非解決性ARDSにおける線維芽細胞活性を検出するFAPI PET/CT (FAPI ARDS)
[68Ga]-FAPI PET/CT による非解決性 ARDS における線維芽細胞活性の検出、実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
ICU で人工呼吸器を必要とする患者のうち、23% が急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の基準を満たしています。 中等度および重度の ARDS では、この症候群による死亡率が高くなります (35 ~ 46%)。 線維増殖期は、ARDS から回復していない患者において重要な役割を果たします。 気管支肺胞洗浄 (BAL) は、このプロセスを調査するために使用できます。 しかし、BAL を使用した両肺の線維芽細胞活性の定量的評価は侵襲的かつ間接的であり、一貫性のない結果が得られています。 これでは臨床的有用性が失われます。 したがって、ARDS における線維芽細胞の活性を評価する新しい方法が必要です。 新しいツールは、トレーサー [68Ga]-FAPI-46 を使用した PET/CT です。 [68Ga]-FAPI PET は、線維芽細胞活性を再現性よく非侵襲的に測定できます。
客観的:
- FAPI-PET/CTで測定した非回復性ARDSにおける肺線維芽細胞活性を、28日死亡率、人工呼吸器なし日数および28日生存率(VFD-28)およびICU在院日数と関連付ける。
- 肺線維芽細胞の活性と全身の線維化および炎症性バイオマーカーとの関係を研究する。
- [68Ga]FAPI PET/CT における肺線維芽細胞の活性を、気管支肺胞洗浄 (BAL) によって収集された呼吸器細胞の表現型および線維性メディエーターおよび炎症性メディエーターと関連付ける。
研究デザイン: これは単一センターの前向き観察実現可能性研究です。 非回復性 ARDS を患い、人工呼吸器を使用している 20 人の患者を含めます。 ICU にいるすべての人工呼吸器患者は、毎日 ARDS の検査を受けます。 ARDS が 5 日間連続して存在する場合、患者も含まれます。 組み込み後 7 日以内に [68Ga]FAPI-46 PET/CT スキャンが実行されます。 PET/CTの48時間以内に、気管支肺胞洗浄と鼻ブラシが行われます。 血液は、PET/CTの当日だけでなく、検査時および3日ごとに採取される。 換気および循環パラメータ、ならびに臨床血液パラメータの毎日の登録が収集されます。
研究の終了: 研究は、患者が死亡するか、ICU から退室するか、28 日後に終了します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9715JK
- University Medical Center Groningen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 機械換気
ARDS 診断の 5 日目の時点で、以下の基準の 1 つ以上が当てはまるため、患者は非解決的 ARDS の基準を満たしています。
- P/F 比 <200 mmHg
- 12 cmH2O 以上の呼気終末陽圧 (PEEP)
- < 50 ml/cmH2O の静的肺コンプライアンス
- 担当の臨床医(集中治療医)が輸送しても安全であると判断した
- 患者または法定代理人が署名したインフォームドコンセント
COVID-19 の場合、30 を超える SARS-CoV-2 PCR CT が必要です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームドコンセントを達成できない
- 治療スタッフの集中治療医の判断によると、搬送するには不安定すぎる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の転帰 - ICU 滞在
時間枠:参加から研究終了まで(参加後28日)
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[68Ga]-FAPI PET/CT によって測定された肺 FAP 発現は、28 日間の ICU 滞在と相関していました。
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参加から研究終了まで(参加後28日)
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患者の転帰 - 死亡率 28 日
時間枠:参加から研究終了まで(参加後28日)
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[68Ga]-FAPI PET/CT によって測定された肺 FAP 発現は、28 日死亡率と相関していました。
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参加から研究終了まで(参加後28日)
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患者の転帰 - VFD-28
時間枠:参加から研究終了まで(参加後28日)
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[68Ga]-FAPI PET/CT によって測定された肺 FAP 発現は、28 日間の非換気日数と相関していた (VFD-28)
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参加から研究終了まで(参加後28日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身 ECM および炎症マーカー
時間枠:PET/CT検査当日
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[68Ga]-FAPI PET/CT によって測定された肺 FAP 発現は、PET/CT 当日の細胞外マトリックスおよび炎症パラメーターと相関していました。
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PET/CT検査当日
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呼吸器ECMと炎症マーカー
時間枠:PET/CTの前後48時間以内
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[68Ga]-FAPI PET/CT によって測定された肺 FAP 発現は、BAL 細胞外マトリックス、炎症パラメーターおよび細胞表現型と相関していました。
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PET/CTの前後48時間以内
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呼吸器系 scRNA
時間枠:PET/CTの前後48時間以内
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PET/CTの前後に、気管支肺胞洗浄が実行され、呼吸器系細胞が収集され、scRNA分析を使用して分析されます。
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PET/CTの前後48時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻ブラシ scRNA
時間枠:PET/CT検査の前後48時間
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BAL の scRNA は鼻ブラシの scRNA と相関します。
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PET/CT検査の前後48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11304 (DAIDS ES)
- CCMO (レジストリ識別子:NL83114.042.22)
- 2024-517257-27-00 (Ctis)
- 2022-003701-29 (EudraCT番号)
- Review board UMCG (レジストリ識別子:2022/577)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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