Nikotiinin farmakokinetiikka ja suun kautta otettavien nikotiinituotteiden subjektiiviset vaikutukset suhteessa savuttomaan tupakkaan aikuisilla käyttäjillä
Satunnaistettu, kontrolloitu, osittain sokea, crossover-tutkimus viiden suun kautta otettavan nikotiinituotteen nikotiinifarmakokinetiikkaa ja subjektiivisia vaikutuksia suhteessa kosteaan savuttomaan tupakkaan (MST) aikuisilla MST-käyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli osittainen ja yksisokko (ainoastaan suun kautta otettavat TDN-tuotteet ja koehenkilö), satunnaistettu, 6-suuntainen crossover-malli plasman nikotiinin PK:n ja erilaisten nikotiinitasojen (6, 9 ja 12 mg) käyttöön liittyvien subjektiivisten vaikutusten arvioimiseksi. suun kautta otettavien TDN-tuotteiden eri makuja (Wintergreen, Mint ja Tobacco) sekä koehenkilöiden OBMST-tuote. Koehenkilöiden täytyi käyttää säännöllisesti jotakin seuraavista OBMST-tuotteista Natural-, Wintergreen- tai Mint-makumuunnelmissa (ja yksittäisen Straight-muunnelman), eivätkä he olisi voineet hylätä mitään luetteloituja makuja, joita he eivät tuolloin käyttäneet: KOPENHAGEN Fine Cut, COPENHAGEN Long Cut, SKOAL Long Cut tai GRIZZLY Long Cut.
Tutkimuksessa käytetyt tuotteet olivat:
Tuote 6 mg oraalinen TDN-pussi Wintergreenissä (testi)
Tuote B 9 mg oraalinen TDN-pussi Wintergreenissä (testi)
Tuote C 12 mg oraalinen TDN-pussi Wintergreenissä (testi)
Tuote D 9 mg suun TDN-pussi Mintissa (testi)
Tuote E 9 mg suullinen TDN-pussi tupakassa (testi)
Tuotteen F aiheen OBMST (viite)
Ensimmäinen seulontakäynti
Seulonta suoritettiin 28 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1). Lääketieteellisiä ja tupakankäyttöhistoriaa ja väestötietoja kerättiin. Muita seulontatoimenpiteitä olivat fyysinen tutkimus (mukaan lukien suuontelo ja nielu), elintoiminnot, elektrokardiogrammi (EKG), painoindeksi (BMI), kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia, rutiinivirtsan analyysi), ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -virus (HCV) ja koronavirustauti 2019 (COVID-19) -virus [antigeeni] -testit, virtsa-/sylkilääke, virtsan/hengitysalkoholi, kotiniiniseulonta ja seerumin raskaus ja follikkelia stimuloiva hormonitestit (FSH) (naisille tarpeen mukaan).
Seurantaseulonta ja tuotekokeilukäynti
Seurantaseulonta
Varmistaakseen, että koehenkilöt täyttivät sisällyttämiskriteerit, he ottivat nipistyksen tyypillisen quid-kokonsa mukaisesti ja käyttivät OBMST:ään vähintään 45 minuuttia; tölkit punnittiin ennen ja sen jälkeen, kun koehenkilöt valitsivat puristuskokonsa. Koehenkilöiden annettiin "ylittää" puristusnsa ensimmäisen minuutin aikana, minkä jälkeen käytetty kokonaismassa kirjattiin; käytetyn MST-tuotteen merkki kerättiin. Tietoa tupakoinnin lopettamisesta annettiin. Koehenkilöt, jotka vastasivat negatiivisesti (eli eivät halunneet käyttää ja/tai eivät voineet sietää OBMST:ään vähintään 45 minuuttiin), eivät jatkaneet tutkimuksessa.
Tuotekokeilu:
Seulontatoimenpiteiden päätyttyä kelpoiset koehenkilöt osallistuivat tuotekokeeseen kotona vähintään 5 päivän ajan ja heille annettiin yksi 14 pussin tölkki jokaista viidestä suun kautta otettavasta TDN-tuotteesta käytettäväksi ad libitum ennen päivää -1 tottua tuotteisiin. Koehenkilöt, jotka vastasivat kielteisesti (eli eivät halunneet käyttää ja/tai eivät voineet sietää mitään suun kautta annettavia TDN-tuotteita [esim. kokevat haittavaikutuksia suun kautta otettavan TDN-tuotteen käytön aikana, jotka estivät heitä jatkamasta tuotteen käyttöä tutkijan arvioiden mukaan) ) mihinkään tutkimustuotteeseen Tuotekokeen aikana ei jatkunut tutkimuksessa.
Sisäänkirjautuminen ja satunnaistaminen
Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, kirjautuivat klinikalle päivänä -1 klinikan määräämään aikaan. Koehenkilöt saivat COVID-19-viruksen [antigeeni]-testin. Naishenkilöt saivat myös raskaustestin. Koehenkilöt osoittivat, että he pystyivät/halusivat käyttää 12 mg:n nikotiinituotetta (tuote C) käyttämällä yhtä pussia vähintään 45 minuutin ajan. 12 mg:n osoitettu käyttökerta oli suoritettava vähintään 4 tuntia ennen ensimmäisen ad libitum -käyttökerran alkamista. Koehenkilöt koulutettiin kyselylomakkeisiin perehtymistä varten kysymyksiin, vaa'oihin ja tietokoneisiin tabletteihin ennen satunnaistamista täyttämällä kyselyt harjoituksen aikana.
Koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kuudesta tuotesekvenssistä päivänä -1 ennen iltapäivän ad libitum -tuotteen käyttöjaksoa. Satunnaistukseen käytettiin 6x6 latinalaista neliötä seuraavilla sekvensseillä: Sekvenssi 1 = ABFCED, Sekvenssi 2 = BCADFE, Sekvenssi 3 = CDBEAF, Sekvenssi 4 = DECFBA, Sekvenssi 5 = EFDACB ja Sekvenssi 6 = FAEBDC. Koehenkilöt jaettiin iän (vain miehet [matala (<45), korkea (≥46)] ja sukupuolen perusteella.
Yhteensä 64 koehenkilöä (63 miestä, 1 nainen) otettiin mukaan ja 56 henkilöä (55 miestä, 1 nainen) satunnaistettiin lopulta johonkin kuudesta tutkimustuotesekvenssistä. Koehenkilöt eivät saaneet käyttää muita tupakkaa/nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin määrättyjä tuotteita sisäänkirjautumishetkestä päivänä -1 viimeisen tutkimustoimenpiteen loppuun saakka päivänä 6.
Ad Libitum -tuotteen käyttö (iltapäiväkäyttöistunto)
Jokaisena päivänä -1-5 koehenkilöt osallistuivat joka iltapäivä, alkaen vähintään 2 tuntia viimeisen PK-verenoton jälkeen soveltuvin osin, mutta viimeistään 16 tuntia ennen seuraavan aamun kontrolloitua tuotteen käyttöä noin 2 tunnin aikana. (± 10 minuuttia) ad libitum tuotteen käyttöjakso. Koehenkilöt saivat käyttää enintään 2 yksikköä (suullinen TDN-pussi tai OBMST-quid) samaa tuotetta kuin määrätty tuote seuraavan aamun kontrolloidussa tuotteen käyttöjaksossa satunnaistamista kohden.
Valvottu tuotteen käyttö (farmakokineettisen käytön istunto)
Kunkin tutkimuspäivän aamuna (päivät 1-6) koehenkilöt käyttivät määrättyä tuotetta kontrolloiduissa olosuhteissa:
- Suun kautta otettava TDN-tuote (tuotteet A, B, C, D ja E): käytä yksi yksikkö oraalista TDN-tuotetta asettamalla tuote suuhun kohteen valitsemaan paikkaan 45 minuutiksi.
- OBMST-tuote (tuote F): käytä yksi kilo OBMST:tä asettamalla tuote suuhun potilaan valitsemaan paikkaan 45 minuutiksi. Kunkin kohteen massa määritettiin seulonnassa, ja se punnittiin ± 0,1 g:ksi.
Käytetyt oraaliset TDN-tuotteet ja yskänlääke OTDN-kontrolloidun tuotteen käyttöjaksoista kerättiin; käytetyt MST-quids heitettiin pois.
PK:n verinäytteenotto
Päivinä 1–6 nikotiini-PK:ta varten kerättiin laskimoverinäytteet (~ 4 ml) 5 minuuttia ennen ja 5, 15, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia sen jälkeen. kunkin valvotun tuotteen käyttöjakson alku. Käytetyt tutkimustuotteet kerättiin (OBMST:tä lukuun ottamatta) jäännösnikotiinin analysointia varten.
Subjektiivisten vaikutusten mittarit
Ensisijaisten tulosmittausten keräämiseksi koehenkilöt täyttivät seuraavat subjektiiviset mittauslomakkeet:
- Smokeless Urge and Craving Questionnairge-lomake ennen jokaista valvotun tuotteen käyttöjaksoa, sen aikana ja sen jälkeen
- Tuotevaikutuksia koskeva kyselylomake kunkin valvotun tuotteen käyttöjakson aikana ja sen jälkeen
Saatavilla olevat tiedot kaikista 56 satunnaistetusta koehenkilöstä (55 miestä, 1 nainen) sisällytettiin ensisijaisten tulosmittausten analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- QPS Bio-Kinetic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen on dokumentoitu allekirjoitettuun tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen (ICF).
- Aikuiset miehet ja naiset 22-65-vuotiaat seulonnassa. Täysi COVID-19-rokotteet (FDA:n hyväksymät rokotteet), jotka on suoritettu vähintään 14 päivää ennen seulontaa yli 45-vuotiaille. Täysi rokotus Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten määrittämänä.
- Itsevarmat aikuiset MST-kuluttajat, joilla on tavalliset COPENHAGEN Fine Cut- tai COPENHAGEN Long Cut-, SKOAL Long Cut- tai GRIZZLY Long Cut MST -tuotteet Mint-, Natural- ja Wintergreen-makuversioina (ja yksi Straight-variantti; kulutus vähintään ½ tölkkiä päivässä 30 päivää ennen seulontaa) vähintään 12 kuukauden ajan ennen sisäänkirjautumista; koehenkilöt eivät voi hylätä mitään makumuunnelmia. Lyhyet ajanjaksot (eli enintään 7 peräkkäistä päivää) muusta kuin MST:n käytöstä 90 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (esim. sairauden vuoksi, osallistumisen vuoksi kliiniseen tutkimukseen, jossa tupakan käyttö oli kielletty) eivät ole poissulkevia viranomaisen harkinnan mukaan. Tutkija.
- Positiivinen virtsan kotiniini (≥ 500 ng/ml) seulonnassa.
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ennen tuotekokeilun alkua ja sisäänkirjautuminen (päivä -1) kaikille naishenkilöille.
Naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia ja jotka ovat hedelmällisessä iässä (esim. eivät ole kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista eivätkä postmenopausaalisilla kuukautiskipuilla vähintään 1 vuoden ajan ennen sisäänkirjautumista, ja FSH-tasot, jotka vastaavat postmenopausaalista tilaa), on täytynyt saada käytät jotakin seuraavista ehkäisymuodoista ja suostut jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen loppuun asti:
- hormonaalisia (esim. suu, emätinrengas, depotlaastari, implantti, injektio) jatkuvasti vähintään 3 kuukautta ennen sisäänkirjautumista,
- kaksoiseste (esim. siittiömyrkkyä sisältävä kondomi tai siittiömyrkkyä sisältävä diafragma) jatkuvasti vähintään 2 viikkoa ennen sisäänkirjautumista,
- kohdunsisäinen laite vähintään 3 kuukautta ennen lähtöselvitystä,
- yksinoikeudellinen kumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta (mukaan lukien) ennen sisäänkirjautumista.
Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät tällä hetkellä ole heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä, on suostuttava käyttämään jotakin yllä olevista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen loppuun mennessä, jos he ovat heteroseksuaalisessa yhdynnässä tutkimuksen aikana.
Naispuolisille koehenkilöille, jotka eivät ole raskaana, on täytynyt käydä läpi jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista:
- hysteroskooppinen sterilointi ja dokumentointi onnistumisesta hysterosalpingogrammilla;
- kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia;
- kohdun poisto;
- kahdenvälinen munanpoisto; tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 1 vuoden ajan ennen lähtöä ja FSH-tasot vastaavat postmenopausaalista tilaa.
- Halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Haluat ja pystyt käyttämään kaikkia suullisia TDN-tutkimustuotteita vähintään 45 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos on näyttöä jostakin seuraavista kriteereistä seulonnassa tai lähtöselvityksessä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana tarpeen mukaan.
- Ad libitum puristusmassa, joka on alle 2 g seurantaseulontakäynnillä havaittuna.
- Kaikkien suun kautta otettavien TDN-tuotteiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden, paitsi MST:n ja palavien savukkeiden (esim. nikotiinitabletti, nikotiinipurukumi, nikotiiniinhalaattori, nikotiinisuihke, nikotiinipussi) käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Lopetusyrityksen lykkääminen tutkimukseen osallistumiseksi.
- Yrittää lopettaa MST-tuotteiden käytön 3 kuukauden aikana ennen päivää -1 (sisäänkirjautuminen).
- Suunnittelemme MST-tuotteiden käytön lopettamista seuraavan 3 kuukauden aikana (seulontakäynnistä).
- Negatiivinen vaste (eli haluttomuus tai kyvyttömyys sietää [esim. kokee tuotekokeen aikana haittavaikutuksia, jotka estävät heitä jatkamasta tuotteen käyttöä tutkijan arvioiden mukaan]) mihinkään suulliseen TDN-tutkimustuotteeseen tuotekokeen aikana .
- Hammasrakenne, joka estää koehenkilöitä käyttämästä tuotteita.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, urologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi aihe tai vaikutus tutkimustulosten validiteettiin.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien suuontelo ja suunielu), sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa tutkijan mielestä.
- Positiivinen testi HIV:lle, HBsAg:lle, COVID-19:lle tai HCV:lle seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, tapauksen mukaan.
- Minkä tahansa tyyppisten pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen.
- Nykyinen näyttö tai mikä tahansa historia kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta.
- Diabetes mellitus, joka ei ole hallinnassa pelkällä ruokavaliolla/harjoittelulla, tutkijan mielestä. Seerumin paastoglukoosiarvo 126 mg/dl [7 mmol/l] on poissulkeva. Yksi uusintatarkastus voidaan suorittaa arvoille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 126 mg/dl mutta alle 200 mg/dl.
- Akuutti sairaus (esim. ylempien hengitysteiden tulehdus, virusinfektio), joka vaatii hoitoa määrätyillä lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen lähtöselvitystä tai tutkijan harkinnan mukaan.
- Ienverenvuoto ja/tai paise, suun haavaumat tai suun haavaumat seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Allerginen tai ei siedä minttua, viileää minttua, viherminttua tai piparminttua.
- Kaikki suunnitellut leikkaukset seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 24 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Kuume (eli ruumiinlämpö > 100,5 ͦ F) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä. Yksi uusintatarkastus voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan.
- Systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg seulonnassa tai lähtöselvityksessä mitattuna vähintään 10 minuutin istumisen jälkeen. Tutkijan harkinnan mukaan voidaan tehdä kaksi uusintatarkastusta.
- BMI yli 40,0 kg/m2 tai alle 18,0 kg/m2 seulonnassa.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 80 ml/minuutti (käyttämällä ruokavalion muokkauskaavaa munuaistaudissa) seulonnassa.
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,0 kertaa normaalin yläraja seulonnassa.
- Positiivinen virtsa-/hengitystesti alkoholin varalta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Positiivinen virtsan/syljen seulonta seuraavien huumeiden varalta käytön syystä riippumatta: amfetamiinit, opiaatit, kannabinoidit tai kokaiini seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen seerumin/virtsan raskaustesti seulonnassa, ennen seurantaseulonnan/tuotekokeen alkua tai sisäänkirjautumista), imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seulonnasta tutkimuksen loppuun asti .
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan vuorovaikutuksessa sytokromi P450 2A6:n kanssa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, amiodaroni, amlodipiini, amobarbitaali, buprenorfiini, klofibraatti, klotrimatsoli, desipramiini, disulfiraami, entakaponi, fenofibraatti, isoniatsoli, letotsolimetokoni, metatsolisaali, metotsoli, metokoni , metyraponi, mikonatsoli, modafiniili, orfenadriini, pentobarbitaali, fenobarbitaali, pilokarpiini, primidoni, propoksifeeni, kinidiini, rifampisiini, rifampiini, sekobarbitaali, selegiliini, sulkonatsoli, tiokonatsoli, tranyylisypromiini) tai 5 puolen vuorokauden sisällä ennen Sisäänkirjautuminen tai tutkimuksen aikana.
- Käytä antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Veren tai verituotteiden (lukuun ottamatta plasmaa, kuten yllä mainittiin) luovuttamisessa on tapahtunut merkittävää verenmenetystä tai hänelle on siirretty kokoverta tai verivalmistetta 56 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Osallistuminen aiempaan kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen, laitteen, biologisen aineen tai tupakkatuotteen osalta 30 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Osallistuminen yli kahteen Altria Client Services LLC:n (ALCS) sponsoroimaan tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista.
- Kohde tai ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, sisarus, lapsi, puoliso) on tupakkateollisuuden nykyinen tai entinen työntekijä tai nimetty osapuoli tai luokan edustaja oikeudenkäynnissä minkä tahansa tupakkayhtiön kanssa.
- Tutkittava tai ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, sisarus, lapsi, puoliso) on opiskelupaikan nykyinen työntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistussekvenssi 1 = ABFCED
Testi- ja vertailututkimustuotteiden käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa 6 päivän klinikkajakson aikana seuraavassa järjestyksessä: Testituote A Testituote B Viitetuote F Testituote C Testituote E Testituote D |
Testituotteen A käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen B käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen C käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen D käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen E käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Viitetuotteen F käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa.
Tässä tutkimuksessa käytetyt koehenkilöiden Own Brand Moist Smokeless Tobacco (OBMST) -vertailutuotteet olivat kaupallisesti saatavilla, ja koehenkilöt olivat ilmoittaneet ne merkeiksi, joita he tavallisesti kuluttavat.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Satunnaistussekvenssi 2 = BCADFE
Testi- ja vertailututkimustuotteiden käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa 6 päivän klinikkajakson aikana seuraavassa järjestyksessä: Testituote B Testituote C Testituote A Testituote D Viitetuote F Testituote E |
Testituotteen A käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen B käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen C käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen D käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen E käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Viitetuotteen F käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa.
Tässä tutkimuksessa käytetyt koehenkilöiden Own Brand Moist Smokeless Tobacco (OBMST) -vertailutuotteet olivat kaupallisesti saatavilla, ja koehenkilöt olivat ilmoittaneet ne merkeiksi, joita he tavallisesti kuluttavat.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3 = CDBEAF
Testi- ja vertailututkimustuotteiden käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa 6 päivän klinikkajakson aikana seuraavassa järjestyksessä: Testituote C Testituote D Testituote B Testituote E Testituote A Viitetuote F |
Testituotteen A käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen B käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen C käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen D käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen E käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Viitetuotteen F käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa.
Tässä tutkimuksessa käytetyt koehenkilöiden Own Brand Moist Smokeless Tobacco (OBMST) -vertailutuotteet olivat kaupallisesti saatavilla, ja koehenkilöt olivat ilmoittaneet ne merkeiksi, joita he tavallisesti kuluttavat.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4 = DECFBA
Testi- ja vertailututkimustuotteiden käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa 6 päivän klinikkajakson aikana seuraavassa järjestyksessä: Testituote D Testituote E Testituote C Viitetuote F Testituote B Testituote A |
Testituotteen A käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen B käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen C käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen D käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen E käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Viitetuotteen F käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa.
Tässä tutkimuksessa käytetyt koehenkilöiden Own Brand Moist Smokeless Tobacco (OBMST) -vertailutuotteet olivat kaupallisesti saatavilla, ja koehenkilöt olivat ilmoittaneet ne merkeiksi, joita he tavallisesti kuluttavat.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 5 = EFDACB
Testi- ja vertailututkimustuotteiden käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa 6 päivän klinikkajakson aikana seuraavassa järjestyksessä: Testituote E Viitetuote F Testituote D Testituote A Testituote C Testituote B |
Testituotteen A käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen B käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen C käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen D käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen E käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Viitetuotteen F käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa.
Tässä tutkimuksessa käytetyt koehenkilöiden Own Brand Moist Smokeless Tobacco (OBMST) -vertailutuotteet olivat kaupallisesti saatavilla, ja koehenkilöt olivat ilmoittaneet ne merkeiksi, joita he tavallisesti kuluttavat.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 6 = FAEBDC
Testi- ja vertailututkimustuotteiden käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa 6 päivän klinikkajakson aikana seuraavassa järjestyksessä: Viitetuote F Testituote A Testituote E Testituote B Testituote D Testituote C |
Testituotteen A käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen B käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen C käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen D käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Testituotteen E käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa
Muut nimet:
Viitetuotteen F käyttö kontrolloidussa käytössä ja ad libitum -käyttöistunnoissa.
Tässä tutkimuksessa käytetyt koehenkilöiden Own Brand Moist Smokeless Tobacco (OBMST) -vertailutuotteet olivat kaupallisesti saatavilla, ja koehenkilöt olivat ilmoittaneet ne merkeiksi, joita he tavallisesti kuluttavat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman nikotiini (ng/ml)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
Plasman maksimi nikotiinipitoisuus (Cmax) mitattuna tuotteen käytön jälkeen valvotuissa käyttöolosuhteissa
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
|
Savuton halu ja himo -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
Maksimaalinen vasteen aleneminen verrattuna ennen käyttöä kaikkien Smokeless Urge and Craving Questionnaire (Emax-UC) -kohteiden subjektiivisilla arvioinneilla tuotteen käytön jälkeen valvotuissa käyttöolosuhteissa.
Jokainen kysymys yhdistettiin 100 millimetrin (mm) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kanssa.
VAS oli ankkuroitu "Not at All" vasemmalla ja "Extremely oikealla".
Koehenkilöt asettivat pystysuoran viivan johonkin kohtaan VAS:n varrella sen mukaan, miltä hänestä tuntui tällä hetkellä.
Vastauksen pisteytys perustuu kohteen "Ei ollenkaan"-hajautusmerkin etäisyyteen millimetreinä, eikä mikään vastaus ole parempi tai huonompi.
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
|
Tuotevaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 6
|
Suurin vastaus kaikkien tuotteen vaikutuskyselyn (Emax-PE) kohteiden subjektiivisille arvioinneille tuotteen käytön jälkeen valvotuissa käyttöolosuhteissa.
Jokainen kysymys yhdistettiin 100 millimetrin (mm) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kanssa.
VAS oli ankkuroitu "Not at All" vasemmalla ja "Extremely" oikealla.
Koehenkilöt asettivat pystysuoran viivan johonkin kohtaan VAS:n varrella sen mukaan, miltä hänestä tuntui tällä hetkellä.
Vastauksen pisteytys perustuu kohteen "Ei ollenkaan"-hajautusmerkin etäisyyteen millimetreinä, eikä mikään vastaus ole parempi tai huonompi.
|
Päivä 1 - Päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALCS-REG-22-03-OTDN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .