Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinfarmakokinetik og subjektiv virkning af orale nikotinprodukter i forhold til røgfri tobak hos voksne brugere

16. januar 2025 opdateret af: Altria Client Services LLC

Et randomiseret, kontrolleret, delvist-blindt, crossover-studie for at karakterisere nikotinfarmakokinetikken og de subjektive virkninger af fem orale nikotinprodukter i forhold til fugtig røgfri tobak (MST) hos voksne MST-brugere

Formålet med denne undersøgelse var at opnå information om nikotineksponering efter brugen af ​​fem orale tobaks-afledte nikotinprodukter (OTDN) i forhold til forsøgspersoners eget mærke fugtig røgfri tobak (OBMST)-produkt hos voksne brugere af fugtig røgfri tobak (MST). samt at karakterisere subjektive effekter under kontrollerede brugsforhold. Mandlige og kvindelige voksne MST-brugere i alderen 22 til 65 år blev rekrutteret. Den samlede varighed af deltagelse for hvert forsøgsperson var ca. 34 dage inklusive screening og en 6-dages indespærring i klinikstudiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et delvist og enkeltblindt (kun orale TDN-produkter og individer), randomiseret, 6-vejs crossover-design til at evaluere plasma nikotin PK og subjektive effekter forbundet med brugen af ​​forskellige nikotinniveauer (6, 9 og 12 mg) og forskellige smagsvarianter af orale TDN-produkter (Wintergreen, Mint og Tobacco) og emners OBMST-produkt. Forsøgspersonerne skulle være regelmæssige brugere af et af følgende OBMST-produkter i Natural, Wintergreen eller Mint smagsvarianter (og en enkelt Straight variant), og kunne ikke have afvist nogen af ​​de listede smagsvarianter, de ikke brugte på det tidspunkt: COPENHAGEN Fine Cut, COPENHAGEN Long Cut, SKOAL Long Cut eller GRIZZLY Long Cut.

Produkter brugt i undersøgelsen var:

Produkt En 6 mg oral TDN-pose i Wintergreen (test)

Produkt B 9 mg oral TDN-pose i vintergrøn (test)

Produkt C 12 mg oral TDN-pose i vintergrøn (test)

Produkt D 9 mg oral TDN-pose i mynte (test)

Produkt E 9 mg oral TDN-pose i tobak (test)

Produkt F Emnets OBMST (reference)

Indledende screeningsbesøg

Screening blev udført inden for 28 dage før check-in (dag -1). Medicinske og tobaksbrugshistorier og demografiske data blev indsamlet. Andre screeningsprocedurer omfattede en fysisk undersøgelse (herunder mundhule og oropharynx), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), kropsmasseindeks (BMI), kliniske laboratorietests (hæmatologi, klinisk kemi, rutinemæssig urinanalyse), human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) og coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) virale [antigen] tests, urin/spytlægemiddel, urin/åndesprit, cotininscreening og serumgraviditet og follikelstimulerende hormon (FSH) test (for kvinder efter behov).

Opfølgningsscreening og produktprøvebesøg

Opfølgende screening

For at sikre, at forsøgspersonerne opfyldte inklusionskriterierne, tog de en knivspids, der afspejlede deres typiske quid-størrelse, og brugte deres OBMST i mindst 45 minutter; dåser blev vejet før og efter forsøgspersonerne valgte deres pinch-størrelse. Forsøgspersoner fik lov til at "toppe" deres knibe inden for det første minut, hvorefter den samlede anvendte masse blev registreret; mærket af det anvendte MST-produkt blev indsamlet. Oplysninger om ophør af tobak blev givet. Forsøgspersoner, der reagerede negativt (dvs. uvillige til at bruge og/eller ikke kunne tolerere deres OBMST i mindst 45 minutter), fortsatte ikke i undersøgelsen.

Produktprøve:

Efter afslutning af screeningsprocedurer deltog kvalificerede forsøgspersoner i et produktafprøvning derhjemme i mindst 5 dage og fik udleveret en enkelt dåse med 14 poser af hvert af de fem orale TDN-produkter, der skulle bruges ad libitum før dag -1 for at tillade forsøgspersoner at vænne sig til produkterne. Forsøgspersoner, der reagerede negativt (dvs. uvillige til at bruge og/eller ikke kunne tolerere nogen af ​​de orale TDN-produkter [f.eks. oplever AE'er under brugen af ​​det orale TDN-produkt, der forhindrede dem i at fortsætte med at bruge produktet som vurderet af investigator] ) til nogen af ​​undersøgelsesprodukterne under produktforsøget fortsatte ikke i undersøgelsen.

Check-in og randomisering

Forsøgspersoner, der opfyldte alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, tjekkede ind på klinikken på dag -1 på et tidspunkt, som klinikken havde fastsat. Forsøgspersoner modtog en COVID-19 viral [antigen] test. Kvindelige forsøgspersoner modtog også en graviditetstest. Forsøgspersonerne viste, at de var i stand til/villige til at bruge 12 mg nikotinproduktet (produkt C) ved at bruge én pose i mindst 45 minutter. Den demonstrerede brugssession på 12 mg skulle afsluttes mindst 4 timer før starten af ​​den første ad libitum-brugssession. Forsøgspersonerne blev trænet på spørgeskemaerne for at blive fortrolige med spørgsmålene, skalaerne og computeriserede tablets forud for randomisering ved at udfylde spørgeskemaerne under en træningssession.

Forsøgspersoner blev randomiseret til 1 ud af 6 produktsekvenser på dag -1 før eftermiddagens ad libitum produktbrugsepisode. En 6x6 latinsk firkant blev brugt til randomisering med følgende sekvenser: Sekvens 1 = ABFCED, Sekvens 2 = BCADFE, Sekvens 3 = CDBEAF, Sekvens 4 = DECFBA, Sekvens 5 = EFDACB og Sekvens 6 = FAEBDC. Forsøgspersonerne blev stratificeret baseret på alder (kun mænd [Lav (<45), Høj (≥46)]) og køn.

I alt 64 forsøgspersoner (63 mænd, 1 kvinde) blev tilmeldt, og 56 forsøgspersoner (55 mænd, 1 kvinde) blev til sidst randomiseret til en af ​​seks undersøgelsesproduktsekvenser. Forsøgspersoner måtte ikke bruge andre tobaks-/nikotinholdige produkter end de tildelte fra tidspunktet for check-in på dag -1 til afslutningen af ​​sidste undersøgelsesprocedure på dag 6.

Ad Libitum-produktbrug (eftermiddagsbrugssession)

På hver af dag -1 til og med 5 deltog forsøgspersoner hver eftermiddag, startende mindst 2 timer efter den sidste PK-blodtagning, alt efter hvad der er relevant, men senest 16 timer før den følgende morgens kontrollerede produktanvendelse, i løbet af ca. 2 timer (± 10 minutter) ad libitum produktbrugsepisode. Forsøgspersoner fik lov til at bruge op til 2 enheder (oral TDN-pose eller OBMST quid) af det samme produkt som det tildelte produkt til den følgende morgens kontrollerede produktbrugsepisode pr. randomisering.

Kontrolleret produktbrug (farmakokinetisk brugssession)

Om morgenen på hver undersøgelsesdag (dage 1 - 6) brugte forsøgspersonerne det tildelte produkt under kontrollerede forhold:

  • Oralt TDN-produkt (Produkt A, B, C, D og E): Brug en enhed oralt TDN-produkt ved at placere produktet i munden på det sted, som forsøgspersonen har valgt, i 45 minutter.
  • OBMST-produkt (Produkt F): Brug en pund af OBMST ved at placere produktet i munden på det sted, som forsøgspersonen har valgt, i 45 minutter. Kvindemassen for hvert individ blev bestemt ved screening og blev vejet til ± 0,1 g.

Brugte orale TDN-produkter og ekspektorat fra OTDN-kontrollerede produktbrugsepisoder blev indsamlet; de brugte MST quids blev kasseret.

PK blodprøvesamling

På dag 1 til 6 blev venøse blodprøver (~4 ml) for nikotin PK udtaget 5 minutter før og 5, 15, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 120 og 180 minutter efter start af hver episode med kontrolleret produktbrug. Brugte undersøgelsesprodukter blev indsamlet (med undtagelse af OBMST) til analyse af resterende nikotin.

Subjektive effektmål

Til indsamling af primære resultatmål udfyldte forsøgspersoner følgende subjektive mål spørgeskemaer:

  • Smokeless Urge and Craving-spørgeskema før, under og efter hver episode med kontrolleret produktbrug
  • Produkteffektspørgeskema under og efter hver episode med kontrolleret produktbrug

Tilgængelige data fra alle 56 randomiserede forsøgspersoner (55 mænd, 1 kvinde) blev inkluderet i analysen af ​​primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Pillar Clinical Research LLC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse dokumenteret på den underskrevne informerede samtykkeformular (ICF).
  • Voksne mænd og kvinder i alderen 22 til 65 år inklusive, ved screening. Fuldstændig COVID-19-vaccination (FDA-autoriserede vacciner), der blev afsluttet mindst 14 dage før screening for forsøgspersoner >45 år. Fuld vaccination som defineret af Centers for Disease Control and Prevention.
  • Selvbekræftede voksne forbrugere af MST med sædvanligt mærke af COPENHAGEN Fine Cut, eller COPENHAGEN Long Cut, SKOAL Long Cut eller GRIZZLY Long Cut MST-produkter i Mint, Natural og Wintergreen smagsvarianter (og en enkelt Straight variant; forbrug på mindst ½ dåse om dagen i de 30 dage før screening) i mindst 12 måneder før check-in; forsøgspersoner kan ikke afvise nogen af ​​smagsvarianterne. Korte perioder (dvs. op til 7 på hinanden følgende dage) med ikke-MST-brug inden for 90 dage før check-in (f.eks. på grund af sygdom, deltagelse i en klinisk undersøgelse, hvor tobaksbrug var forbudt) vil ikke være udelukkende efter vurderingen af Efterforsker.
  • Positiv urin cotinin (≥ 500 ng/mL) ved screening.
  • Negativ graviditetstest ved screening før start af produktforsøg og check-in (dag -1) for alle kvindelige forsøgspersoner.

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er heteroseksuelt aktive og i den fødedygtige alder (f.eks. ikke kirurgisk sterile mindst 6 måneder før check-in eller postmenopausale med amenoré i mindst 1 år før check-in og FSH-niveauer i overensstemmelse med postmenopausal status) skal have været bruger en af ​​følgende præventionsformer og accepterer at fortsætte med at bruge den, når undersøgelsen er afsluttet:

    • hormonelle (f.eks. oral, vaginal ring, depotplaster, implantat, injektion) konsekvent i mindst 3 måneder før check-in,
    • dobbelt barriere (f.eks. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) konsekvent i mindst 2 uger før check-in,
    • intrauterin enhed i mindst 3 måneder før check-in,
    • eksklusiv partner, der har været vasektomieret i mindst 6 måneder (inklusive) før check-in.

Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke i øjeblikket deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge en af ​​ovenstående præventionsmetoder gennem færdiggørelse af studiet, i tilfælde af at de har heteroseksuelt samleje i løbet af undersøgelsen.

  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, skal have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før check-in:

    • hysteroskopisk sterilisering med dokumentation for succes med hysterosalpingogram;
    • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
    • hysterektomi;
    • bilateral oophorektomi; eller være postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før check-in og have FSH-niveauer i overensstemmelse med postmenopausal status.
  • Villig til at overholde kravene til undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at bruge alle mundtlige TDN-studieprodukter i mindst 45 minutter.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis der er bevis for nogle af følgende kriterier ved screening eller check-in, eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant.

  • En ad libitum klemmemasse, der er mindre end 2 g som opfanget ved opfølgningsscreeningsbesøget.
  • Brug af ethvert oralt TDN eller nikotinholdige produkter med undtagelse af MST og brændbare cigaretter (f.eks. nikotinpastiller, nikotintyggegummi, nikotininhalator, nikotinmundspray, nikotinpose) inden for de seneste 30 dage før screeningbesøget.
  • Enhver udsættelse af et stopforsøg for at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøg på at holde op med at bruge MST-produkt i de 3 måneder før dag -1 (check-in).
  • Planlægger at stoppe MST-produktbrug inden for de næste 3 måneder (fra screeningsbesøg).
  • Negativ respons (dvs. uvillig til at bruge eller ude af stand til at tolerere [f.eks. oplever AE'er under produktafprøvningen, der vil forhindre dem i at fortsætte med at bruge produktet som vurderet af efterforskeren]) på nogen af ​​de mundtlige TDN-undersøgelsesprodukter under produktforsøget .
  • Tandsæt, der forhindrer forsøgspersoner i at bruge produkter.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden af emnet eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Klinisk signifikante abnorme fund på vitale tegn, fysisk undersøgelse (inklusive mundhule og oropharynx), sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater, efter investigator.
  • Positiv test for HIV, HBsAg, COVID-19 eller HCV ved screening eller check-in, alt efter hvad der er relevant.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver form for maligne tumorer.
  • Aktuelle beviser eller enhver historie med kongestiv hjertesvigt.
  • Diabetes mellitus, der ikke kontrolleres af diæt/motion alene, efter Investigators mening. Fastende serumglukose på 126 mg/dL [7 mmol/L] er udelukkende. Én genkontrol kan udføres for værdier større end eller lig med 126 mg/dL, men mindre end 200 mg/dL.
  • En akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, viral infektion), der kræver behandling med ordineret medicin inden for 2 uger før check-in eller efter efterforskerens skøn.
  • Tilstedeværelse af tandkødsblødning og/eller byld, åbne mundsår eller mundsår ved screening eller check-in.
  • Allergisk over for eller kan ikke tolerere mynte, kølig mynte, spearmint eller pebermynte smagsstoffer.
  • Enhver planlagt operation fra tidspunktet for screeningen til afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for 24 måneder før check-in.
  • Feber (dvs. kropstemperatur > 100,5 ͦ F) ved screening eller check-in. Én genkontrol kan udføres efter efterforskerens skøn.
  • Systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg ved screening eller check-in, målt efter at have siddet i mindst 10 minutter. To genkontroller kan udføres efter efterforskerens skøn.
  • BMI større end 40,0 kg/m2 eller mindre end 18,0 kg/m2 ved screening.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 80 ml/minut (ved hjælp af formlen for modifikation af diæt ved nyresygdom) ved screening.
  • Serum alanin aminotransferase (ALT) ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal og/eller aspartat aminotransferase (AST) ≥ 2,0 gange den øvre grænse for normal ved screening.
  • Positiv urin/åndedrætsskærm for alkohol ved screening eller check-in.
  • Positiv urin-/spytscreening for nogen af ​​følgende misbrugsstoffer, uanset årsagen til brugen: amfetamin, opiater, cannabinoider eller kokain ved screening eller check-in.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv serum-/uringraviditetstest ved screening, før starten af ​​opfølgningsscreening/produktforsøg eller check-in), ammer eller har til hensigt at blive gravid fra screening til afslutningen af ​​undersøgelsen .
  • Brug af medikamenter, der vides eller mistænkes for at interagere med cytochrom P450 2A6 (herunder, men ikke begrænset til, amiodaron, amlodipin, amobarbital, buprenorphin, clofibrat, clotrimazol, desipramin, disulfiram, entakapon, fenofibrat, ishimezolezole, metazol, metazol, azole, , metyrapone, miconazol, modafinil, orphenadrin, pentobarbital, phenobarbital, pilocarpin, primidon, propoxyphen, quinidin, rifampicin, rifampin, secobarbital, selegilin, sulconazol, tioconazol, tranylcyprominer, som er længere inden for 5-1-4 dages lægemiddel , før check-in eller under undersøgelsen.
  • Brug af antibiotikabehandling inden for 2 uger før check-in.
  • Plasmadonation inden for 7 dage før dag 1.
  • Donation af blod eller blodprodukter (med undtagelse af plasma som nævnt ovenfor), havde signifikant blodtab eller modtog fuldblod eller en blodprodukttransfusion inden for 56 dage før dag 1.
  • Deltagelse i en tidligere klinisk undersøgelse for et forsøgslægemiddel, enhed, biologisk eller for et tobaksprodukt inden for 30 dage før check-in.
  • Deltagelse i mere end to Altria Client Services LLC (ALCS) sponsorerede undersøgelser inden for den seneste 12-måneders periode forud for check-in.
  • Subjektet eller en førstegradsslægtning (dvs. forælder, søskende, barn, ægtefælle) er en nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien eller en navngiven part eller grupperepræsentant i retssager med ethvert tobaksfirma.
  • Forsøgsperson eller en førstegradsslægtning (dvs. forælder, søskende, barn, ægtefælle) er en nuværende ansat på studiestedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseringssekvens 1 = ABFCED

Brug af test- og referenceundersøgelsesprodukter i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner i løbet af den 6-dages klinikperiode i følgende rækkefølge:

Test produkt A

Test produkt B

Referenceprodukt F

Test produkt C

Test produkt E

Test produkt D
Andet: Test produkt A
Brug af testprodukt A i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 6 mg nikotin oral TDN-pose i vintergrøn smag
Andet: Test produkt B
Brug af testprodukt B i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 9 mg nikotin oral TDN-pose i vintergrøn smag
Andet: Test produkt C
Brug af testprodukt C i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 12 mg nikotin oral TDN-pose i vintergrøn smag
Andet: Test produkt D
Brug af testprodukt D i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 9 mg nikotin oral TDN-pose i myntesmag
Andet: Test produkt E
Brug af testprodukt E i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 9 mg nikotin oral TDN-pose i tobakssmag
Andet: Referenceprodukt F: Emnernes OBMST
Brug af referenceprodukt F i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner. Forsøgspersonernes OBMST-referenceprodukter (Own Brand Moist Smokeless Tobacco) brugt i denne undersøgelse var kommercielt tilgængelige og var blevet rapporteret af forsøgspersonerne som de mærker, de normalt indtager.
Andre navne:
  • KØBENHAVNS SNUFF Finskåret
  • KØBENHAVN Long Cut Mint
  • KØBENHAVN Long Cut
  • KØBENHAVN Long Cut Vintergrøn
  • SKOAL Long Cut Mint
  • SKOAL Long Cut Lige
  • SKOAL Long Cut Vintergrøn
  • GRIZZLY Long Cut Mint
  • GRIZZLY Long Cut Natural
  • GRIZZLY Long Cut Vintergrøn
Eksperimentel: Randomiseringssekvens 2 = BCADFE

Brug af test- og referenceundersøgelsesprodukter i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner i løbet af den 6-dages klinikperiode i følgende rækkefølge:

Test produkt B

Test produkt C

Test produkt A

Test produkt D

Referenceprodukt F

Test produkt E
Andet: Test produkt A
Brug af testprodukt A i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 6 mg nikotin oral TDN-pose i vintergrøn smag
Andet: Test produkt B
Brug af testprodukt B i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 9 mg nikotin oral TDN-pose i vintergrøn smag
Andet: Test produkt C
Brug af testprodukt C i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 12 mg nikotin oral TDN-pose i vintergrøn smag
Andet: Test produkt D
Brug af testprodukt D i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 9 mg nikotin oral TDN-pose i myntesmag
Andet: Test produkt E
Brug af testprodukt E i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 9 mg nikotin oral TDN-pose i tobakssmag
Andet: Referenceprodukt F: Emnernes OBMST
Brug af referenceprodukt F i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner. Forsøgspersonernes OBMST-referenceprodukter (Own Brand Moist Smokeless Tobacco) brugt i denne undersøgelse var kommercielt tilgængelige og var blevet rapporteret af forsøgspersonerne som de mærker, de normalt indtager.
Andre navne:
  • KØBENHAVNS SNUFF Finskåret
  • KØBENHAVN Long Cut Mint
  • KØBENHAVN Long Cut
  • KØBENHAVN Long Cut Vintergrøn
  • SKOAL Long Cut Mint
  • SKOAL Long Cut Lige
  • SKOAL Long Cut Vintergrøn
  • GRIZZLY Long Cut Mint
  • GRIZZLY Long Cut Natural
  • GRIZZLY Long Cut Vintergrøn
Eksperimentel: Sekvens 3 = CDBEAF

Brug af test- og referenceundersøgelsesprodukter i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner i løbet af den 6-dages klinikperiode i følgende rækkefølge:

Test produkt C

Test produkt D

Test produkt B

Test produkt E

Test produkt A

Referenceprodukt F
Andet: Test produkt A
Brug af testprodukt A i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 6 mg nikotin oral TDN-pose i vintergrøn smag
Andet: Test produkt B
Brug af testprodukt B i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 9 mg nikotin oral TDN-pose i vintergrøn smag
Andet: Test produkt C
Brug af testprodukt C i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 12 mg nikotin oral TDN-pose i vintergrøn smag
Andet: Test produkt D
Brug af testprodukt D i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 9 mg nikotin oral TDN-pose i myntesmag
Andet: Test produkt E
Brug af testprodukt E i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 9 mg nikotin oral TDN-pose i tobakssmag
Andet: Referenceprodukt F: Emnernes OBMST
Brug af referenceprodukt F i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner. Forsøgspersonernes OBMST-referenceprodukter (Own Brand Moist Smokeless Tobacco) brugt i denne undersøgelse var kommercielt tilgængelige og var blevet rapporteret af forsøgspersonerne som de mærker, de normalt indtager.
Andre navne:
  • KØBENHAVNS SNUFF Finskåret
  • KØBENHAVN Long Cut Mint
  • KØBENHAVN Long Cut
  • KØBENHAVN Long Cut Vintergrøn
  • SKOAL Long Cut Mint
  • SKOAL Long Cut Lige
  • SKOAL Long Cut Vintergrøn
  • GRIZZLY Long Cut Mint
  • GRIZZLY Long Cut Natural
  • GRIZZLY Long Cut Vintergrøn
Eksperimentel: Sekvens 4 = DECFBA

Brug af test- og referenceundersøgelsesprodukter i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner i løbet af den 6-dages klinikperiode i følgende rækkefølge:

Test produkt D

Test produkt E

Test produkt C

Referenceprodukt F

Test produkt B

Test produkt A
Andet: Test produkt A
Brug af testprodukt A i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 6 mg nikotin oral TDN-pose i vintergrøn smag
Andet: Test produkt B
Brug af testprodukt B i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 9 mg nikotin oral TDN-pose i vintergrøn smag
Andet: Test produkt C
Brug af testprodukt C i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 12 mg nikotin oral TDN-pose i vintergrøn smag
Andet: Test produkt D
Brug af testprodukt D i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 9 mg nikotin oral TDN-pose i myntesmag
Andet: Test produkt E
Brug af testprodukt E i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 9 mg nikotin oral TDN-pose i tobakssmag
Andet: Referenceprodukt F: Emnernes OBMST
Brug af referenceprodukt F i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner. Forsøgspersonernes OBMST-referenceprodukter (Own Brand Moist Smokeless Tobacco) brugt i denne undersøgelse var kommercielt tilgængelige og var blevet rapporteret af forsøgspersonerne som de mærker, de normalt indtager.
Andre navne:
  • KØBENHAVNS SNUFF Finskåret
  • KØBENHAVN Long Cut Mint
  • KØBENHAVN Long Cut
  • KØBENHAVN Long Cut Vintergrøn
  • SKOAL Long Cut Mint
  • SKOAL Long Cut Lige
  • SKOAL Long Cut Vintergrøn
  • GRIZZLY Long Cut Mint
  • GRIZZLY Long Cut Natural
  • GRIZZLY Long Cut Vintergrøn
Eksperimentel: Sekvens 5 = EFDACB

Brug af test- og referenceundersøgelsesprodukter i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner i løbet af den 6-dages klinikperiode i følgende rækkefølge:

Test produkt E

Referenceprodukt F

Test produkt D

Test produkt A

Test produkt C

Test produkt B
Andet: Test produkt A
Brug af testprodukt A i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 6 mg nikotin oral TDN-pose i vintergrøn smag
Andet: Test produkt B
Brug af testprodukt B i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 9 mg nikotin oral TDN-pose i vintergrøn smag
Andet: Test produkt C
Brug af testprodukt C i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 12 mg nikotin oral TDN-pose i vintergrøn smag
Andet: Test produkt D
Brug af testprodukt D i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 9 mg nikotin oral TDN-pose i myntesmag
Andet: Test produkt E
Brug af testprodukt E i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 9 mg nikotin oral TDN-pose i tobakssmag
Andet: Referenceprodukt F: Emnernes OBMST
Brug af referenceprodukt F i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner. Forsøgspersonernes OBMST-referenceprodukter (Own Brand Moist Smokeless Tobacco) brugt i denne undersøgelse var kommercielt tilgængelige og var blevet rapporteret af forsøgspersonerne som de mærker, de normalt indtager.
Andre navne:
  • KØBENHAVNS SNUFF Finskåret
  • KØBENHAVN Long Cut Mint
  • KØBENHAVN Long Cut
  • KØBENHAVN Long Cut Vintergrøn
  • SKOAL Long Cut Mint
  • SKOAL Long Cut Lige
  • SKOAL Long Cut Vintergrøn
  • GRIZZLY Long Cut Mint
  • GRIZZLY Long Cut Natural
  • GRIZZLY Long Cut Vintergrøn
Eksperimentel: Sekvens 6 = FAEBDC

Brug af test- og referenceundersøgelsesprodukter i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner i løbet af den 6-dages klinikperiode i følgende rækkefølge:

Referenceprodukt F

Test produkt A

Test produkt E

Test produkt B

Test produkt D

Test produkt C
Andet: Test produkt A
Brug af testprodukt A i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 6 mg nikotin oral TDN-pose i vintergrøn smag
Andet: Test produkt B
Brug af testprodukt B i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 9 mg nikotin oral TDN-pose i vintergrøn smag
Andet: Test produkt C
Brug af testprodukt C i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 12 mg nikotin oral TDN-pose i vintergrøn smag
Andet: Test produkt D
Brug af testprodukt D i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 9 mg nikotin oral TDN-pose i myntesmag
Andet: Test produkt E
Brug af testprodukt E i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner
Andre navne:
  • Prototype 9 mg nikotin oral TDN-pose i tobakssmag
Andet: Referenceprodukt F: Emnernes OBMST
Brug af referenceprodukt F i kontrolleret brug og ad libitum brugssessioner. Forsøgspersonernes OBMST-referenceprodukter (Own Brand Moist Smokeless Tobacco) brugt i denne undersøgelse var kommercielt tilgængelige og var blevet rapporteret af forsøgspersonerne som de mærker, de normalt indtager.
Andre navne:
  • KØBENHAVNS SNUFF Finskåret
  • KØBENHAVN Long Cut Mint
  • KØBENHAVN Long Cut
  • KØBENHAVN Long Cut Vintergrøn
  • SKOAL Long Cut Mint
  • SKOAL Long Cut Lige
  • SKOAL Long Cut Vintergrøn
  • GRIZZLY Long Cut Mint
  • GRIZZLY Long Cut Natural
  • GRIZZLY Long Cut Vintergrøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma nikotin (ng/ml)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 6
Maksimal plasma nikotinkoncentration (Cmax) målt efter brug af produktet under kontrollerede brugsforhold
Dag 1 til og med dag 6
Spørgeskema for røgfri trang og lyst
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 6
Maksimal reduktion i respons i forhold til præ-brug for subjektive vurderinger af alle elementer i Smokeless Urge and Craving Questionnaire (Emax-UC) efter produktets brug under kontrollerede brugsforhold. Hvert spørgsmål blev parret med en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS). VAS var forankret med "Ikke overhovedet" til venstre og "Ekstremt til højre. Forsøgspersonerne placerede en lodret linje på et sted langs VAS baseret på, hvordan han/hun havde det i øjeblikket. Bedømmelse af respons baseret på måling af afstand i mm fra "Slet ikke" hash til markering lavet af emne, uden at svaret er bedre eller dårligere.
Dag 1 til og med dag 6
Spørgeskema for produkteffekter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 6
Maksimal respons for subjektive vurderinger af alle elementer i produkteffektspørgeskemaet (Emax-PE) efter produktets brug under kontrollerede brugsforhold. Hvert spørgsmål blev parret med en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS). VAS var forankret med "Ikke overhovedet" til venstre og "Ekstremt" til højre. Forsøgspersonerne placerede en lodret linje på et sted langs VAS baseret på, hvordan han/hun havde det i øjeblikket. Bedømmelse af respons baseret på måling af afstand i mm fra "Slet ikke" hash til markering lavet af emne, uden at svaret er bedre eller dårligere.
Dag 1 til og med dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altria Client Services LLC

Samarbejdspartnere

Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALCS-REG-22-03-OTDN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test produkt A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner