ブプレノルフィン、クロフィブラート、クロトリマゾール、デシプラミン、ジスルフィラム、エンタカポン、フェノフィブラート、イソニアジド、ケトコナゾール、レトロゾール、メチマゾール、メトキサレンを含むがこれらに限定されない） 、メチラポン、ミコナゾール、モダフィニル、オルフェナドリン、ペントバルビタール、フェノバルビタール、ピロカルピン、プリミドン、プロポキシフェン、キニジン、リファンピシン、リファンピン、セコバルビタール、セレギリン、スルコナゾール、チオコナゾール、トラニルシプロミン）14日以内または薬物の5半減期以内、長いです、チェックイン前または研究中に。
• チェックイン前の 2 週間以内に抗生物質による治療を受けている。
• 1日目の7日前までの血漿提供。
• 血液または血液製剤（上記の血漿を除く）の寄付、重大な失血があった、または1日目前の56日以内に全血または血液製剤の輸血を受けた。
• チェックイン前の 30 日以内に、治験薬、医療機器、生物製剤、またはタバコ製品に関する以前の臨床研究に参加している。
• チェックイン前の過去 12 か月以内に、Altria Client Services LLC (ALCS) が主催する 2 つ以上の研究に参加していること。
• 対象者また​​は第一親族（親、兄弟、子、配偶者など）は、タバコ産業の現従業員または元従業員、またはタバコ会社との訴訟における指定当事者または集団代表者です。
• 被験者または一等親族（親、兄弟、子、配偶者など）は研究施設の現従業員である。