성인 사용자의 무연 담배에 대한 경구 니코틴 제품의 니코틴 약동학 및 주관적 효과

포함 기준:

• 서명된 사전 동의서(ICF)에 문서화된 본 연구 참여에 대한 자발적 동의.
• 스크리닝 시 22~65세의 성인 남성 및 여성. 45세 이상의 피험자를 대상으로 한 선별 검사 최소 14일 전에 완료한 전체 코로나19 백신 접종(FDA 승인 백신) 기록입니다. 질병통제예방센터에서 정의한 전체 예방접종.
• COPENHAGEN Fine Cut, COPENHAGEN Long Cut, SKOAL Long Cut 또는 GRIZZLY Long Cut MST 제품을 Mint, Natural 및 Wintergreen 맛 변형(및 단일 Straight 변형)으로 사용하는 MST를 자체적으로 확인하는 성인 소비자. 검사 전 30일 동안 하루에 ½ 캔) 체크인 전 최소 12개월 동안; 피험자는 어떤 맛 변형도 거부할 수 없습니다. 체크인 전 90일 이내에 짧은 기간(예: 최대 연속 7일)의 비MST 사용(예: 질병으로 인해, 담배 사용이 금지된 임상 연구에 참여)은 해당 의사의 재량에 따라 배제되지 않습니다. 조사자.
• 스크리닝 시 소변 코티닌 양성(≥ 500ng/mL).
• 모든 여성 피험자에 대한 제품 시험 시작 전 스크리닝 및 체크인(-1일)에서 임신 테스트 음성.

• 이성애 활동이 있고 가임 가능성이 있는 여성 피험자(예: 체크인 전 최소 6개월 동안 외과적 불임이 아니거나 체크인 전 최소 1년 동안 무월경이 있었고 폐경 후 상태와 일치하는 FSH 수치가 있는 폐경 후)는 다음과 같아야 합니다. 다음 형태의 피임 중 하나를 사용하고 연구가 완료될 때까지 계속 사용하는 데 동의합니다.

  • 체크인 전 최소 3개월 동안 지속적으로 호르몬(예: 경구, 질링, 경피 패치, 임플란트, 주사)을 투여한 경우,
  • 체크인 전 최소 2주 동안 지속적으로 이중 장벽(예: 살정제가 포함된 콘돔 또는 살정제가 포함된 격막),
  • 체크인 전 최소 3개월 동안 자궁내 장치를 사용했으며,
  • 체크인 전 최소 6개월(포함) 동안 정관수술을 받은 전속 파트너.

현재 이성애 성관계를 갖고 있지 않은 가임기 여성 피험자는 연구 과정 동안 이성애 성관계를 가질 경우 연구 완료를 통해 위의 산아제한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 임신 가능성이 없는 여성 피험자는 체크인 전 최소 6개월 동안 다음 불임 절차 중 하나를 받아야 합니다.

  • 자궁난관조영술 성공을 문서화한 자궁경 살균;
  • 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술;
  • 자궁절제술;
  • 양측 난소절제술; 또는 체크인 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 상태이고 FSH 수치가 폐경 후 상태와 일치해야 합니다.
• 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 모든 경구 TDN 연구 제품을 최소 45분 동안 사용할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

스크리닝 또는 체크인 시 또는 연구 기간 중 적절한 시점에 다음 기준 중 어느 하나에 대한 증거가 있는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

• 후속 스크리닝 방문에서 포착된 2g 미만의 임의 핀치 질량.
• 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내에 MST 및 가연성 담배(예: 니코틴 사탕, 니코틴 껌, 니코틴 흡입기, 니코틴 마우스 스프레이, 니코틴 파우치)를 제외한 경구용 TDN 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 경우.
• 연구에 참여하기 위한 금연 시도의 연기.
• -1일(체크인) 전 3개월 동안 MST 제품 사용을 중단하려고 시도합니다.
• 향후 3개월(스크리닝 방문 시점부터) 내에 MST 제품 사용을 중단할 계획입니다.
• 제품 시험 중 경구 TDN 연구 제품에 대한 부정적인 반응(즉, 사용을 꺼리거나 참을 수 없음[예: 조사자가 판단한 대로 제품을 계속 사용하지 못하게 하는 제품 시험 중 AE를 경험함]) .
• 피험자가 제품을 사용하는 것을 방해하는 치열.
• 임상적으로 중요한 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 비뇨기, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 질환의 병력 또는 존재 주제 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미칩니다.
• 연구자가 판단하는 활력 징후, 신체 검사(구강 및 인두 포함), 병력 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 경우.
• 해당하는 경우 선별검사 또는 체크인 시 HIV, HBsAg, COVID-19 또는 HCV에 대한 양성 반응.
• 모든 유형의 악성 종양의 병력 또는 존재.
• 현재 증거가 있거나 울혈성 심부전의 병력이 있는 경우.
• 조사자의 의견으로는 식이요법/운동만으로는 조절되지 않는 당뇨병. 126mg/dL[7mmol/L]의 공복 혈청 포도당은 제외됩니다. 126mg/dL 이상, 200mg/dL 미만의 값에 대해 한 번의 재검사가 수행될 수 있습니다.
• 체크인 전 2주 이내에 또는 조사자의 재량에 따라 처방된 약품으로 치료가 필요한 급성 질환(예: 상부 호흡기 감염, 바이러스 감염).
• 선별검사 또는 체크인 시 잇몸 출혈 및/또는 농양, 구강 궤양 또는 구강 궤양이 존재합니다.
• 민트, 쿨 민트, 스피어민트 또는 페퍼민트 향료에 알레르기가 있거나 이를 견딜 수 없습니다.
• 스크리닝 시점부터 연구 종료 시점까지 계획된 모든 수술.
• 체크인 전 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 검사 또는 체크인 시 발열(즉, 체온 > 100.5 ͦ F). 조사자의 재량에 따라 한 번의 재검사가 수행될 수 있습니다.
• 검사 또는 체크인 시 최소 10분 동안 자리에 앉아 측정한 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90mmHg. 조사자의 재량에 따라 두 번의 재검사가 수행될 수 있습니다.
• 스크리닝 시 BMI가 40.0kg/m2 이상 18.0kg/m2 미만입니다.
• 스크리닝 시 예상 사구체 여과율(eGFR) < 80mL/분(신장 질환의 식이 요법 공식 사용).
• 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥ 정상 상한치의 1.5배 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 스크리닝 시 정상 상한치의 2.0배.
• 검사 또는 체크인 시 소변/호흡 검사에서 알코올에 대한 양성 반응.
• 사용 이유에 관계없이 검사 또는 체크인 시 암페타민, 아편류, 칸나비노이드 또는 코카인과 같은 남용 약물에 대한 소변/타액 검사에서 양성.
• 임신(추적 스크리닝/제품 시험 또는 체크인 시작 전 스크리닝에서 혈청/소변 임신 테스트 양성), 수유 중이거나 스크리닝부터 연구 종료까지 임신할 계획이 있는 여성 피험자 .
• 시토크롬 P450 2A6과 상호작용하는 것으로 알려져 있거나 의심되는 약물의 사용(아미오다론, 암로디핀, 아모바르비탈, 부프레노르핀, 클로피브레이트, 클로트리마졸, 데시프라민, 디설피람, 엔타카폰, 페노피브레이트, 이소니아지드, 케토코나졸, 레트로졸, 메티마졸, 메톡살렌을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 메티라폰, 미코나졸, 모다피닐, 오르페나드린, 펜토바르비탈, 페노바르비탈, 필로카르핀, 프리미돈, 프로폭시펜, 퀴니딘, 리팜피신, 리팜핀, 세코바르비탈, 셀레길린, 설코나졸, 티오코나졸, 트라닐시프로민) 체크인 또는 체크인 도중 공부하다.
• 체크인 전 2주 이내에 항생제 치료를 받아야 합니다.
• 1일차 전 7일 이내에 혈장 기증.
• 혈액 또는 혈액 제품 기증(위에 언급된 혈장 제외), 상당한 혈액 손실이 있었거나, 1일 전 56일 이내에 전혈 또는 혈액 제품 수혈을 받았습니다.
• 체크인 전 30일 이내에 조사용 약물, 장치, 생물학적 제제 또는 담배 제품에 대한 이전 임상 연구에 참여합니다.
• 체크인 전 지난 12개월 동안 Altria Client Services LLC(ALCS)가 후원하는 연구에 2개 이상 참여.
• 피험자 또는 1급 친척(예: 부모, 형제자매, 자녀, 배우자)은 담배 산업의 현재 또는 이전 직원이거나 담배 회사와의 소송에서 지명된 당사자 또는 집단 대표입니다.
• 피험자 또는 1촌 친척(즉, 부모, 형제자매, 자녀, 배우자)은 연구 현장의 현재 직원입니다.