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非解決性ARDSにおける線維芽細胞活性を検出するFAPI PET/CT (FAPI ARDS)

2025年4月1日 更新者:University Medical Center Groningen

[68Ga]-FAPI PET/CT による非解決性 ARDS における線維芽細胞活性の検出、実現可能性研究。

ICU で人工呼吸器を必要とする患者のうち、23% が急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の基準を満たしています。 中等度および重度の ARDS では、この症候群による死亡率は依然として高い (35 ~ 46%)。 ARDSから回復していない患者では、線維芽細胞が重要な役割を果たしているようです。 しかし、肺の回復の欠如に対する線維芽細胞の活性の影響は完全には理解されていません。 新しい PET トレーサー [68Ga]FAPI-46 (FAPI) により、活性化された線維芽細胞のイメージングが可能になります。 この研究の目的は、非回復性 ARDS 患者の FAPI PET/CT で測定した肺線維芽細胞の活性を調査することです。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

ICU で人工呼吸器を必要とする患者のうち、23% が急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の基準を満たしています。 中等度および重度の ARDS では、この症候群による死亡率が高くなります (35 ~ 46%)。 線維増殖期は、ARDS から回復していない患者において重要な役割を果たします。 気管支肺胞洗浄 (BAL) は、このプロセスを調査するために使用できます。 しかし、BAL を使用した両肺の線維芽細胞活性の定量的評価は侵襲的かつ間接的であり、一貫性のない結果が得られています。 これでは臨床的有用性が失われます。 したがって、ARDS における線維芽細胞の活性を評価する新しい方法が必要です。 新しいツールは、トレーサー [68Ga]-FAPI-46 を使用した PET/CT です。 [68Ga]-FAPI PET は、線維芽細胞活性を再現性よく非侵襲的に測定できます。

客観的:

  1. FAPI-PET/CTで測定した非回復性ARDSにおける肺線維芽細胞活性を、28日死亡率、人工呼吸器なし日数および28日生存率(VFD-28)およびICU在院日数と関連付ける。
  2. 肺線維芽細胞の活性と全身の線維化および炎症性バイオマーカーとの関係を研究する。
  3. [68Ga]FAPI PET/CT における肺線維芽細胞の活性を、気管支肺胞洗浄 (BAL) によって収集された呼吸器細胞の表現型および線維性メディエーターおよび炎症性メディエーターと関連付ける。

研究デザイン: これは単一センターの前向き観察実現可能性研究です。 非回復性 ARDS を患い、人工呼吸器を使用している 20 人の患者を含めます。 ICU にいるすべての人工呼吸器患者は、毎日 ARDS の検査を受けます。 ARDS が 5 日間連続して存在する場合、患者も含まれます。 組み込み後 7 日以内に [68Ga]FAPI-46 PET/CT スキャンが実行されます。 PET/CTの48時間以内に、気管支肺胞洗浄と鼻ブラシが行われます。 血液は、PET/CTの当日だけでなく、検査時および3日ごとに採取される。 換気および循環パラメータ、ならびに臨床血液パラメータの毎日の登録が収集されます。

研究の終了: 研究は、患者が死亡するか、ICU から退室するか、28 日後に終了します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9715JK
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICUに入院し、人工呼吸器を使用し、ARDS基準を5日以上満たしている患者。

説明

包含基準:

  • 機械換気
  • ARDS 診断の 5 日目の時点で、以下の基準の 1 つ以上が当てはまるため、患者は非解決的 ARDS の基準を満たしています。

    • P/F 比 <200 mmHg
    • 12 cmH2O 以上の呼気終末陽圧 (PEEP)
    • < 50 ml/cmH2O の静的肺コンプライアンス
  • 担当の臨床医(集中治療医)が輸送しても安全であると判断した
  • 患者または法定代理人が署名したインフォームドコンセント

COVID-19 の場合、30 を超える SARS-CoV-2 PCR CT が必要です。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • インフォームドコンセントを達成できない
  • 治療スタッフの集中治療医の判断によると、搬送するには不安定すぎる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の転帰 - ICU 滞在
時間枠:参加から研究終了まで(参加後28日)
[68Ga]-FAPI PET/CT によって測定された肺 FAP 発現は、28 日間の ICU 滞在と相関していました。
参加から研究終了まで(参加後28日)
患者の転帰 - 死亡率 28 日
時間枠:参加から研究終了まで(参加後28日)
[68Ga]-FAPI PET/CT によって測定された肺 FAP 発現は、28 日死亡率と相関していました。
参加から研究終了まで(参加後28日)
患者の転帰 - VFD-28
時間枠:参加から研究終了まで(参加後28日)
[68Ga]-FAPI PET/CT によって測定された肺 FAP 発現は、28 日間の非換気日数と相関していた (VFD-28)
参加から研究終了まで(参加後28日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身 ECM および炎症マーカー
時間枠:PET/CT検査当日
[68Ga]-FAPI PET/CT によって測定された肺 FAP 発現は、PET/CT 当日の細胞外マトリックスおよび炎症パラメーターと相関していました。
PET/CT検査当日
呼吸器ECMと炎症マーカー
時間枠:PET/CTの前後48時間以内
[68Ga]-FAPI PET/CT によって測定された肺 FAP 発現は、BAL 細胞外マトリックス、炎症パラメーターおよび細胞表現型と相関していました。
PET/CTの前後48時間以内
呼吸器系 scRNA
時間枠:PET/CTの前後48時間以内
PET/CTの前後に、気管支肺胞洗浄が実行され、呼吸器系細胞が収集され、scRNA分析を使用して分析されます。
PET/CTの前後48時間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻ブラシ scRNA
時間枠:PET/CT検査の前後48時間
BAL の scRNA は鼻ブラシの scRNA と相関します。
PET/CT検査の前後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月13日

最初の投稿 (実際)

2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11304 (DAIDS ES)
  • CCMO (レジストリ識別子:NL83114.042.22)
  • 2024-517257-27-00 (Ctis)
  • 2022-003701-29 (EudraCT番号)
  • Review board UMCG (レジストリ識別子:2022/577)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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